ІКАНДРА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ікандра 50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою

Ікандра 50мг/1000мг таблетки, покриті оболонкою

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ікандра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ікандру
3. Як приймати Ікандру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ікандрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікандра і для чого вона використовується

Активні речовини Ікандрі, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетичні засоби".

Ікандру використовують для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як неінсулінозалежний цукровий діабет. Ікандру використовують, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Ікандра

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ікандру

Не приймайтеІкандрі

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих речовин, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ікандру.
• якщо у вас є неkontrolований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи важкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є важка ниркова недостатність.
• якщо у вас є важка інфекція чи важка дегідратзація (масова втрата води організмом).
• якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ "Попередження та застереження".
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Ікандрі").

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Ікандрі може спричинити дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неkontrolованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, важкі серцеві захворювання).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Ікандрі на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, важка нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Ікандрі та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетічна глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Ікандрі не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати Ікандрі для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ікандрі, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ікандрі, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з Ікандрі, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити лікування через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення цукрового діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час приймання Ікандрі. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, ви повинні зупинити приймання Ікандрі під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Ікандрі та коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед тим, як почати лікування Ікандрі, а також кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування Ікандрі ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом Ікандрі не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ікандрі

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або сканування, ви повинні зупинити приймання Ікандрі до введення або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Ікандрі та коли його відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Ікандрі. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування цукрового діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

Прийом Ікандріз алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час приймання Ікандрі, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики приймання Ікандрі під час вагітності.
• Не приймайте Ікандрі, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Ікандрі").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час приймання Ікандрі, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Ікандрі

Доза Ікандрі, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу Ікандрі, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка з оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання Ікандрі

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води
• Прийоміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час приймання Ікандрі.

Якщо ви прийняли більшеІкандрі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ікандрі, або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийнятиІкандрі

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо тільки це не час приймання звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікування Ікандрі

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування Ікандрі, якщо тільки ваш лікар не доручить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити приймання Ікандрі та звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000): Ікандрі може спричинити дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити приймання Ікандрі та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1 000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, які опухли, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час приймання Ікандрі:

• Часто (можуть вплинути на до 1 людини з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип з свербінням, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, тремор, запор, нудота (розлад шлунка), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунка (біль у животі).
• Рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, опухання рук, щиколоток або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке та прискорене дихання, червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована відшарування шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може спричинити висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ікандрі

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці (блістер) для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладІкандри

• Активними речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка Ікандри 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка Ікандри 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), макрогол 4000 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ікандри 50 мг/850 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму з написом «NVR» на одній стороні та «SEH» на іншій.

Таблетки Ікандри 50 мг/1000 мг, покриті оболонкою, мають темно-жовтий колір, овальну форму з написом «NVR» на одній стороні та «FLO» на іншій.

Ікандра випускається в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, покритих оболонкою, а також у багаторазових упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60) або 360 (6х60) таблеток, покритих оболонкою. Можливо, що в вашій країні доступні не всі розміри упаковок та дозування.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Трімліні 2Д

Лендава, 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Рунстрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова вулиця 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього переглядуцієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu