ІБУПРОФЕН/ФЕНІЛЕФРИН НУТРА ЕСЕНШІЕЛ 400 МГ/10 МГ ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential 400 мг / 10 мг пероральна суспензія

Ібупрофен/Фенілефрин гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується
• • після 5 днів у дорослих, або
  • після 3 днів у дітей старших 12 років.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential
3. Як приймати Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential і для чого він використовується

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential містить ібупрофен і фенілефрин гідрохлорид. Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів, пов'язаних з грипом і застудою, таких як легкий або середній біль, закладення носа (закладена ніс) та для зниження температури тіла, у дорослих, підлітків і дітей старших 12 років.

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), і є ефективним проти болю (включаючи головний біль), запалення та також може знижувати температуру тіла. Фенілефрин гідрохлорид є деконгестантом, який полегшує закладення носа.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, після 5 днів, якщо ви дорослий, або після 3 днів, якщо ви дитина старша 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential

Не приймайте Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential:

• якщо ви алергічний на ібупрофен, фенілефрин гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6), або на ацетилсаліцилову кислоту чи інші анальгетики
• якщо ви раніше мали виразку, перфорацію або кровотечу в шлунку
• якщо ви мали загострення астми, висипи на шкірі, виділення з носа з свербінням або набряк обличчя, коли приймали ібупрофен, ацетилсаліцилову кислоту чи подібні лікарські засоби
• якщо ви мали кровотечу в шлунку або перфорацію, коли приймали НПЗ (нестероїдні протизапальні засоби)
• якщо ви приймаєте інші анальгетики НПЗ
• якщо ви приймаєте більше 75 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу. Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 75 мг на добу), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність), високий тиск або порушення згортання крові
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо у вас є гіпертиреоз
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (зазвичай використовується для лікування депресії)
• якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності (див. також розділ 2 "Вагітність, годування грудьми та фертильність")
• якщо ви молодші 12 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ібупрофен/Фенілефрин гідрохлорид, якщо:

• у вас є астма
• у вас є проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишківником
• у вас є високий рівень холестерину або раніше ви мали інфаркт чи інсульт
• у вас є будь-яка захворювання кишківника (наприклад, виразкова хвороба чи хвороба Крона)
• у вас є системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, яка викликає біль у суглобах, зміни на шкірі чи інші порушення органів)
• ви курите
• ви перебуваєте в першому триместрі вагітності
• у вас є цукровий діабет
• у вас є глаукома
• у вас є гіпертрофія передміхурової залози
• у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як температура тіла та біль. Тому ібупрофен може затримувати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та при бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем без затримки.

Алергічні реакції на шкірі

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції на шкірі, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном/Фенілефрином та зверніться до лікаря без затримки, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними алергічними реакціями на шкірі, описані у розділі 4.

При застосуванні ібупрофену було повідомлено про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги без затримки, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

Прийом лікарських засобів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту, особливо при прийомі високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ібупрофен/фенілефрин, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці), або якщо ви раніше мали інфаркт, операцію на коронарних артеріях, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах через звужені або заблоковані артерії), або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "TIA").
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцевих захворювань чи інсульту, або якщо ви курите.

Діти та підлітки

Існує ризик розвитку ниркової недостатності у дітей та підлітків, які перебувають у стані дефіциту рідини.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Для зменшення ризику побічних ефектів не приймайте цей лікарський засіб з іншими НПЗ (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою, ібупрофеном). Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 75 мг на добу), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів.

Уникайте прийому цього лікарського засобу з наступними лікарськими засобами:

• кортикостероїди, які використовуються для лікування астми та різних запальних захворювань (наприклад, преднізолон, беклометазон)
• антібіотики-хінолони, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, ципрофлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин)
• лікарські засоби, які розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• лікарські засоби для серця (наприклад, глікозиди) або для зниження тиску (інгібітори ЕКА, такі як каптопріл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан)
• лікарські засоби, які використовуються для виведення рідини з організму (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для тимчасового пригнічення імунної системи (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування манії або депресії (наприклад, літій чи ІСРС)
• лікарські засоби, які використовуються для переривання вагітності (наприклад, міфепристон)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, зідовудин)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ібупрофен/Фенілефрин гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на фертильність жінок. Фертильність повертається до норми після припинення прийому цього лікарського засобу. Малоймовірно, що якщо ви приймаєте Ібупрофен/Фенілефрин гідрохлорид тільки час від часу, це буде впливати на ваші шанси завагітніти. Якщо у вас є проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Повідомте лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу. НЕ приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може загрожувати плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у плоду. Це також може впливати на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося.

НЕ приймайте цей лікарський засіб під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не вказано лікарем.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, цей лікарський засіб може викликати ниркові проблеми у плоду, які можуть викликати низький рівень околоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці плоду. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтомПЕРЕДприйняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не відомо про будь-які побічні ефекти цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential містить ліквідний мальтітол (Е-965).

Якщо лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential містить бензоат натрію (Е-211).

Цей лікарський засіб містить 10,0 мг бензоату натрію в кожному сачку.

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 53,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному сачку. Це відповідає 2,7% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як приймати Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

Використовуйте мінімальну ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем без затримки, якщо симптоми (такі як температура тіла та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Форма застосування

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential— це пероральна суспензія в сачках для прийому всередину. Його можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

Можлива поява відчуття печіння в роті або горлі при прийомі ібупрофену пероральної суспензії; переконайтеся, що ви добре потрусили сачок перед прийняттям лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами шлунку повинні приймати лікарський засіб з молоком і/або під час їжі.

Важливо пити багато рідини, коли у вас є застуда чи грип.

Доза

Дорослі, пацієнти похилого віку

Прійміть один сачок пероральної суспензії кожні 6-8 годин. Відпочиньте не менше 4 годин між прийомами та не приймайте більше 3 сачків на добу.

Підлітки та діти старші 12 років

Прійміть один сачок пероральної суспензії кожні 6-8 годин. Відпочиньте не менше 4 годин між прийомами та не приймайте більше 3 сачків на добу.

Діти молодші 12 років

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб для дітей молодших 12 років.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб призначений тільки для короткочасного використання. Прійміть мінімальну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів.

Дорослі:

Не приймайте Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential більше 5 днів.

Діти старші 12 років та підлітки:

Не приймайте Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential більше 3 днів.

Якщо ваш стан не покращується або погіршується, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти молодші 12 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, або якщо дитина молодша 12 років прийняла цей лікарський засіб випадково, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик або які дії потрібно вчинити.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можливо з кров'ю), кровотечу в шлунку (див. розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, запаморочення та рухові порушення очей. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація чи кома. У деяких випадках пацієнти можуть розвивати судоми. При високих дозах було повідомлено про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі, та проблеми з диханням.

Крім того, може подовжуватися час протромбіну/МНВ, ймовірно, через взаємодію з циркулюючими факторами згортання крові. Можливо розвиток гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. У осіб з астмою може виникнути загострення астми. Крім того, може виникнути гіпотонія та зниження дихання.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential

Проконсультуйтеся з інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу та не приймайте більше, ніж рекомендовано.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом прийому найменшої дози протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Ви можете відчувати один із відомих побічних ефектів НПЗЗ (див. нижче).

Якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів будь-якої миті під час лікування, ПЕРЕСТАНЬТЕ приймати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно:

• ознаки внутрішньої кровотечі,такі як :
• • кал темно-червоного кольору, дегтеобразний кал
  • воміта з кров'ю або з темними частинками, що нагадують кавові зерна
• ознаки важкої алергічної реакції, такі як:
• • утруднення дихання або несподівані свистячі звуки
  • головокружіння або швидке серцебиття
  • набухання обличчя, язика або горла
  • червоні плями, що не піднімаються, у вигляді мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками рота, горла, носа, геніталій та очей. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
  • висипання на шкірі, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS). Висипання по всьому тілу, червоне та лущене, з підшкірними пухирями та водяними пухирями, супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостре загальне екзантематичне пустульозне висипання).
• ознаки проблем з нирками, такі як:
• • ви виділяєте більше або менше сечі, ніж зазвичай
  • сеча мутна або з кров'ю
  • біль у спині та/або набухання (особливо в ногах)
• ознаки асептичного менінгіту, такі як:
• • ригідність шиї
  • головний біль
  • чуття нездоров'я, бути хворим
  • лихоманка або дезорієнтація. Пацієнти з аутоімунними розладами (системний червоний вовчак, змішаний розлад сполучної тканини) можуть бути більш схильними до ураження.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• розлад шлунка, кислотність або нездоров'я
• біль у шлунку (абдомені) або інші аномальні шлункові проблеми

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-який із наступних побічних ефектів, якщо вони погіршуються або якщо ви помітите будь-який ефект, не описаний у цій брошурі:

• Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 людини з 100:
• • алергічні реакції, такі як висипання на шкірі (кропив'янка), свербіж, лущення
  • головний біль, головокружіння, тинітус (звоніння в вухах)

• Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 людини з 1000:
• • гази (метеоризм), діарея, запор і воміта

• Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 людини з 10 000:
• • розлад крові, який призводить до необумовленого синяка або кровотечі, лихоманки, болю в горлі, виразок у роті, симптомів, подібних до грипу, та важкого виснаження
  • зниження артеріального тиску або нерегулярний серцебиття
  • проблеми з печінкою

• Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):
• • погіршення астми або бронхоспазму
  • набухання (едем), підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність або інфаркт міокарда
  • погіршення коліту та хвороби Крона
  • утруднення сечовипускання (тільки у чоловіків)
  • висипання по всьому тілу, червоне та лущене, з підшкірними пухирями та водяними пухирями, супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостре загальне екзантематичне пустульозне висипання). Перестаньте приймати Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential, якщо ви маєте ці симптоми, і зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2
  • біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніс.
  • шкіра стає чутливою до світла.

Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, набухання лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозінофілів (тип білих кров'яних тіл).

Лікарські засоби, такі як Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential

• Активними речовинами є ібупрофен та фенілефрин гідрохлорид. Кожна упаковка (10 мл) орального розчину містить 400 мг ібупрофену та 10 мг фенілефрину гідрохлориду.

• Інші компоненти (експіцієнти) - бензоат натрію (Е-211), анігідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, содій сакаринат, хлорид натрію, гіпромелоза, камедь ксантанової, рідкий мальтітол (Е-965), гліцерол (Е-422), тауматин (Е-957), аромат апельсину (містить бутілгідроксанізол (Е-320)) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оральна суспензія, в'язка, без сторонніх речовин, білувато-жовтого кольору та з характерним апельсиновим ароматом.

Упаковки по 12 та 20 пакетиків по 10 мл

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

C/ La Granja, 1, 3ºB

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Edefarm, S.L.

Промислова зона Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante - Valencia

Іспанія

або

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї брошури: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/