ІБУПРОФЕН/ФЕНІЛЕФРИН НУТРА ЕСЕНШІЕЛ 40 мг/мл + 1 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензія для перорального прийому

Ібупрофен/Фенілефрин гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується
  • після 5 днів, якщо ви дорослий, або
  • після 3 днів, якщо ви дитина старше 7 років або підліток.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential
3. Як приймати Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential і для чого він використовується

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential містить ібупрофен і фенілефрин гідрохлорид. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), і є ефективним проти болю (включаючи головний біль), запалення та також може зменшувати температуру. Фенілефрин гідрохлорид є деконгестантом, який полегшує鼻ну закладеність.

Цей препарат призначений для полегшення симптомів, пов'язаних з грипом і застудою, таких як легкий або помірний біль,鼻на закладеність (закладена ніс) та для зниження температури, у дорослих, підлітків і дітей старше 7 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів, якщо ви дорослий, або після 3 днів, якщо ви дитина старше 7 років або підліток.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential

Не приймайте Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential:

• якщо ви алергічні на ібупрофен, фенілефрин гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6), або на ацетилсаліцилову кислоту чи інші анальгетики
• якщо ви раніше мали виразку, перфорацію або кровотечу в шлунку
• якщо ви мали загострення астми, висипи на шкірі,鼻ну секрецію з свербінням або набряк обличчя, коли приймали ібупрофен, ацетилсаліцилову кислоту чи подібні препарати
• якщо ви мали кровотечу в шлунку або перфорацію, коли приймали НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати)
• якщо ви приймаєте інші анальгетики НПЗП
• якщо ви приймаєте більше 75 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу. Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 75 мг на добу), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви маєте серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність), високий тиск або порушення згортання крові
• якщо ви маєте труднощі з диханням
• якщо ви маєте гіпертиреоз
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (зазвичай використовується для лікування депресії)
• якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності (див. також розділ 2 "Вагітність, годування грудьми та фертильність")
• якщо ви молодші 7 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензії для перорального прийому, якщо:

• у вас є астма
• у вас є проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишківником
• у вас є високий рівень холестерину або раніше був інфаркт чи інсульт
• у вас є деяка захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона)
• у вас є системний червоний лупус (хвороба імунної системи, яка викликає біль у суглобах, зміни шкіри чи інші порушення органів)
• ви курите
• ви перебуваєте в перших 6 місяцях вагітності
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.

Прийом препаратів типу ібупрофену може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту, особливо при прийомі високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензії для перорального прийому, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудях), або якщо ви мали інфаркт, операцію на шунтуванні, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах через звужені або заблоковані артерії) чи будь-який інсульт.
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія хвороб серця чи інсульту, або якщо ви курите.

Рекомендується особливою обережністю при прийомі Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential

Шкірні реакції

Відзначалися серйозні шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з прийомом Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential. Припиніть лікування Ібупрофеном/Фенілефрином Nutra Essential і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому Ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було відзначено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

При прийомі ібупрофену відзначалися ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедем), та біль у грудях. Негайно припиніть використання Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential та зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

Діти та підлітки

Існує ризик розвитку ниркової недостатності у дітей та підлітків, які перебувають у стані дефіциту рідини.

Прийом Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Для зменшення ризику побічних ефектів не приймайте цей препарат з іншими НПЗП (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою, ібупрофеном). Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 75 мг на добу), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Уникайте прийому цього препарату з такими препаратами:

• кортикостероїди, які використовуються для лікування астми та різних запальних захворювань (наприклад, преднізолон, беклометазон)
• антібіотики-хінолони, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, ципрофлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин)
• препарати, які розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин, варфарин, тиклопідін)
• препарати для серця (наприклад, глікозиди) або які знижують тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори,例如 атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, наприклад лозартан)
• препарати, які використовуються для виведення рідини (діуретики)
• препарати, які використовуються для тимчасового придушення імунної системи (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус)
• препарати, які використовуються для лікування манії або депресії (наприклад, літій чи ІСРС)
• препарати, які використовуються для переривання вагітності (наприклад, мифепристон)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, зідовудин)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential належить до групи препаратів, які можуть впливати на фертильність жінок. Фертильність повертається до норми після припинення прийому цього препарату. Малоймовірно, що якщо ви приймаєте Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential тільки час від часу, це буде впливати на ваші шанси завагітніти. Якщо у вас є проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Це також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порадив вам цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Ібупрофен Nutra Essential може викликати ниркові проблеми у вашої дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого ніж декілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові kontroлі.

Не приймайте цей препарат в останніх 3 місяцях вагітності, це протипоказано.

Не приймайте цей препарат у перших 6 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не порадив вам цього.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ПЕРЕД прийомом цього препарату, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо про будь-які побічні ефекти цього препарату на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential для перорального прийому містить рідкий мальтітол (Е-965).Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential для перорального прийому містить натрій.Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Ви повинні використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Форма застосування

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essentialє суспензією для перорального прийому. Його можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

1. Витрясайте флакон перед використанням.
2. Вставте шприц у отвори кришечки.
3. Переверніть флакон і витягніть необхідну дозу.
4. Введіть вміст шприца безпосередньо в рот або в ложку.

Можлива появлення відчуття паління в роті або горлі при прийомі ібупрофену в суспензії для перорального прийому; переконайтеся, що ви добре витрясаєте флакон перед прийомом препарату.

Пацієнти з проблемами шлунку повинні приймати препарат з молоком і/або під час їжі.

Доза

Діти у віці від 7 до 12 років:

Рекомендована доза, розрахована на основі ваги та віку дитини, наведена в наступній таблиці:

Інтервал між прийомами залежить від розвитку симптомів, але ніколи не повинен бути менше 4 годин. Не приймайте більше максимальної добової дози, вказаної в таблиці.

Дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки старше 12 років:

Прійміть 10 мл суспензії для перорального прийому кожні 8 годин. Інтервал між прийомами залежить від розвитку симптомів, але ніколи не повинен бути менше 4 годин. Не приймайте більше 30 мл протягом 24 годин.

Тривалість лікування

Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання. Прійміть мінімальну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.

Дорослі:

Не приймайте Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential протягом більше 5 днів.

Діти старше 7 років та підлітки:

Не приймайте Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential протягом більше 3 днів.

Якщо ваш стан не покращується або погіршується, проконсультуйтеся з лікарем.

Важливо пити багато рідини при застуді та грипі.

Діти молодше 7 років не можуть приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential, ніж потрібно, або якщо дитина молодше 7 років прийняла цей препарат випадково, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик або які дії потрібно вчинити.

Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (може бути з кров'ю), головний біль, звук у вухах, запаморочення та рухові порушення очей. При високих дозах відзначалися сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential

Проконсультуйтеся з інструкціями щодо прийому цього препарату та не приймайте більше, ніж порадили.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом прийому найменшої дози протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Ви можете відчувати один із відомих побічних ефектів НПЗЗ (див. нижче).

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів будь-якої миті під час лікування, ПЕРЕСТАНЬТЕприйом цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою негайно:

• ознаки внутрішньої кровотечі,такі як :

• калі з яскраво-червоним кольором, калі з дьогтем
• воміта з кров'ю або з темними частинками, які схожі на кавові зерна

• ознаки важкої алергічної реакції,такі як:

• утруднення дихання або безпричинний свист
• головокружіння або швидке серцебиття
• важкі форми шкірних реакцій, такі як свербіж, висипання на шкірі з почервонінням, лущенням, пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона)
• набухання обличчя, язика або горла

• ознаки проблем з нирками,такі як:

• ви виходить більше або менше сечі, ніж зазвичай
• сеча є мутною або з кров'ю
• біль у спині та/або набухання (особливо в ногах)

• ознаки асептичного менінгіту,такі як:

• жорсткість у шиї
• головний біль
• чуття нездоров'я, бути хворим
• гарячка або дезорієнтація. Пацієнти з аутоімунними розладами (системний червоний вовчак, змішаний розлад сполучної тканини) можуть бути більш схильні до ураження.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб та повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 людини з 100:

• розлад шлунку, кислотність або нездоров'я
• біль у шлунку (животі) або інші незвичайні шлункові проблеми

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних побічних ефектів, якщо вони погіршуються або якщо ви помітите будь-який непередбачений ефект:

• Побічні ефекти, які трапляються рідко, які можуть впливати до 1 людини з 100:

• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі (кропив'янка), свербіж, лущення
• головний біль, головокружіння, тинітус (звон у вухах)

• Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко, які можуть впливати до 1 людини з 1000:

• гази (метеоризм), діарея, запор і воміта

• Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко, які можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• розлад крові, який призводить до безпричинного синяка або кровотечі, гарячки, болю в горлі, виразок у роті, симптомів, подібних до грипу, і важкої втоми
• зниження артеріального тиску або нерегулярний серцебиття
• проблеми з печінкою

• Побічні ефектидля яких частота не може бути оцінена з наявних даних (частота невідома):

• погіршення астми або бронхоспазму
• набухання (едем), високий артеріальний тиск, ниркова недостатність або інфаркт міокарда
• погіршення коліту та хвороби Крона
• утруднення сечовипускання (у чоловіків лише)
• розповсюджене червоне лущення з бугорками під шкірою та пухирями, розташованими переважно в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, яке супроводжується гарячкою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Перестаньте приймати Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2
• шкіра стає чутливою до світла.
• Грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Перестаньте лікування з та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися гарячці та симптомами, подібним до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз].
• Шкірне висипання, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Розповсюджене червоне лущення з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуване гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Лікарські засоби, такі як Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензія для перорального прийому, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential

• Активними речовинами є ібупрофен та фенілефрин гідрохлорид. Кожен мілілітр (мл) розважувача для перорального прийому містить 40 мг ібупрофену та 1 мг фенілефрину гідрохлориду.

• Інші складові частини (експіцієнти) - бензоат натрію (Е-211), анігідрид цитринової кислоти, цитрат натрію (Е-331), содій сакарин, хлорид натрію, гіпромелоза 15 сП, гума ксантан, ліквідний мальтітол (Е-965), гліцерол (Е-422), тауматин (Е-957), ароматизатор апельсиновий 052595/А (який містить бутілгідроксianізол (Е-320), альфа-токоферол (Е-307), ароматизатори та ароматизовані препарати) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія для перорального прийому, в'язка, без сторонніх речовин, білувато-червоного кольору та з характерним апельсиновим ароматом.

Упаковки об'ємом 100 та 150 мл: пляшка з поліетилентерефталату (ПЕТ), адаптер з поліетилену низької густини (ЛДПЕ) та кришка безпеки, що запобігає доступу дітей, з поліетилену високої густини (ВДПЕ), а також шприц для перорального застосування (5 мл).

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Farmalider S.A

C/ La Granja, 1, 3ºB

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Edefarm, S.L.

Промислова зона Enchilagar del Rullo, 117,

46191 Villamarchante - Valencia

Іспанія

або

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/