ІБУПРОФЕН (АРГІНІН) КОДЕЇН ФАРМАЛІДЕР 200 мг/мл + 10 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ібупрофен (аргінін) кодеїн Farmalider 200 мг/мл+10 мг/мл розворин для перорального прийому

Ібупрофен (аргінін) / кодеїн, фосфат гемігідрат

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) кодеїн Farmalider і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену (аргінін) кодеїн Farmalider
3. Як приймати Ібупрофен (аргінін) кодеїн Farmalider
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібупрофену (аргінін) кодеїн Farmalider
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) кодеїн Farmalider і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить ібупрофен і кодеїн як активні речовини. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ)

Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які діють, полегшуючи біль. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих і підлітків від 12 років для короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, який не полегшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен окремо.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену (Аргініна) Кодеїну Фармалідера

Не приймайте Ібупрофен (Аргініна) Кодеїну Фармалідер:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен, кодеїн, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакції, що свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.

• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас була або є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці або ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо ви страждаєте на геморагічні розлади або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви страждаєте на астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• Якщо у вас є депресія дихання або хронічний запор.
• Для полегшення болю в дітей і підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апнею сну.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві

• Якщо у вас є набряки (затримка рідини).
• Якщо ви страждаєте на порушення серцевої діяльності або маєте високий тиск.
• Якщо ви страждаєте на астму або інші порушення дихання.
• Якщо ви приймаєте лікування Ібупрофеном (Аргініна) Кодеїну Фармалідером, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим ознакою інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, маєте понад 60 років або需要уєте приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо у вас є симптоми зневоднення, наприклад, сильна діарея або блювання, прийміть багато рідини та зверніться до вашого лікаря негайно, оскільки ібупрофен у цьому випадку може призвести до ниркової недостатності через зневоднення.
• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорція шлунка або дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися сильним болем у животі або без попередніх симптомів.
• Цей ризик є вищим, коли використовуються високі дози та тривалі лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде розглядавати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові, наприклад, антикоагулянти, також потрібно повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби типу Ібупрофену (Аргініна) Кодеїну Фармалідера можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями).
• Якщо ви страждаєте на періодичну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після проведення великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• У разі внутрішньочерепних ушкоджень кодеїн може призвести до депресії дихання. Також реакції на кодеїн можуть маскувати клінічний перебіг у пацієнтів з черепно-мозковою травмою.
• Через вміст кодеїну, при тривалому лікуванні, а також у разі потенційного зловживання лікарським засобом, може виникнути толерантність та залежність як психічна, так і фізична.
• Кодеїн також може призвести до хронічного запору, оскільки хоча певна толерантність до ефектів опіоїдів на рухливість кишечника розвивається, пацієнти, які тривалий час приймають опіоїди, продовжують страждати на запор.
• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовиной, яка забезпечує полегшення болю. У деяких людей є варіація цього ферменту, яка може вплинути на людей по-різному. У деяких людей морфін не виробляється або виробляється у дуже низьких кількостях, і не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди з більшою ймовірністю зазнають серйозних побічних ефектів, оскільки у них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювання, запор, відсутність апетиту.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Інфекції: Ібупрофен (Аргініна) Кодеїну Фармалідер може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Ібупрофен (Аргініна) Кодеїну Фармалідер може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при використанні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про лікування перед прийняттям Ібупрофену (Аргініна) Кодеїну Фармалідера, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви зазнали серцевого нападу, операції на шунтування, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-якого типу інсульту (включаючи "міні-інсульт" або транзиторний ішемічний напад "ТІА").

у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть призвести до затримки рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Шкірні реакції

Були повідомлення про серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Ібупрофеном (Аргініна) Кодеїну Фармалідером. Припиніть приймати Ібупрофен (Аргініна) Кодеїну Фармалідер та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які шкірні висипи, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Ібупрофену (Аргініна) Кодеїну Фармалідера було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, крім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування Ібупрофену (Аргініна) Кодеїну Фармалідера протипоказано.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Ібупрофену (Аргініна) Кодеїну Фармалідера були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Вплив на діагностичні тести

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися)
• Кліренс креатиніну (може зменшитися)
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшитися)
• З тестами функції печінки: збільшення рівня трансаміназ

Якщо вам призначено будь-який діагностичний тест, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Ібупрофен (Аргініна) Кодеїну Фармалідер, оскільки це може змінити результати.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібупрофену (Аргініна) Кодеїну Фармалідера.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначено лише для дорослих та дітей старше 12 років.

Використання у дітей та підлітків після операції

Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апнею сну.

Використання у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання кодеїну у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Використання Ібупрофену (Аргініна) Кодеїну Фармалідера з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ібупрофен (Аргініна) Кодеїну Фармалідер може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

Пов'язані з ібупрофеном

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.
• Лікарські засоби, що змінюють згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дігоксин та глікозиди серцевої діяльності (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії).
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілмочевини, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ/СНІДу).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розріджують тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди, такі як неоміцин.
• Екстракти трав, таких як Гінкго білоба.

Пов'язані з кодеїном

• Лікарські засоби, що походять від морфіну, такі як налбуфін, бупренорфін або пентазоцин (використовуються для лікування помірного або сильного болю).
• Депресори центральної нервової системи (антідепресанти, седативи, антигістаміни H1, анксіолітики та гіпнотики нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, клонідин та пов'язані, талідомід).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Ібупрофеном (Аргініна) Кодеїну Фармалідером. Тому потрібно завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням Ібупрофену (Аргініна) Кодеїну Фармалідера з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте пройти клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Використання Ібупрофену (Аргініна) Кодеїну Фармалідера з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати лікарський засіб з їжею, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Алкоголь посилює седативний ефект цього лікарського засобу, тому потрібно уникати прийому алкогольних напоїв та лікарських засобів, що містять алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ "Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку").

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн та морфін переходять до грудного молока.

Не приймайте Ібупрофен (Аргініна) Кодеїну Фармалідер, якщо ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитину схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ібупрофен (Аргініна) Кодеїну Фармалідер під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно буде приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Ібупрофен (Аргініна) Кодеїну Фармалідер може викликати ниркові проблеми у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провід артерій) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може призначити додаткові перевірки.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, вертігінь, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби та використовувати небезпечні машини.

Ібупрофен (Аргініна) Кодеїну Фармалідер містить мальтитол та сакарозу

Цей лікарський засіб містить мальтитол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ібупрофен (Аргінін) Кодеїн Фармалідер

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте Ібупрофен (Аргінін) Кодеїн Фармалідер довше, ніж вказано вашим лікарем.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Цей лікарський засіб не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не покращується після 3 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування у дорослих

Прійматимуть 2-3 мл кожні 6-8 годин (1,200/60 мг - 1,800/90 мг на добу), залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

У деяких процесах можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому випадку не слід перевищувати максимальну добову дозу 12 мл (2,400/120 мг на добу).

Застосування у дітей старше 12 років

Діти12-15 років, з масою тіла понад40 кг

Прійматимуть 2 мл кожні 8 годин (1,200/60 мг на добу), коли це необхідно.

Діти 16-18 років

Прійматимуть 2 мл кожні 6-8 годин (1,200/60 мг - 1,600/80 мг на добу), залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 8 мл (1,600/80 мг на добу).

Застосування у дітей молодше 12 років

Діти молодше 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб через ризик тяжких проблем з диханням.

Діти з масою тіла менше 40 кг не повинні приймати цей лікарський засіб через відсутність даних про безпеку та ефективність комбінації.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то дозу можна збільшити лише після того, як ваш лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Застосування у пацієнтів з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то слід приймати точно ту дозу, яку призначив лікар.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є тяжке захворювання нирок та/або печінки.

Форма застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Дозу слід приймати після розбавлення розчину водою. Прійматимуть лікарський засіб під час їжі або з деякою кількістю їжі. Якщо ви відчуваєте незручності в шлунку, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія Ібупрофену (Аргінін) Кодеїн Фармалідер надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену (Аргінін) Кодеїн Фармалідер, ніж слід

Якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла вміст упаковки, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, чи сервісом токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які слід вживати, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Симптоми передозування можуть включати: біль у шлунку, нудоту, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), байдужість, сонливість, головний біль, рухливі очі, звук у вухах, замішання та відсутність координації м'язів.

Рідко можуть з'явитися більш серйозні симптоми, такі як кишкова кровотеча, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, задишка/синдром гострої дихальної недостатності у дорослих та тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийняття великих кількостей).

При високих дозах повідомлялися симптоми, такі як сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низькі концентрації калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Симптоми, повідомлені при передозуванні кодеїну, включають сонливість, шкірну висипку, звуження зіниць (міоз), блювоту, оніміння, відсутність координації м'язів та набряк шкіри. Також повідомлялися випадки зупинки дихання та деякі смерті. Інші спостережувані симптоми включають початкову збудженість, тривогу, безсоння та пізніше в деяких випадках головний біль, порушення артеріального тиску, порушення серцебиття, сухість у роті, алергічні реакції, збільшення частоти серцебиття, судоми, порушення шлунково-кишкового тракту, нудоту, блювоту та депресію дихання.

Якщо відбулося тяжке отруєння, лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийняття великих кількостей слід застосовувати активований вугілля. Видалення вмісту шлунка слід розглянути, якщо було прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийняття.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен (Аргінін) Кодеїн Фармалідер

Не прийматимуть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийматимуть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та прийматимуть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ібупрофеном (Аргінін) Кодеїн Фармалідер

Існує ризик можливих ефектів, пов'язаних з відміною лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібупрофен (Аргінін) Кодеїн Фармалідер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Ібупрофен (Аргінін) Кодеїн Фармалідер, більш часто зустрічаються у людей старше 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та при добовій дозі нижче максимальної рекомендованої дози.

Частоти встановлені згідно з наступною класифікацією: дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часто (може впливати до 1 з 10 пацієнтів); рідко (може впливати до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідко (може впливати до 1 з 1000 пацієнтів); дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Ібупрофен (Аргінін) Кодеїн Фармалідер, особливо при прийенні в дозах вищих, ніж рекомендовані, або протягом тривалого періоду, може викликати ушкодження нирок, які стають нездатними виводити з сечею кислоти крові ефективно (тубулярний ацидоз нирок). Також може суттєво знижувати рівні калію в крові (див. розділ 2). Це дуже серйозне порушення, яке потребує негайного лікування. Симптоми включають м'язову слабкість та відчуття головокружіння.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Пов'язані з ібупрофеном

Шлунково-кишкові:

Побічні ефекти, які найчастіше трапляються при лікарських засобах, таких як Ібупрофен (Аргінін) Кодеїн Фармалідер, це шлунково-кишкові: виразкові захворювання шлунка, кишкові кровотечі, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Також відзначені нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія в шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, афти в роті, загострення виразкової коліту та хвороби Крона. Рідше відзначалася появу гастриту.

Інші побічні ефекти включають: Рідко: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок. Дуже рідко: запалення стравоходу, звуження стравоходу (стеноз стравоходу), загострення захворювання дивертикулів кишечника, геморагічна коліт (гastroenteritis, яка супроводжується діареєю з кров'ю). Дуже рідко: панкреатит.

Серцево-судинні:

Лікарські засоби, такі як Ібупрофен (Аргінін) Кодеїн Фармалідер, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту.

Також відзначені набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у поєднанні з лікуванням лікарськими засобами типу Ібупрофен (Аргінін) Кодеїн Фармалідер.

Шкірні:

Лікарські засоби, такі як Ібупрофен (Аргінін) Кодеїн Фармалідер, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками серйозних бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та болісні ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Частота "невідома":

Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, запалення лімфатичних вузлів та підвищену еозинофілію (тип білих кров'яних клітин).

Гeneralізована червона лущена висипка з підшкірними вузлами та пухирцями, переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, яка супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть приймати Ібупрофен (Аргінін) Кодеїн Фармалідер, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Інші побічні ефекти включають: Часто: шкірна висипка. Рідко: червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі). Дуже рідко: випадання волосся, еритема мультиформна (шкірне ураження), реакції на шкірі під впливом світла, запалення кров'яних судин шкіри. Надзвичайно рідко можуть виникнути серйозні шкірні інфекції та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Імунна система:

Рідко: тимчасовий набряк у ділянках шкіри, слизових оболонок або іноді в органах (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, який перешкоджає проходженню повітря до легень). Дуже рідко: серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок). У разі загальної серйозної гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотонія та шок.

Дуже рідко: біль у суглобах та лихоманка (системний червоний вовчак).

Центральна нервова система:

Часто: втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності. Рідко: парестезії (чуття оніміння, поколювання, тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах). Дуже рідко: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлявся асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак або інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію.

Психіатричні:

Рідко: безсоння, тривога, неспокій. Дуже рідко: дезорієнтація або замішання, нервозність, раздражливість, депресія, психотична реакція.

Слухові:

Часто: вертіго. Рідко: звук або свист у вухах. Дуже рідко: труднощі зі слухом.

Очні:

Рідко: порушення зору. Дуже рідко: аномальна або розмита зір.

Кровотворна система:

Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з лихоманкою, ознобом або больовими відчуттями в горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може спонукати до інфекцій), панцитопенія (дéfект еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають лихоманку, больові відчуття в горлі, поверхневі виразки в роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, носову кровотечу та шкірну кровотечу. Дуже рідко: тривале кровотечу.

Ниркова система:

На основі досвіду з НПЗП загалом, не можна виключити випадки інтерстіціального нефриту (порушення нирок), нефротичного синдрому (порушення, характеризоване наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркової недостатності (раптова втрата здатності нирок функціонувати).

Печінкова система:

Лікарські засоби, такі як Ібупрофен (Аргінін) Кодеїн Фармалідер, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками ушкодження печінки. Інші рідкісні побічні ефекти включають: гепатит (запалення печінки), аномалії функції печінки та жовтяниця (жовтізація шкіри та очей). Частота "невідома": печінкова недостатність (серйозне пошкодження печінки).

Загальні:

Дуже рідко: загострення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Станом на сьогодні не повідомлялося про серйозні алергічні реакції з Ібупрофеном (Аргінін) Кодеїн Фармалідер, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації цього типу реакцій могли б включати лихоманку, шкірну висипку, біль у животі, сильний та тривалий головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та гортані, труднощі з диханням, астму, серцебиття, гіпотонію або шок.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірна висипка, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до кавиної гущі.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Сильний біль у шлунку.
• Пухирці або сильна лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри).
• Ознаки гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Пов'язані з кодеїном

Шлунково-кишкові:

Рідко: запор, нудота. Дуже рідко: жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).

Кровотворна система:

Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів, типу білих кров'яних клітин), зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з лихоманкою, ознобом або больовими відчуттями в горлі), зниження кількості нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, який може спонукати до інфекцій), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів).

Загальні:

Рідко: нездужання, сонливість. Дуже рідко: лихоманка, алергічні реакції, які коливаються від простої шкірної висипки до серйозних алергічних реакцій, таких як анafilактичний шок.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену (Аргінін) Кодеїн Фармалідер

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену (аргінін) Кодеїн Фармалідер

Активними речовинами є ібупрофен (аргінін) та гемігідрат фосфату кодеїну. Кожен мл розчину містить 200 мг ібупрофену, що відповідає 370 мг ібупрофену аргініну, та 7,4 мг кодеїну, що еквівалентно 10 мг гемігідрату фосфату кодеїну.

Інші компоненти: L-аргінін, бромід доміфену, рідкий мальтітол (Е-965), сакарин натрію, ментоловий аромат (композиція ароматизаторів, натуральні ароматизатори, ідентичні натуральним ароматизаторам, мальтодекстрин, модифікований кукурудзяний крохмаль (Е-1450), гліцерол триацетат (Е-1518) та пулегон), тауматин (Е-957), очищена вода.

Відповідний вигляд Ібупрофену (аргінін) Кодеїн Фармалідерта вміст упаковки

Прозора рідина, коричневого кольору, вільна від сторонніх речовин і з вираженим запахом м'яти, у скляній флаконі топазового кольору, що містить 30 і 60 мл рідини разом з вимірним стаканчиком, градуйованим на ½, 1, 2, 3 і 4 мл.

Власник дозволу на продаж:

Фармалідер С.А.

К/ Ла Гранха 1

28108 Алькобендас, (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Фармас'єрра Манюфактурінг С.Л.

Шосе де Ірун, км 26,200

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Іспанія

або

Фармалідер, С.А.

Арагонеси, 15

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

або

Едεφарм, С.Л.

Промислова зона Енчілагар дель Рулло 117

46191 Вільямарчанте, Валенсія

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2024

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/