ІБУКОД 200 мг/мл + 10 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібукод 200 мг/мл+10 мг/мл оральний розчин

Ібупрофен (аргінін) / кодеїн, фосфат гемігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ібукод і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібукод
3. Як приймати Ібукод
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібукоду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібукод і для чого він використовується

Цей препарат містить ібупрофен і кодеїн як активні речовини. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)

Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які діють, полегшуючи боль. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Цей препарат використовується у дорослих і підлітків старше 12 років для короткочасного лікування помірного болю, який не полегшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібукод

Не приймайте Ібукод

• Якщо ви алергічні на ібупрофен, кодеїн, інші лікарські засоби групи НПЗЗ або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Реакції, які вказують на алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали або маєте виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви маєте астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• Якщо ви маєте депресію дихання або хронічний запор.
• Для полегшення болю у дітей і підлітків (0-18 років) після видалення мигдалин або аденоїдів через апное під час сну.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві

• Якщо у вас є набряки (затримка рідини).
• Якщо ви маєте захворювання серця або високий тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо ви приймаєте лікування Ібукодом, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим ознакою інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), ваш лікар може призначити регулярні тести. Ваш лікар вкаже частоту цих тестів.
• Якщо ви маєте симптоми дефіциту рідини, наприклад, сильна діарея або блювання, прийміть багато рідини та зверніться до лікаря негайно, оскільки ібупрофен у цьому випадку може призвести до ниркової недостатності через дефіцит рідини.
• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунку або дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися сильним або тривалим більом у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх ознак.
• Цей ризик є вищим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з виразковою хворобою шлунку та у осіб похилого віку. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти або інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби типу Ібукоду можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, яке не викликано бактеріями).
• Якщо ви маєте між перебігальну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу препарату.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар проведе більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.
• У разі внутрішньочерепних ушкоджень кодеїн може призвести до депресії дихання. Також побічні ефекти кодеїну можуть маскувати клінічний перебіг пацієнтів з черепно-мозковою травмою.
• Через вміст кодеїну у тривалих курсах лікування, а також у разі потенційного зловживання препаратом, може розвинутися толерантність та залежність як психічна, так і фізична.
• Кодеїн також може призвести до хронічного запору, оскільки хоча певна толерантність до ефектів опіоїдів на рухливість кишечника розвивається, пацієнти, які тривалий час приймають опіоїди, продовжують відчувати запор.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовиною, яка забезпечує полегшення болю. У деяких людей є варіація цього ферменту, яка може вплинути на людей по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється у дуже низьких кількостях, і не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди з більшою ймовірністю відчуватимуть серйозні побічні ефекти, оскільки в них виробляється дуже велика кількість морфínu. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат та зверніться до лікаря негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювання, запор, відсутність апетиту.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка забезпечує полегшення болю, та не приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Інфекції: Ібукод може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Ібукод може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при використанні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Ібукод, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтування, периферійну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку).
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть призвести до затримки рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Шкірні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Ібукодом. Припиніть приймати Ібукод та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які шкірні висипи, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Ібукоду було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені до мінімально можливих.

У третьому триместрі застосування Ібукоду протипоказано.

Для жінок репродуктивного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Ібукоду були пов'язані з зниженням здатності до зачаття.

Вплив на діагностичні тести

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжено протягом 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може бути зниженою)
• Кліренс креатиніну (може бути зниженою)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути зниженою)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищеною)
• З тестами функції печінки: збільшення рівнів трансаміназ

Якщо вам призначено будь-який діагностичний тест, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте Ібукод, оскільки це може змінити результати.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ібукод.

Діти та підлітки

Цей препарат призначений лише для дорослих та дітей старше 12 років.

Використання у дітей та підлітків після операції

Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалин або аденоїдів через апное під час сну.

Використання у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання кодеїну у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Використання Ібукоду з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ібукод може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

Пов'язані з ібупрофеном

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у крові), такі як тиклопідін. Лікарські засоби, які впливають на згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин та глікозиди серця (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії).
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурей, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ).
• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл), бета-блокатори (наприклад, атенолол) та антагоністи рецепторів ангіотензину-II (наприклад, лозартан). Тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• • Антибіотики аміноглікозиди, такі як нейоміцин.
  • Виділення трав, наприклад, з дерева Гінкго білоба.

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Ібукодом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Ібукод з іншими лікарськими засобами.

Пов'язані з кодеїном

• Лікарські засоби, похідні від морфіну, такі як налбуфін, бупренорфін або пентазоцин (використовуються для лікування помірного або сильного болю).

• Депресори центральної нервової системи (антidepressанти, седативи, антігістаміни H1, анксіолітики та гіпнотики нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, клонідин та пов'язані з ним засоби, талідомід).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви плануєте пройти клінічний аналіз та приймаєте або недавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібукоду з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Алкоголь посилює седативний ефект цього препарату, тому вам слід уникати вживання алкогольних напоїв та лікарських засобів, які містять алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Ібукод, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитину здатність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати цей препарат під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Ібукод може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може призначити додаткові тести.

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн та морфін проходять до молока.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити транспортні засоби та використовувати небезпечні машини.

Ібукод містить ліквідний мальтітол та сукрозу

Цей препарат містить ліквідний мальтітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Ібукод

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта. Ваш лікар призначить тривалість лікування Ібукодом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте Ібукод довше, ніж вказано вашим лікарем.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Цей лікарський засіб не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не покращує після 3 днів, зверніться до вашого лікаря.

Слід використовувати найефективнішу найменшу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як гарячка або біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування у дорослих

Приміром, 2-3 мл кожні 6-8 годин (1,200/60 мг - 1,800/90 мг на добу), залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не слід перевищувати максимальну добову дозу 12 мл (2,400/120 мг на добу).

Застосування у дітей старше 12 років

Діти 12-15 років, з вагою більше 40 кг

Приміром, 2 мл кожні 8 годин (1,200/60 мг на добу)

Діти 16-18 років

Приміром, 2 мл кожні 6-8 годин (1,200/60 мг - 1,600/80 мг на добу), залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 8 мл (1,600/80 мг на добу).

Застосування у дітей молодше 12 років

Діти молодше 12 років не повинні приймати Ібукод через ризик серйозних проблем з диханням.

Діти з вагою менше 40 кг не повинні приймати цей лікарський засіб через нестачу даних про безпеку та ефективність комбінації.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то дозу можна збільшити лише після того, як ваш лікар перевірить, чи ви добре переносите лікарський засіб.

Застосування у пацієнтів з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку призначив ваш лікар.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є серйозне захворювання нирок та/або печінки.

Форма застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Дозу слід приймати після розбавлення розчину у воді. Приміром, лікарський засіб з їжею або з деякою їжею. Якщо ви відчуваєте незручності у шлунку, зверніться до вашого лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія Ібукоду quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібукоду, ніж слід

Якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу, ніж слід, або випадково прийняли вміст упаковки, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості та рухові порушення очей. При високих дозах повідомлялися симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом, головного болю, порушення дихання та інших.

Симптоми, пов'язані з передозуванням кодеїну, включають сонливість, шкірні висипання, звуження зіниць (міоз), блювоту, оніміння, порушення координації м'язів та набряк шкіри. Також повідомлялися випадки зупинки дихання та деякі смерті.

Інші симптоми, які спостерігалися, включають початкову збудженість, тривогу, безсоння та пізніше в деяких випадках головний біль, порушення артеріального тиску, порушення серцебиття, сухість у роті, алергічні реакції, збільшення частоти серцебиття, судоми, порушення травлення, нудоту, блювоту та депресію дихання.

Якщо відбулося серйозне отруєння, лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийняття великих кількостей слід застосовувати активований вугілля. Видалення вмісту шлунка слід проводити, якщо було прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийняття.

Якщо ви забули прийняти Ібукод

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ібукодом

Існує ризик можливих ефектів, пов'язаних з припиненням лікування цим лікарським засобом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібукод може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Ібукод, більш часто зустрічаються у людей старше 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Частоти встановлюються згідно з наступною класифікацією: дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часто (може впливати до 1 з 10 пацієнтів); рідко (може впливати до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідко (може впливати до 1 з 1 000 пацієнтів); дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Ібукод, особливо при прийомі у дозах, вищих за рекомендовані, або протягом тривалого періоду, може викликати ушкодження нирок, які стають нездатними виводити з сечею кислоти крові ефективно (тубулярна кислотоз нирок). Також може знижувати рівень калію в крові (див. розділ 2). Це дуже серйозне порушення, яке потребує негайного лікування. Симптоми включають м'язову слабкість та відчуття головокружіння.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Відповідно до даних спостережень, були виявлені наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, пов'язані з ібупрофеном

Гastrointestinal:

Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються при лікарських засобах, таких як Ібукод, це гастроінтестинальні: виразкова хвороба шлунка, кровотеча з шлунку, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у людей похилого віку. Також були виявлені нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія у шлунку, біль у животі, кров у калових масах, блювота з кров'ю, афти у роті, погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Інші побічні ефекти включають: Рідко: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок. Дуже рідко: запалення стравоходу, звуження стравоходу (стеноз стравоходу), погіршення захворювання дивертикулів кишечника, геморагічна коліт (гastroenteritis з діареєю з кров'ю). Дуже рідко: панкреатит.

Серцево-судинні:

Лікарські засоби, такі як Ібукод, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Також були виявлені набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у поєднанні з лікуванням лікарськими засобами типу Ібукоду.

Шкірні:

Лікарські засоби, такі як Ібукод, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками серйозних бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок) та токсична епідермальна некроліз (ерозивні висипання на слизових оболонках та болісні ушкодження з некрозом та відшаруванням епідермісу). Інші побічні ефекти включають: Часто: шкірні висипання. Рідко: червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі). Дуже рідко: випадання волосся, еритема мультиформна (ушкодження шкіри), реакції на шкірі під впливом світла, запалення судин шкіри. Винятково можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота «невідома»: Можливо виникнення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірні висипання, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).

Широке червоне лускате висипання з бугорками під шкірою та пухирцями, розташовані в основному в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, які супроводжуються гарячкою на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть приймати Ібукод, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до медичної допомоги негайно. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Імунна система::

Рідко: тимчасовий набряк у ділянках шкіри, слизових оболонок або іноді у внутрішніх органах (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, який перешкоджає проходженню повітря до легенів). Дуже рідко: серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок). У разі загальної серйозної гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотонія та шок.

Дуже рідко: біль у суглобах та гарячка (системний червоний вовчак).

Нервова система:

Часто: втома або сонливість, головний біль та головокружіння чи відчуття нестабільності. Рідко: парестезія (чуття оніміння, поколювання, тощо, найчастіше у руках, ногах, руках або ногах). Дуже рідко: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлявся асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав деяку форму автоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак або інші колагенози) що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію.

Психічні:

Рідко: безсоння, тривога, неспокій. Дуже рідко: дезорієнтація чи сплутаність свідомості, нервозність, ірритація, депресія, психотична реакція.

Слухові:

Часто: вертіго. Рідко: звук або дзвін у вухах. Дуже рідко: порушення слуху.

Очні:

Рідко: порушення зору. Дуже рідко: аномальна або розмита зір.

Кровотворна система:

Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з гарячкою, ознобом або больовими відчуттями в горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних клітин, який може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (дéfект еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатня робота кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) чи гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають: гарячку, больові відчуття в горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, носову та шкірну кровотечу. Дуже рідко: продовження часу кровотечі

.

Ниркова система:

На основі досвіду з НПВС загалом, не можна виключити випадки інтерстиціального нефриту (порушення нирок), нефротичного синдрому (порушення, характеризоване наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркової недостатності (раптова втрата функціональної здатності нирок).

Печінкова система:

Лікарські засоби, такі як Ібукод, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками ушкодження печінки.

Інші рідкі побічні ефекти включають: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей). Частота «невідома»: печінкова недостатність (серйозне пошкодження печінки).

Загальні:

Дуже рідко: погіршення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Станом на сьогодні не повідомлялося про серйозні алергічні реакції з Ібукодом, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестація цих реакцій могла б включати гарячку, шкірні висипання, біль у животі, сильний та тривалий головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та гортані, труднощі з диханням, астму, серцебиття, гіпотонію чи шок.

Якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться негайно до вашого лікаря:

• Алергічні реакції, такі як шкірні висипання, набряк обличчя, свистіння у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота з видом кавиної гущі.
• Кров у калових масах або діарея з кров'ю.
• Сильний біль у шлунку.
• Пухирці або сильна лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.

Побічні ефекти, пов'язані з кодеїном

Гastrointestinal:

Рідко: запор, нудота. Дуже рідко: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Кровотворна система:

Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів, типу білих кров'яних клітин), зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з гарячкою, ознобом чи больовими відчуттями в горлі), зниження кількості нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, який може сприяти розвитку інфекцій), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів).

Загальні::

Рідко: нездужання, сонливість. Дуже рідко: гарячка, алергічні реакції, які можуть коливатися від простої шкірної висипання до серйозної алергічної реакції, такої як анафілактичний шок.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібукоду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібукоду

Активними речовинами є ібупрофен (аргінін) та фосфат кодеїну гемігідрат. Кожен мл розчину містить 200 мг ібупрофену, що відповідає 370 мг ібупрофену аргініну, та 7,4 мг кодеїну, що відповідає 10 мг фосфату кодеїну гемігідрату.

Інші компоненти: L-аргінін, доміфен бромід, мальтітол рідкий (Е-965), сакарин натрію, аромат карамелі (ароматизатори, ідентичні натуральним, натуральні ароматизатори, ароматизатори, мальтодекстрин, сакароза, рослинна олія, діоксид кремнію (Е-551) та лецитин (Е-322)), аромат м'яти (приправи натуральні, ароматизатори натуральні, ароматизатори, ідентичні натуральним, мальтодекстрин, модифікований кукурудзяний крохмаль (Е-1450), гліцерол триацетат (Е-1518) та пульєгон), тауматин (Е-957), очищена вода.

Вигляд Ібукоду та вміст упаковки

Прозора рідина, коричневого кольору, без сторонніх речовин та з виразним м'ятним запахом, у скляній флаконі, що містить 30 та 60 мл розчину, разом з вимірним стаканом, відміченим на ½, 1, 2, 3 та 4 мл.

Власник дозволу на розповсюдження:

Farmalider S. A.

C/ Aragoneses, 15

28108 ALCOBENDAS (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. de Irún, km 26,200

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс (Мадрид)

Іспанія

“або”

EDEFARM, S.L.

Полігон промисловий Енчілагар-дель-Рулло, 117

Вільямарчанте, Валенсія, 46191

Іспанія

“або”

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/