ІБРАНС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ІБРАНС 75 мг таблетки, покриті оболонкою

ІБРАНС 100 мг таблетки, покриті оболонкою

ІБРАНС 125 мг таблетки, покриті оболонкою

палбосикліб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• • Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІБРАНС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ІБРАНСУ
3. Як приймати ІБРАНС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ІБРАНСУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІБРАНС і для чого він використовується

ІБРАНС - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину палбосикліб.

Палбосикліб діє шляхом блокування певних білків, званих циклін-залежними кіназами 4 і 6, які регулюють рост і поділ клітин. Блокування цих білків може зупинити рост ракових клітин і сповільнити прогресування раку.

ІБРАНС використовується для лікування пацієнтів з певними типами раку молочної залози (позитивними на гормональний рецептор і негативними на рецептор 2 епідермального фактору росту людини), які поширилися за межі первинної пухлини і/або в інші органи. Його приймають разом з інгібіторами ароматази або фульвестрантом, які використовуються як гормональні методи лікування раку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ІБРАНСУ

Не приймайте ІБРАНС

• якщо ви алергічні на палбосикліб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Необхідно уникати прийому препаратів, які містять траву Святого Івана, лікарську рослину, яка використовується для лікування легкої депресії та тривоги, під час лікування ІБРАНСОМ.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому ІБРАНСУ.

ІБРАНС може зменшити кількість білих клітин крові і ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати більший ризик заразитися інфекцією під час прийому ІБРАНСУ.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви маєте ознаки або симптоми інфекції, такі як озноб або гарячка.

Вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки того, чи впливає ІБРАНС на клітини крові (білі клітини, червоні клітини і тромбócити).

ІБРАНС може викликати тяжку або потенційно смертельну пневмонію під час лікування, яка може призвести до смерті. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас з'являються нові симптоми або вони погіршуються, включаючи:

• Затруднення дихання або задишка.
• Сухий кашель.
• Біль у грудній клітці.

Діти та підлітки

ІБРАНС не призначений для лікування дітей або підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та ІБРАНС

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. ІБРАНС може впливати на дію інших лікарських засобів.

Зокрема, наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з

ІБРАНСОМ:

• • Лопінавір, індінавір, нельфінавір, ритонавір, телапревір і саквінавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
  • Кларитроміцин і телітоміцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
  • Воріконазол, ітраконазол, кетоконазол і позаконазол, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.

ІБРАНС може збільшити побічні ефекти, пов'язані з наступними лікарськими засобами:

• Хінідин, який зазвичай використовується для лікування проблем з ритмом серця.
• Колхіцин, який використовується для лікування подагри.
• Правастатин і розувастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину.
• Сульфасалазин, який використовується для лікування ревматоїдного артриту.
• Альфентаніл, який використовується для анестезії під час операції; фентаніл, який використовується перед операцією як знеболювальний засіб, а також як анестезія.
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус і сіролімус, які використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
• Дігідроерготамін і ерготамін, які використовуються для лікування мігрені.
• Пімозид, який використовується для лікування шизофренії та хронічної психозу.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність ІБРАНСУ:

• Карбамазепін і фенітоїн, які використовуються для зупинки судом або епілептичних нападів.
• Ензалутамід для лікування раку простати.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).

• Трава Святого Івана, лікарська рослина, яка використовується для лікування легкої депресії та тривоги.

Прийом ІБРАНСУ з їжею та напоями

Таблетки ІБРАНСУ можна приймати з їжею або без неї.

Уникайте грейпфруту та соку грейпфруту під час прийому ІБРАНСУ, оскільки це може збільшити побічні ефекти ІБРАНСУ.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте ІБРАНС, якщо ви вагітні.

Уникайте вагітності під час прийому ІБРАНСУ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання методів контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Жінки фертильного віку, які приймають цей лікарський засіб або їх партнери, повинні використовувати адекватні методи контрацепції (наприклад, подвійні бар'єрні методи, такі як презервативи та діафрагма). Ці методи повинні застосовуватися під час лікування та принаймні 3 тижні після закінчення лікування у жінок та до 14 тижнів у чоловіків.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час прийому ІБРАНСУ. Невідомо, чи ІБРАНС проникає в грудне молоко.

Фертильність

Палбосикліб може зменшити фертильність у чоловіків.

Отже, чоловіки повинні розглянути можливість збереження сперми перед початком лікування ІБРАНСОМ.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Знудження - побічний ефект ІБРАНСУ. Якщо ви відчуваєте незвичайне знудження, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати ІБРАНС

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - 125 мг ІБРАНСУ один раз на добу протягом 3 тижнів, за яким слідує 1 тиждень без прийому ІБРАНСУ. Ваш лікар призначить кількість таблеток ІБРАНСУ, які ви повинні приймати.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому ІБРАНСУ (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово або постійно припинити лікування. Дозу можна зменшити до однієї з двох доступних доз - 100 мг або 75 мг.

Прийом ІБРАНСУ один раз на добу, приблизно о同じній годині кожного дня з їжею або без неї.

Проглотіть таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajте таблетки. Не розбивайте таблетки перед проглатуванням. Не слід приймати жодної таблетки, якщо вона пошкоджена, тріснута або не ціла.

Якщо ви прийняли надто багато ІБРАНСУ

Якщо ви прийняли надто багато ІБРАНСУ, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Можливо, буде необхідне термінове лікування.

Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що ви приймали.

Якщо ви забули прийняти ІБРАНС

Якщо ви забули прийняти дозу або блюєте, прийміть наступну дозу, як було заплановано. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених таблеток.

Якщо ви припинили лікування ІБРАНСОМ

Не припиняйте лікування ІБРАНСОМ, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка, озноб, слабкість, затруднення дихання, кровотеча або схильність до синяків, які можуть бути ознаками тяжкого порушення крові.
• Затруднення дихання, сухий кашель або біль у грудній клітці, які можуть бути ознаками пневмонії.

Інші побічні ефекти ІБРАНСУ можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

Інфекції.

Зменшення кількості білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів.

Чуття слабкості.

Зменшення апетиту.

Воспалення рота та губ (стоматит), нудота, блювота, діарея.

Висип.

Втрати волосся.

Слабкість.

Гарячка.

Зміни в аналізах крові, які вказують на порушення функції печінки.

Сухість шкіри.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

Гарячка з зменшенням кількості білих клітин (фебрильна нейтропенія).

Затьмарення зору, збільшення сльозотечі, сухість очей.

Порушення смаку (дисгевзія).

Носова кровотеча.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

Воспалення шкіри, яке викликає червоні плями та лущення, і може бути супроводжуватися больовими відчуттями в суглобах та гарячкою (кутане лупусне еритематозне захворювання).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ІБРАНСУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки EXP. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для збереження. Тримайте його в оригінальній блистерній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІБРАНСУ

• Активна речовина - палбосикліб. Таблетки ІБРАНСУ, покриті оболонкою, випускаються в різних концентраціях:
• • Таблетки ІБРАНСУ 75 мг, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 75 мг палбосиклібу.
  • Таблетки ІБРАНСУ 100 мг, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 100 мг палбосиклібу.
  • Таблетки ІБРАНСУ 125 мг, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 125 мг палбосиклібу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид силіцію, кросповідон, стеарат магнію та сукцинева кислота.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин, лак альдегідної червоної фарби (Е132), червоний оксид заліза (Е172) (тільки для таблеток 75 мг та 125 мг), жовтий оксид заліза (Е172) (тільки для таблеток 100 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки ІБРАНСУ 75 мг випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, світло-фіолетових, з написом "Pfizer" на одному боці та "PBC 75" на іншому.
• Таблетки ІБРАНСУ 100 мг випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, овальних, зелених, з написом "Pfizer" на одному боці та "PBC 100" на іншому.
• Таблетки ІБРАНСУ 125 мг випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, овальних, світло-фіолетових, з написом "Pfizer" на одному боці та "PBC 125" на іншому.

Таблетки ІБРАНСУ 75 мг, 100 мг та 125 мг випускаються в блистерних упаковках по 21 або 63 таблетки.

Таблетки ІБРАНСУ 75 мг, 100 мг та 125 мг випускаються в блистерних картонних упаковках по 7 таблеток (по 1 таблетці в кожному альвеолі) в картонній коробці. Кожна упаковка містить 21 таблетку (3 картонних коробки в упаковці).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Виробничий майданчик Фрайбург

Мозвальдальє 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розповсюдження:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.