ІБРАНС 125 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

IBRANCE 75мг твердих капсул

IBRANCE 100мг твердих капсул

IBRANCE 125мг твердих капсул

палбоцикліб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IBRANCE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати IBRANCE
3. Як приймати IBRANCE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження IBRANCE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IBRANCE і для чого він використовується

IBRANCE - це препарат для лікування раку, який містить активну речовину палбоцікліб.

Палбоцікліб діє шляхом блокування певних білків, званих циклін-залежними кіназами 4 і 6, які регулюють рост і поділ клітин. Блокування цих білків може зупинити рост ракових клітин і сповільнити прогресію раку.

IBRANCE використовується для лікування пацієнтів з певними типами раку молочної залози (позитивними для гормонального рецептора і негативними для рецептора 2 епідермального фактору росту людини), який поширився за межі первинної пухлини і/або на інші органи. Його приймають разом з інгібіторами ароматази або фульвестрантом, які використовуються як гормональне лікування раку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати IBRANCE

Не приймайте IBRANCE

• якщо ви алергічні на палбоцікліб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Відповідно до лікування з IBRANCE слід уникати прийому препаратів, які містять траву Святого Івана, рослинний препарат, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати IBRANCE.

IBRANCE може знижувати кількість білих клітин крові і ослаблювати вашу імунну систему. Тому ви можете мати більший ризик заразитися інфекцією під час прийому IBRANCE.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви маєте ознаки або симптоми інфекції, такі як озноб або гарячка.

Вам будуть проводитися періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки того, чи впливає IBRANCE на клітини крові (білі клітини, червоні клітини та тромбоцити).

IBRANCE може викликати тяжку або потенційно смертельну пневмонію під час лікування, яка може призвести до смерті. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас є нові або погіршені симптоми, включаючи:

• Затруднення дихання або задишка.
• Сухий кашель.
• Біль у грудях.

Діти та підлітки

IBRANCE не призначений для лікування дітей або підлітків (до 18 років).

Інші препарати та IBRANCE

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. IBRANCE може вплинути на дію інших препаратів.

Зокрема, наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів з IBRANCE:

• Лопінавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір, телапревір та саквінавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Кларитроміцин та телітроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
• Вориконазол, ітраконазол, кетоконазол та позаконазол, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.

IBRANCE може збільшити побічні ефекти, пов'язані з наступними препаратами:

• Хінідин, який зазвичай використовується для лікування проблем з ритмом серця.
• Колхіцин, який використовується для лікування подагри.
• Правастатин та розувастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину.
• Сульфасалазин, який використовується для лікування ревматоїдного артриту.
• Альфентаніл, який використовується для анестезії під час операції; фентаніл, який використовується перед операцією як знеболювальний препарат, а також як анестетик.
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус та сіролімус, які використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
• Дігідроерготамін та ерготамін, які використовуються для лікування мігрені.
• Пімозид, який використовується для лікування шизофренії та хронічної психозу.

Наступні препарати можуть знижувати ефективність IBRANCE:

• Карбамазепін та фенітоїн, які використовуються для зупинки судом або епілептичних нападів.
• Ензалутамід для лікування раку простати.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Трава Святого Івана, рослинний препарат, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги.

Прийом IBRANCE з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту та соку грейпфруту під час прийому IBRANCE, оскільки це може збільшити побічні ефекти IBRANCE.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте IBRANCE, якщо ви вагітні.

Уникайте вагітності під час прийому IBRANCE.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про використання методів контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Жінки фертильного віку, які приймають цей препарат або їх партнери, повинні використовувати адекватні методи контрацепції (наприклад, подвійну бар'єрну контрацепцію, таку як презервативи та діафрагма). Ці методи повинні використовуватися під час лікування та протягом щонайменше 3 тижнів після закінчення лікування у жінок та протягом 14 тижнів у чоловіків.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час прийому IBRANCE. Невідомо, чи IBRANCE проникає в грудне молоко.

Фертильність

Палбоцікліб може знижувати фертильність у чоловіків.

Отже, чоловіки повинні考虑увати збереження сперми перед тим, як почати лікування з IBRANCE.

Водіння та використання машин

Знудження - це дуже частий побічний ефект IBRANCE. Якщо ви відчуваєте незвичайне знудження, будьте особливо обережні під час водіння або використання машин.

IBRANCE містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу (присутню в молоці та молочних продуктах). Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати IBRANCE

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 125 мг IBRANCE один раз на добу протягом 3 тижнів, за яким слідує 1 тиждень без прийому IBRANCE. Ваш лікар призначить вам кількість капсул IBRANCE, які ви повинні приймати.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому IBRANCE (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"), ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово або постійно зупинити лікування. Дозу можна зменшити до однієї з двох доступних доз - 100 мг або 75 мг.

Прийоміть IBRANCE один раз на добу, приблизно о同じ час кожного дня та з їжею, бажано під час прийому їжі.

Проглотіть капсулу цілою з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajте капсули. Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли过 багато IBRANCE

Якщо ви прийняли过 багато IBRANCE, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Можливо, буде необхідне термінове лікування.

Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що ви приймали.

Якщо ви забули прийняти IBRANCE

Якщо ви забули прийняти дозу або блювали, прийміть наступну дозу, як було передбачено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених капсул.

Якщо ви зупинили лікування з IBRANCE

Не зупиняйте лікування з IBRANCE, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка, озноб, слабкість, затруднення дихання, кровотеча або схильність до синяків, які можуть бути ознаками тяжкого порушення крові.
• Затруднення дихання, сухий кашель або біль у грудях, які можуть бути ознаками пневмонії.

Інші побічні ефекти IBRANCE можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Інфекції.

Зниження кількості білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів.

Стан знудження.

Зниження апетиту.

Запалення рота та губ (стоматит), нудота, блювання, діарея.

Висип.

Втрати волосся.

Слабкість.

Гарячка.

Зміни в аналізах крові, які вказують на порушення функції печінки.

Сухість шкіри.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

Гарячка з зниженням кількості білих клітин (фебрильна нейтропенія).

Затьмарене зір, збільшення сльозотечі, сухість очей.

Розлад смаку (дисгевзія).

Кровотеча з носа.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

Запалення шкіри, яке викликає червоні плями з лускою та може супроводжуватися больовими відчуттями в суглобах та гарячкою (кутане люпус-еритематоз).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження IBRANCE

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці або блистерній упаковці після позначки EXP. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете правильно утилізувати упаковку та препарат, який вам більше не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад IBRANCE

• Активна речовина - палбоцікліб. Тверді капсули IBRANCE випускаються в різних концентраціях:
• IBRANCE 75 мг тверді капсули: кожна капсула містить 75 мг палбоціклібу.
• IBRANCE 100 мг тверді капсули: кожна капсула містить 100 мг палбоціклібу.
• IBRANCE 125 мг тверді капсули: кожна капсула містить 125 мг палбоціклібу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гліколат натрію типу А, колоїдна силіція, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171). Друкована фарба: шеллак, діоксид титану (E171), гідроксид амонію (розчин 28%), пропіленгліколь, симетикон (див. розділ 2 "IBRANCE містить лактозу та натрій").

Вигляд продукту та зміст упаковки

• IBRANCE 75 мг випускається у вигляді твердих капсул, непрозорих, з тілом світло-помаранчевого кольору (з написом "PBC 75" білим кольором) та кришкою світло-помаранчевого кольору (з написом "Pfizer" білим кольором).
• IBRANCE 100 мг випускається у вигляді твердих капсул, непрозорих, з тілом світло-помаранчевого кольору (з написом "PBC 100" білим кольором) та кришкою карамельного кольору (з написом "Pfizer" білим кольором).
• IBRANCE 125 мг випускається у вигляді твердих капсул, непрозорих, з тілом карамельного кольору (з написом "PBC 125" білим кольором) та кришкою карамельного кольору (з написом "Pfizer" білим кольором).

IBRANCE 75 мг, 100 мг та 125 мг випускаються в блистерних упаковках по 21 або 63 тверді капсули та в пластикових банках по 21 тверду капсулу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрібсштат Фрайбург

Моосвальдалле 17

79090 Фрайбург

Німеччина

Ви можете отримати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.