Противоречивость: информация для пациента

ИБРАНС 75мг жёсткие капсулы

ИБРАНС 100мг жёсткие капсулы

ИБРАНС 125мг жёсткие капсулы

палбоциклиб

Читайте весь лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен вам в частности, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

1.Что такое ИБРАНС и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема ИБРАНС

3.Как принимать ИБРАНС

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ИБРАНС

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ИБРАНС - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество пальбоциклиб.

Пальбоциклиб работает, блокируя белки, называемые киназами, зависящими от циклина 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокировка этих белков может остановить рост раковых клеток и задержать прогрессирование рака.

ИБРАНС используется для лечения пациентов с определёнными типами рака молочной железы (положительные для гормонального рецептора и отрицательные для рецептора 2 фактора роста эндотелия человека), которые распространились дальше от первоначального опухоли и/или в другие органы. Он назначается в сочетании с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом, которые используются как гормональные препараты против рака.

Не принимайте ИБРАНС

• если вы аллергины на палбоциклиб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• Нежелательно принимать препараты, содержащие траву Сан-Хуан, растение, используемое для лечения легкой депрессии и легкой тревоги, во время лечения ИБРАНС.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема ИБРАНС.

ИБРАНС может снизить количество белых кровяных телец и ослабить ваш иммунитет. Следовательно, вы можете быть более восприимчивы к заражению инфекцией во время приема ИБРАНС.

Обратите внимание на своих врача, фармацевта или медсестру, если у вас появляются признаки или симптомы инфекции, такие как озноб или высокая температура.

Вам будут проводиться периодические анализы крови во время лечения для проверки, влияет ли ИБРАНС на кровяные клетки (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты).

ИБРАНС может вызвать тяжелую или потенциально смертельную пневмонию во время лечения, что может привести к смерти. Обратите внимание на своих врачей, фармацевтов или медсестер немедленно, если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются, включая:

• Трудности с дыханием или отсутствие воздуха.
• Сухой кашель.
• Боль в груди.

Дети и подростки

ИБРАНС не предназначен для лечения детей или подростков (менее 18лет).

Другие препараты и ИБРАНС

Обратите внимание на своих врачей или фармацевтов, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. ИБРАНС может повлиять на то, как действуют другие препараты.

В частности, следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме ИБРАНС:

• Лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИД.
• Кларитромицин и телитромицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями.
• Вориконазол, итараконазол, кетоконазол и посаконазол, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами.
• Нефазодон, используемый для лечения депрессии.

ИБРАНС может увеличить побочные эффекты, связанные с следующими препаратами:

• Квинидин, обычно используемый для лечения проблем с сердечным ритмом.
• Колхицин, используемый для лечения подагры.
• Правастатин и розувастатин, используемые для снижения уровня холестерина.
• Сульфасалазин, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• Альфентанил, используемый для анестезии в хирургии; фентанил, используемый в предоперационном периоде как анальгетик, а также анестетик.
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус и сириоломус, используемые в пересадке органов для предотвращения отторжения.
• Дигидроэрготамин и эрготамин, используемые для лечения мигрени.
• Пимозид, используемый для лечения шизофрении и хронической психоза.

Следующие препараты могут снизить эффективность ИБРАНС:

• Карбамаципин и фенитоин, используемые для предотвращения судорог или эпилептических припадков.
• Энзалутамид для лечения рака простаты.
• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• Трава Сан-Хуан, растение, используемое для лечения легкой депрессии и легкой тревоги.

Принятие ИБРАНС с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута и грейпфрутового сока во время приема ИБРАНС, поскольку это может увеличить побочные эффекты ИБРАНС.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте ИБРАНС, если вы беременны.

Избегайте зачатия во время приема ИБРАНС.

Обратитесь к своему врачу о использовании контрацептивов, если существует вероятность зачатия.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, считаете, что можете быть беременны, или планируете зачать, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Женщины в фертильном возрасте, принимающие этот препарат или ее партнер, должны использовать подходящие контрацептивы (например, контрацептивы с двойным барьером, такие как презервативы и диафрагма). Эти методы следует использовать во время лечения и в течение, по крайней мере, 3 недели после окончания лечения у женщин и в течение 14 недель у мужчин.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема ИБРАНС. Неизвестно, передается ли ИБРАНС через грудное молоко.

Фертильность

Палбоциклиб может снизить фертильность у мужчин.

Следовательно, мужчинам следует рассмотреть сохранение спермы перед началом лечения ИБРАНС.

Вождение и использование машин

Утомляемость является очень частым побочным эффектом ИБРАНС. Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

ИБРАНС содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (присутствует в молоке и молочных продуктах). Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 125мг ИБРАНС один раз в день в течение 3недель, затем 1неделю без приема ИБРАНС. Врач вам скажет, сколько капсул ИБРАНС вы должны принимать.

Если вы испытываете определенные побочные эффекты от приема ИБРАНС (см. раздел4 “Возможные побочные эффекты”), ваш врач может снизить вашу дозу или прервать лечение, временно или навсегда. Доза может быть снижена до одной из доступных доз 100 мг или 75 мг.

Принимайте ИБРАНС один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день и с едой, предпочтительно во время еды.

Выпейте всю капсулу с водой. Не жуйте или раздавите капсулы. Не открывайте капсулы.

Если вы принимаете больше ИБРАНС, чем следует

Если вы принимаете слишком много ИБРАНС, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Возможно, потребуется экстренное лечение.

Несите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять ИБРАНС

Если вы забыли принимать дозу или вырвите, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные капсулы.

Если вы прерываете лечение ИБРАНС

Не прерывайте лечение ИБРАНС, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Температура, озноб, слабость, затруднение дыхания, кровотечение или склонность к кровотечениям, которые могут быть признаком серьезного нарушения крови.
• Затруднение дыхания, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаком воспаления легких.

Другие побочные эффекты IBRANCE могут включать:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

Инфекции.

Снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец и пластинок.

Чувство усталости.

Пониженный аппетит.

Воспаление слизистой оболочки рта и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея.

Прыщи.

Потеря волос.

Слабость.

Температура.

Изменения в печени по результатам анализов крови.

Сухая кожа.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10людей):

Фебрильная нейтропения.

Заболевание глаз (блефарит), увеличение слезотечения, сухость глаз.

Изменение вкуса (дисгеусия).

Носовое кровотечение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100людей):

Лупус эритематозный набор (LEC) кожи, который вызывает красные, шелушащиеся пятна и может сопровождаться болью в суставах и температурой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на флаконе или блистере даты окончания срока годности и на упаковке после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав ИБРАНСА

• Активное вещество — палбоциклиб. ИБРАНСА в виде твердых капсул доступна в различных концентрациях:
• ИБРАНСА 75мг в виде твердых капсул: каждая капсула содержит 75мг палбоциклиба.
• ИБРАНСА 100 мг в виде твердых капсул: каждая капсула содержит 100 мг палбоциклиба.
• ИБРАНСА 125 мг в виде твердых капсул: каждая капсула содержит 125 мг палбоциклиба.
• Другие компоненты:

Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гликолат натрия, коллоидная алюминия-оксидная крошка, магниевый стеарат.

Оболочка капсулы: желатин, краситель железа(III) оксид (E172), желтый железа(III) оксид (E172), диоксид титана (E171). Тушь для печати: шеллак, диоксид титана (E171), аммониевая гидроксидная соль (28% раствор), пропиленгликоль, симетикон (см. раздел 2 «ИБРАНСА содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• ИБРАНСА 75мг представлена в виде твердых капсул, непрозрачных, с телом светло-оранжевого цвета (с белым надпечаткой «PBC 75») и крышкой светло-оранжевого цвета (с белым надпечаткой «Pfizer»).
• ИБРАНСА 100мг представлена в виде твердых капсул, непрозрачных, с телом светло-оранжевого цвета (с белым надпечаткой «PBC 100») и крышкой коричневого цвета (с белым надпечаткой «Pfizer»).
• ИБРАНСА 125мг представлена в виде твердых капсул, непрозрачных, с телом коричневого цвета (с белым надпечаткой «PBC 125») и крышкой коричневого цвета (с белым надпечаткой «Pfizer»).

ИБРАНСА 75мг, 100мг и 125мг доступны в блистерах по 21 или 63твердых капсул и в пластиковых флаконах по 21твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрибсштätte Фрайбург
Моосвальдалье 1
79090 Фрайбург
Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.