ІБРАНС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

IBRANCE 75мг твердих капсул

IBRANCE 100мг твердих капсул

IBRANCE 125мг твердих капсул

палбоцикліб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IBRANCE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати IBRANCE
3. Як приймати IBRANCE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження IBRANCE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IBRANCE і для чого він використовується

IBRANCE - це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину палбоцікліб.

Палбоцікліб діє шляхом блокування певних білків, званих циклін-залежними кіназами 4 і 6, які регулюють рост і поділ клітин. Блокування цих білків може сповільнити рост ракових клітин і затримати прогресію раку.

IBRANCE використовується для лікування пацієнтів з певними типами раку молочної залози (позитивними на гормональний рецептор і негативними на рецептор 2 епідермального фактору росту людини), які поширилися за межі первинної пухлини і/або в інші органи. Його приймають разом з інгібіторами ароматази або фульвестрантом, які використовуються як гормональні методи лікування раку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати IBRANCE

Не приймайте IBRANCE

• якщо ви алергічні на палбоцікліб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Слід уникати прийому препаратів, які містять траву Святого Івана, рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги, під час лікування IBRANCE.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати IBRANCE.

IBRANCE може зменшити кількість білих кров'яних тілець і ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати більший ризик заразитися інфекцією під час прийому IBRANCE.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви маєте ознаки або симптоми інфекції, такі як озноб або гарячка.

Вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки того, чи впливає IBRANCE на кров'яні клітини (білі кров'яні тілець, червоні кров'яні тілець і тромбоцитів).

IBRANCE може викликати тяжку або потенційно смертельну пневмонію під час лікування, яка може призвести до смерті. Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви маєте будь-які нові або погіршені симптоми, включаючи:

• Затруднення дихання або задишка.
• Сухий кашель.
• Біль у грудях.

Діти та підлітки

IBRANCE не призначений для лікування дітей або підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та IBRANCE

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. IBRANCE може вплинути на дію інших лікарських засобів.

Зокрема, такі лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з IBRANCE:

• Лопінавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір, теліапревір і саквінавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Кларитроміцин і телітоміцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
• Воріконазол, ітраконазол, кетоконазол і позаконазол, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.

IBRANCE може збільшити побічні ефекти, пов'язані з такими лікарськими засобами:

• Хінідин, який зазвичай використовується для лікування проблем з ритмом серця.
• Колхіцин, який використовується для лікування подагри.
• Правастатин і розвастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину.
• Сульфасалазин, який використовується для лікування ревматоїдного артриту.
• Альфентаніл, який використовується для анестезії під час операції; фентаніл, який використовується перед операцією як знеболювальний засіб, а також як анестезійний засіб.
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус і сіролімус, які використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
• Дігідроерготамін і ерготамін, які використовуються для лікування мігрені.
• Пімозид, який використовується для лікування шизофренії та хронічної психозу.

Такі лікарські засоби можуть зменшити ефективність IBRANCE:

• Карбамазепін і фенітоїн, які використовуються для зупинки конвульсій або епілептичних нападів.
• Ензалутамід для лікування раку простати.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Трава Святого Івана, рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги.

Прийом IBRANCE з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутів та соку грейпфруту під час прийому IBRANCE, оскільки це може збільшити побічні ефекти IBRANCE.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід приймати IBRANCE, якщо ви вагітні.

Уникайте вагітності під час прийому IBRANCE.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання методів контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки фертильного віку, які приймають цей лікарський засіб або їх партнери, повинні використовувати відповідні методи контрацепції (наприклад, подвійну бар'єрну контрацепцію, таку як презервативи та діафрагму). Ці методи повинні застосовуватися під час лікування та протягом щонайменше 3 тижнів після закінчення лікування у жінок та протягом 14 тижнів у чоловіків.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому IBRANCE. Невідомо, чи IBRANCE проникає в грудне молоко.

Фертильність

Палбоцікліб може зменшити фертильність у чоловіків.

Отже, чоловіки повинні розглянути можливість збереження сперми перед тим, як почати лікування IBRANCE.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Знудження - це дуже частий побічний ефект IBRANCE. Якщо ви відчуваєте незвичайне знудження, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

IBRANCE містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (присутню в молоці та молочних продуктах). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати IBRANCE

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - 125 мг IBRANCE один раз на добу протягом 3 тижнів, за яким слідує 1 тиждень без прийому IBRANCE. Ваш лікар скаже вам, яку кількість капсул IBRANCE вам слід приймати.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому IBRANCE (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"), ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово або постійно зупинити лікування. Дозу можна зменшити до однієї з двох доступних доз - 100 мг або 75 мг.

Прийом IBRANCE один раз на добу, приблизно о同じ час кожен день, з їжею, бажано під час прийому їжі.

Проглотіть капсулу цілою з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajте капсули. Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більше IBRANCE, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато IBRANCE, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Можливо, буде необхідне термінове лікування.

Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що ви приймали.

Якщо ви забули прийняти IBRANCE

Якщо ви забули прийняти дозу або блюєте, прийміть наступну дозу, як було заплановано. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті капсули.

Якщо ви зупинили лікування IBRANCE

Не зупиняйте лікування IBRANCE, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• Гарячка, озноб, слабкість, затруднення дихання, кровотеча або схильність до синяків, які можуть бути ознакою тяжкого порушення крові.
• Затруднення дихання, сухий кашель або біль у грудях, які можуть бути ознакою пневмонії.

Інші побічні ефекти IBRANCE можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Інфекції.

Зменшення кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець і тромбоцитів.

Стан знудження.

Зменшення апетиту.

Запалення рота та губ (стоматит), нудота, блювота, діарея.

Висип.

Втрати волосся.

Слабкість.

Гарячка.

Зміни в аналізах крові, які вказують на порушення функції печінки.

Сухість шкіри.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Гарячка з зменшенням кількості білих кров'яних тілець (фебрильна нейтропенія).

Затьмарене зір, збільшення сльозотечі, сухість очей.

Розлад смаку (дисгевзія).

Кровотеча з носа.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Запалення шкіри, яке викликає червоні висипи та лущення, яке може супроводжуватися больовими відчуттями в суглобах та гарячкою (кутанний лупус еритематоз [КЛЕ]).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження IBRANCE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на пляшці або блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки EXP. Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад IBRANCE

• Активна речовина - палбоцікліб. Тверді капсули IBRANCE випускаються в різних концентраціях:
• IBRANCE 75 мг твердих капсул: кожна капсула містить 75 мг палбоціклібу.
• IBRANCE 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг палбоціклібу.
• IBRANCE 125 мг твердих капсул: кожна капсула містить 125 мг палбоціклібу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гліколат натрію типу А, колоїдна силіція, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171). Друк фарби: шеллак, діоксид титану (E171), гідроксид амонію (розчин 28%), пропіленгліколь, симетикон (див. розділ 2 "IBRANCE містить лактозу та натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

• IBRANCE 75 мг випускається у вигляді твердих капсул, непрозорих, з тілом світло-помаранчевого кольору (з написом "PBC 75" білим кольором) та кришкою світло-помаранчевого кольору (з написом "Pfizer" білим кольором).
• IBRANCE 100 мг випускається у вигляді твердих капсул, непрозорих, з тілом світло-помаранчевого кольору (з написом "PBC 100" білим кольором) та кришкою карамельного кольору (з написом "Pfizer" білим кольором).
• IBRANCE 125 мг випускається у вигляді твердих капсул, непрозорих, з тілом карамельного кольору (з написом "PBC 125" білим кольором) та кришкою карамельного кольору (з написом "Pfizer" білим кольором).

IBRANCE 75 мг, 100 мг та 125 мг випускаються у блистерних упаковках по 21 або 63 твердих капсули та у пластикових пляшках по 21 твердій капсулі.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрібсштатте Фрайбург

Моосвальдалле 17

79090 Фрайбург

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.