ІБІС 2,5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ibis 2,5 мг/мл пероральна суспензія

Біластіна

Для дітей від2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ibis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ibis
3. Як приймати Ibis
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ibis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ibis і для чого він використовується

Ibis містить біластіну як активну речовину, яка є антигістамінним засобом. Ibis використовується для полегшення симптомів алергічного риніту (сльози, свербіння в носі, виділення з носа, закладення носа та червоні очі) та інших форм алергічного риніту. Також він може використовуватися для лікування свербіжних висипів на шкірі (кропив'янка або уртикарія).

Ibis 2,5 мг/мл пероральна суспензія призначена для дітей від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ibis

Не приймайте Ibis:

• якщо ваша дитина алергічна на біластіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ibis, якщо ваша дитина має помірну або важку ниркову або печінкову недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо ваша дитина має або мала проблеми з серцевим ритмом або якщо її серцевий ритм дуже низький, якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм, якщо ваша дитина має або мала певний патологічний стан серцевого ритму (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), який може бути ознакою деяких серцевих захворювань, або якщо ваша дитина приймає інші лікарські засоби (див. "Використання Ibis з іншими лікарськими засобами").

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних.

Використання Ibisізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

Деякі лікарські засоби не повинні прийматися разом, а інші лікарські засоби можуть потребувати корекції дози при спільному прийманні.

Повідомте завжди вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або отримує будь-який з наступних лікарських засобів поряд з Ibis:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (антібіотик)
• Дилтіазем (для лікування ангіни пекторіс - болю або тиску в області серця)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, щоб уникнути відторгнення трансплантатів або зменшити активність захворювання при аутоімунних та алергічних розладах, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування ВІЛ)
• Рифампіцин (антібіотик)

Прийом Ibisізїжею, напоями та алкоголем

Пероральна суспензія неповинна прийматися з їжеюабо зсоком грейпфрута чи іншими фруктовими соками, оскільки це зменшить ефект біластіни. Для уникнення цього ви можете:

• дати вашій дитині пероральну суспензію та за годину давати їй їсти або пити фруктові соки, або
• якщо ваша дитина вже прийняла їжу або фруктовий сік, за дві години давати їй пероральну суспензію.

Біластіна, у рекомендованій дозі для дорослих (20 мг), не збільшує сонливість, спричинену алкоголем.

Вагітність,лактаціята фертильність

Цей лікарський засіб призначений для використання у дітей від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг. Однак слід враховувати наступну інформацію про безпечне використання цього лікарського засобу. Не достатньо даних або вони дуже обмежені щодо використання біластіни у вагітних жінок та під час лактації, а також щодо впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було доведено, що біластіна 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на лікарський засіб може бути різною. Тому перевірте, як цей лікарський засіб впливає на вашу дитину, перш ніж вона сяде на велосипед або інші транспортні засоби чи буде керувати машинами.

Ibis 2,5 мг/мл пероральна суспензія може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксибензоату метилу (E218) та пара-гідроксибензоату пропилу (E216).

Ibis містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 0,44 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі (4 мл), що еквівалентно 11 мг/100 мл (0,011% об./об.). Кількість у 4 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 0,02 мл пива або 0,005 мл вина.

Мала кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 4 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ibis

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей

Рекомендована доза для дітей від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг становить 10 мг біластіни (4 мл пероральної суспензії) один раз на добу для симптоматичного лікування алергічного риніту та уртикарії.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних.

Для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку та підлітків від 12 років, рекомендована доза становить 20 мг біластіни один раз на добу. Для цієї популяції пацієнтів існує більш підходящий лікарський засіб - таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Пероральна суспензія призначена для перорального прийому.
• Флакон пероральної суспензії оснащений кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, і повинна бути відкрита наступним чином: натисніть на кришку з гумовим кільцем вниз і одночасно поверніть її проти годинникової стрілки.
• Пероральна суспензія супроводжується вимірним стаканом об'ємом 15 або 25 мл з позначкою 4 мл (= 10 мг біластіни на добу), що допоможе вам правильно виміряти пероральну суспензію.
• Наповніть вимірний стакан 4 мл пероральної суспензії.
• Дайте пероральну суспензію безпосередньо з вимірного стакану.
• Вимийте вимірний стакан після використання.
• Ви повинні дати пероральну суспензію вашій дитині за годину до або за дві години після прийому будь-якої їжі чи фруктового соку.

Оскільки тривалість лікування залежить від основного захворювання вашої дитини, ваш лікар визначить, як довго їй потрібно приймати Ibis.

Якщо ви прийняли більше Ibis, ніж потрібно

Якщо ваша дитина, або будь-яка інша особа, перевищила дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте взяти з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Ibis

Якщо ви забули дати вашій дитині добову дозу вчасно, дайте її того ж дня, як тільки ви вспомните. Потім дайте наступну дозу на наступний день о годині, вказаній вашим лікарем.

У жодному разі не давайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Ibis

Загалом, не з'являються жодні ефекти після припинення лікування Ibis.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ваша дитина відчуває алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і червоність шкіри, припиніть давати їй цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнутиу дітей:

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• алергічний кон'юнктивіт (іритація очей)
• головний біль

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• іритація очей
• головокружіння
• втрату свідомості
• діарея
• нудота (гани до блювоти)
• набряк губ
• екзема
• уртикарія (кропив'янка)
• втома
• риніт (іритація носа)
• біль у животі (біль у животі/верхньому животі)

Побічні ефекти, які можуть виникнутиу дорослих та підлітках:

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• зміни на електрокардіограмі
• аналізи крові, які показують зміни в функціонуванні печінки
• головокружіння
• біль у животі
• втома
• збільшення апетиту
• нерегулярний серцевий ритм
• збільшення ваги
• нудота (гани до блювоти)
• тривога
• сухість у носі або незручності в носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• вертIGO (чуття головокружіння або обертання)
• чуття слабкості
• спрага
• диспное (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• розлад шлунка
• свербіння
• герпес (герпес на губах)
• лихоманка
• шум у вухах
• труднощі з сном
• аналізи крові, які показують зміни в функціонуванні нирок
• збільшення жиру в крові

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• серцебиття (чуття серцевих ударів)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• блювота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ibis

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Після відкриття використовувати протягом перших 6 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ibis

• Активна речовина - біластіна. Кожен мл пероральної суспензії містить 2,5 мг біластіни.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - бетадекс (E459), гідроксієтилцелюлоза, пара-гідроксибензоат метилу (E218), пара-гідроксибензоат пропилу (E216), сукралоза (E955), аромат малини (основні компоненти: етанол, триацетин, вода, бутірат етилу, ацетат ліналілу), соляна кислота 37% або 10% (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ibis - це пероральна суспензія, прозора, без кольору та ледь в'язка, з pH 3,0-4,0 без осаду.

Ibis 2,5 мг/мл пероральна суспензія упакована у флакон з коричневого скла, закритий алюмінієвою кришкою або кришкою, що запобігає відкриттю дітьми; включено вимірний стакан об'ємом 15 або 25 мл з позначкою 4 мл. Кожен флакон містить 120 мл пероральної суспензії.

Власник дозволу на продаж

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Виробник:

Faes Farma, S.A.

Парк науки та технологій Біскаї

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Деріо (Біскаї)

Іспанія

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 – Берлін

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона

(Барселона) Тел.: +34 934 628 800

E-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Австрія: Nasitop 2,5 мг/мл пероральна суспензія

Бельгія: Bellozal 2,5 мг/мл пероральна суспензія

Болгарія: ???????? ?? ???? 2.5 мг/мл ????????? ???????

Кіпр: Bilaz 2.5 мг/мл пероральна суспензія

Чехія: Xados

Данія: Revitelle, пероральна суспензія 2,5 мг/мл

Естонія: Opexa

Фінляндія: Revitelle

Франція: Bilaska 2.5 мг/мл пероральна суспензія

Німеччина: Bilaxten 2,5 мг/мл пероральна суспензія

Греція: Bilaz 2.5 мг/мл пероральна суспензія

Угорщина: Lendin

Ісландія: Bilaxten 2,5 мг/мл пероральна суспензія

Ірландія: Drynol

Латвія: Opexa 2,5 мг/мл пероральна суспензія

Литва: Opexa

Люксембург: Bellozal 2,5 мг/мл пероральна суспензія

Мальта: Gosall 2.5 мг/мл пероральна суспензія

Норвегія: Zilas 2,5 мг/мл пероральна суспензія

Польща: Clatra

Португалія: Lergonix 2,5 мг/мл пероральна суспензія

Румунія: Borenar 2,5 мг/мл пероральна суспензія

Словаччина: Omarit 2,5 мг/мл пероральна суспензія

Словенія: Bilador 2,5 мг/мл пероральна суспензія

Іспанія: Ibis 2,5 мг/мл пероральна суспензія

Швеція: Bilaxten

Велика Британія (Північна Ірландія): Ilaxten

Дата останньої редакції цьогоопису:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)