Ibis 2,5 mg/ml solucion oral

Противорецептор: информация для пациента

Ибис 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Биластина

Для детейот 6 до 11 лет с минимальным весом 20 кг

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как ваш ребенок начнет принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не давайте его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомыкак у вашего ребенка,поскольку это может навредить им.

• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ибис и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначала приема Ибиса

3.Как принимать Ибис

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Ибиса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ибис содержит биластин как активное вещество, который является антигистаминным средством. Ибис используется для смягчения симптомов аллергического ринитиса (чихания, зудящие глаза, насморк, выделения из носа, заложенность носа и красные, слезящие глаза) и других форм аллергического ринита. Кроме того, он может использоваться для лечения зудящих кожных высыпаний (папулезный экссудативный дерматит или уртикария).

Ибис 2,5 мг/мл жидкость для приема внутрь предназначен для детей в возрасте от 6 до 11 лет с минимальным весом 20 кг.

Не принимайте Ибис:

• если ваш ребенок аллергиен на биластин или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаИбисесли ваш ребенок имеет хроническое заболевание почек или печени,низкие уровни калия, магния, кальция в крови, если у вашего ребенка есть или имела проблемы с сердечным ритмом или если частота сердечных сокращений у вашего ребенка очень низкая, если ваш ребенок принимает лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, если у вашего ребенка есть или имела определенный аномальный пульсовой режим (называемый продленным интервалом QTc в электрокардиограмме), который может возникать при некоторых видах сердечных заболеванийили если ваш ребенок принимает другие лекарства (см. «Использование Ибис с другими лекарствами»).

Дети

Не давайте этому препарату детям младше 6 лет с весом менее 20 кг, поскольку нет достаточного количества данных.

Использование Ибиссдругими лекарствами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, принимал недавноили может принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты не следует принимать вместе, а другие препараты могут требовать корректировки дозы при совместном приеме.

Советуйте своему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или получает любой из следующих препаратов, кроме Ибис:

• Кетоконазол (лекарство против грибков)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения стенокардии – боли или давления в области груди)
• Циклоспорин (для снижения активности иммунной системы, чтобы предотвратить отторжение трансплантата или снизить активность заболевания в аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопическая дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Рифампицин (антибиотик)

Прием Ибис с пищей, напитками и алкоголем

Оральная суспензиянедолжна принимать спищейили ссоком помело или другими соками фруктов, поскольку это снизит действие биластина. Чтобы этого избежать, вы можете:

• принести оральную суспензию вашему ребенку и подождать 1 час, прежде чем ваш ребенок съест или выпьет соки фруктов, или
• если ваш ребенок съел пищу или соки фруктов, подождите 2 часа, прежде чем давать оральную суспензию.

Биластин в рекомендуемой дозе для взрослых (20 мг) не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Этот препарат предназначен для детей от 6 до 11 лет с минимальным весом 20 кг. Однако следует учитывать следующую информацию о безопасном использовании. Нет данных или данные очень ограничены о использовании биластина у беременных женщин и в периоде лактации, а также о влиянии на фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Советуйте своему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Было показано, что биластин 20 мг не влияет на производительность при вождении автомобиля у взрослых. Однако реакция каждого пациента на препарат может быть разной. Поэтому проверьте, как этот препарат влияет на вашего ребенка, прежде чем он садится на велосипед или другие транспортные средства или использует машины.

Ибис 2,5 мг/мл оральная суспензия может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила (E218) и пара-гидроксибензоата пропила (E216).

Ибис содержит этиловый спирт и натрий

Этот препарат содержит 0,44 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждой дозе (4 мл), что соответствует 11 мг/100 мл (0,011% по массе/объем). Количество в 4 мл этого препарата эквивалентно менее 0,02 мл пива или 0,005 мл вина.

Маленькое количество этилового спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждые 4 мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Применение у детей

Рекомендуемаядозау детей в возрасте от 6 до 11 летс минимальным весом 20 кгсоставляет 10 мг биластина (4 мл жидкости для приема внутрь) один раз в день для симптоматического лечения аллергического ринито-конъюнктивита и уртикарии.

Не давайте этому лекарству детям младше 6 лет с весом менее 20 кг, поскольку не имеется достаточной информации.

Для взрослых, включая пожилых пациентов и подростков в возрасте 12 лет или старше, рекомендованная доза составляет 20 мг биластина один раз в день. Для этой группы пациентов существует более подходящая форма лекарства – таблетки –, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Поскольку продолжительность лечения зависит от основной болезни вашего ребенка, ваш врач определит, сколько времени ваш ребенок должен принимать Ибис.

Если принимаете больше Ибиса, чем следует

Если ваш ребенок, или кто-то другой, превышает назначенную дозу этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Пожалуйста, помните, что вы должны привезти с собой упаковку лекарства или этот листовод.

Если забыли принять Ибис

Если вы забыли дать ребенку назначенную дозу в срок, дайте ему дозу как можно скорее. Затем дайте следующую дозу на следующий день в обычное время, указанное вашим врачом.

Никогда не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если прекращаете лечение Ибисом

Обычно не возникает никакихпобочных эффектовпосле прекращениялечения Ибисом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этоголекарства, обратитесь к вашему врачу,илиаптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если ваш ребенок испытываеталлергические реакции, симптомы которых могут включать затруднение дыхания, головокружение, коллапс или потерю сознания, отек лица, губ, языка или горла и/или отек и покраснение кожи, прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу.

Другиепобочные эффекты, которые могут появитьсяу детей:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• ринит (насморк)
• аллергический конъюнктивит (зудящие глаза)
• головная боль
• боль в животе (боль в животе/верхняя часть живота)

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• зудящие глаза
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (желание рвать)
• отек губ
• экзема
• уртикария (крапивница)
• утомление

Побочные эффекты, которые могут появитьсяу взрослых и подростков:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• изменения на ЭКГ
• анализ крови, показывающий изменения в работе печени
• головокружение
• боль в животе
• утомление
• повышенный аппетит
• неправильный ритм сердца
• повышение веса
• тошнота
• тревога
• сухость носа или проблемы с носом
• боль в животе
• диарея
• гастрит (инфекция слизистой оболочки желудка)
• вертigo (чувство головокружения или вращения)
• чувство слабости
• заложенность носа
• диспния (трудности с дыханием)
• сухость во рту
• недоедание
• пикор
• калентура (герпес на губах)
• лихорадка
• звон в ушах
• трудности с сном
• анализ крови, показывающий изменения в работе почек
• повышение уровня жиров в крови

Нерегулярная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• палпитации (чувство сердечных сокращений)
• тахикардия (быстрое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный систему мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкеи в флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Использовать в течение первых 6 месяцев после открытия.

Не используйте это лекарство, если вы видите видимые частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в Пункт Сигрефармацевтической аптеки.В случае сомненияспросите у вашего фармацевтакак правильно избавитьсяотупаковок и лекарств, которые вы больше ненуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ибиса

• Активное вещество — биластин. В каждом мл раствора содержится 2,5 мг биластина.
• Другие компоненты (экзipientы) — бета-декстрин (E459), гидроксиэтилцеллюлоза, пара-гидроксибензоат метила (E218), пара-гидроксибензоат пропила (E216), сукраоза (E955), аромат фрамбузы (главные компоненты: этанол, триацетин, вода, бутират этила, ацетат линалеила), хлористоводородная кислота 37% или 10% (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ибис — это водный раствор для приема внутрь, прозрачный, бесцветный и слегка вязкий, с pH 3,0-4,0 без осадка.

Раствор Ибис 2,5 мг/мл для приема внутрь фасуется в ампулу из желATOго стекла, закрывается пробкой с винтовым затвором или закрывается пробкой из полипропилена, предназначенной для детей; в упаковке также входит мерный стаканчик объемом 15 или 25 мл с делением на 4 мл. В каждой ампуле содержится 120 мл раствора для приема внутрь.

Название регистрации

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Ответственный за производство:

FAES FARMA, S.A.

Мáximo Aguirre, 14

48940 – Leioa

Испания

или

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 – Берлин

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона

(Барселона)Тел.: +34 934 628 800

E-mail:[email protected]

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

Австрия:Nasitop 2,5 мг/мл Раствор для приема внутрь

Бельгия:Bellozal2,5 мг раствор для приема внутрь

Болгария:???????? ?? ???? 2.5 мг/мл ????????? ???????

Кипр: Bilaz2.5 мг/мл π?σιμο δι?λυμα

Чехия:Xados

Дания: Revitelle, раствор для приема внутрь 2,5 мг/мл

Эстония: Opexa

Финляндия: Revitelle

Франция: Bilaska2.5 мг/мл раствор для приема внутрь

Германия:Bilaxten2,5 мг/мл Раствор для приема внутрь

Греция: Bilaz2.5 мг/млπ?σιμοδι?λυμα

Венгрия: Lendin

Исландия: Bilaxten2,5 мг/мл mixtúra, lausn

Ирландия: Drynol

Латвия:Opexa 2,5 мг/мл шкидумс iekškigai lietošanai

Литва: Opexa

Люксембург:Bellozal2,5 мг раствор для приема внутрь

Мальта: Gosall2.5 мг/мл раствор для приема внутрь

Норвегия: Zilas2,5 мг/мл mikstur, oppløsning

Польша: Clatra

Португалия: Lergonix2,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Румыния:Borenar 2,5 мг/мл solutie orala

Словакия: Omarit2,5 мг/мл пероральный раствор

Словения: Bilador2,5 мг пероральная раствора

Испания: Ibis 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Швеция: Bilaxten

Великобритания (Северная Ирландия): Ilaxten

Дата последней проверки этогопротокола:Апрель 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)