ІБІС 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ibis 10 мг буко-дисперсійні таблетки

Біластин

Для дітей від2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ibis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ibis
3. Як приймати Ibis
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ibis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ibis і для чого він використовується

Ibis містить біластин як активну речовину, яка є антигістамінним засобом. Ibis використовується для полегшення симптомів алергічної ринокон'юнктивіти (чхання, свербіння в носі, виділення з носа, закладення носа та червоні очі з слізотечею) та інших форм алергічного риніту. Також його можна використовувати для лікування свербіжних висипів на шкірі (кропив'янка або уртикарія).

Ibis 10 мг буко-дисперсійні таблетки призначені для дітей від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ibis

Не приймайте Ibis:

• якщо ваша дитина алергічна на біластин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ibis, якщо ваша дитина має середню або тяжку ниркову чи печінкову недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо ваша дитина має проблеми з серцевим ритмом або якщо її серцевий ритм дуже низький, якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо ваша дитина має або мала певний тип аномального серцевого ритму (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), який може бути ознакою деяких серцевих захворювань, або якщо ваша дитина приймає інші лікарські засоби (див. розділ "Використання Ibis з іншими лікарськими засобами").

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних про його безпеку.

Використання Ibisзіншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби не слід приймати разом, а інші можуть потребувати корекції дози при спільному прийманні.

Повідомте завжди лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або отримує будь-який з наступних лікарських засобів поряд з Ibis:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (антібіотик)
• Ділтіазем (для лікування ангіни пекторіс - болю або тиску в області серця)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантатів або зменшити активність захворювання при аутоімунних та алергічних розладах, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування ВІЛ)
• Рифампіцин (антібіотик)

Прийом Ibisізїжею, напоями та алкоголем

Ці буко-дисперсійні таблетки неслід приймати ізїжею або зсоком грейпфрута чи іншими фруктовими соками, оскільки це зменшить ефективність біластину. Для уникнення цього ви можете:

• дати вашій дитині буко-дисперсійну таблетку та за годину давати їй їсти або пити фруктові соки, або
• якщо ваша дитина вже прийняла їжу або фруктовий сік, за дві години давати їй буко-дисперсійну таблетку.

Біластин у рекомендованій дозі для дорослих (20 мг) не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність,лактаціята фертильність

Цей лікарський засіб призначений для дітей від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг. Однак слід враховувати наступну інформацію про безпечне використання цього лікарського засобу. Немає даних або вони дуже обмежені щодо використання біластину у вагітних жінок та під час лактації, а також щодо його впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Доведено, що біластин у дозі 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на лікарський засіб може бути різною. Тому перевірте, як цей лікарський засіб впливає на вашу дитину, перш ніж вона буде керувати велосипедом або іншими транспортними засобами чи використовувати машини.

Ibis містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 0,0015 мг етанолу в кожній буко-дисперсійній таблетці, що еквівалентно 1 мг/100 г (0,001% мас./мас.). Кількість в одній буко-дисперсійній таблетці еквівалентна менше 0,00004 мл пива або 0,00002 мл вина.

Мала кількість етанолу в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсійну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ibis

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей

Рекомендована доза для дітей від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг становить 10 мг біластину (1 буко-дисперсійна таблетка) один раз на добу для симптоматичного лікування алергічної ринокон'юнктивіти та уртикарії.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних про його безпеку.

Для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку та підлітків віком 12 років і старших, рекомендована доза становить 20 мг біластину один раз на добу. Для цієї групи пацієнтів існує більш підходящий лікарський засіб - таблетки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Буко-дисперсійна таблетка призначена для прийому всередину.
• Будь ласка, помістіть буко-дисперсійну таблетку в рот вашої дитини. Вона швидко розсіється у слині та може бути легко проковтнута.
• Альтернативно, ви можете розсіяти буко-дисперсійну таблетку в ложці з водою перед тим, як дати її вашій дитині. Це особливо рекомендується для дітей молодших 6 років, оскільки вони схильні до задухи від таблеток. Перевірте, щоб не залишилося осаду в ложці.
• Ви повинні використовувати виключно воду для розсіювання,не використовуйте сік грейпфрута чи будь-який інший фруктовий сік.
• Ви повинні дати буко-дисперсійну таблетку вашій дитині за годину до або за дві години після прийому будь-якої їжі чи фруктового соку.

Тривалість лікування залежить від основного захворювання вашої дитини, тому лікар визначить, як довго їй потрібно приймати Ibis.

Якщо ви прийняли надто багато Ibis

Якщо ваша дитина або будь-хто інший прийняв надто багато цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте про необхідність взяти з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Ibis

Якщо ви забули дати вашій дитині добову дозу вчасно, дайте її того ж дня, як тільки ви про це вспомните. Потім дайте наступну дозу на наступний день о тієї ж години, яку вказав лікар.

У жодному разі не давайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Ibis

Загалом, після припинення лікування Ibis не з'являються жодні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ваша дитина відчуває алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла, а також набряк та червоність шкіри, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнутиу дітей:

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• алергічний кон'юнктивіт (запалення ока)
• головний біль

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• запалення ока
• головокружіння
• втрату свідомості
• діарею
• нудоту (блювоту)
• набряк губ
• екзему
• уртикарію (кропив'янку)
• втому
• риніт (запалення носа)
• біль у животі (абдомінальний біль)

Побічні ефекти, які можуть виникнутиу дорослих та підлітках:

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• зміни на електрокардіограмі
• аналізи крові, які показують зміни в функціонуванні печінки
• головокружіння
• біль у животі
• втому
• збільшення апетиту
• аритмію серця
• збільшення ваги
• нудоту (блювоту)
• тривогу
• сухість у носі або незручності в носі
• біль у животі
• діарею
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
• вертіго (чуття головокружіння або обертання)
• чуття слабкості
• спрагу
• диспное (затруднення дихання)
• сухість у роті
• диспепсію
• свербіння
• герпес
• гарячку
• акуфени (шум у вухах)
• затруднення з сном
• аналізи крові, які показують зміни в функціонуванні нирок
• збільшення рівня жиру в крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• пальпітації (чуття серцевих ударів)
• тахікардія (швидкий серцевий ритм)
• блювоту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ibis

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ibis

• Активна речовина - біластин. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 10 мг біластину.
• Інші компоненти - манітол (Е421), кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу та натрію, сукралоза (Е955), аромат червоного винограду (основні компоненти: камедь акації, бутират етилу, триацетин, антранілат метилу, етанол, д-лімонен, ліналол).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ibis 10 мг буко-дисперсійні таблетки - круглі, трохи двовигнуті та білі, діаметром 8 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 10, 20, 30 або 50 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Виробник:

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

або

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Кампо ді Піле

Л'Аквіла

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587 – Е 08918 Бадалона

(Барселона) Т. +34 934 628 800

E-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія: Nasitop 10 мг шмелцтаблетки

Бельгія: Bellozal 10 мг ородисперсійні таблетки

Болгарія: ???????? ?? ???? 10 мг ???????????? ?? ? ?????? ????????

Кіпр: Bilaz 10 мг δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Чехія: Xados

Данія: Revitelle, смелтетаблеттер 10 мг

Естонія: Opexa

Фінляндія: Revitelle

Франція: Bilaska 10 мг комприме ородисперсійний

Німеччина: Bilaxten 10 мг шмелцтаблетки

Греція: Bilaz 10 мг δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Угорщина: Lendin

Ісландія: Bilaxten 10 мг мундрейфітеблер

Ірландія: Drynol

Латвія: Opexa 10 мг муте дісперґейджамас таблетес

Литва: Opexa

Люксембург: Bellozal 10 мг ородисперсійні таблетки

Мальта: Gosall 10 мг ородисперсійні таблетки

Норвегія: Zilas 10 мг смелтетаблетт

Польща: Clatra

Португалія: Lergonix 10 мг компримідо ородисперсівель

Румунія: Borenar 10 мг компримате ородисперсабіле

Словаччина: Omarit 10 мг ородисперґователне таблети

Словенія: Bilador 10 мг ородисперсібілне таблети

Іспанія: Ibis 10 мг буко-дисперсійні таблетки

Швеція: Bilaxten

Велика Британія (Північна Ірландія): Ilaxten

Дата останнього перегляду цьогоопису:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)