ХІРІМОЗ 80 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Hyrimoz 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам карту інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Hyrimoz.

Збережіть цю карту інформації для пацієнтапротягом усього лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції (або ін'єкції вашої дитини) Hyrimoz.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Hyrimoz і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Hyrimoz
3. Як використовувати Hyrimoz
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Hyrimoz
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Hyrimoz і для чого він використовується

Hyrimoz містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (систему захисту) вашого організму.

Hyrimoz призначений для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• ревматоїдний артрит,
• псоріаз на пластинах,
• гідраденіт супуративний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• неінфекційний увеїт.

Активна речовина Hyrimoz, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль в організмі.

Ціль адалімумабу - це інша білкова речовина, звана фактором некрозу пухлини (TNFα), яка знаходиться у високих концентраціях при запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою зв'язування з TNFα Hyrimoz блокує його дію та зменшує запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Hyrimoz використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої чи тяжкої форми, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Hyrimoz для лікування ревматоїдного артриту.

Hyrimoz також може використовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Hyrimoz може зменшити пошкодження суглобів та кісток, спричинене захворюванням, та покращити фізичну активність.

Зазвичай Hyrimoz використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Hyrimoz може призначатися самостійно.

Псоріаз на пластинах

Псоріаз на пластинах - це запальне захворювання шкіри, яке спричиняє червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз на пластинах також може вплинути на нігті, спричиняючи їх пошкодження, загустіння та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз спричинений дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Hyrimoz використовується для лікування псоріазу на пластинах середньої чи тяжкої форми у дорослих.

Гідраденіт супуративний у дорослих та підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) - це довготривале та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шишки) та абсцеси (фістиули), які можуть виділяти гній.

Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Hyrimoz використовується для лікування

• гідраденіту супуративного середньої чи тяжкої форми у дорослих та
• гідраденіту супуративного середньої чи тяжкої форми у підлітків віком від 12 до 17 років.

Hyrimoz може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Ви можете раніше приймати інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Hyrimoz.

Хвороба Крона у дорослих та дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

Hyrimoz використовується для лікування

• хвороби Крона середньої чи тяжкої форми у дорослих та
• хвороби Крона середньої чи тяжкої форми у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Hyrimoz для зменшення симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих та дітей

Виразковий коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Hyrimoz використовується для лікування

• виразкового коліту середньої чи тяжкої форми у дорослих та
• виразкового коліту середньої чи тяжкої форми у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Hyrimoz для зменшення симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока. Запалення спричиняє зниження зору та/або появу мух у оці (пункти або тонкі лінії, які рухаються по полі зору). Hyrimoz діє шляхом зменшення цього запалення.

Hyrimoz використовується для лікування

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока,
• дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Ви можете раніше приймати інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Hyrimoz.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне використовувати Hyrimoz

Не використовувати Hyrimoz

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас тяжка інфекція, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) чи інші опортуністичні інфекції (інфекції, пов'язані з ослабленням імунної системи). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, повідомте про це вашому лікареві (див. «Попередження та обережність»).

• Якщо у вас середня чи тяжка серцева недостатність. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Hyrimoz.

Алергічна реакція

• Якщо у вас алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, набряк чи висип, припиніть введення Hyrimoz та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці реакції можуть бути загрозливими для життя.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або місцеві (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Hyrimoz. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

• Під час лікування Hyrimoz ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо знижується активність ваших легень. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибами, паразитами чи бактеріями, чи іншими інфекційними агентами, а також сепсис (отруєння крові).

• У рідких випадках ці інфекції можуть бути загрозливими для життя. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома чи проблеми з зубами. Ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Hyrimoz.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, ваш лікар огляне вас на предмет ознак чи симптомів туберкульозу перед тим, як почати ваше лікування Hyrimoz. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані у вашій карті інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас раніше був туберкульоз чи якщо ви були в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви раніше приймали профілактичне лікування проти туберкульозу. Якщо з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрата ваги, відсутність енергії, субфебрилітет) чи будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Подорожі/рецидив інфекції

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви проживали чи подорожували регіоном, де інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдоз чи бластомікоз, є поширеними.

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є історія рецидивних інфекцій чи інших захворювань, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас є активна інфекція ВГБ чи якщо ви вважаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. Адалімумаб може реактивувати ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може бути загрозливою для життя.

Вік понад 65 років

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Hyrimoz. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Hyrimoz. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома чи проблеми з зубами.

Стоматологічні процедури чи операції

• Якщо вам мають виконати хірургічну операцію чи стоматологічну процедуру, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Hyrimoz. Ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Hyrimoz.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на ізолюючу оболонку, яка оточує нерви, наприклад, множинний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування Hyrimoz. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках чи ногах чи оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій чи вірусів, які можуть спричинити захворювання, і не повинні вводитися під час лікування Hyrimoz, оскільки можуть спричинити інфекції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Рекомендується, якщо це можливо, дітям зробити всі заплановані вакцинації до початку лікування Hyrimoz. Якщо ви приймаєте Hyrimoz під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Hyrimoz, яку ви прийняли під час вагітності. Дуже важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про ваше лікування Hyrimoz під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині зробити якусь вакцинацію (для більшої інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та обережність»).

Серцева недостатність

• Дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас є легка серцева недостатність та ви приймаєте Hyrimoz, ваш лікар повинен постійно спостерігати за вашою серцевою недостатністю. Якщо з'являються нові симптоми серцевої недостатності чи погіршуються існуючі (наприклад, труднощі з диханням, набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря.

Гарячка, синяки, кровотеча чи блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які борються з інфекціями (білі клітини крові) чи сприяють зупинці кровотечі (тромбоцити). Якщо у вас є тривала гарячка, синяки чи кровотеча чи ви дуже бліді, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали адалімумаб чи інші агенти, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом більшої тяжкості та тривалої історії захворювання можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (раку, який впливає на клітини крові та кістковий мозок). Якщо ви приймаєте Hyrimoz, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був описаний рідкісний випадок певного типу лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб.

Деякі з цих пацієнтів приймали також лікарські засоби азатіоприн чи меркаптопурин. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн чи меркаптопурин разом з Hyrimoz.

• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не-меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідомте вашому лікареві, якщо під час або після лікування з'являються нові пошкодження шкіри чи якщо існуючі пошкодження шкіри змінюють свій вигляд.

• Були описані випадки раку, khácного від лімфоми, у пацієнтів з певним захворюванням легень, званим хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які приймали інший агент, який блокує TNFα. Якщо у вас є ХОХЛ чи ви палите багато, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи підходить лікування блокатором TNFα для вашого випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідких випадках лікування Hyrimoz може спричинити синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала висип, гарячка, артралгія чи втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна зробити всі заплановані вакцинації до початку лікування Hyrimoz.

Інші лікарські засоби та Hyrimoz

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Hyrimoz можна приймати разом з метотрексатом чи певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання ревматизму (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід чи препарати на основі солей золота), кортикостероїдами чи лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Не слід приймати Hyrimoz разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра чи абатацепт, через підвищений ризик тяжкої інфекції. Не рекомендується комбінувати адалімумаб та інші антагоністи TNFα з анакінрою чи абатацептом через можливе підвищення ризику інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання ефективних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності, та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Hyrimoz.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• Hyrimoz повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями з тією самою хворобою, які не приймали адалімумаб.
• Hyrimoz можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Hyrimoz під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про ваше лікування Hyrimoz під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині зробити якусь вакцинацію (для більшої інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та обережність»).

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Hyrimoz на здатність водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати машини є малим. Можуть виникнути головокружіння та порушення зору після використання Hyrimoz.

Hyrimoz містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,8 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Hyrimoz

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

У наступній таблиці вказані рекомендовані дози Hyrimoz для кожного з його затверджених застосувань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Hyrimoz, якщо вам потрібна інша доза.

Форма і шлях введення

Hyrimoz вводиться під шкіру (підшкірно).

Детальні інструкції щодо введення Hyrimoz наведені в розділі 7, «Інструкції з застосування».

Якщо ви прийняли більше Hyrimoz, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Hyrimoz частіше, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта і поясніть, що прийняли більше, ніж потрібно. Зawsше носіть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Hyrimoz

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, вам слід зробити наступну ін'єкцію Hyrimoz як тільки ви про це вспомните. Потім ін'єкції будуть зроблені згідно звичайного графіку, як би ви не забули про одну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Hyrimoz

Рішення про припинення застосування Hyrimoz повинно бути обговорено з лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися до 4 місяців або пізніше після останньої ін'єкції Hyrimoz.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• серйозний висип, кропив'янка;
• отеча обличчя, рук, ніг;
• затруднення дихання, ковтання;
• затруднене дихання під час фізичної активності або при лежанні чи отека ніг.

Зв'яжіться зі своїм лікарем якомога швидше, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості, втоми або кашлю;
• симптоми проблем з нервовою системою, такі як оніміння, поколювання, подвійне бачення, слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як випуклість або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні адалімумабу:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, отечу, червоність або свербіж);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі (шлунку);
• нудота та блювота;

• висип;
• біль у м'язах.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль у горлі);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• сонливість та труднощі з сном;
• порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання чи свербіж;
• мігрень;
• симптоми стиснення нервових корінців (включаючи біль у нижній частині спини та ніг);
• порушення зору;
• воспалення ока;
• воспалення повік та отеча ока;
• вертіго (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• червоність;
• синяки (тверді отечі з згорнутою кров'ю);
• кашель;
• астма;
• затруднення дихання;
• кровотеча з шлунка;
• диспепсія (розлад шлунка, надутість та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• висип з свербіжем;
• синяки;
• воспалення шкіри (як екзема);
• лускатість нігтів рук та ніг;
• збільшення потовиділення;
• випадання волосся;
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• відечність (накопичення рідини в організмі, яке може викликати отечу тканин);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз) та інші інфекції, які виникають, коли імунітет знижується;
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина, яка включає пухлину, що впливає на лімфатичну систему (лімфому) та меланому (вид пухлини шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш частий вияв у вигляді захворювання, яке називається саркоїдозом);
• васкуліт (воспалення кров'яних судин);
• тремор (відчуття тремтіння);
• невропатія (ушкодження нерва);
• інсульт;
• втрата слуху, звуження;
• відчуття нерегулярного пульсу, як стрибків;
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання чи отечу гомілок;
• серцевий напад;
• аневризма великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• затруднення ковтання;
• відечність обличчя;
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жирова дистрофія печінки (накопичення жиру в печінкових клітинах);
• нічні поти;
• рубці;
• м'язові спазми;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, яке включає запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої у сні;
• імпотенція;
• воспалення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• лейкоз (пухлина, яка впливає на кров та кістковий мозок);
• серйозна алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• порушення нервової системи (як запалення зорового нерва ока та синдром Гієна-Барре, захворювання, яке може викликати м'язову слабкість, анормальні відчуття, оніміння в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• легенева фіброз (рубець на легенях);
• перфорція кишечника (отвор у стінці кишечника);
• гепатит (воспалення печінки);

• реактивація вірусу гепатиту Б;
• автоімунний гепатит (воспалення печінки, викликані власною імунною системою організму);
• васкуліт шкіри (воспалення кров'яних судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельне захворювання з симптомами типу грипу та висипом з пухирцями);
• відечність обличчя, пов'язана з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висип із запаленням шкіри);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний відек (локалізована отеча шкіри);
• ліхеноподібна реакція шкіри (червоний-пурпурний висип із свербіжем).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкісна пухлина крові, яка часто є смертельною);
• карцинома Меркеля (вид пухлини шкіри);
• саркома Капозі, рідкісна пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як пурпурні шкіряні ураження;
• пошкодження печінки;
• погіршення захворювання, яке називається дерматоміозитом (виявляється як висип на шкірі, супроводжуваний м'язовою слабкістю);
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було знижено).

Деякі побічні ефекти, спостережені під час клінічних досліджень з адалімумабом, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень еритроцитів у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• високий рівень печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові;
• присутність автоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• високий рівень білірубіну (аналіз крові функції печінки).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• низький рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Hyrimoz

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/блістрі/коробці після «CAD» або «EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнену п'юсер у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати Hyrimoz при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального терміну 42 днів (переконайтеся, що захистили його від світла). Як тільки п'юсер буде видалена з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її слід використовувати протягом наступних 42 днів або викинути, навіть якщо пізніше вона знову буде поміщена до холодильника. Ви повинні записати дату, коли видалили попередньо заповнену п'юсер з холодильника, та дату, після якої її слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хірімозу

• Активний інгредієнт - адалімумаб. Кожна попередньо наповнена п'єса містить 80 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти: адіпінова кислота, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), гідроксид натрію (Е 524) та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Хірімоз містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хірімоз 80 мг ін'єкційний розчин (ін'єкція) у попередньо наповненій п'єсі постачається у вигляді 0,8 мл прозорого до легкого опалесцентного, безбарвного або легкого жовтуватого розчину.

Хірімоз постачається в одноразовій попередньо наповненій п'єсі, прикріпленій до трикутної п'єси з прозорим вікном та етикеткою. Шприц всередині п'єси виготовлений з скла типу I з голкою з нержавіючої сталі калібру 29 та ковпачком голки з каучуку (термопластичного еластомера), з 0,8 мл розчину.

Коробки з 1, 2 та 3 попередньо наповненими п'єсами Хірімозу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Хірімоз доступний у вигляді попередньо наповненої п'єси та шприца.

Власник дозволу на продаж

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Для допомоги в уникненні можливих інфекцій та забезпечення правильного використання Хірімозу важливо слідувати цим інструкціям.

Перш за все, переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та слідували цим інструкціям з використання перед ін'єкцією Хірімозу. Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати та ін'єкціювати Хірімоз за допомогою попередньо наповненої п'єси Хірімозу перед першим використанням. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря.

Ваша попередньо наповнена п'єса Хірімозу

Фігура А:складові частини п'єси Хірімозу

На Фігурі Апоказана п'єса після видалення ковпачка. Не видаляйте ковпачок до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію.

Якщо у вас є питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, який знайомий з Хірімозом.