Противорецептор: информация для пациента

Hyrimoz 80 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприце

адалимумаб

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач даст вамкарточку информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Hyrimoz.

Храните этукарточку информации для пациентаво время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции вашего ребенка) Hyrimoz.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Гиримоз содержит активное вещество адалимумаб, лекарство, которое действует на иммунную систему (система защиты) вашего организма.

Гиримоз назначается для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• артритный ревматизм,
• псориаз на плаques,
• гидраденитис супуративус,
• болезнь Крона,
• колитис улецерозус,
• uveитис неинфекционный.

Активное вещество Гиримоза, адалимумаб, является моноклональным антителом. Моноклональные антитела — это белки, которые атакуют конкретную цель в организме.

Целью адалимумаба является другая белковая субстанция, называемая фактором некроза опухоли (TNFα), который присутствует в высоких концентрациях в вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Прилипая к TNFα, Гиримоз блокирует его действие и снижает воспаление в этих заболеваниях.

Артритный ревматизм

Артритный ревматизм — это воспалительное заболевание суставов.

Гиримоз назначается для лечения артритного ревматизма у взрослых. Если у вас активный средней до тяжелой степени артритный ревматизм, возможно, вам будут назначены другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эти лекарства не будут эффективны, вам будет назначен Гиримоз для лечения артритного ревматизма.

Гиримоз также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего артритного ревматизма без предыдущего лечения метотрексатом.

Гиримоз может снизить вред, причиненный суставным хрящам и костям, и улучшить физическую активность.

Обычно Гиримоз используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач считает, что метотрексат не подходит, Гиримоз может назначаться отдельно.

Псориаз на плаques

Псориаз на плаques — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает красные, шелушащиеся участки с корками и покрытыми серебристыми чешуйками. Псориаз на плаques также может повлиять на ногти, вызывая их разрушение, утолщение и подъем с ногтя.

Гиримоз назначается для лечения псориаза на плаques средней до тяжелой степени у взрослых.

Гидраденитис супуративус у взрослых и подростков

Гидраденитис супуративус (иногда называемый акне инвертированным) — это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), которые могут выделять гной.

Обычно он поражает конкретные области кожи, такие как область под грудью, подмышки, внутреннюю часть бедер, внутреннюю часть коленей и ягодиц. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Гиримоз назначается для лечения гидраденитиса супуративуса средней до тяжелой степени у взрослых и

• гидраденитиса супуративуса средней до тяжелой степени у подростков с 12 до 17 лет.

Гиримоз может снизить количество узлов и абсцессов и связанный с ними боль. Вы, возможно, уже получали другие лекарства. Если эти лекарства не будут эффективны, вы получите Гиримоз.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.

Гиримоз назначается для лечения болезни Крона средней до тяжелой степени у взрослых и

• болезни Крона средней до тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Если у вас болезнь Крона, вы будете лечиться сначала другими лекарствами. Если вы не будете достаточно реагировать на эти лекарства, вам будет назначен Гиримоз для снижения симптомов и признаков болезни Крона.

Колитис улецерозус у взрослых и детей

Колитис улецерозус — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Гиримоз назначается для лечения колитиса улецерозуса средней до тяжелой степени у взрослых и

• колитиса улецерозуса средней до тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Если у вас колитис улецерозус, возможно, сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не будут эффективны, вам будет назначен Гиримоз для снижения симптомов и признаков болезни.

Увеитис неинфекционный у взрослых и детей

Увеитис неинфекционный — это воспалительное заболевание, которое поражает определенные части глаза. Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению мошек в глазу (черных точек или тонких линий, которые перемещаются по полю зрения). Гиримоз действует, снижая воспаление.

Гиримоз назначается для лечения

• взрослых с увеитисом неинфекционным с воспалением, поражающим заднюю часть глаза,
• детей с 2 лет с хронической неинфекционной увеитисом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Вы, возможно, уже получали другие лекарства. Если вы не будете достаточно реагировать на эти лекарства, вам будет назначен Гиримоз.

Нет противопоказаний

• Если у вас есть аллергия на адалимумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Если у вас есть серьезная инфекция, включая туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие осложненные инфекции (редкие инфекции, связанные с ослаблением иммунной системы). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу (см. «Предупреждения и предостережения»).

• Если у вас есть сердечная недостаточность средней или тяжелой степени. Важно сообщить об этом вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предупреждения и предостережения»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования Hyrimoz.

Аллергическая реакция

• Если у вас есть аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, немедленно прекратите прием Hyrimoz и обратитесь к вашему врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При лечении Hyrimoz вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас есть проблемы с легкими. Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, а также другие редкие инфекции и сепсис (заражение крови).

• В редких случаях эти инфекции могут угрожать жизни. Важно сообщить об этом вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Hyrimoz.

Туберкулез (TB)

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получающих адалимумаб, ваш врач проверит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Hyrimoz. Это включает в себя тщательное медицинское обследование, включая медицинскую историю и диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и тест на туберкулин). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента. Важно сообщить об этом вашему врачу, если у вас есть история туберкулеза или если вы были в контакте с пациентом с туберкулезом. Вы можете развить туберкулез во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулеза. Если у вас появляются симптомы туберкулеза (продолжительная тошь, потеря веса, усталость, лихорадка) или любой другой инфекции во время или после окончания лечения, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Путешествия/рекуррентные инфекции

• Обратите внимание вашего врача, если вы проживали или путешествовали в регионах, где редкие грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, являются частыми.

• Обратите внимание вашего врача, если у вас есть история рекуррентных инфекций или других патологий или факторов, увеличивающих риск инфекций.

Вирус гепатита B

• Обратите внимание вашего врача, если вы носитель вируса гепатита B (ВГБ), если у вас активная инфекция ВГБ или если вы думаете, что вы можете заразиться ВГБ. Врач должен сделать анализ на ВГБ. Адалимумаб может активировать ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции ВГБ может угрожать жизни.

Возраст свыше 65 лет

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Hyrimoz. Оба вы и ваш врач должны уделять особое внимание появлению признаков инфекции во время лечения Hyrimoz. Важно сообщить об этом вашему врачу, если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Дентальные процедуры или хирургия

• Если у вас запланирована хирургическая или дентальная процедура, сообщите об этом вашему врачу, что вы используете Hyrimoz. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Hyrimoz.

Дегенеративные заболевания

• Если у вас есть или развиваете дегенеративное заболевание (заболевание, которое затрагивает изоляционную оболочку вокруг нервов, например, склероз), ваш врач решит, следует ли лечить или продолжать лечение Hyrimoz. Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или жжение в любом участке тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые вызывают заболевания и не следует вводить во время лечения Hyrimoz, поскольку они могут вызвать инфекции. Обратитесь к вашему врачу перед введением любого типа вакцины. Рекомендуется, если возможно, что дети получают все запланированные вакцины в возрасте до начала лечения Hyrimoz. Если вы получаете Hyrimoz во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Hyrimoz, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить об этом врачу ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании Hyrimoz во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли ребенку получать вакцину.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить об этом вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас есть легкая сердечная недостаточность и вы получаете Hyrimoz, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к вашему врачу.

Лихорадка, карденалы, кровотечение или бледность

• В некоторых случаях организм может быть не в состоянии производить достаточное количество типов клеток крови, которые борются с инфекциями (белые кровяные тельца) или останавливают кровотечение (пластинки). Если у вас есть продолжительная лихорадка, карденалы или вы легко кровоточите или вы бледны, немедленно обратитесь к вашему врачу. Врач может решить, следует ли прекратить лечение.

Рак

• В редких случаях были случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получающих адалимумаб или другие агенты, блокирующие TNFα. Люди с ревматоидным артритом более серьезной степени и с этой болезнью с долгой историей могут иметь более высокий риск, чем средний, развития лимфомы и лейкемии (рак, затрагивающий клетки крови и костный мозг). Если вы получаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. В редких случаях был обнаружен тяжелый и специфический тип лимфомы у пациентов, получающих адалимумаб.

Некоторые из этих пациентов также принимали препараты азатиоприн или меркаптопурин. Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин с Hyrimoz.

• Были случаи рака кожи (не меланомы) у пациентов, принимающих адалимумаб. Обратите внимание вашего врача, если во время или после лечения появляются новые области кожи, поврежденные или если существующие повреждения или области с повреждениями изменяют внешний вид.

• Были случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенной болезнью легких, называемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Если у вас есть ХОБЛ или вы часто курите, обратитесь к вашему врачу, если лечение блокатором TNFα для вас подойдет.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Hyrimoz может привести к синдрому типа лупуса. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как продолжительная сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Не давайте Hyrimoz детям младше 2 лет с полиартритическим ювенильным артритом.
• Не давайте Hyrimoz детям младше 4 лет с педиатрической псориазной плаке или педиатрической колитой.
• Не давайте Hyrimoz детям младше 6 лет с педиатрической болезнью Крона.
• Не используйте плуну 80 мг, если рекомендованы дозы, отличные от 80 мг.

Другие препараты и Hyrimoz

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Hyrimoz можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными препаратами против ревматоидного артрита (сульфасалазин, гидроксихлорокин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе золотых солей), кортикостероидами или препаратами для боли, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не следует использовать Hyrimoz вместе с препаратами, активными принципами которых являются анакинра или абатацепт, поскольку это увеличивает риск серьезной инфекции. Не рекомендуется комбинировать адалимумаб и другие блокаторы TNF с анакинрой или абатацептом из-за возможного увеличения риска инфекций, включая серьезные инфекции и другие возможные фармакологические взаимодействия. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Вы должны рассмотреть использование подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы Hyrimoz.
• Если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу за советом по использованию этого препарата.
• Hyrimoz следует использовать во время беременности только в том случае, если это необходимо.
• По одному исследованию во время беременности, не было увеличения риска врожденных дефектов при лечении адалимумабом во время беременности по сравнению с матерями с той же болезнью, которые не получали лечения адалимумабом.
• Hyrimoz можно использовать во время грудного вскармливания.
• Если вы используете Hyrimoz во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск инфекций.
• Важно сообщить об этом врачу ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании Hyrimoz во время беременности перед тем, как ребенку будет введена любая вакцина (см. «Предупреждения и предостережения»).

Вождение и использование машин

Влияние Hyrimoz на способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать машины незначительно. Вы можете испытывать чувство, что комната вращается (вертиго) и изменения зрения после использования Hyrimoz.

Hyrimoz содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли в дозе 0,8 мл; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Hyrimoz для каждого из его утвержденных использования. Врач может назначить вам другую дозу Hyrimoz, если вам понадобится другая доза.

Форма и метод введения

Hyrimoz вводится под кожу (подкожно).

Подробные инструкции по введению Hyrimoz

найдены в разделе 7, «Инструкции по

применению».

Если вы используете больше Hyrimoz, чем следует

Если вы случайно введете Hyrimoz чаще, чем следует, позвоните своему врачу или фармацевту и объясните, что вы взяли больше, чем нужно. Всегда носите с собой коробку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Hyrimoz

Если вы забыли ввести инъекцию, вам следует ввести следующую дозу Hyrimoz как можно скорее. Затем следует ввести следующую дозу, как обычно, как если бы вы не забыли дозу.

Если вы прекращаете лечение Hyrimoz

Решение о прекращении лечения Hyrimoz должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться даже через 4 месяца или более после последней инъекции Hyrimoz.

Постоянно обращайтесь за медицинской помощьюесли вы заметите любые из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, уртикария;
• отек лица, рук, ног;
• трудности с дыханием, глотанием;
• тяжелое дыхание при физической активности или лежа, отек ног.

Сообщите своему врачу как можно скорееесли вы заметите любые из следующих эффектов:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании, чувство слабости, усталости или кашля;
• симптомы проблем с нервной системой, такие как онемение, покалывание, двойное зрение, слабость в руках или ногах;
• признаки кожи рака, такие как выпуклость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, карденалы, кровотечения и бледность.

Следующие побочные эффекты были замечены при использовании адалимуаба:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• низкие респираторные инфекции (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;

• скарлатина;
• боль в мышцах.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• грубые инфекции (включая сепсис и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции рта (включая инфекцию зубов и холодный дискомфорт);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• бенигнные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• дефицит жидкости;
• изменения настроения (включая депрессию);
• анxiety;
• сонливость и трудности с сном;
• изменения чувствительности, такие как онемение, покалывание или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления нервной коры (включая боль в нижней части спины и ноги);
• изменения зрения;
• инфляция глаза;
• инфляция века и отек глаза;
• вертиго (чувство, что комната крутится);
• чувство учащенного пульса;
• высокое кровяное давление;
• рубор;
• гематомы (сгусток крови);
• кашель;
• астма;
• трудности с дыханием;
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
• диспепсия (недомогание, отек и жжение);
• рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• пикор;
• скарлатина с зудом;
• моратоны;
• инфляция кожи (как экзема);
• расслоение ногтей рук и ног;
• повышенная потливость;
• потеря волос;
• псориаз новой формы или ухудшение существующего псориаза;
• спазмы мышц;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в теле, что может привести к отеку тканей);
• лихорадка;
• снижение количества пластинок в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематомы;
• проблемы с заживлением.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез) и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость к болезни снижается;
• инфекции нервной системы (включая вирусную менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (инфляция и инфекция толстой кишки);
• рак, который включает рак лимфатической системы (лимфома) и меланому (一种皮肤 рак);
• изменения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частая форма — это заболевание, называемое саркоидозом);
• васкулит (инфляция кровеносных сосудов);
• тремор (чувство, что руки или ноги дрожат);
• нейропатия (повреждение нерва);
• инсульт;
• потеря слуха, звон;
• чувство нерегулярного пульса, как скачков;
• проблемы с сердцем, которые могут привести к трудностям с дыханием или отеку нижних конечностей;
• инфаркт миокарда;
• сак в стенке крупной артерии, инфляция и свертывание вены, блокировка кровеносного сосуда;
• пневмония, вызванная эмболией (блокировка артерии легкого);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральной полости);
• инфляция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе и спине;
• трудности с глотанием;
• отек лица;
• инфляция желчного пузыря; камни в желчном пузыре;
• жировая инфляция печени (накопление жира в клетках печени);
• ночные потливость;
• скрытые рубцы;
• анормальные мышечные спазмы;
• системный лупус эритематоз (заболевание иммунной системы, которое включает в себя инфляцию кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• проблемы с сном;
• потеря потенции;
• инфляции.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (рак, который влияет на кровь и костный мозг);
• грубая аллергическая реакция с шоком;
• сclerosis multiple;
• изменения нервной системы (как инфляция зрительного нерва глаза и синдром Гийляна-Барре, заболевание, которое может привести к мышечной слабости, аномальным ощущениям, онемению в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• пневмофиброз (сращение в легком);
• перфорация кишечника (дыра в стенке кишечника);
• гепатит (инфляция печени);

• реактивация вируса, вызывающего инфекцию гепатита B;
• автоиммунный гепатит (инфляция печени, вызванная собственным иммунным системой организма);
• васкулит кожи (инфляция кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, потенциально смертельное, с симптомами гриппа и сыпи с пузырьками);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема мультформ (инфляция кожи с сыпью);
• синдром, подобный лупусу;
• ангиоэдема (локальная инфляция кожи);
• аллергическая реакция в коже (скарлатина с зудом).

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• лимфома печеночно-спленомы T-клеток (редкий кровяной рак, часто смертельный);
• рак Merkel-целли (一种皮肤癌);
• Саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже;
• падение печени;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (видится как кожная сыпь с мышечной слабостью);
• повышение веса (для большинства пациентов, увеличение веса было снижено).

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях с адалимуабом, не имеют симптомов и могут быть выявлены только путем анализа крови. Это включает:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных телец;
• низкий уровень красных кровяных телец;
• повышение уровня липидов в крови;
• высокие уровни ферментов печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных телец;
• низкий уровень тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие уровни лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• высокие уровни билирубина (анализ крови функции печени).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• низкие уровни в крови для белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке/блистере/коробке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните предзаряженную перчатку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, во время путешествия), можно хранить Hyrimoz при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимального периода 42 дня (обязательно защитите от света). После того, как вы вытащили его из холодильника для хранения при комнатной температуре, предзаряженная перчаткадолжна быть использована в течение следующих 42 дней или выброшена, даже если вы снова поместите его в холодильник позже. Нужно отметить дату, когда вы вытащили предзаряженную перчатку из холодильника, и дату, после которой ее необходимо выбросить.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Hyrimoz

• Активное вещество — адалимумаб. Каждая заряженная игла содержит 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты: ацидофосфат, маннитол (E 421), полисорбат 80 (E 433), хлористоводородная кислота (E 507), гидроксид натрия (E 524) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Hyrimoz 80 мг инъекционный раствор (инъекция) в заряженной игле поставляется как 0,8 мл прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого раствора.

Hyrimoz поставляется в одноразовую иглу, закрепленную на треугольной игле с прозрачным смотровым окном и этикеткой. Внутренность иглы из стекла типа I с иглой из нержавеющей стали диаметром 29 и внутренним защитным колпачком из каучука (термопластического эластомера), с 0,8 мл раствора.

Упаковки по 1, 2 и 3 заряженных иглам Hyrimoz.

Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковок.

Hyrimoz доступен в заряженной игле и в игле.

Название регистрации

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Ответственный за производство

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Чтобы помочь предотвратить возможные инфекции и обеспечить правильное использование Hyrimoz, важно следовать этим инструкциям.

Убедитесь, что прочитали, поняли и выполнили эти инструкции по применению перед инъекцией Hyrimoz. Ваш медицинский работник должен научить вас правильно готовить и вводить Hyrimoz с одноразовой заряженной иглой Hyrimoz перед первым использованием. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

Ваша одноразовая заряженная игла Hyrimoz

Рисунок A:детали иглы Hyrimoz

НаРисунке Aпоказано иглу Hyrimoz после снятия защитного колпачка. Не снимайте защитный колпачок, пока не будете готовы к введению инъекции.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, знакомому с Hyrimoz.