ХІРІМОЗ 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Hyrimoz 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Адалімумаб

40 мг/0,8 мл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Hyrimoz. Збережіть цю картку інформації для пацієнта протягом лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції (або ін'єкції вашої дитини) Hyrimoz.
• Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Hyrimoz і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Hyrimoz
3. Як використовувати Hyrimoz
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Hyrimoz
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Hyrimoz і для чого він використовується

Hyrimoz містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (систему захисту) вашого організму.

Hyrimoz призначений для лікування запальних захворювань, які описані нижче:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрит,
• артрит, асоційований з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт
• аксіальний спондиліт без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідраденіт супуративний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт і
• неінфекційна увеїт.

Активна речовина Hyrimoz, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла є білками, які атакують певну ціль в організмі.

Ціль адалімумабу є іншою білком, званою фактором некрозу пухлини (TNFα), який знаходиться у високих концентраціях у запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою зв'язування з TNFα, Hyrimoz блокує його дію і зменшує запалення в цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит є запальним захворюванням суглобів.

Hyrimoz використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо ви страждаєте на активний ревматоїдний артрит середньої чи важкої ступеня, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, які модифікують захворювання, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Hyrimoz для лікування ревматоїдного артриту.

Hyrimoz також може бути використаний для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Hyrimoz може зменшити пошкодження суглобів і кісток, викликані захворюванням, і покращити фізичні можливості.

Зазвичай Hyrimoz використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Hyrimoz може бути призначено самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, є запальними захворюваннями суглобів, які зазвичай виникають у дитинстві.

Hyrimoz використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років і артриту, асоційованого з ентезитом, у дітей віком від 6 до 17 років. Пацієнти можуть спочатку отримувати інші лікарські засоби, які модифікують захворювання, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, пацієнти отримують Hyrimoz для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондиліт без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондиліт без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту є запальними захворюваннями, які впливають на хребет.

Hyrimoz використовується у дорослих для лікування цих захворювань. Якщо у вас є анкілозуючий спондиліт або аксіальний спондиліт без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту, вам спочатку будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Hyrimoz для зменшення симптомів і ознак захворювання.

Псоріаз у дорослих і дітей

Псоріаз є запальним захворюванням шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті лусками плями. Псоріаз також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Hyrimoz використовується для лікування псоріазу середньої чи важкої ступеня у дорослих. Hyrimoz також використовується для лікування важкого псоріазу у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не реагують на лікарські засоби, які наносяться на шкіру, або лікування ультрафіолетовим світлом.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит є запальним захворюванням суглобів, асоційованим з псоріазом.

Hyrimoz використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Hyrimoz може зменшити пошкодження суглобів, викликані захворюванням, і покращити фізичні можливості.

Гідраденіт супуративний у дорослих і підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) є запальним захворюванням шкіри, яке триває довго і часто є болісним. Симптоми можуть включати чутливі вузли (збільшення) і абсцеси (філізи), які можуть виділяти гній.

Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахвами, внутрішньою частиною стегон, пахвовою ділянкою і сідницями. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Hyrimoz використовується для лікування гідраденіту супуративного у дорослих і підлітків віком від 12 років. Hyrimoz може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Ви можете спочатку отримувати інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Hyrimoz.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона є запальним захворюванням травного тракту.

Hyrimoz використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас є хвороба Крона, вам спочатку будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Hyrimoz для зменшення симптомів і ознак хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих і дітей

Виразковий коліт є запальним захворюванням товстої кишки.

Hyrimoz використовується для лікування виразкового коліту середньої чи важкої ступеня у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас є виразковий коліт, вам можуть спочатку призначити інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Hyrimoz для зменшення симптомів і ознак захворювання.

Неінфекційна увеїт у дорослих і дітей

Неінфекційна увеїт є запальним захворюванням, яке впливає на певні частини ока. Запалення викликає зниження зору і/або появу мух у оці (чорних точок або тонких ліній, які рухаються уздовж поля зору). Hyrimoz діє шляхом зменшення цього запалення.

Hyrimoz використовується для лікування

• дорослих з неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока,

дітей віком від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

2. Що потрібно знати перед початком використання Hyrimoz

Не використовуйте Hyrimoz

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви маєте тяжку інфекцію, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші опортуністичні інфекції (не звичайні інфекції, пов'язані з ослабленням імунної системи). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікарю (див. «Попередження та застереження»).

• Якщо ви маєте помірну або тяжку серцеву недостатність. важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Hyrimoz.

Алергічна реакція

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Hyrimoz і негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразка на нозі), порадьтеся з вашим лікарем перед початком лікування Hyrimoz. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

• Під час лікування Hyrimoz ви можете легше захворіти на інфекції. Це ризик може бути вищим, якщо знижується активність ваших легень. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, або іншими інфекційними агентами, а також сепсис (отруєння крові).

• В рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Hyrimoz.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, ваш лікар буде обстежувати вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Hyrimoz. Це включатиме проведення ретельного медичного обстеження, включаючи вашу медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба Манту). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці пацієнта. важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви були в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримали профілактичне лікування проти туберкульозу. Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрату ваги, загальну слабкість, субфебрильну температуру) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Подорожі/рецидив інфекції

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви проживали або подорожували країнами, де часто зустрічаються грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдоз або бластомікоз.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є історія рецидивних інфекцій або інших патологій чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас є активна інфекція ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. Адалімумаб може реактивувати ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. В рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може загрожувати життю.

Вік понад 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Hyrimoz. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Hyrimoz. важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Стоматологічні процедури або хірургія

• Якщо вам мають бути проведені хірургічні або стоматологічні процедури, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте Hyrimoz. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Hyrimoz.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на ізолюючу оболонку, яка оточує нерви, наприклад, розсіяний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Hyrimoz. Негайно повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, які можуть викликати захворювання, і не повинні вводитися під час лікування Hyrimoz, оскільки можуть викликати інфекції. Порадьтеся з вашим лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Рекомендується, якщо це можливо, щоб діти отримали всі заплановані вакцини до початку лікування Hyrimoz. Якщо ви приймаєте Hyrimoz під час вагітності, ваш дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Hyrimoz, яку ви прийняли під час вагітності. важливо повідомити педіатру вашої дитини та іншим медичним працівникам про використання Hyrimoz під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вакцинувати вашу дитину.

Серцева недостатність

• важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте Hyrimoz, ваш лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. Якщо у вас з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, труднощі з диханням, набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря.

Гарячка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які борються з інфекціями (білі клітини крові) або які сприяють зупинці кровотечі (тромбоцити). Якщо у вас є тривала гарячка, синяки або ви легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей і дорослих, які приймали адалімумаб або інші препарати, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня та тривалої хвороби можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (рак, який впливає на клітини крові та кістковий мозок). Якщо ви приймаєте Hyrimoz, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був спостережений рідкісний випадок певного типу лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Деякі з цих пацієнтів також приймали препарати азатіоприн або меркаптопурин. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з Hyrimoz.

• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не меланома) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідоміть вашому лікарю, якщо під час або після лікування з'являються нові пошкодження шкіри або якщо існуючі пошкодження шкіри змінили свій вигляд.

• Були описані випадки раку, інших ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які приймали інші препарати, які блокують TNFα. Якщо у вас є ХОХЛ або ви палите багато, зверніться до вашого лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування препаратами, які блокують TNFα, для вашого випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідких випадках лікування Hyrimoz може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала неясна ерупція, гарячка, артралгія або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна бути вакцинована проти всіх необхідних захворювань перед початком лікування Hyrimoz.
• Не вводіть Hyrimoz дітям молодшим 2 років з ювенільним ідіопатичним поліартритом.

Інші лікарські засоби та Hyrimoz

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Hyrimoz можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід і препарати на основі солей золота), кортикостероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

Не використовуйте Hyrimoz разом з лікарськими засобами, які містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжкої інфекції. Не рекомендується комбінувати адалімумаб та інші препарати, які блокують TNFα, з анакінрою або абатацептом через можливе підвищення ризику інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого лікаря.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання ефективних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності, та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Hyrimoz.
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте мати дитину, порадьтеся з вашим лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• Hyrimoz повинен використовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали адалімумаб.
• Hyrimoz можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Hyrimoz під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій.
• важливо повідомити педіатру вашої дитини та іншим медичним працівникам про використання Hyrimoz під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вакцинувати вашу дитину.

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Hyrimoz на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути головокружіння та порушення зору після використання Hyrimoz.

Hyrimoz містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,8 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Hyrimoz

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Hyrimoz доступний у вигляді п'єри 40 мг та попередньо наповнених шприців по 20 мг і 40 мг для того, щоб пацієнти могли вводити собі повну дозу 20 мг або 40 мг.

Форма і шлях введення

Hyrimoz вводиться під шкіру (підшкірно).

Детальні інструкції щодо введення Hyrimoz наведені в розділі 7, «Інструкції з використання».

Якщо ви прийняли більше Hyrimoz, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели собі Hyrimoz з більшою частотою, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта та поясніть, що ви прийняли більше, ніж потрібно. Зawsze носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Hyrimoz

Якщо ви забули ввести собі ін'єкцію, ви повинні ввести наступну дозу Hyrimoz як тільки вам це спаде на думку. Потім ви введете наступну дозу, як зазвичай, так, як якщо б ви не забули про дозу.

Якщо ви припините лікування Hyrimoz

Рішення про припинення лікування Hyrimoz повинно бути обговорено з лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися до 4 місяців або пізніше після останньої ін'єкції Hyrimoz.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив'янка;
• отеча обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, ковтання;
• утруднене дихання під час фізичних вправ або лежачи чи отеча ніг.

Зв'яжіться зі своїм лікарем якомога швидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, стоматологічні проблеми, відчуття печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості, втоми чи кашлю;
• симптоми неврологічних проблем, таких як оніміння, поколювання, подвійне бачення, слабкість у руках чи ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як випуклість чи відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні адалімумабу:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, отечу, червоність чи свербіж);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі (шлунку);
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• важні інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інтестинальні інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль у зубах);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• сонливість та труднощі з сном;
• порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання чи свербіж;
• мігрень;
• симптоми стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ніг);
• порушення зору;
• воспалення ока;
• воспалення повік та отеча ока;
• вертIGO (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• червоність;
• гематоми (тверді утворення з згорнутою кров'ю);
• кашель;
• астма;
• утруднене дихання;
• кровотечі з шлунка;
• диспепсія (розлад шлунка, метеоризм та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• воспалення шкіри (як екзема);
• ламкість нігтів на руках та ногах;
• збільшення потовиділення;
• випадання волосся;
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• відечність (нагромадження рідини в організмі, яке може викликати отечу тканин);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• не звичайні інфекції (включаючи туберкульоз) та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність організму до хвороби;
• неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина, яка включає пухлину, що впливає на лімфатичну систему (лімфому) та меланому (тип пухлини шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш частий вияв - у вигляді захворювання, яке називається саркоїдоз);
• васкуліт (воспалення кров'яних судин);
• тремор;
• невропатія (ушкодження нерва);
• інсульт;
• подвійне бачення;
• втрата слуху, шум у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, як стрибки;
• проблеми з серцем, які можуть викликати утруднене дихання чи отечу щиколоток;
• серцевий напад;
• аневризма аорти, запалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати утруднене дихання (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне нагромадження рідини в плевральній порожнині);
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднене ковтання;
• відечність обличчя;
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жирова хвороба печінки (нагромадження жиру в клітинах печінки);
• нічні поти;
• шрами;
• м'язові спазми;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, яке включає запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої у сні;
• імпотенція;
• воспалення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• лейкоз (пухлина, яка впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (як запалення зорового нерва ока та синдром Гієна-Барре, захворювання, яке може викликати м'язову слабкість, аномальні відчуття, оніміння в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• легенева фіброз (рубець на легені);
• перфорція кишки (отвор у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту Б;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму);
• васкуліт шкіри (запалення кров'яних судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельне захворювання з симптомами, подібними до грипу, та висипкою з пухирцями);
• відечність обличчя, пов'язана з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка з запаленням шкіри);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний відек (локалізована отеча шкіри);
• ліхеноподібна реакція шкіри (червоний-синій свербіжний висип).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий вид кров'яної пухлини, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (тип пухлини шкіри);
• саркома Капоші, рідкий вид пухлини, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурні шкіряні ураження;
• пошкодження печінки;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язевою слабкістю).
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено

Деякі побічні ефекти, спостережені під час клінічних досліджень адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень еритроцитів у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• високий рівень печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові;
• присутність автоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• високий рівень білірубіну (аналіз крові функції печінки).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• низький рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Hyrimoz

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/блістрі/коробці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати Hyrimoz при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального терміну 21 дня (перевірте, щоб захистити його від світла). Як тільки ви вийняли попередньо заповнену ручку з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її слід використовувати протягом наступних 21 дня або викинути, навіть якщо пізніше її повернете до холодильника. Ви повинні записати дату, коли ви вийняли попередньо заповнену ручку з холодильника, та дату, після якої її слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хірімозу

• Активний інгредієнт - адалімумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти: адіпінова кислота, цитринова кислота моногідрат, хлорид натрію, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), гідроксид натрію (Е 524) і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хірімоз 40 мг ін'єкційний розчин (ін'єкція) у попередньо наповненій ручці постачається як 0,8 мл прозорого до легкого опалесцентного, безбарвного до легкого жовтуватого розчину.

Хірімоз постачається в одноразовій ручці, прикріпленій до трикутної ручки з прозорим вікном і етикеткою. Шприц всередині ручки виготовлений з скла типу I з голкою з нержавіючої сталі калібру 29 і внутрішнім ковпачком голки з каучуку (термопластичного еластомера), з 0,8 мл розчину.

Коробки з 1 і 2 попередньо наповненими ручками Хірімозу.

Коробки з множинними упаковками з 6 (3 упаковки по 2) попередньо наповненими ручками Хірімозу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Хірімоз доступний у вигляді попередньо наповненої ручки та шприца.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sandoz GmbH

Біохемічна вулиця, 10

6250 Кундль

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau

Біохемічна вулиця, 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Біохемічна вулиця, 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї частини

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Для допомоги в уникненні можливих інфекцій та забезпечення правильного використання лікарського засобу важливо слідувати цим інструкціям.

Перш ніж зробити ін'єкцію Хірімозу, переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та слідуєте цим інструкціям з використання. Ваш лікар повинен навчити вас правильно готувати та вводити Хірімоз за допомогою попередньо наповненої ручки перед першим застосуванням. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря.

Ваша попередньо наповнена ручка Хірімозу

Фігура А: частини ручки Хірімозу

На Фігурі Апоказана ручка після зняття ковпачка. Незнімайте ковпачок до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію.

Важливо:

• Не відкривайтезовнішню коробку до тих пір, поки не будете готові використовувати ручку.
• Не використовуйтеручку, якщо пломба зовнішньої коробки або пломба безпеки ручки пошкоджені.
• Ніколи незалишайте ручку без нагляду в місцях, де інші люди можуть нею маніпулювати.

• Якщо ви впустили ручку, не використовуйтеїї, якщо вона пошкоджена або якщо вона впала без ковпачка голки.

• Для того, щоб ін'єкція була більш комфортною, вводьте Хірімоз через 15-30 хвилин після видалення з холодильника.
• • Викидайте використаний шприц негайно після використання. Не повторно використовуйтеручку. Див. "4. Видалення використаних ручок" в кінці цих інструкцій з використання.

Зберігання ручки

• Зберігайте ручку в коробці у холодильнику при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.
• Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати Хірімоз при кімнатній температурі (до 25 градусів Цельсія) протягом максимального терміну 21 дня (переконайтесь, що захистили його від світла). Після видалення з холодильника для зберігання при кімнатній температурі попередньо наповнена ручка повинна бути використана протягом 21 дня або викинута, навіть якщо пізніше вона знову поміщається у холодильник. Ви повинні записати дату, коли видалили попередньо наповнену ручку з холодильника, та дату, після якої вона повинна бути викинута.
• Тримайте ручку в оригінальній упаковці до тих пір, поки не будете готові її використовувати, щоб захистити її від світла.
• Не піддавайте ручку екстремальному теплу чи холоду.
• Не заморожуйте ручку.

Тримайте Хірімоз та всі лікарські засоби поза досяжністю дітей.

Що потрібно для ін'єкції?

Помістіть наступні предмети на чисту та рівну поверхню.

Коробка містить:

• Попередньо наповнені ручки Хірімозу (див. Фігура А). Кожна ручка містить 40 мг/0,8 мл Хірімозу.

Коробка не містить (див. Фігура Б):

• Ватна підкладка, змочена спиртом
• Вата або марля
• Контейнер для видалення колючих предметів

Фігура Б: предмети, які не входять до складу коробки

Див. “8. Видалення використаних ручок”в кінці цих інструкцій з використання.

Перед ін'єкцією

Підготовка ручки

• Для того, щоб ін'єкція була більш комфортною, видаліть ручку з холодильника за 15-30 хвилин до введення Хірімозу, щоб вона досягла кімнатної температури.
• Подивіться через вікно. Розчин повинен бути безбарвним до легкого жовтуватого, а також прозорим до легкого опалесцентного. Не використовуйтейого, якщо ви спостерігаєте частинки або зміни кольору. Якщо вас турбує вигляд розчину, зверніться до вашого фармацевта.

Фігура В: перевірки безпеки

перед ін'єкцією

• Подивіться на термін придатності (CAD) на ручці. Не використовуйте ручку після закінчення терміну придатності.
• Не використовуйте її, якщо пломба безпеки пошкоджена.

Якщо шприц не пройшов жодної з цих перевірок, зверніться до вашого фармацевта.

1. Вибір місця ін'єкції:

1. Очистка місця ін'єкції:

1. Видалення ковпачка ручки:

1. Утримання ручки:

Ін'єкція

1. Початок ін'єкції:

1. Кінець ін'єкції:

Після ін'єкції

1. Перевірте, що зелений індикатор займає все вікно(див. Фігура Й):

1. Видалення використаних ручок:

Якщо у вас є питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, який знайомий з Хірімозом.