ХІРІМОЗ 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Hyrimoz 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб

40мг/0,8мл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Hyrimoz. Збережіть цю картку інформації для пацієнта протягом лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції (або ін'єкції вашої дитини) Hyrimoz.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Hyrimoz і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Hyrimoz
3. Як використовувати Hyrimoz
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Hyrimoz
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Hyrimoz і для чого він використовується

Hyrimoz містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (систему захисту) вашого організму.

Hyrimoz призначений для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрит,
• артрит, асоційований з ентезитом,
• анкілозуючий спондилоартрит
• спондилоартрит аксіального типу без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідраденіт супуративний,
• хвороба Крона,
• виразкова коліт і
• неінфекційна увеїт.

Активна речовина Hyrimoz, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль в організмі.

Ціль адалімумабу - це інша білкова речовина, звана фактором некрозу пухлини (TNFα), яка знаходиться у високих концентраціях у запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою зв'язування з TNFα, Hyrimoz блокує його дію та зменшує запалення у цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Hyrimoz використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої або високої активності, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, які модифікують захворювання, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Hyrimoz для лікування ревматоїдного артриту.

Hyrimoz також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Hyrimoz може зменшити пошкодження суглобів та кісток, викликані захворюванням, та покращити фізичну активність.

Зазвичай Hyrimoz використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Hyrimoz може призначатися самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит та артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит та артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які зазвичай виникають у дитинстві.

Hyrimoz використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років та артриту, асоційованого з ентезитом, у дітей у віці від 6 до 17 років. Пацієнти можуть спочатку отримувати інші лікарські засоби, які модифікують захворювання, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, пацієнти отримують Hyrimoz для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Анкілозуючий спондилоартрит та спондилоартрит аксіального типу без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту

Анкілозуючий спондилоартрит та спондилоартрит аксіального типу без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Hyrimoz використовується у дорослих для лікування цих захворювань. Якщо у вас анкілозуючий спондилоартрит або спондилоартрит аксіального типу без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту, вас спочатку будуть лікувати іншими лікарськими засобами, а якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Hyrimoz для зменшення симптомів та ознак захворювання.

Псоріаз у дорослих та дітей

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті срібними лусками ділянки. Псоріаз також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загострення та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Hyrimoz використовується для лікування псоріазу середньої або високої активності у дорослих. Hyrimoz також використовується для лікування важкого псоріазу у дітей та підлітків у віці від 4 до 17 років, які не реагують на лікарські засоби, які наносяться на шкіру, або лікування світлом.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, асоційоване з псоріазом.

Hyrimoz використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Hyrimoz може зменшити пошкодження суглобів, викликані захворюванням, та покращити фізичну активність.

Гідраденіт супуративний у дорослих та підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) - це довготривале та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (збільшення) та абсцеси (філізи), які можуть виділяти гній.

Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахові ділянки, внутрішня поверхня стегон, пахова ділянка та сідниці. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Hyrimoz використовується для лікування гідраденіту супуративного у дорослих та підлітків від 12 років. Hyrimoz може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Ви можете спочатку отримувати інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Hyrimoz.

Хвороба Крона у дорослих та дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

Hyrimoz використовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей у віці від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, вас спочатку будуть лікувати іншими лікарськими засобами. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Hyrimoz для зменшення симптомів та ознак хвороби Крона.

Виразкова коліт у дорослих та дітей

Виразкова коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Hyrimoz використовується для лікування виразкової коліту середньої або високої активності у дорослих та дітей у віці від 6 до 17 років. Якщо у вас виразкова коліт, вас спочатку можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Hyrimoz для зменшення симптомів та ознак захворювання.

Неінфекційна увеїт у дорослих та дітей

Неінфекційна увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока. Запалення викликає зниження зору та/або появу мух у оці (чорні точки або тонкі лінії, які рухаються уздовж поля зору). Hyrimoz діє, зменшуючи це запалення.

Hyrimoz використовується для лікування

• дорослих з неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока,

дітей від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

2. Що потрібно знати перед початком використання Hyrimoz

Не використовуйте Hyrimoz

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви маєте тяжку інфекцію, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші опортуністичні інфекції (рідкісні інфекції, пов'язані з ослабленням імунної системи). У разі появи симптомів будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це своєму лікарю (див. «Попередження та застереження»).

• Якщо ви маєте помірну або тяжку серцеву недостатність. важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви мали або маєте серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Hyrimoz.

Алергічна реакція

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Hyrimoz і негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразка на нозі), порадьтеся з лікарем перед початком лікування Hyrimoz. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

• При лікуванні Hyrimoz ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо знижується активність ваших легень. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, а також сепсис (отруєння крові).

• У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. важливо повідомити лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Hyrimoz.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, лікар буде обстежувати вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Hyrimoz. Це включатиме проведення ретельного медичного обстеження, включаючи ваші медичні дані та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці пацієнта. важливо повідомити лікарю, якщо ви мали туберкульоз або були в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз. Ви можете розвинити туберкульоз під час лікування, навіть якщо ви приймали профілактичне лікування проти туберкульозу. Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрата ваги, загальне нездоров'я, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Подорожі/інфекційна рецидив

• Повідоміть лікарю, якщо ви проживали або подорожували регіоном, де часто трапляються грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.

• Повідоміть лікарю, якщо у вас є анамнез рецидивних інфекцій або інших патологій чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас є активна інфекція ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути піддані ризику зараження ВГБ. Лікар повинен провести аналіз на ВГБ. Адалімумаб може реактивувати ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. У рідкісних випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може загрожувати життю.

Вік понад 65 років

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Hyrimoz. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Hyrimoz. важливо повідомити лікарю, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Стоматологічні процедури або хірургія

• Якщо вам мають виконати хірургічну або стоматологічну операцію, повідоміть лікарю, що ви приймаєте Hyrimoz. Лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Hyrimoz.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на ізолюючу оболонку, яка оточує нерви, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Hyrimoz. Негайно повідоміть лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, які можуть викликати захворювання, і не повинні вводитися під час лікування Hyrimoz, оскільки можуть викликати інфекції. Порадьтеся з лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Рекомендується, якщо це можливо, щоб діти отримали всі заплановані вакцини для свого віку перед початком лікування Hyrimoz. Якщо ви приймаєте Hyrimoz під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Hyrimoz, яку ви прийняли під час вагітності. важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Hyrimoz під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вакцинувати вашу дитину.

Серцева недостатність

• важливо повідомити лікарю, якщо ви мали або маєте серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте Hyrimoz, лікар повинен постійно спостерігати за вашою серцевою недостатністю. У разі появи нових симптомів серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря.

Гарячка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які борються з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити). Якщо у вас є тривала гарячка, синяки або ви легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідкісних випадках були описані випадки певних типів раку у дітей і дорослих, які приймали адалімумаб або інші агенти, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом більш високого ступеня та тривалого захворювання можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (рак, який впливає на клітини крові та кістковий мозок). Якщо ви приймаєте Hyrimoz, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був спостережений рідкісний випадок певного типу лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або меркаптопурин. Повідоміть лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин з Hyrimoz.

• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не-меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідоміть лікарю, якщо під час або після лікування з'явилися нові пошкодження шкіри або якщо існуючі пошкодження шкіри змінили свій вигляд.

• Були описані випадки раку, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ), які приймали інші агенти, які блокують TNFα. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, зверніться до лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором TNFα для вашого випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідкісних випадках лікування Hyrimoz може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала неясна висипка, гарячка, боль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна бути вакцинована проти всіх необхідних захворювань перед початком лікування Hyrimoz
• Не вводьте Hyrimoz дітям молодшим 2 років з ювенільним ідіопатичним поліартритом.

Інші лікарські засоби та Hyrimoz

Повідоміть лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Hyrimoz можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання, такими як сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота, кортикостероїди або лікарські засоби для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Не використовуйте Hyrimoz разом з лікарськими засобами, які містять анакінру або абатацепт, оскільки це може збільшити ризик тяжкої інфекції. Не рекомендується комбінувати адалімумаб та інші агенти, які блокують TNFα, з анакінрою або абатацептом, оскільки це може збільшити ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання ефективних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності, та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Hyrimoz.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте мати дитину, порадьтеся з лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• Hyrimoz повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями з тим же захворюванням, які не приймали адалімумаб.
• Hyrimoz можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Hyrimoz під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Hyrimoz, яку ви прийняли під час вагітності.
• важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Hyrimoz під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вакцинувати вашу дитину.

Відновлення водіння та використання машин

Вплив Hyrimoz на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після використання Hyrimoz.

Hyrimoz містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,8 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Hyrimoz

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Hyrimoz доступний у вигляді п'єзи 40 мг і попередньо наповнених шприців 20 мг і 40 мг для того, щоб пацієнти могли вводити собі повну дозу 20 мг або 40 мг.

Форма і шлях введення

Hyrimoz вводиться під шкіру (підшкірно).

Детальні інструкції щодо введення Hyrimoz наведені в розділі 7, «Інструкції з застосування».

Якщо ви прийняли більше Hyrimoz, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели собі Hyrimoz з більшою частотою, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря або фармацевта і поясніть, що ви прийняли більше, ніж потрібно. Зawsze носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Hyrimoz

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввести наступну дозу Hyrimoz як тільки вам це спаде на думку. Потім введення наступної дози буде здійснюватися за звичайним графіком, як би ви не забули про одну з доз.

Якщо ви припините лікування Hyrimoz

Рішення про припинення лікування Hyrimoz повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими чи помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися до 4 місяців або пізніше після останньої ін'єкції Hyrimoz.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції чи серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив'янка;
• отеча обличчя, рук, ніг;
• відчуття труднощів при диханні, ковтанні;
• важке дихання під час фізичних вправ або при лежанні чи отеча ніг.

Зв'яжіться зі своїм лікарем якомога швидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, стоматологічні проблеми, відчуття печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості, втоми чи кашлю;
• симптоми неврологічних проблем, таких як оніміння, поколювання, подвійне бачення, слабкість у руках чи ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як випуклість чи відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, таких як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні адалімумабу:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, отечу, червоність чи свербіння);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі (шлунку);
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• важні інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інтестинальні інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• отит;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль у горлі);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечовидільної системи;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• настрійові зміни (включаючи депресію);
• тривога;
• сонливість та труднощі з сном;
• чуттєві порушення, такі як оніміння, поколювання чи відчуття печіння;
• мігрень;
• симптоми стиснення нервових корінців (включаючи біль у нижній частині спини та нігах);
• зорові порушення;
• воспалення ока;
• воспалення повік та отеча ока;
• вертіго (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий артеріальний тиск;
• червоність;
• гематоми (тверді утворення з згорнутою кров'ю);
• кашель;
• астма;
• труднощі з диханням;
• геморагічний гастроентерит;
• диспепсія (розлад шлунку, метеоризм та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
• свербіння;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• воспалення шкіри (як екзема);
• ламкість нігтів на руках та ногах;
• збільшення потовиділення;
• випадання волосся;
• псоріаз нового розвитку або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудній клітці;
• відечність (нагромадження рідини в організмі, яке може викликати отечу тканин);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз) та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність до захворювання;
• неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина, яка включає пухлину, що впливає на лімфатичну систему (лімфому) та меланому (тип раку шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш поширена форма - у вигляді захворювання, званого саркоїдозом);
• васкуліт (воспалення кров'яних судин);
• тремор;
• невропатія (ушкодження нерва);
• інсульт;
• подвійне бачення;
• втрата слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, як стрибків;
• серцеві проблеми, які можуть викликати труднощі з диханням чи отечу гомілок;
• серцевий напад;
• аневризма великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати труднощі з диханням (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне нагромадження рідини в плевральній порожнині);
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• отеча обличчя;
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жирова хвороба печінки (нагромадження жиру в клітинах печінки);
• нічні поти;
• шрами;
• м'язові спазми;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, яке включає запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої сну;
• імпотенція;
• воспалення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (як запалення зорового нерва ока та синдром Гієна-Барре, захворювання, яке може викликати м'язову слабкість, анормальні відчуття, оніміння в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• легенева фіброз (рубець на легенях);
• інтестинальна перфорація (отвор у стінці кишечника);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту В;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму);
• васкуліт шкіри (запалення кров'яних судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельне захворювання з симптомами типу грипу та висипкою з пухирцями);
• отеча обличчя, пов'язана з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка на шкірі);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний відек (локалізована отеча шкіри);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червонувата висипка з свербінням).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий кров'яний рак, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (тип раку шкіри);
• саркома Капозі, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як пурпурні шкіряні ураження;
• печінкова недостатність;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як шкіряна висипка, супроводжувана м'язевою слабкістю).
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було знижено

Деякі побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях з адалімумабом, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень еритроцитів у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• високий рівень печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові;
• присутність автоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• високий рівень білірубіну (аналіз крові функції печінки).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• низький рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому літературі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Hyrimoz

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/блістрі/коробці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте предварительно заповнену шприц-руку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати Hyrimoz при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального терміну 21 дня (перевірте, щоб захистити його від світла). Як тільки шприц-руку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її слід використовувати протягом наступних 21 днів або викинути, навіть якщо її пізніше повертають до холодильника. Ви повинні записати дату, коли ви вийняли шприц-руку з холодильника, та дату, після якої її слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хірімозу

• Активна речовина - адалімумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-картридж містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти: адіпінова кислота, цитринова кислота моногідрат, хлорид натрію, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), гідроксид натрію (Е 524) і вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Хірімоз містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хірімоз 40 мг ін'єкційний розчин (ін'єкція) у попередньо наповненому шприці-картриджі постачається у вигляді 0,8 мл прозорого до легкого опалесцентного, безбарвного до легкого жовтого розчину.

Хірімоз постачається у скляному шприці-картриджі типу I, прозорому, одноразовому, з голкою з нержавіючої сталі калібру 29 з захисником голки з крилами для утримання, накривкою голки з каучуку (термопластичного еластомера) та поршнем з пластику, з 0,8 мл розчину.

Коробки з 1 і 2 попередньо наповненими шприцами-картриджами Хірімозу.

Коробки з багаторазовими упаковками з 6 (3 упаковки по 2) попередньо наповненими шприцами-картриджами Хірімозу.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть продаватися.

Хірімоз доступний у попередньо наповненому шприці-картриджі та у попередньо наповненому ін'єкційному пістолеті.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього розробника

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Для того, щоб уникнути можливих інфекцій та забезпечити правильне використання лікарського засобу, важливо дотримуватися цих інструкцій.

Перш ніж вводити Хірімоз, переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих інструкцій з використання. Ваш лікар повинен навчити вас правильно готувати та вводити Хірімоз за допомогою попередньо наповненого шприца-картриджа перед першим його застосуванням. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря.

Ваш попередньо наповнений шприц-картридж Хірімозу з захисником голки та додатковими крилами для утримання

Важливо:

• Не відкривайтезовнішню коробку до тих пір, поки ви не будете готові використовувати шприц.
• Не використовуйтешприц, якщо пломби блістера пошкоджені, оскільки його використання може бути небезпечним.
• Ніколи не залишайтешприц без нагляду в місцях, де інші люди можуть ним маніпулювати.
• Якщо шприц впав, не використовуйтейого, якщо він пошкоджений або якщо голка вийшла без захисника. Якщо шприц впав без захисника голки, не використовуйте його.
• Не знімайтезахисник голки до тих пір, поки ви не будете готові вводити ін'єкцію.
• Будьте обережні, щоб не торкатисякрил захисника голки перед використанням шприца. Дотик до них може викликати передчасну активацію захисника. Не видаляйтекрила для утримання до ін'єкції.

• Для того, щоб ін'єкція була більш комфортною, вводьте Хірімоз через 15-30 хвилин після видалення з холодильника.
• • Відразу після використання викиньте шприц. Не повторно використовуйте шприци.Див. «4. Утилізація використаних шприців» в кінці цих інструкцій з використання.

Зберігання шприца

• Зберігайте зовнішню коробку шприців у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати Хірімоз при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального терміну 21 дня (зберігайте його у місці, захищеному від світла). Після видалення з холодильника для зберігання при кімнатній температурі шприц-картридж повинен бути використаний протягом 21 дня або викинутий, навіть якщо його пізніше повернуть до холодильника. Ви повинні записати дату, коли видалили шприц-картридж з холодильника, та дату, після якої його потрібно викинути.
• Зберігайте шприци в оригінальній упаковці до тих пір, поки ви не будете готові їх використовувати, щоб захистити їх від світла.
• Не піддавайте шприци екстремальному теплу чи холоду.
• Не заморожуйте шприци.

Зберігайте Хірімоз та всі лікарські засоби поза досяжністю дітей.

Що потрібно для ін'єкції?

Помістіть наступні предмети на чисту та плоскую поверхню.

Упаковка включає:

• Шприц/и-картридж/і Хірімозу (див. ФігураА). Кожен шприц містить 40 мг/0,8 мл Хірімозу.

Упаковка не включає (див. Фігура Б):

• Ватна підкладка, змочена спиртом
• Вата або марля
• Контейнер для утилізації колючих предметів

Фігура Б: предмети, які не входять до складу упаковки

Див. «4. Утилізація використаних шприців»в кінці цих інструкцій з використання.

Перед ін'єкцією

Підготовка шприца

• Для того, щоб ін'єкція була більш комфортною, вийміть блістер, який містить шприц, з холодильника та залиште його невідкритим на робочій поверхні на 15-30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури
• Вийміть шприц з блістера.
• Подивіться через вікно. Розчин повинен бути безбарвним до легкого жовтого, прозорим до легкого опалесцентного. Не використовуйтейого, якщо ви спостерігаєте частинки або зміни кольору. Якщо вас турбує вигляд розчину, зверніться до вашого фармацевта.
• Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений або якщо захисник голки активований. Верніть шприц та упаковку, в якій він містився, до аптеки.
• Подивіться на дату закінчення терміну зберігання (CAD) на шприці. Не використовуйте шприц після закінчення терміну зберігання.

Якщо шприц не пройшов жодного з попередніх перевірок, зверніться до вашого фармацевта.

1. Вибір місця ін'єкції:

1. Очистка місця ін'єкції:

1. Введення ін'єкції:

1. Утилізація використаних шприців:

Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, який знайомий з Хірімозом.