ХИРИМОЗ 20 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Hyrimoz 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімураб

20 мг/0,2 мл

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед тим, як їхній дитина почне використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Ваш лікар видасть вам інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне використовувати Hyrimoz, та під час лікування Hyrimoz. Збережіть цю інформаційну картку для пацієнтаз собою або з вашою дитиною під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Hyrimoz вашої дитини.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Hyrimoz і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне використовувати Hyrimoz
3. Як використовувати Hyrimoz
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Hyrimoz
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Hyrimoz і для чого він використовується

Hyrimoz містить активну речовину адалімураб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (систему захисту) організму.

Hyrimoz призначений для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• ювенільний ідіопатичний поліартрит,
• артрит, асоційований з ентезитом,
• педіатрична псоріаз у плаці,
• педіатрична хвороба Крона,
• педіатрична неінфекційна увеїт.

Активна речовина Hyrimoz, адалімураб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль в організмі.

Ціль адалімурабу - це інша білкова речовина, звана фактором некрозу пухлини (TNFα), яка знаходиться у високих концентраціях у запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою зв'язування з TNFα, Hyrimoz блокує його дію та зменшує запалення у цих захворюваннях.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрит - це запальне захворювання суглобів.

Hyrimoz використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років. Пацієнти можуть спочатку отримувати інші лікарські засоби, які модифікують захворювання, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, пацієнти отримують Hyrimoz для лікування свого ювенільного ідіопатичного поліартриту.

Артрит, асоційований з ентезитом

Артрит, асоційований з ентезитом, - це запальне захворювання суглобів та місць, де сухожилля з'єднуються з кістками.

Hyrimoz використовується для лікування артриту, асоційованого з ентезитом, у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років. Пацієнти можуть спочатку отримувати інші лікарські засоби, які модифікують захворювання, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, пацієнти отримують Hyrimoz для лікування свого артриту, асоційованого з ентезитом.

Педіатрична псоріаз у плаці

Псоріаз у плаці - це запальне захворювання шкіри, яке викликає червоні, лущені, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз у плаці також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим. Гіпотеза полягає в тому, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Hyrimoz використовується для лікування важкого псоріазу у плаці у дітей та підлітків у віці від 4 до 17 років, які не реагують на лікарські засоби, які наносяться на шкіру, або на лікування світлом.

Педіатрична хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання травної трубки.

Hyrimoz використовується для лікування середньої та важкої форми хвороби Крона у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років.

Ваша дитина може спочатку отримувати інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, ваша дитина отримує Hyrimoz для зменшення симптомів та ознак захворювання.

Педіатрична неінфекційна увеїт

Неінфекційна увеїт - це запальне захворювання певних частин ока. Запалення викликає зниження зору та/або появу мух у оці (точок або ліній, які рухаються уздовж поля зору). Hyrimoz діє шляхом зменшення цього запалення.

Hyrimoz використовується для лікування дітей від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Ваша дитина може спочатку отримувати інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, ваша дитина отримує Hyrimoz для зменшення симптомів та ознак захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне використовувати Hyrimoz

Не використовувати Hyrimoz

• Якщо ваша дитина алергічна на адалімураб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ваша дитина має важку інфекцію, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші опортуністичні інфекції (інфекції, пов'язані з ослабленням імунної системи). Якщо ваша дитина має симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, повідомте про це вашому лікареві (див. «Попередження та обережність»).

• Якщо ваша дитина має середню або важку серцеву недостатність. Повідомте вашому лікареві, якщо ваша дитина мала або має серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Hyrimoz.

Алергічна реакція

• Якщо ваша дитина має алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, зупіньте введення Hyrimoz і негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці реакції можуть бути загрозливими для життя.

Інфекції

• Якщо ваша дитина має будь-яку інфекцію, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Hyrimoz. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

• Під час лікування Hyrimoz ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій. Це ризик може бути вищий, якщо знижується діяльність легень вашої дитини. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, а також інші рідкісні інфекційні агенти та сепсис (отруєння крові).

• У рідкісних випадках ці інфекції можуть бути загрозливими для життя. Якщо ваша дитина має симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити тимчасово зупинити лікування Hyrimoz.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімураб, ваш лікар огляне вашу дитину на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед тим, як почати лікування Hyrimoz. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба Манту) вашої дитини. Результати цих тестів повинні бути записані в інформаційній картці для пацієнта вашої дитини. Якщо ваша дитина мала туберкульоз або була в контакті з пацієнтом з туберкульозом, повідомте про це вашому лікареві. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ваша дитина отримувала профілактичне лікування проти туберкульозу. Якщо з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, вагова недостатність, втома, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Подорожі/рецидивна інфекція

• Повідомте вашому лікареві, якщо ваша дитина проживала або подорожувала регіоном, де часті інфекції, викликані грибами, такими як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ваша дитина мала рецидивні інфекції або інші захворювання чи фактори, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідомте вашому лікареві, якщо ваша дитина є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо має активну інфекцію ВГБ або якщо ви думаєте, що ваша дитина може бути під загрозою інфекції ВГБ. Ваш лікар повинен провести аналіз ВГБ вашої дитини. Адалімураб може реактивувати ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. У рідкісних випадках, особливо якщо ваша дитина приймає інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може бути загрозливою для життя.

Стоматологічні процедури або хірургія

• Якщо вашій дитині призначено хірургічну або стоматологічну операцію, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити тимчасово зупинити лікування Hyrimoz.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо ваша дитина має або розвиває демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на ізолюючу оболонку, яка оточує нерви, наприклад, множинний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Hyrimoz. Якщо ваша дитина має симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, які можуть викликати захворювання, і не повинні вводитися під час лікування Hyrimoz, оскільки можуть викликати інфекції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити будь-яку вакцинацію вашій дитині. Рекомендується, якщо це можливо, зробити всі заплановані вакцинації дітям до початку лікування Hyrimoz.

Якщо ваша дитина приймає Hyrimoz під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Hyrimoz, яку прийняла ваша дитина під час вагітності. Повідомте лікареві дитини та іншим медичним працівникам, що ваша дитина приймала Hyrimoz під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи потрібно дитині зробити якусь вакцинацію (для більшої інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та обережність»).

Серцева недостатність

• Якщо ваша дитина мала або має серйозні проблеми з серцем, повідомте про це вашому лікареві. Якщо ваша дитина має легку серцеву недостатність і приймає Hyrimoz, ваш лікар повинен проводити постійний моніторинг серцевої недостатності. Якщо ваша дитина має нові симптоми серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням, набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря.

Гарячка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які борються з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити). Якщо ваша дитина має тривалу гарячку, синяки або кровотечу або дуже бліда, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зупинити лікування.

Рак

• У рідкісних випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали адалімураб або інші агенти, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня та тривалим захворюванням можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (раку, який впливає на клітини крові та кістковий мозок). Якщо ваша дитина приймає Hyrimoz, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був описаний рідкісний випадок певного типу лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімураб. Деякі з цих пацієнтів приймали також азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте вашому лікареві, якщо ваша дитина приймає азатіоприн або меркаптопурин з Hyrimoz.

• Були описані випадки раку шкіри (не-меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімураб. Повідомте вашому лікареві, якщо під час або після лікування з'являються нові пошкодження шкіри або якщо існуючі пошкодження шкіри змінюють свій вигляд.

• Були описані випадки раку, інших ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які приймали інші агенти, які блокують TNFα. Якщо ваша дитина має ХОХЛ або палить багато, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи підходить лікування блокатором TNFα для вашої дитини.

Аутоімунні захворювання

• У рідкісних випадках лікування Hyrimoz може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Повідомте вашому лікареві, якщо у вашої дитини з'являються симптоми, такі як тривала висипка, гарячка, артралгія або втома.

Інші лікарські засоби та Hyrimoz

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби.

Hyrimoz можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання ревматизму (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота), кортикостероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Ваша дитина не повинна приймати Hyrimoz разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт, через підвищений ризик серйозних інфекцій. Не рекомендується комбінувати адалімураб з іншими блокаторами TNFα та анакінрою або абатацептом через можливе збільшення ризику інфекцій, включаючи серйозні інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

• Ваша дитина повинна використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності, та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Hyrimoz.

• Якщо ваша дитина вагітна, вважає, що може бути вагітна або планує мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• Hyrimoz повинен використовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала адалімураб під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не приймали адалімураб.
• Hyrimoz можна використовувати під час лактації.
• Якщо ваша дитина приймає Hyrimoz під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик інфекцій.
• Повідомте лікареві дитини та іншим медичним працівникам, що ваша дитина приймала Hyrimoz під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи потрібно дитині зробити якусь вакцинацію (для більшої інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та обережність»).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Hyrimoz на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути головокружіння та порушення зору після використання Hyrimoz.

Hyrimoz містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,2 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Hyrimoz

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Рекомендовані дози Hyrimoz для кожного з затверджених застосувань наведено в наступній таблиці. Ваш лікар може призначити іншу дозу Hyrimoz, якщо ваша дитина потребує іншої дози.

Форма і шлях введення

Hyrimoz вводиться під шкіру (підшкірно).

Детальні інструкції щодо введення Hyrimoz наведено в розділі 7, «Інструкції з використання».

Якщо ви використали більше Hyrimoz, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Hyrimoz з більшою частотою, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта і поясніть, що ваша дитина отримала більше лікарського засобу, ніж потрібно. Зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо пачка лікарського засобу порожня.

Якщо ви забули використати Hyrimoz

Якщо ви забули ввести дитині ін'єкцію, введіть наступну дозу Hyrimoz як тільки ви це пам'ятаєте. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, як якщо б ви не забули про дозу.

Якщо ви припинили лікування Hyrimoz

Рішення про припинення використання Hyrimoz повинно бути обговорено з лікарем вашої дитини. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними і потребувати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися до 4 місяців або пізніше після останньої ін'єкції Hyrimoz.

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• серйозна висипка, кропив'янка;
• набухання обличчя, рук, ніг;
• затруднення дихання, ковтання;
• затруднення дихання під час виконання фізичних вправ або лежачи, набухання ніг.

Зверніться до лікаря як можна швидше, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів

• ознаки і симптоми інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості, втоми або кашлю;
• симптоми проблем з нервами, такі як оніміння, поколювання, подвійне бачення, слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як випинання або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки і симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні адалімумабу:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоність або свербіж);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі (шлунку);
• нудота і блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис і грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт і герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів і біль у горлі);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• інфекції, викликані грибами;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• затруднення зі сном;
• порушення відчуттів, такі як оніміння, поколювання або слабкість;
• мігрень;
• симптоми стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини і ногах);
• порушення зору;
• воспалення ока;
• воспалення повік і набухання ока;
• вертіго (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• червоність;
• гематоми (тверді набухання з згорнутою кров'ю);
• кашель;
• астма;
• затруднення дихання;
• кровотеча з шлунка;
• диспепсія (розтрій шлунка, набухання і печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість у очах і роті);
• свербіж;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• воспалення шкіри (як екзема);
• лущення нігтів на руках і ногах;
• збільшення потовиділення;
• випадання волосся;
• новий псоріаз або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• едем (набухання тканин, яке може викликати набухання ураженої ділянки);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• рідкісні інфекції (включаючи туберкульоз і інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність захворювання);
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (воспалення і інфекція товстої кишки);
• пухлина, яка включає пухлину, що впливає на лімфатичну систему (лімфома) і меланому (тип раку шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру і лімфатичні вузли (найбільш поширена форма - захворювання, яке називається саркоїдоз);
• васкуліт (воспалення кров'яних судин);
• тремор (відчуття тремтіння);
• невропатія (ушкодження нерва);
• інсульт;
• втрата слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, як стрибки;
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання або набухання щиколоток;
• серцевий напад;
• мішок на стінці великої артерії, запалення і згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі і спині;
• затруднення ковтання;
• набухання обличчя;
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жирова хвороба печінки (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічні поти;
• рубці;
• м'язові спазми;
• системний червоний вовчак (імунозалежне захворювання, яке включає запалення шкіри, серця, легенів, суглобів і інших органів);
• перебої у сні;
• імпотенція;
• воспалення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров і кістковий мозок);
• серйозна алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• порушення нервової системи (як запалення зорового нерва ока і синдром Гієна-Барре, захворювання, яке може викликати м'язову слабкість, аномальні відчуття, оніміння в руках і верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• легенева фіброз (рубець на легенях);
• перфорція кишечника (отвор у стінці кишечника);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту Б;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані імунною системою організму);
• васкуліт шкіри (запалення кров'яних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (захворювання, яке потенційно може бути смертельним, з симптомами типу грипу і висипкою з пухирцями);
• набухання обличчя, пов'язане з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка з запаленням шкіри);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний набухання (локалізоване набухання шкіри);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-пурпурний висипка з свербінням).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкісний вид раку крові, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (тип раку шкіри);
• саркома Капозі, рідкісний вид раку, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як шкіряні ураження пурпурного кольору;
• пошкодження печінки;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язевою слабкістю);
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено).

Деякі побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях з адалімумабом, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих кров'яних тілечок;
• низький рівень червоних кров'яних тілечок;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• високий рівень печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень білих кров'яних тілечок;
• низький рівень тромбоцитів;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові;
• присутність автоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• високий рівень білірубіну (аналіз крові функції печінки).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низький рівень білих, червоних кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Hyrimoz

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/блістері/коробці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте предварительно заповнену шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати Hyrimoz при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального терміну 42 днів (перевірте, щоб захистити його від світла). Як тільки шприц видалено з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, шприц потрібно використовувати протягом наступних 42 днів або викинути, навіть якщо пізніше його знову поміщають у холодильник. Ви повинні записати дату, з якої видалено шприц з холодильника, і дату, до якої потрібно викинути його.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хірімозу

• Активний інгредієнт - адалімумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-струмень містить 20 мг адалімумабу в 0,2 мл розчину.

• Інші компоненти: адипінова кислота манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), гідроксид натрію (Е 524) та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Хірімоз містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хірімоз 20 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо наповненому шприці-струмені для педіатричного використання постачається у вигляді 0,2 мл прозорого до легкого опалесцентного, безбарвного або легкого жовтого розчину.

Хірімоз постачається у скляному шприці-струмені типу I, прозорому, одноразовому, з голкою з нержавіючої сталі калібру 29 з крильцями для утримання, накривкою голки з каучуку (термопластичного еластомера) та поршнем з пластику, з 0,2 мл розчину.

Мультиупаковка з 2 (2 упаковки по 1) попередньо наповнених шприців-струменів Хірімозу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Хірімоз доступний у попередньо наповненому шприці-струмені та у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої.

Уповноважений представник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Для допомоги у попередженні можливих інфекцій та забезпечення правильного використання лікарського засобу важливо слідувати цим інструкціям.

Перш ніж зробити ін'єкцію Хірімозу, переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та слідуєте цим інструкціям з використання. Ваш лікар або медсестра повинні навчити вас правильно готувати та вводити Хірімоз за допомогою попередньо наповненого шприця-струменя перед першим його застосуванням. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Ваш попередньо наповнений шприц-струмень Хірімозу

Фігура А:попередньо наповнений шприц-струмень Хірімозу

Якщо у вас є питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, який знайомий з Хірімозом.