ГІПЕРРАБ 300 МО/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Гіперраб 300ОД/млрозчин для ін'єкцій

Людський антирабічний імуноглобулін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гіперраб і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гіперраб
3. Як використовувати Гіперраб
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гіперрабу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіперраб і для чого він використовується

Гіперраб - це розчин, який містить велику кількість антитіл проти сказу. Гіперраб виготовляється з людської плазми донорів, які були обрані, за допомогою процесу виробництва, який включає етапи для інактивування та/або видалення вірусів.

Загалом, Гіперраб вводиться, якщо у вас був контакт з тварinou, підозрюваною в інфекції вірусом сказу, і можливо, що тварина вкусила, поцарапала або викликала інші пошкодження, які включають забруднення слизової оболонки слиною цієї тварини.

Гіперраб використовується для захисту вас від сказу і вводиться разом з першою дозою вакцини проти сказу або не пізніше 7 днів після цього. Ваш лікар пояснить вам більш детально, чому цей лікарський засіб був призначений вам. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви раніше отримували вакцину проти сказу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гіперраб

Не використовуйте Гіперраб:

• Якщо ви отримали повний курс вакцинації проти сказу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вже отримали вакцину проти сказу.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Гіперраб.

• Ви можете зазнати сильної алергічної реакції, включаючи анафілаксію, на Гіперраб, особливо якщо у вас є медичні анамнези алергічних реакцій на лікування людським імуноглобуліном. Ваш лікар матиме епінефрин для лікування будь-яких гострих алергічних симптомів, яких ви можете зазнати.
• Ви можете зазнати сильної алергічної реакції, включаючи анафілаксію, на Гіперраб, якщо у вас є дефіцит IgA.

Гіперраб очищається з людської плазми, отриманої від здорових донорів. Коли вводяться біологічні лікарські засоби, не можна повністю виключити можливість інфекційних захворювань через передачу патогенів. Однак у разі продуктів, виготовлених з людської плазми, ризик передачі патогенів знижується за допомогою: (1) епідеміологічного контролю популяції донорів і відбору окремих донорів шляхом медичного інтерв'ю; (2) аналізу окремих донорів і сумішей плазми для виявлення маркерів вірусної інфекції; і (3) процедур виробництва з доведеною здатністю інактивувати/видалити патогени.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться лікарські засоби, виготовлені з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.

Захід, прийняті для зниження ризику передачі вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для неенвелопних вірусів, таких як вірус гепатиту А. Захід, прийняті, можуть мати обмежену цінність щодо неенвелопних вірусів, таких як парвовірус Б19.

Імуноглобулін не асоціюється з інфекціями гепатиту А або парвовірусом Б19, можливо, тому, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в лікарському засобі, мають захисну дію.

Рекомендується обов'язково записувати назву і номер партії лікарського засобу (які вказані на етикетці і в коробці після слова "Партія") кожного разу, коли вам вводиться доза цього лікарського засобу, для ведення реєстру використаних партій.

Перед тим, як почати лікування Гіперрабом, повідоміть вашому лікареві, якщо:

• Ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми.
• Ви чутливі до будь-якої їжі або лікарського засобу.
• Ви отримуєте лікування імуноглобуліном, таким як Гіперраб, оскільки певні компоненти вакцини (ті, які містять живий вірус) можуть бути менш ефективними в вашому випадку.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідоміть лікареві або медсестрі, що ви отримуєте лікування Гіперрабом. Антитіла, які містяться в Гіперрабі, можуть знижувати ефективність вакцини.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Гіперрабу не встановлені у пацієнтів-педіатрах.

Інші лікарські засоби та Гіперраб

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Гіперраб

Дозу та схему лікування визначить тільки лікар.

Ви отримаєте Гіперраб одночасно з вакциною проти сказу. Однак, якщо ви вже почали курс вакцинації, можливо, ви отримаєте Гіперраб тільки протягом першого тижня. Ваш лікар визначить дозу Гіперрабу, яку ви отримаєте.

Спочатку, рани будуть добре очищені водою та мильним розчином.

Далі, ваш лікар введе Гіперраб всередину та навколо ран. Ви повинні отримати повну дозу навколо ран, хоча ваш лікар може вирішити ввести решту в стегно або в м'яз верхньої частини руки.

Далі, ваш лікар введе вакцину проти сказу в стегно іншої ноги або в м'яз верхньої частини іншої руки.

Ви слідуйте схемі вакцинації проти сказу, рекомендованій лікарем. Для профілактики сказу вам потрібно отримати всі вакцини повторно точно в дати, вказані лікарем. Якщо у вас є якісь питання щодо використання лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гіперраб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час дослідження продукту з частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Біль в місці ін'єкції.

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Біль в животі
• Діарея
• Надмірне газоутворення в кишечнику (вздування)
• Головний біль
• Носова закладеність
• Вузол в місці ін'єкції (тверда, папула або ураження в місці ін'єкції)
• Біль в горлі та в задній частині рота (біль орофарінгеальний)

Наступні побічні ефекти були спостережені з невідомою частотою під час постмаркетингового використання Гіперрабу:

• Алергічні реакції та гіперчутливість
• Головний біль
• Головокружіння (чуття безорієнтованості або спантеличеності)
• Гіпостезія та парестезія (або оніміння в деяких частинах тіла, головним чином в кінцівках)
• Нудота та/або блювота
• Висип на шкірі, еритема та/або свербіж (червоний висип на тілі з свербінням і кропив'янкою)
• Загальне нездужання
• Охолодження
• Біль в кінцівках
• Запалення суглобів (артралгія)
• Біль у м'язах (міалгія)
• Біль в місці ін'єкції з запаленням та свербінням
• Пірексія (гарячка)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.fvka.gov.ua.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гіперрабу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

• Гіперраб можна зберігати при температурі, яка не перевищує 25 °C, протягом максимально 6 місяців в будь-який момент до закінчення терміну придатності.
• У день, коли лікарський засіб видаляється з холодильника, напишіть у просторі "Дата видалення" на коробці дату через 6 місяців після цього моменту або дату закінчення терміну придатності, вказану на кришці коробки, ту, яка раніше.
• Якщо лікарський засіб зберігався при кімнатній температурі, не повертайте його до холодильника. Використовуйте лікарський засіб до дати "Дата видалення" або викиньте його.
• Викиньте невикористаний лікарський засіб.

• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та коробці. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіперрабу

• Активний інгредієнт - людський антирабічний імуноглобулін.

Гіперраб містить 300 ОД/мл людського антирабічного імуноглобуліну. Вміст білків людини становить 15% до 18%, з яких не менше 96% - людський імуноглобулін G. Відсоток підкласів IgG становить приблизно 63% IgG1, 31% IgG2, 3,9% IgG3 та 2,7% IgG4. Містить деяку кількість IgA (не більше 250 мкг/мл).

• Інші компоненти - гліцин та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин прозорий або легенько опалесцентний та безбарвний або жовтуватий чи світло-коричневий.

Гіперраб випускається в коробці, яка містить скляний флакон з пробкою, алюмінієвою кришкою, пластиковою кришкою та захисним кільцем, які забезпечують цілісність упаковки.

Гіперраб випускається в упаковках об'ємом:

300 ОД / 1 мл

900 ОД / 3 мл

1500 ОД / 5 мл

Кожна коробка містить 1 флакон Гіперрабу та 1 опис.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гвас, 2 - Паретс дел Вальєс

08150 Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/).