ХУМУЛІНА НФХ КВІКПЕН 100 ОД/МЛ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

HUMULINA NPH KwikPen 100ОД/мл суспензія для ін'єкцій

(Людський інсулін)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Humulina NPH KwikPen і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Humulina NPH KwikPen
3. Як використовувати Humulina NPH KwikPen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Humulina NPH KwikPen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Humulina NPH KwikPen і для чого вона використовується

Humulina NPH KwikPen - це попередньо заповнена ручка, яка містить активний інгредієнт людський інсулін, який використовується для лікування цукрового діабету. У вас є цукровий діабет, якщо ваш підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Humulina NPH використовується для довгострокового контролю рівня цукру в крові. Її дія тривала завдяки включенню сульфату протаміну в суспензію.

Ваш лікар може призначити вам використовувати Humulina NPH KwikPen разом з інсуліном швидкої дії. Кожен інсулін містить自己的 опис, який інформуватиме вас про це. Не змінюйте свій інсулін, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Будьте обережні, якщо зміните інсулін. Кожен тип інсуліну має свій колір і символ на упаковці та на ручці, щоб ви могли легко їх розрізняти.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Humulina NPH KwikPen

Humulina NPH у попередньо заповненій ручці призначена тільки для ін'єкцій під шкіру. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно ін'єкціювати інсулін іншим методом.

Не використовуйтеHumulina NPH KwikPen:

• Якщо ви думаєте, що починаєте відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові).Нижче в цьому описі вказано, як лікувати легку гіпоглікемію (див. розділ 4, підрозділ А).
• Якщо ви алергічні на людський інсулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Humulina NPH KwikPen.

• Якщо ваш рівень цукру в крові добре контролюється інсуліном, який ви зараз використовуєте, ви можете не відчувати симптомів гіпоглікемії, коли ваш рівень цукру в крові знижується до низького рівня. Символи гіпоглікемії перераховані нижче в цьому описі. Ви повинні добре подумати про те, коли приймати їжу, з якою частотою виконувати фізичні вправи та з якою інтенсивністю. Ви також повинні добре контролювати свій рівень цукру в крові, виконуючи часто тести на цукор в крові.
• Деякі люди, які мали гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) після зміни інсуліну тваринного походження на людський інсулін, повідомили, що ранні симптоми гіпоглікемії були менш очевидними або іншими. Якщо ви часто відчуваєте гіпоглікемію або маєте труднощі з розпізнаванням симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ваша відповідь на будь-яке з наступних питань є так, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.
• • Чи недавно ви захворіли?
  • Чи у вас є проблеми з нирками або печінкою?
  • Чи ви виконуєте більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Якщо ви споживаєте алкоголь, кількість інсуліну, яку вам потрібно, також може змінитися.
• Ви також повинні повідомити про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо плануєте поїхати за кордон. Розdíl у часових зонах між країнами може зробити необхідним виконання ін'єкцій та прийому їжі в інші години, ніж коли ви вдома.
• Деякі пацієнти, які мають цукровий діабет 2-го типу протягом тривалого часу та мають проблеми з серцем або мали інсульт, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше, якщо у вас є симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).

Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Слід змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як набряки під шкірою. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його ін'єкціюють в набряклішу зону (див. Як використовувати Humulina NPH KwikPen). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви зараз ін'єкціюєтеся в набряклішу зону, перед тим, як почати ін'єкцію в іншому місці. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.

Використання Humulina NPH KwikPen з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Стероїди,
• замісна терапія гормоном щитоподібної залози,
• оральні гіпоглікемічні засоби (антидіабетічні лікарські засоби),
• оцтовий ацетилсаліцилат (аспірин),
• гормон росту,
• октреотид, ланреотид,
• стимулятори бета2 (наприклад, ритодрин, салбутамол або тербуталін),
• бета-блокатори,
• тіазиди або деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, лактація та фертильність

Кількість інсуліну, яку вам потрібно, зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом шести місяців, які залишилися. Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися змінити кількість інсуліну або дієту.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути знижена, якщо ви відчуваєте гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Будьте обережні з цим у всіх ситуаціях, коли це може бути ризиком для вас або інших (наприклад, водіння автомобіля або використання машин). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою про доцільність водіння, якщо у вас:

• часті епізоди гіпоглікемії,
• труднощі з розпізнаванням симптомів гіпоглікемії або їх відсутність.

Humulina NPH містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Humulina NPH KwikPen

Всегда перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та на етикетці попередньо заповненої ручки, коли ви її отримуєте в аптеці. Переконайтеся, що ви отримуєте Humulina NPH KwikPen, яку ваш лікар призначив вам використовувати.

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Для попередження можливої передачі захворювань кожна ручка повинна використовуватися тільки вами, навіть якщо ви змінюєте голку.

Доза

• Зазвичай Humulina NPH повинна ін'єкціюватися як ваш базальний інсулін. Ваш лікар сказав вам, який інсулін використовувати, яку кількість, коли та з якою частотою ін'єкціюватися. Ці інструкції тільки для вас. Слідуйте їм точно та відвідуйте вашу клініку діабету регулярно.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну (наприклад, з тваринного на людський), вам може знадобитися використовувати більше або менше інсуліну, ніж раніше. Це може бути тільки в першій ін'єкції або може бути поступовою зміною протягом кількох тижнів або місяців.
• Humulina NPH у попередньо заповненій ручці призначена тільки для ін'єкцій під шкіру. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно ін'єкціювати інсулін іншим методом.

Підготовка Humulina NPH KwikPen

• Перемістіть ручку KwikPen між долонями рук 10 разів та переверніть її 10 разів негайно перед тим, як вона буде використана, щоб ресuspendувати інсулін, поки вміст не стане однорідним та мутним або молочним. Якщо це не відбувається, повторіть цей процес, поки вміст не змішається добре. Картриджі ручок містять скляну кульку, щоб полегшити змішування. Непотрясайте сильно, щоб уникнути утворення піни, оскільки це може перешкоджати правильній мірі дози. Картриджі ручок повинні бути часто оглянуті та не повинні використовуватися, якщо існують накопичення матеріалу або білі тверді частинки, прикріплені до дна або стінок картриджа, надавши йому вигляд, подібний до інею. Перевіряйте це кожен раз, коли ви ін'єкціюєтеся.

Зробіть ручку KwikPen готовою до використання (див. Користувальницький посібник)

• Спочатку помийте руки.
• Прочитайте інструкції з використання вашої попередньо заповненої ручки інсуліну. Слідуйте інструкціям уважно. Тут представлені деякі вказівки.

• Використайте нову голку. (Голки не входять до складу постачання).
• Очистіть свою ручку KwikPen перед кожним використанням. Це забезпечує видалення інсуліну та повітряних бульбашок з вашої ручки KwikPen. Можуть залишитися дрібні повітряні бульбашки в ручці KwikPen, які не є шкідливими, але якщо бульбашка повітря надто велика, це може зробити дозу вашої ін'єкції менш точною.

Ін'єкціяHumulina NPH

• Перед ін'єкцією очистіть шкіру добре, як вам порадили. Ін'єкціюйтеся під шкіру, як вам показали. Неін'єкціюйтеся прямо в вену. Після ін'єкції тримайте голку в шкірі протягом 5 секунд, щоб бути впевненим, що вся доза була введена. Не тертіть місце ін'єкції. Переконайтеся, що ви ін'єкціюєтеся хоча б у 1 сантиметр від місця попередньої ін'єкції та "чергуйте" місця ін'єкції, як вам показали.

Після ін'єкції

• Після ін'єкції відверніть голку від ручки KwikPen, використовуючи зовнішню голку. Це збереже інсулін стерильним та запобіжить виходу повітря назад у ручку KwikPen та заблокуванню голки. Неділіться своїми голками або ручкою KwikPen. Поверніть голку на місце на ручці KwikPen.

Наступні ін'єкції

• Всегда використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. Перед кожною ін'єкцією видаліть будь-які повітряні бульбашки. Ви можете побачити, скільки інсуліну залишилося, тримаючи ручку KwikPen з голкою вниз. Шкала картриджа показує приблизно, скільки одиниць залишилося.
• Не змішуйте будь-який інший інсулін у вашій ручці. Як тільки ручка KwikPen порожня, не використовуйте її знову. Витратьте ручку обережно; ваш фармацевт або медсестра скажуть вам, як це зробити.

Якщо ви використовуєте більшеHumulina NPH, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Humulina NPH, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може знижуватися. Перевіряйте рівень цукру в крові (див. розділ 4, підрозділ А).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовуватиHumulina NPH KwikPen

Якщо ви використовуєте менше Humulina NPH, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може підвищуватися. Перевіряйте рівень цукру в крові. Не ін'єкціюйтеся подвійною дозою, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняHumulina NPH KwikPen

Якщо ви використовуєте менше Humulina NPH, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може стати надто високим. Не змінюйте свій інсулін, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Людський інсулін може викликатигіпоглікемію(низький рівень цукру в крові). Див. нижче більше інформації про гіпоглікемію в підрозділі "Часті проблеми діабету".

Можливі побічні ефекти

Алергічна реакція:вона дуже рідка (впливає на менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування). Симптоми включають:

Якщо ви думаєте, що маєте такий тип алергічної реакції на інсулін з Humulina NPH, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Місцева алергічна реакція:вона часта (впливає на менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування). У деяких пацієнтів місце ін'єкції червоніє, набухає або вони можуть відчувати свербіж. Зазвичай ці симптоми зникають за кілька днів або тижнів. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Якщо ви ін'єкціюєтеся інсуліном надто часто в одному місці, тканина під шкірою може зменшилася (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпогіпертрофія) (може вплинути на до 1 з 100 осіб). Набряки під шкірою також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його ін'єкціюють в набряклішу зону. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Було повідомлено про виникнення набряків (наприклад, набряків рук, щиколоток, утримання рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни лікування для покращення контролю рівня цукру в крові.

Часті проблеми діабету

• Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові не đủ цукру. Це може статися, якщо:

• ви використовуєте надто багато Humulina NPH або іншого інсуліну;
• ви пропускаєте або відкладаєте прийом їжі або змінюєте свою дієту;
• ви виконуєте фізичні вправи або працюєте надто сильно прямо перед або після прийому їжі;
• у вас є інфекція або захворювання (особливо діарея або блювота);
• у вас є зміна потреби в інсуліні; або
• у вас є проблеми з печінкою або нирками, які погіршуються.

Алкоголь та деякі інші лікарські засоби можуть впливати на ваш рівень цукру в крові.

Перші симптоми низького рівня цукру в крові зазвичай з'являються швидко та включають:

До тих пір, поки ви не будете впевнені в тому, що можете розпізнавати симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як водіння автомобіля, оскільки гіпоглікемія може становити ризик для вас або інших.

Не використовуйте Humulina NPH, якщо ви думаєте, що починаєте відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові).

Якщо ваш рівень цукру в крові низький, прийміть таблетки глюкози, цукор або випийте якусь цукрову напій. Після цього прийміть щось з їжі, печиво або снек, як ваш лікар порадив вам, та відпочиньте. Це, ймовірно, допоможе вам відновитися від легкої гіпоглікемії або малої передозування інсуліну. Якщо ваш стан погіршується та ваша дихання стає поверхневим, а шкіра блідне, негайно повідомте про це вашому лікареві. Ін'єкція глюкагону може лікувати досить серйозну гіпоглікемію. Пройміть глюкозу або цукор після ін'єкції глюкагону. Якщо ви не реагуєте на глюкагон, зверніться до лікарні. Попросіть вашого лікаря про інформацію про глюкагон.

• Гіперглікемія та діабетична кетоацидоз.

Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) означає, що в вашому організмі не đủ інсуліну.

Гіперглікемія може бути викликана:

• не прийняттям вашого Humulina NPH або іншого інсуліну;
• прийняттям менше інсуліну, ніж призначено вашим лікарем;
• їданням значно більше, ніж ваша дієта дозволяє; або
• лихоманкою, інфекцією або стресом.

Гіперглікемія може викликати діабетичну кетоацидоз. Перші симптоми починаються повільно протягом кількох годин або днів. Симптоми включають:

Серйозні симптоми включають важке дихання та швидке серцебиття. Отримайте медичну допомогу негайно.

Якщо гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) не лікуються, вони можуть бути дуже серйозними та викликати головний біль, нудоту, блювоту, зневоднення, втрату свідомості, кому або навіть смерть.

Три прості крокидля уникнення гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Всегда маєте при собі шприци та флакон Humulina NPH.
• Всегда носите з собою щось, що ідентифікує вас як пацієнта з діабетом.
• Всегда маєте при собі цукор.

• Хвороба

Якщо ви хворієте, особливо коли у вас є нудота або блювота, ваша потреба в інсуліні може змінитися. Ви повинні продовжувати приймати інсулін, навіть якщо ви не їсте так, як зазвичай. Виконуйте аналізи сечі або крові, слідуйте інструкціям, які вам дали для виконання в цих випадках, та повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гумулін НПХ КвікПен

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

До першого використання зберігайте свій Гумулін НПХ КвікПен у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.Тримайте свій Гумулін НПХ КвікПен "у використанні" при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 28 днів. Не тримайте свою ручку "у використанні" у холодильнику. Не залишайте її біля джерела тепла чи на сонці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що існують накопичення матеріалу або твердих білих частинок, прикріплених до дна або стінок картриджа, надавши йому вигляд, подібний до інею. Перевіряйте це кожен раз при ін'єкції.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідвідні труби чи у сміття. Залишайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гумулін НПХ КвікПен

• Активний інгредієнт- людський інсулін. Людський інсулін отримують у лабораторії за допомогою "технології рекомбінантної ДНК" та має таку саму структуру, як і природний гормон, вироблений підшлунковою залозою. Тому він відрізняється від тваринного інсуліну. Інсулін Гумулін НПХ представлений у вигляді суспензії разом із сульфатом протаміну.

• Інші компоненти- сульфат протаміну, метакрезол, фенол, гліцерол, дигідрофосфат натрію 7Н2О, оксид цинку та вода для ін'єкційних препаратів. Під час виробництва можуть бути використані гідроксид натрію та/або хлоридна кислота для регулювання кислотності.

Вигляд продукту та вміст упаковки Гумулін НПХ КвікПен

Гумулін НПХ КвікПен 100 МО/мл ін'єкційна суспензія - це біла та стерильна суспензія, яка містить 100 одиниць людського інсуліну в кожному мілілітрі (100 МО/мл).

Кожен Гумулін НПХ КвікПен містить 300 одиниць (3 мілілітри).

Гумулін НПХ КвікПен представлений у упаковці по 5, 6 або 10 (2 х 5) одиниць.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Гумулін НПХ з вашої ручки КвікПен ідентичний Гумулін НПХ у картриджах. У ручці КвікПен картридж не можна відокремити від решти пристрою. Коли ручка КвікПен порожня, її не можна знову використовувати.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:Lilly S.A., Авда. де ла Індустрія, нº 30. 28108 Алькобендас, Мадрид. Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Lilly France, S.A.S., Ру ду Колонель Ліллі, 67640 Фегерсгайм, Франція.

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Гумінсулін "Ліллі" Базал КвікПен (Австрія)

Гумулін-КвікПен НПХ (Бельгія, Люксембург, Нідерланди)

Гумулін Н КвікПен (Естонія, Угорщина, Латвія, Литва, Словенія, Румунія)

Гумінсулін Базал (НПХ) КвікПен (Німеччина)

Гумулін НПХ КвікПен (Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Норвегія, Швеція)

Гумулін Н (НПХ) КвікПен (Чехія, Словаччина)

Гумулін НПХ КвікПен (Іспанія)

Гумулін І КвікПен (Ірландія, Велика Британія)

Умулін НПХ КвікПен (Франція)

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/