Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Гуміра 40мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб

Вважно прочитайте увесь опис детально, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед початком використання та під час лікування Гумірою. Збережіть цю інформаційну картку для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гуміра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гуміри
3. Як використовувати Гуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гуміри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Як ін'єкціювати Гуміру

1. Що таке Гуміра і для чого вона використовується

Гуміра містить як активну речовину адалімумаб.

Гуміра використовується для лікування

• Ревматоїдного артриту
• Ювенільного ідіопатичного поліартриту
• Артриту, асоційованого з ентезитом
• Анкілозуючого спондиліту
• Аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту
• Псоріатичного артриту,
• Псоріазу в плаці
• Гідраденітісу супуративуса
• Хвороби Крона
• Ульцеративного коліту
• Неінфекційної увеїту

Активна речовина Гуміри, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (обороні) і знаходиться на високих рівнях при зазначених вище запальних захворюваннях. За допомогою атаки на TNFα Гуміра зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Гуміра використовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та тяжкої форми у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Гуміра.

Гуміра також може бути використана для лікування ревматоїдного артриту тяжкої форми, активного та прогресуючого без попереднього лікування метотрексатом.

Гуміра може зменшити пошкодження суглобів, викликані запальним захворюванням, і може допомогти рухатися з більшою свободою

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Гуміру з метотрексатом або в монотерапії.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрит - це запальне захворювання суглобів.

Гуміра використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів від 2 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Гуміра.

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Гуміру з метотрексатом або в монотерапії.

Артрит, асоційований з ентезитом

Артрит, асоційований з ентезитом, - це запальне захворювання суглобів і місць прикріплення сухожилків до кісток.

Гуміра використовується для лікування артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Гуміра.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання хребта.

Гуміра використовується для лікування анкілозуючого спондиліту тяжкої форми та аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Гуміра

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке часто асоціюється з псоріазом.

Гуміра використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Гуміра може зменшити пошкодження суглобів, викликані захворюванням, і може допомогти рухатися з більшою свободою. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Гуміра.

Псоріаз в плаці

Псоріаз в плаці - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті срібними лусками ділянки. Псоріаз в плаці також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загострення та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним.

Гуміра використовується для лікування

• хронічного псоріазу в плаці середньої та тяжкої форми у дорослих і
• хронічного псоріазу в плаці тяжкої форми у дітей та підлітків від 4 до 17 років, які не реагують на місцеву терапію та фототерапію.

Гідраденітіс супуративус

Гідраденітіс супуративус (іноді називається інверсійним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (бульби) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, паху та сідницях. Також можуть бути рубці на уражених ділянках.

Гуміра використовується для лікування

• гідраденітісу супуративуса середньої та тяжкої форми у дорослих і
• гідраденітісу супуративуса середньої та тяжкої форми у підлітків від 12 до 17 років.

Гуміра може зменшити кількість вузлів та абсцесів, викликаних захворюванням, і біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Гуміра.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

Гуміра використовується для лікування

• хвороби Крона середньої та тяжкої форми у дорослих і
• хвороби Крона середньої та тяжкої форми у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Гуміра.

Ульцеративний коліт

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Гуміра використовується для лікування

• ульцеративного коліту середньої та тяжкої форми у дорослих і
• ульцеративного коліту середньої та тяжкої форми у дітей та підлітків від 6 до 17 років

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Гуміра.

Неінфекційний увеїт

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

Гуміра використовується для лікування

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.

• дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може привести до зниження зору та/або появи мутних плям у оці (точок або тонких ліній, які рухаються уздовж поля зору). Гуміра діє шляхом зменшення цього запалення.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Гуміра.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гуміри

Не використовувати Гуміру:

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте на активну туберкульоз або інші важкі інфекції (див. «Попередження та застереження»). Якщо у вас з'являються симптоми будь-якої інфекції, наприклад, лихоманка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікарю.

• Якщо ви страждаєте на середню або важку серцеву недостатність. важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гуміри.

Алергічні реакції

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Гуміри та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічну інфекцію або локалізовану інфекцію в якійсь частині тіла (наприклад, виразка на нозі), порадьтеся з вашим лікарем перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

• При лікуванні Гумірою ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути більшим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати:

• туберкульоз
• інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями
• важка інфекція в крові (сепсис)

У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати вашому життю. важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас з'являються симптоми, такі як лихоманка, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити використання Гуміри

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви проживаєте або подорожуєте регіоном, де грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз) часто зустрічаються.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви мали повторювані інфекції або інші розлади, які збільшують ризик інфекцій.

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Гумірою. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Гумірою. важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас з'являються симптоми інфекції, такі як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви мали туберкульоз колись або якщо ви були у тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо у вас є активний туберкульоз, не слід використовувати Гуміру.

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Гуміру, ваш лікар проведе обстеження на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком вашого лікування Гумірою. Це включатиме проведення ретельного медичного обстеження, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентгенографія грудної клітки та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані у вашій картці інформації для пацієнта.
• Можливо розвиток туберкульозу під час лікування, навіть якщо ви отримали лікування для профілактики туберкульозу.
• Якщо з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривала кашель, вагова недостатність, відсутність енергії, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Гепатит Б

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ.
• Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. У людей, які є носіями ВГБ, Гуміра може спричинити реактивацію вірусу.
• У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати вашому життю.

Хірургічна операція або стоматологічне втручання

• Якщо вам мають виконати хірургічну операцію або стоматологічне втручання, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте Гуміру. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити лікування Гумірою.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на оболонку навколо нервів, наприклад, множинний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Гумірою. Негайно повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції та не повинні вводитися, якщо ви приймаєте Гуміру.

• Порадьтеся з вашим лікарем перед введенням будь-якої вакцини.
• Якщо це можливо, рекомендується дітям отримувати вакцини, передбачені для їхнього віку, перед початком лікування Гумірою.
• Якщо ви приймаєте Гуміру під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції протягом приблизно п'яти місяців після останньої дози Гуміри, яку ви прийняли під час вагітності. важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про ваше використання Гуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині отримувати вакцину.

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте Гуміру, ваш лікар повинен постійно спостерігати за вашою серцевою недостатністю. важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Гумірою.

Лихоманка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Ваш лікар може вирішити, чи слід припинити лікування. Якщо у вас є тривала лихоманка, легкі гематоми або ви легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до вашого лікаря.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали Гуміру або інші препарати, які блокують TNF.

• Люди з ревматоїдним артритом більш високого ступеня та тривалої хвороби можуть мати більший ризик розвитку лімфоми (раку, який впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (раку, який впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте Гуміру, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був спостережений рідкісний та серйозний тип лімфоми у пацієнтів, які приймали Гуміру. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин.
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Гумірою.
• Були описані випадки раку шкіри типу не-мельаноми у пацієнтів, які приймали Гуміру.
• Повідоміть вашому лікарю, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.

• Були зареєстровані випадки раку, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна захворювання легенів (ХОЗЛ), які приймали інші препарати, які блокують TNF. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, зверніться до вашого лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування препаратами, які блокують TNF, для вашого випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідких випадках лікування Гумірою може спричинити синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються симптоми, такі як тривала неясна ерупція, лихоманка, біль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна бути вакцинована проти всіх необхідних захворювань перед початком лікування Гумірою.

Використання Гуміри з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не слід приймати Гуміру з лікарськими засобами, які містять наступні активні речовини через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Гуміру можна приймати разом з:

• метотрексатом
• певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання, такими як сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота
• стероїдними препаратами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до вашого лікаря.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання ефективних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом принаймні 5 місяців після останнього лікування Гумірою.
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря щодо використання цього лікарського засобу.
• Гуміру слід використовувати під час вагітності тільки у випадку необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було підвищеного ризику вроджених дефектів, коли матір приймала лікування Гумірою під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування Гумірою.
• Гуміру можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Гуміру під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про ваше використання Гуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині отримувати вакцину. Для більшої інформації про вакцини див. розділ «Попередження та застереження».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гуміра може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини. Можливо відчуття, що кімната обертається, та порушення зору після використання Гуміри.

3. Як використовувати Гуміру

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

У наступній таблиці вказані рекомендовані дози Гуміри для кожного з її затверджених застосувань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Гуміри, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та шлях введення

Гуміру вводять під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 «Як вводити Гуміру» надані детальні інструкції щодо введення Гуміри.

Якщо ви прийняли більше Гуміри, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Гуміру з більшою частотою, ніж призначив ваш лікар або фармацевт, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Гуміру

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу Гуміри як тільки це згадаєте. Потім введіть наступну дозу звичайним чином, як якщо б ви не забули прийняти дозу.

Якщо ви припините лікування Гумірою

Рішення про припинення використання Гуміри повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використовувати Гуміру.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними і потребувати лікування. Побічні ефекти можуть виникати принаймні до 4 місяців після останньої ін'єкції Хуміри.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• серйозна висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції
• набухання обличчя, рук, ніг
• утруднення дихання, ковтання
• брак повітря при фізичній активності або при лежанні чи набухання ніг.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• подвійне бачення
• слабкість у руках або ногах
• вип'ячка або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки і симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні Хуміри.

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоність або свербіж)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота і блювота
• висипка
• біль у м'язах

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис і грип)
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи целюліт і герпес)
• інфекція вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів і біль у горлі)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекція сечовивідних шляхів
• інфекції, викликані грибами
• інфекція суглобів
• доброякісні пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• зневоднення
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривога
• утруднення засипання
• порушення чутливості, такі як поколювання, свербіж або оніміння
• мігрень
• стиснення корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини і ноги)
• порушення зору
• воспалення ока
• воспалення повіки та набухання ока
• вертIGO (відчуття головокружіння або того, що все обертається)
• відчуття прискореного серцебиття
• високий кров'яний тиск
• червоність
• синяки (накопичення крові поза кровоносними судинами)
• кашель
• астма
• утруднення дихання
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• диспепсія (розлад шлунку, набухання і печіння)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість у очах і роті)
• свербіж
• висипка з свербіжем
• синяки
• воспалення шкіри (як екзема)
• ламкість нігтів на руках і ногах
• збільшення потовиділення
• випадання волосся
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу
• м'язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудній клітці
• набухання
• гарячка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
• проблеми з загоєнням ран

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз і інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність до хвороби)
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції ока
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (воспалення і інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, який впливає на лімфатичну систему;
• меланома
• імунологічні порушення, які можуть вплинути на легені, шкіру і лімфатичні вузли (найбільш частий вияв - саркоїдоз)
• васкуліт (воспалення кровоносних судин)
• тремор (відчуття тремтіння)
• нейропатія (розлад нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, звук у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, як стрибки
• проблеми з серцем, які можуть викликати утруднення дихання або набухання щиколоток
• серцевий напад
• мішок на стінці великої артерії, запалення і згортання крові в вені, блокування кровоносного судини
• легеневі захворювання, які можуть викликати утруднення дихання (включаючи запалення)
• легенева емболія (блокування легеневої артерії)
• ексудативний плеврит (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі і спині
• утруднення ковтання
• набухання обличчя
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі
• жирова дистрофія печінки
• нічні поти
• шрами
• м'язовий спазм
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів і інших органів)
• перебої у сні
• імпотенція
• воспалення

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров і кістковий мозок)
• серйозна алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• нервові порушення (як запалення зорового нерва і синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, анормальні відчуття, поколювання в руках і верхній частині тіла)
• серцевий напад
• легенева фіброз
• перфорція кишечника (отвор у кишечнику)
• гепатит
• реактивація вірусу гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму)
• васкуліт шкіри (запалення кровоносних судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль і висипку)
• набухання обличчя (асоційоване з алергічними реакціями)
• еритема мультиформна (висипка на шкірі)
• синдром, подібний до червоного вовчака
• ангіоневротичний відер
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-синій висип з свербіжем)

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий кров'яний рак, який часто є смертельним)
• карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри)
• саркома Капозі, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як пурпурні висипки на шкірі
• несправність печінки
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язевою слабкістю)
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено)

Деякі побічні ефекти, спостережені в клінічних випробуваннях, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень еритроцитів у крові
• збільшення рівня ліпідів у крові
• збільшення рівня печінкових ферментів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень тромбоцитів у крові
• збільшення рівня сечовини у крові
• анормальні рівні натрію у крові
• низький рівень кальцію у крові
• низький рівень фосфату у крові
• високий рівень цукру у крові
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові
• присутність аутоантитіл у крові
• низький рівень калію у крові

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низькі рівні лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів у крові

Зголошення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хуміри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD".

Зберігайте у холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнену шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати одну попередньо заповнену шприц-ручку Хуміри при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 14 днів (переконайтеся, що ви захистили її від світла). Як тільки ви вийняли шприц-ручку з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовувати її протягом наступних 14 днів або викинути, навіть якщо ви знову помістите її у холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли шприц-ручку з холодильника, і дату, після якої ви повинні викинути шприц-ручку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуміри

Активний інгредієнт - адалімумаб.

Інші компоненти: манітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці постачається у вигляді стерильного розчину, який містить 40 мг адалімумабу, розчиненого в 0,4 мл розчину.

Попередньо наповнений шприц Хуміри - це скляний шприц, який містить розчин адалімумабу. Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 попередньо наповнених шприців для використання пацієнтом та 1, 2, 4 або 6 ватних тампонів, вмочених в алкоголь, відповідно.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Хуміра може бути доступна у вигляді флакона, попередньо наповненого шприця та/або попередньо наповненої ручки.

Власник дозволу на продаж

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Виробник

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Для отримання копії цього листка в Брайлі, великим шрифтом або прослуховування в аудіо, зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

1. Як вводити Хуміру

• Наступні інструкції пояснюють, як вводити Хуміру підшкірно самостійно за допомогою попередньо наповненого шприця. Важливо прочитати всі інструкції перед початком та виконувати їх крок за кроком.

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт покаже вам техніку самостійного введення.

• Не намагайтесь вводити препарат самостійно, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та вввести ін'єкцію.

• Після того, як ви будете правильно навчені, ви самі або інша людина, наприклад, член сім'ї чи друг, зможете вводити ін'єкцію.

• Використовуйте кожен попередньо наповнений шприц тільки для однієї ін'єкції.

Хуміра попередньо наповнений шприц

ПоршеньКрильця затримкиКапсула голки

Не використовуйте попередньо наповнений шприц та зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо

• рідина є мутною, забарвленою або містить лусочки чи частинки
• мінімізована дата закінчення терміну зберігання (CAD)
• рідина була заморожена або піддавалася прямому сонячному світлу
• попередньо наповнений шприц був упущений або розчавлений

Не знімайте капсулу голки до самого моменту ін'єкції. Зберігайте Хуміру поза зоною досяжності дітей.