ХУМІРА 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ
Інструкція із застосування ХУМІРА 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ
Введення
Опис: Інформація для пацієнта
Гуміра 40мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої
адалімураб
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Ваш лікар надасть вам інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед початком використання та під час лікування Гумірою. Збережіть цю інформаційну картку для пацієнта.
- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
- Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке Гуміра і для чого вона використовується
- Що потрібно знати перед початком використання Гуміри
- Як використовувати Гуміру
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Гуміри
- Зміст упаковки та додаткова інформація
- Як ін'єкціювати Гуміру
1. Що таке Гуміра і для чого вона використовується
Гуміра містить активну речовину адалімураб
Гуміра використовується для лікування
- ревматоїдного артриту
- ювенільного ідіопатичного поліартриту
- артриту, асоційованого з ентезитом
- анкілозуючого спондиліту
- аксіальної спондилоартропатії без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту
- псоріатичного артриту
- псоріазу в плаках
- гідраденітісу супуративу
- хвороби Крона
- ульцеративного коліту
- неінфекційної увеїту
Активна речовина Гуміри, адалімураб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.
Ціль адалімурабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (обороні) і знаходиться на високих рівнях при запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα Гуміра зменшує процес запалення при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.
Гуміра використовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та тяжкої ступеня у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.
Гуміра також може використовуватися для лікування ревматоїдного артриту тяжкої ступеня, активного та прогресуючого без попереднього лікування метотрексатом.
Гуміра може зменшити пошкодження суглобів, викликані запальним захворюванням, і може допомогти рухатися з більшою свободою.
Ваш лікар вирішить, чи повинна Гуміра використовуватися з метотрексатом або в монотерапії.
Ювенільний ідіопатичний поліартрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрит - це запальне захворювання суглобів.
Гуміра використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів від 2 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.
Ваш лікар вирішить, чи повинна Гуміра використовуватися з метотрексатом або в монотерапії.
Артрит, асоційований з ентезитом
Артрит, асоційований з ентезитом, - це запальне захворювання суглобів і місць прикріплення сухожилків до кісток.
Гуміра використовується для лікування артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спондилоартропатія без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спондилоартропатія без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання хребта.
Гуміра використовується для лікування анкілозуючого спондиліту тяжкої ступеня і аксіальної спондилоартропатії без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке часто асоціюється з псоріазом.
Гуміра використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Гуміра може зменшити пошкодження суглобів, викликані захворюванням, і може допомогти рухатися з більшою свободою. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.
Псоріаз в плаках
Псоріаз в плаках - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз в плаках також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним.
Гуміра використовується для лікування
- хронічного псоріазу в плаках середньої та тяжкої ступеня у дорослих і
- хронічного псоріазу в плаках тяжкої ступеня у дітей та підлітків від 4 до 17 років, які не реагують на місцеве лікування та фототерапію.
Гідраденіт супуративний
Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шишки) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, паху та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.
Гуміра використовується для лікування
- гідраденіту супуративного середньої та тяжкої ступеня у дорослих і
- гідраденіту супуративного середньої та тяжкої ступеня у підлітків від 12 до 17 років.
Гуміра може зменшити кількість вузлів і абсцесів, викликаних захворюванням, та болючість, яка зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.
Хвороба Крона
Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.
Гуміра використовується для лікування
- хвороби Крона середньої та тяжкої ступеня у дорослих і
- хвороби Крона середньої та тяжкої ступеня у дітей та підлітків від 6 до 17 років.
Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.
Ульцеративний коліт
Ульцеративний коліт - це запальне захворювання товстої кишки.
Гуміра використовується для лікування
- ульцеративного коліту середньої та тяжкої ступеня у дорослих і
- ульцеративного коліту середньої та тяжкої ступеня у дітей та підлітків від 6 до 17 років.
Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.
Неінфекційна увеїт
Неінфекційна увеїт - це запальне захворювання певних частин ока.
Гуміра використовується для лікування
- дорослих з неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
- дітей від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.
Це запалення може привести до зниження зору та/або появи мутних плям у оці (точок або ліній, які рухаються по полі зору). Гуміра діє шляхом зменшення цього запалення.
Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.
2. Що потрібно знати перед початком використання Гуміри
Не використовувати Гуміру:
- якщо ви алергічні на адалімураб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- якщо ви маєте активну туберкульозну інфекцію або інші важкі інфекції (див. "Попередження та обережність"). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікареві.
- якщо ви маєте середню або важку ступінь серцевої недостатності. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (див. "Попередження та обережність").
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гуміри.
Алергічні реакції
- Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, зупіньте введення Гуміри та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.
Інфекції
- Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічну інфекцію або локалізовану інфекцію в якійсь частині тіла (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.
- Під час лікування Гумірою ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути більшим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути важкими та включати:
- туберкульоз
- інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями
- важка інфекція в крові (сепсис)
У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може вирішити тимчасово зупинити лікування Гумірою.
- Повідоміть вашому лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте країнами, де часто трапляються грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).
- Повідоміть вашому лікареві, якщо ви мали повторювані інфекції або інші розлади, які збільшують ризик інфекцій.
- Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Гумірою. Ви та ваш лікар повинні бути особливо уважними до появи ознак інфекції під час лікування Гумірою. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.
Туберкульоз
- Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви мали туберкульоз раніше або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо у вас є активний туберкульоз, не слід використовувати Гуміру.
- Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Гуміру, ваш лікар огляне вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Гумірою. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій інформаційній картці для пацієнта.
- Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви пройшли лікування для профілактики туберкульозу.
- Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, вагова недостатність, відсутність енергії, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.
Гепатит Б
- Повідоміть вашому лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ.
- Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. У людей, які є носіями ВГБ, Гуміра може викликати реактивацію вірусу.
- У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.
Хірургічна операція або стоматологічне лікування
- Якщо вам мають виконати хірургічну операцію або стоматологічне лікування, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Гуміру. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово зупинити лікування Гумірою.
Демієлінізуючі захворювання
- Якщо у вас є демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на оболонку навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Гумірою. Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо у вас з'являються симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.
Вакцинація
- Деякі вакцини можуть викликати інфекції та не повинні вводитися, якщо ви приймаєте Гуміру.
- Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримати будь-яку вакцину.
- Якщо це можливо, рекомендується дітям пройти вакцинацію, передбачену для їхнього віку, перед початком лікування Гумірою.
- Якщо ви приймали Гуміру під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції протягом приблизно п'яти місяців після останньої дози Гуміри, яку ви прийняли під час вагітності. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Гуміри під час вагітності перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Для більшої інформації про вакцинацію див. розділ "Попередження та обережність".
Серцева недостатність
- Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте Гуміру, ви можете бути під sátним спостереженням вашого лікаря. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас з'являються нові симптоми або погіршуються симптоми (затруднення дихання, набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати приймати Гуміру.
Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість
- У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Ваш лікар може вирішити зупинити лікування. Якщо у вас з'являються тривала гарячка, легкі гематоми або ви легко кровоточите або ваша шкіра бліда, негайно зверніться до вашого лікаря.
Пухлина
- У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів пухлин у дітей та дорослих, які приймали Гуміру або інші агенти, які блокують TNF.
- Люди з ревматоїдним артритом більшої ступеня та тривалої тривалості можуть мати більший ризик розвитку лімфоми (пухлини, яка впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (пухлини, яка впливає на кров та кістковий мозок).
- Якщо ви приймаєте Гуміру, ризик розвитку лімфоми, лейкемії чи інших типів пухлин може збільшитися. Було спостережено рідкий та важкий тип лімфоми у пацієнтів, які приймали Гуміру. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин.
- Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Гумірою.
- Було спостережено випадки раку шкіри типу не-меланома у пацієнтів, які приймали Гуміру.
- Повідоміть вашому лікареві, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.
- Було зареєстровано випадки пухлин, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ), які приймали інший агент, який блокує TNF. Якщо у вас є ХОХЛ або ви палите багато, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, чи підходить лікування блокатором TNF для вас.
Аутоімунне захворювання
- У рідких випадках лікування Гумірою може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються симптоми, такі як тривала висип, гарячка, боль у суглобах або втома.
Діти та підлітки
- Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна пройти вакцинацію, передбачену для її віку, перед початком лікування Гумірою.
Використання Гуміри з іншими лікарськими засобами
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не слід приймати Гуміру з лікарськими засобами, які містять наступні активні речовини через підвищений ризик важких інфекцій:
- анакінра
- абатацепт.
Гуміру можна приймати разом з:
- метотрексатом
- певними лікарськими засобами, які модифікують ревматичні захворювання (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота)
- стероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).
Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Вагітність та лактація
- Ви повинні враховувати використання відповідних методів контрацепції для уникнення вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Гумірою.
- Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про використання цього лікарського засобу.
- Гуміру слід використовувати під час вагітності тільки у випадку необхідності.
- За даними одного дослідження під час вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування Гумірою під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування Гумірою.
- Гуміру можна використовувати під час лактації.
- Якщо ви приймаєте Гуміру під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції.
- Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Гуміри під час вагітності перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Для більшої інформації про вакцинацію див. розділ "Попередження та обережність".
Водіння транспортних засобів та використання машин
Вплив Гуміри на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можливо, з'явиться відчуття, що кімната обертається, та порушення зору після використання Гуміри.
3. Як використовувати Гуміру
Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
У наступній таблиці вказані рекомендовані дози Гуміри для кожного з її затверджених застосувань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Гуміри, якщо вам потрібна інша доза.
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт або спондилоартрит аксіального типу без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту | ||
Вік або маса тіла | Яка доза та з якою частотою її потрібно приймати | Примітки |
Дорослі | 40 мг кожні 2 тижні | При ревматоїдному артриті продовжуйте лікування метотрексатом під час застосування Гуміри. Якщо ваш лікар вирішить, що метотрексат не підходить, Гуміру можна застосовувати як монотерапію. Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не приймаєте метотрексат з лікуванням Гумірою, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг Гуміри кожні 2 тижні або 80 мг кожні 4 тижні. |
Ювенільний ідіопатичний поліартрит | ||
Вік або маса тіла | Яка доза та з якою частотою її потрібно приймати | Примітки |
Діти, підлітки та дорослі від 2 років з масою тіла 30 кг або більше | 40 мг кожні 2 тижні | Не застосовується |
Діти та підлітки від 2 років з масою тіла від 10 кг до 30 кг | 20 мг кожні 2 тижні | Не застосовується |
Артрит, асоційований з ентезитом | ||
Вік або маса тіла | Яка доза та з якою частотою її потрібно приймати | Примітки |
Діти, підлітки та дорослі від 6 років з масою тіла 30 кг або більше | 40 мг кожні 2 тижні | Не застосовується |
Діти та підлітки від 6 років з масою тіла від 15 кг до 30 кг | 20 мг кожні 2 тижні | Не застосовується |
Псоріаз у вигляді бляшок | ||
Вік або маса тіла | Яка доза та з якою частотою її потрібно приймати | Примітки |
Дорослі | Початкова доза становить 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого приймають 40 мг кожні 2 тижні, починаючи через тиждень після першої дози. | Якщо ви отримуєте недостатню відповідь, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг кожні 2 тижні або 80 мг кожні 4 тижні. |
Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше | Початкова доза становить 40 мг, після чого приймають 40 мг через тиждень. Потім звичайна доза становить 40 мг кожні 2 тижні. | Не застосовується |
Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла від 15 кг до 30 кг | Початкова доза становить 20 мг, після чого приймають 20 мг через тиждень. Потім звичайна доза становить 20 мг кожні 2 тижні. | Не застосовується |
Гідраденіт супуративний | ||
Вік або маса тіла | Яка доза та з якою частотою її потрібно приймати | Примітки |
Дорослі | Початкова доза становить 160 мг (чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого приймають 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Потім продовжуйте приймати 40 мг кожні 2 тижні або 80 мг кожні 4 тижні, як призначив лікар. | Рекомендується використовувати антисептичний розчин щодня на уражених ділянках. |
Підлітки від 12 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше | Початкова доза становить 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого приймають 40 мг кожні 2 тижні, починаючи через тиждень. | Якщо ви отримуєте недостатню відповідь на Гуміру 40 мг кожні 2 тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг кожні 2 тижні або 80 мг кожні 4 тижні. Рекомендується використовувати антисептичний розчин щодня на уражених ділянках. |
Хвороба Крона | ||
Вік або маса тіла | Яка доза та з якою частотою її потрібно приймати | Примітки |
Діти, підлітки та дорослі від 6 років з масою тіла 40 кг або більше | Початкова доза становить 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого приймають 40 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити першу дозу 160 мг (чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого приймають 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Потім звичайна доза становить 40 мг кожні 2 тижні. | Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг кожні 2 тижні або 80 мг кожні 4 тижні. |
Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла менше 40 кг | Початкова доза становить 40 мг, після чого приймають 20 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити першу дозу 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого приймають 40 мг через два тижні. Потім звичайна доза становить 20 мг кожні 2 тижні. | Ваш лікар може збільшити частоту дози до 20 мг кожні 2 тижні. |
Ульцеративний коліт | ||
Вік або маса тіла | Яка доза та з якою частотою її потрібно приймати | Примітки |
Дорослі | Початкова доза становить 160 мг (чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого приймають 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Потім звичайна доза становить 40 мг кожні 2 тижні. | Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг кожні 2 тижні або 80 мг кожні 4 тижні. |
Діти та підлітки від 6 років з масою тіла менше 40 кг | Перша доза становить 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого приймають 40 мг (одна ін'єкція по 40 мг) через два тижні. Потім звичайна доза становить 40 мг кожні 2 тижні. | Ви повинні продовжувати використовувати Гуміру в звичайній дозі, навіть після досягнення 18 років. |
Діти та підлітки від 6 років з масою тіла 40 кг або більше | Перша доза становить 160 мг (чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого приймають 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Потім звичайна доза становить 80 мг кожні 2 тижні. | Ви повинні продовжувати використовувати Гуміру в звичайній дозі, навіть після досягнення 18 років. |
Неінфекційний увеїт | ||
Вік або маса тіла | Яка доза та з якою частотою її потрібно приймати | Примітки |
Дорослі | Початкова доза становить 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого приймають 40 мг кожні 2 тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. | Лікування кортикостероїдами або іншими імуномодуляторами можна продовжувати. Гуміру також можна застосовувати самостійно. |
Діти та підлітки від 2 років з масою тіла менше 30 кг | 20 мг кожні 2 тижні | Ваш лікар може призначити першу дозу 40 мг, яка може бути застосована за тиждень до початку звичайної схеми. Рекомендується використовувати Гуміру в поєднанні з метотрексатом. |
Діти та підлітки від 2 років з масою тіла 30 кг або більше | 40 мг кожні 2 тижні | Ваш лікар може призначити першу дозу 80 мг, яка може бути застосована за тиждень до початку звичайної схеми. Рекомендується використовувати Гуміру в поєднанні з метотрексатом. |
Форма та шлях введення
Гуміру вводять під шкіру (підшкірно).
У розділі 7 «Як вводити Гуміру» надані детальні інструкції щодо введення Гуміри.
Якщо ви прийняли більше Гуміри, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Гуміру частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, повідомте про це лікаря або фармацевта. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули прийняти Гуміру
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу Гуміри як тільки це буде вам пам'ятатися. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, так, ніби ви не забули прийняти дозу.
Якщо ви припините лікування Гумірою
Рішення про припинення лікування Гумірою повинно бути обговорено з лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використовувати Гуміру.
Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними і потребувати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися принаймні до 4 місяців після останньої ін'єкції Хуміри.
Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів
- серйозна висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції
- набухання обличчя, рук, ніг
- утруднення дихання, ковтання
- брак повітря при фізичній активності або при лежанні чи набухання ніг
Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів
- ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння при сечовипусканні
- відчуття слабкості або втоми
- кашель
- поколювання
- оніміння
- двоєрідність
- слабкість у руках або ногах
- вип'ячка або відкрита рана, яка не загоюється
- ознаки і симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість
Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні Хуміри.
Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)
- реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоніння або свербіння); інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
- головний біль
- біль у животі
- нудота і блювота
- висипка
- біль у м'язах
Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
- серйозні інфекції (включаючи сепсис і грип)
- інфекції кишечника (включаючи гастроентерит)
- інфекції шкіри (включаючи целюліт і герпес)
- інфекція вуха
- інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів і біль у горлі)
- інфекції репродуктивної системи
- інфекція сечовивідних шляхів
- інфекції, викликані грибами
- інфекція суглобів
- доброякісні пухлини
- рак шкіри
- алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
- зневоднення
- зміни настрою (включаючи депресію)
- тривога
- утруднення засинання
- порушення чутливості, такі як поколювання, печіння або оніміння
- мігрень
- стиснення корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини і ноги)
- порушення зору
- воспалення ока
- воспалення повік і набухання ока
- вертіго (відчуття головокружіння або того, що все обертається)
- відчуття прискореного серцебиття
- високий кров'яний тиск
- рубцізація
- гематома (накопичення крові поза кровоносними судинами)
- кашель
- астма
- утруднення дихання
- кровотеча з шлунково-кишкового тракту
- диспепсія (розлад шлунку, набухання і печіння)
- кислотний рефлюкс
- синдром сухого ока (включаючи сухість у очах і роті)
- свербіння
- висипка з свербінням
- синяки
- воспалення шкіри (як екзема)
- ламкість нігтів на руках і ногах
- збільшення потовиділення
- випадання волосся
- псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу
- м'язові спазми
- кров у сечі
- проблеми з нирками
- біль у грудній клітці
- едем (набухання)
- гарячка
- зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
- проблеми з загоєнням ран
Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
- опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз і інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність організму)
- інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт)
- інфекції ока
- бактеріальні інфекції
- дивертикуліт (воспалення і інфекція товстої кишки)
- рак
- рак, який впливає на лімфатичну систему
- меланома
- імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру і лімфатичні вузли (найбільш часта презентація - саркоїдоз)
- васкуліт (воспалення кровоносних судин)
- тремор (відчуття тремтіння)
- невропатія (розлад нервової системи)
- інсульт
- втрата слуху, звук у вухах
- відчуття нерегулярного серцебиття, як стрибки
- проблеми з серцем, які можуть викликати утруднення дихання або набухання щиколоток
- серцевий напад
- мішок на стінці великої артерії, запалення і згортання крові в вені, блокування кровоносного судини
- легеневі захворювання, які можуть викликати утруднення дихання (включаючи запалення)
- легенева емболія (блокування легеневої артерії)
- плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині)
- воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі і спині
- утруднення ковтання
- едем обличчя (набухання обличчя)
- воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі
- жирова інфільтрація печінки
- нічні поти
- шрами
- м'язові спазми
- системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів і інших органів)
- перебої у сні
- імпотенція
- воспалення
Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)
- лейкоз (рак, який впливає на кров і кістковий мозок)
- серйозна алергічна реакція з шоком
- розсіяний склероз
- неврологічні порушення (як запалення зорового нерва і синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках і верхній частині тіла)
- серцевий напад
- легенева фіброз (рубець на легені)
- перфорація кишечника (отвор у кишечнику)
- гепатит
- реактивація вірусу гепатиту В
- автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму)
- васкуліт шкіри (запалення кровоносних судин шкіри)
- синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль і висипку)
- едем обличчя (набухання обличчя), пов'язаний з алергічними реакціями
- еритема мультиформна (висипка на шкірі)
- синдром, подібний до червоного вовчака
- ангіоневротичний едем (локалізоване запалення шкіри)
- ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-пурпуровий висип, свербіння)
Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)
- гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідкий смертельний рак крові)
- карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри)
- саркома Капоші, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурові шкіряні ураження
- пошкодження печінки
- погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язевою слабкістю)
- збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено)
Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Хуміри, можуть не мати симптомів і бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:
Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)
- низький рівень лейкоцитів у крові
- низький рівень еритроцитів у крові
- збільшення рівня ліпідів у крові
- збільшення рівня печінкових ферментів
Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
- високий рівень лейкоцитів у крові
- низький рівень тромбоцитів у крові
- збільшення рівня сечовини у крові
- анормальні рівні натрію у крові
- низький рівень кальцію у крові
- низький рівень фосфату у крові
- високий рівень цукру у крові
- високий рівень лактатдегідрогенази у крові
- присутність аутоантитіл у крові
- низький рівень калію у крові
Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
- підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки)
Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)
- низький рівень лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів у крові
Звітність про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції.
Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Хуміри
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте передзавантажену голку Хуміри після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD".
Зберігайте у холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте передзавантажену голку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
Альтернативне зберігання:
Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати одну передзавантажену голку Хуміри при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 14 днів (перевірте, щоб захистити її від світла). Як тільки ви вийняли голку з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовувати її протягом наступних 14 днів або викинути, навіть якщо ви повертаєте її до холодильника.
Ви повинні записати дату, коли ви вийняли голку з холодильника, і дату, після якої ви повинні викинути голку.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Хуміри
Активний інгредієнт - адалімумаб.
Інші компоненти - манітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці поставляється у вигляді стерильного розчину, який містить 40 мг адалімумабу, розчиненого в 0,4 мл розчину.
Попередньо заповнений шприц Хуміри - це двоколірний сіро-фіолетовий шприц одноразового використання, який містить скляну голку з розчином адалімумабу. У нього дві кришки - одна сіра з номером 1 та одна фіолетова з номером 2. На кожній стороні шприца є вікно, через яке можна побачити розчин Хуміри, який містить голка.
Попередньо заповнений шприц Хуміри доступний у упаковках, які містять 1, 2, 4 та 6 попередньо заповнених шприців. Упаковка з 1 попередньо заповненим шприцем містить 2 ватні тампони, змочені спиртом (один запасний). Для упаковок з 2, 4 та 6 попередньо заповнених шприців кожен шприц супроводжується 1 ватним тампоном, змоченим спиртом. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.
Хуміра може бути доступна у флаконі, попередньо заповненому шприці та/або попередньо заповненому шприці.
Власник дозволу на продаж
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Виробник
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:
Бельгія/Бельгія/Бельгія AbbVie SA Тел./Телефон: +32 10 477811 | Литва AbbVie UAB Телефон: +370 5 205 3023 |
| Люксембург/Люксембург AbbVie SA Бельгія/Бельгія Тел./Телефон: +32 10 477811 |
Чехія AbbVie s.r.o. Телефон: +420 233 098 111 | Угорщина AbbVie Kft. Телефон: +36 1 455 8600 |
Данія AbbVie A/S Телефон: +45 72 30-20-28 | Мальта V.J.Salomone Pharma Limited Телефон: +356 21220174 |
Німеччина AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Телефон: 00800 222843 33 (безкоштовно) Телефон: +49 (0) 611 / 1720-0 | Нідерланди AbbVie B.V. Телефон: +31 (0)88 322 2843 |
Естонія AbbVie OÜ Телефон: +372 623 1011 | Норвегія AbbVie AS Телефон: +47 67 81 80 00 |
Греція AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Телефон: +30 214 4165 555 | Австрія AbbVie GmbH Телефон: +43 1 20589-0 |
Іспанія AbbVie Spain, S.L.U. Телефон: +34 91 384 09 10 | Польща AbbVie Polska Sp. z o.o.
|
Франція AbbVie Телефон: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Португалія
|
Хорватія AbbVie d.o.o. Телефон: +385 (0)1 5625 501 | Румунія AbbVie S.R.L. Телефон: +40 21 529 30 35 |
Ірландія AbbVie Limited Телефон: +353 (0)1 4287900 | Словенія AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Телефон: +386 (1)32 08 060 |
Ісландія Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина AbbVie s.r.o. Телефон: +421 2 5050 0777 |
Італія AbbVie S.r.l. Телефон: +39 06 928921 | Фінляндія AbbVie Oy Телефон: +358 (0) 10 2411 200 |
Кіпр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Телефон: +357 22 34 74 40 | Швеція AbbVie AB Телефон: +46 (0)8 684 44 600 |
Латвія AbbVie SIA Телефон: +371 67605000 |
Дата останнього перегляду цієї інструкції
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Для отримання копії цієї інструкції в
- Як вводити Хуміру
- Наступні інструкції пояснюють, як вводити Хуміру підшкірно самостійно за допомогою попередньо заповненого шприца. Важливо прочитати всі інструкції уважно перед тим, як почати, а потім слідувати їм крок за кроком.
- Ваш лікар, медсестра або фармацевт покаже вам техніку самостійного введення препарату.
- Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та ввести ін'єкцію.
- Після того, як ви будете правильно навчені, ви самі або інша людина, наприклад, член сім'ї чи друг, зможете зробити ін'єкцію.
- Використовуйте кожен попередньо заповнений шприц тільки для однієї ін'єкції.
Попередньо заповнений шприц Хуміри
Сіра кришка1Біла голкаФіолетова кришка2
ГолкаВізор для інспекціїФіолетовий кнопка активації
Не використовуйте попередньо заповнений шприц і зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо
- рідина є мутною, забарвленою або містить лусочки чи частинки
- мінувся термін придатності (CAD)
- рідина була заморожена або піддавалася дії прямого сонячного світла
- попередньо заповнений шприц був пошкоджений або розбитий
Не знімайте всі кришки до моменту ін'єкції. Тримайте Хуміру поза зоною досяжності дітей.
КРОК1 Видаліть Хуміру з холодильника. Тримайте Хуміру при кімнатній температурі протягом 15-30хвилинперед ін'єкцією.
| |
КРОК2 Шприц
Ватний тампон | Перевірте термін придатності (CAD). Невикористовуйте попередньо заповнений шприц, якщо термін придатності (CAD) вже минув. На гладкій та чистій поверхні розмістіть
Вимийте руки та висушіть їх. |
КРОК3 Місця ін'єкції
Місця ін'єкції | Виберіть місце на вашому тілі для ін'єкції:
Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу.
|
КРОК4
| Тримайте попередньо заповнений шприц з сірою кришкою 1, зверненою вгору. Перевірте візор для інспекції.
|
КРОК5 Кришка 1
Кришка 2 | Потягніть сіру кришку 1 прямо, щоб зняти її. Витягніть її та не повертайте назад.
Потягніть фіолетову кришку 2, щоб зняти її. Витягніть її та не повертайте назад. Попередньо заповнений шприц тепер готовий до використання. Поверніть попередньо заповнений шприц так, щоб біла стрілка вказувала на місце ін'єкції. |
КРОК6
| Натисніть шкіру в місці ін'єкції іншою рукою, щоб вона піднялася, та тримайте її міцно, доки не закінчите ін'єкцію. Направьте білу стрілку до місця ін'єкції (стегно або живіт). Помістіть білу голку прямо (під кутом 90°) до місця ін'єкції. Тримайте попередньо заповнений шприц так, щоб ви могли бачити візор для інспекції. Ненатискайте фіолетову кнопку активації, доки не будете готові зробити ін'єкцію. |
КРОК7 10секунд
| Твердо натиснітьпопередньо заповнений шприцдо місця ін'єкції перед початком ін'єкції. Продовжуйте натискати, щоб попередньо заповнений шприц не вийшов з шкіри під час ін'єкції. Натиснітьфіолетову кнопку активації та відрахуйте повільно до 10секунд.
Ін'єкція завершена, коли жовтий індикатор перестане рухатися. |
КРОК8
| Після закінчення ін'єкції повільно відокреміть попередньо заповнений шприц від шкіри. Біла голка буде закрита.
Якщо в місці ін'єкції є більше кількох крапель рідини, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта. Після закінчення ін'єкції помістіть ватний тампон або марлю на шкіру в місці ін'єкції.
|
КРОК9 Витягніть попередньо заповнений шприц у спеціальний контейнер для відходів (контейнер для колючих предметів) відповідно до інструкцій вашого лікаря, медсестри або фармацевта.
Кришки, ватний тампон, марля, блистер та упаковка можуть бути викинуті у домашній смітник. |
- Країна реєстрації
- Діючі речовини
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- СкладMANITOL (E-421) (16,8 mg mg), POLISORBATO 80 (0,4 mg mg)
- Інформація є довідковою і не є медичною порадою. Перед прийомом будь-яких препаратів обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Oladoctor не несе відповідальності за медичні рішення, прийняті на основі цього контенту.
- Альтернативи до ХУМІРА 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІФорма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 20 мгДіючі речовини: adalimumabВиробник: Amgen Europe B.V.Потрібен рецептФорма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 20 мгДіючі речовини: adalimumabВиробник: Amgen Europe B.V.Потрібен рецептФорма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 40 мгДіючі речовини: adalimumabВиробник: Amgen Europe B.V.Потрібен рецепт
Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції
Новини сервісу, акції та корисні матеріали для підписників.
