ХУМІРА 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Гуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімураб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед початком використання та під час лікування Гумірою. Збережіть цю картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гуміра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гуміри
3. Як використовувати Гуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гуміри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Як ін'єкціювати Гуміру

1. Що таке Гуміра і для чого вона використовується

Гуміра містить активну речовину адалімураб.

Гуміра використовується для лікування

• ревматоїдного артриту
• ювенільного ідіопатичного поліартриту
• артриту, асоційованого з ентезитом
• анкілозуючого спондиліту
• аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту
• псоріатичного артриту
• псоріазу пластинчастого типу
• гідраденітісу супуративного
• хвороби Крона
• виразкової коліту
• неінфекційної увеїту

Активна речовина Гуміри, адалімураб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімурабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (ФНТα), який бере участь в імунній системі (обороні) і знаходиться на високих рівнях при зазначених вище запальних захворюваннях. За допомогою атаки на ФНТα Гуміра зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Гуміра використовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та важкої ступеня у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

Гуміра також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Гуміра може зменшити пошкодження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і може допомогти рухатися з більшою свободою.

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Гуміру з метотрексатом або в монотерапії.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрит - це запальне захворювання суглобів.

Гуміра використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів від 2 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Гуміру з метотрексатом або в монотерапії.

Артрит, асоційований з ентезитом

Артрит, асоційований з ентезитом, - це запальне захворювання суглобів і місць прикріплення сухожилків до кісток.

Гуміра використовується для лікування артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання хребта.

Гуміра використовується для лікування важкого анкілозуючого спондиліту та аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке часто асоціюється з псоріазом.

Гуміра використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Гуміра може зменшити пошкодження суглобів, спричинене захворюванням, і може допомогти рухатися з більшою свободою. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

Псоріаз пластинчастого типу

Псоріаз пластинчастого типу - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті срібними лусками ділянки. Псоріаз пластинчастого типу також може вплинути на нігті, спричиняючи їх погіршення, загустіння та відшарування від нігтьової платівки, що може бути болісним.

Гуміра використовується для лікування

• хронічного псоріазу пластинчастого типу середньої та важкої ступеня у дорослих та
• хронічного псоріазу пластинчастого типу важкої ступеня у дітей та підлітків у віці від 4 до 17 років, які не реагують на місцеве лікування та фототерапію.

Гідраденіт супуративний

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шишки) та абсцеси (філізи), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Гуміра використовується для лікування

• гідраденіту супуративного середньої та важкої ступеня у дорослих та

• гідраденіту супуративного середньої та важкої ступеня у підлітків у віці від 12 до 17 років.

Гуміра може зменшити кількість вузлів та абсцесів, спричинених захворюванням, та біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання травної системи.

Гуміра використовується для лікування

• хвороби Крона середньої та важкої ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середньої та важкої ступеня у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

Виразкова коліт

Виразкова коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Гуміра використовується для лікування

• виразкової коліту середньої та важкої ступеня у дорослих та
• виразкової коліту середньої та важкої ступеня у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

Неінфекційна увеїт

Неінфекційна увеїт - це запальне захворювання очей.

Гуміра використовується для лікування

• дорослих з неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• дітей від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору та/або появи плям у оці (точок або тонких ліній, які рухаються по полі зору). Гуміра діє шляхом зменшення цього запалення.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гуміри

Не використовувати Гуміру:

• Якщо ви алергічні на адалімураб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви маєте активну туберкульозну інфекцію або інші важкі інфекції (див. "Попередження та застереження"). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад, гарячка, рани, втома, стоматологічні проблеми, важливо повідомити про це вашому лікареві.

• Якщо ви маєте середню або важку ступінь серцевої недостатності. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (див. "Попередження та застереження").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гуміри.

Алергічні реакції

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення грудної клітки, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть використання Гуміри та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічну або локалізовану інфекцію в якійсь частині тіла (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

• Під час лікування Гумірою ви можете мати більшу схильність до інфекцій. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути важкими та включати:
• туберкульоз
• інфекції, спричинені вірусами, грибами, паразитами або бактеріями
• важка інфекція в крові (сепсис)

У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, втома або стоматологічні проблеми. Ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Гумірою.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте регіоном, де поширені грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви мали повторювані інфекції або інші порушення, які збільшують ризик інфекцій.

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Гумірою. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Гумірою. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або стоматологічні проблеми.

Туберкульоз

• Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви мали туберкульоз у минулому або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо у вас є активний туберкульоз, не слід використовувати Гуміру.

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Гуміру, ваш лікар огляне вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Гумірою. Це включатиме детальний медичний огляд, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці інформації для пацієнта.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви пройшли лікування для профілактики туберкульозу.
• Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривала кашель, вагова недостатність, відсутність енергії, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Гепатит Б

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви вважаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ.
• Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. У людей, які є носіями ВГБ, Гуміра може спричинити реактивацію вірусу.
• У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.

Хірургічна операція або стоматологічне втручання

• Якщо вам мають виконати хірургічну операцію або стоматологічне втручання, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Гуміру. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Гумірою.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на оболонку навколо нервів, наприклад, множинний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід лікувати вас Гумірою або продовжувати лікування. Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції та не повинні призначатися, якщо ви приймаєте Гуміру.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вакцинацією.
• Якщо це можливо, рекомендується дітям пройти вакцинацію відповідно до їхнього віку перед початком лікування Гумірою.
• Якщо ви приймаєте Гуміру під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції протягом приблизно п'яти місяців після останньої дози Гуміри, яку ви прийняли під час вагітності. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Гуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині пройти вакцинацію. Для більшої інформації про вакцинацію див. розділ "Попередження та застереження".

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте Гуміру, ваш лікар повинен постійно відстежувати вашу серцеву недостатність. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням, набряк), негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати приймати Гуміру.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування. Якщо у вас є тривала гарячка, легкі гематоми або ви легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до вашого лікаря.

Пухлина

• У рідких випадках були описані випадки певних типів пухлин у дітей та дорослих, які приймали Гуміру або інші агенти, які блокують ФНТ.

• Люди з ревматоїдним артритом важкої ступеня та тривалої тривалості можуть мати більший ризик розвитку лімфоми (пухлини, яка впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (пухлини, яка впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте Гуміру, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів пухлин може збільшитися. Було спостережено рідкий та важкий тип лімфоми у пацієнтів, які приймали Гуміру. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Гумірою.
• Було спостережено випадки раку шкіри типу не-меланоми у пацієнтів, які приймали Гуміру.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.

• Було зареєстровано випадки пухлин, різних від лімфоми, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна захворювання легенів (ХОЗЛ), які приймали інший агент, який блокує ФНТ. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, зверніться до вашого лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором ФНТ для вас.

Аутоімунне захворювання

• У рідких випадках лікування Гумірою може спричинити синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривалий висип, гарячка, боль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна пройти вакцинацію відповідно до її віку перед початком лікування Гумірою.

Використання Гуміри з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не слід приймати Гуміру з лікарськими засобами, які містять такі активні речовини через підвищений ризик важких інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Гуміру можна приймати разом з:

• метотрексатом
• певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання ревматизму (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота)
• стероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути використання відповідних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом щонайменше 5 місяців після останнього лікування Гумірою.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до вашого лікаря за порадою щодо використання цього лікарського засобу.
• Гуміру слід використовувати під час вагітності тільки у разі необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було збільшення ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування Гумірою під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування Гумірою.
• Гуміру можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Гуміру під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Гуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині пройти вакцинацію. Для більшої інформації про вакцинацію див. розділ "Попередження та застереження".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гуміра може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини. Можливо, з'явиться відчуття, що кімната обертається, та порушення зору після використання Гуміри.

3. Як використовувати Гуміру

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

У наступній таблиці вказані рекомендуємі дози Гуміри для кожної з її затверджених застосувань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Гуміри, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та шлях введення

Гуміру вводять під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 «Як вводити Гуміру» надані детальні інструкції щодо введення Гуміри.

Якщо ви прийняли більше Гуміри, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Гуміру частіше, ніж призначив ваш лікар або фармацевт, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Гуміру

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу Гуміри як тільки це згадаєте. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, так, як якщо б ви не забули прийняти дозу.

Якщо ви припините лікування Гумірою

Рішення про припинення використання Гуміри повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використовувати Гуміру.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними та потребувати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися принаймні до 4 місяців після останньої ін'єкції Гумари.

Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• серйозний висип, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції
• набухання обличчя, рук, ніг
• відсутність дихання, ковтання
• відсутність дихання під час фізичної активності або лежачи чи набухання ніг.

Зв'яжіться зі своїм лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• двоїння в очах
• слабкість у руках або ногах
• вип'ячка або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми порушення крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні Гумари.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоність або свербіж)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висип
• біль у м'язах

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип)
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес)
• інфекція вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль у горлі)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекція сечовивідних шляхів
• інфекції, викликані грибами
• інфекція суглобів
• доброякісні пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• зневоднення
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривога
• відсутність сну
• порушення сенсорики, такі як поколювання, свербіж або оніміння
• мігрень
• стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ноги)
• порушення зору
• воспалення ока
• воспалення повік та набухання ока
• вертіго (відчуття головокружіння або того, що все обертається)
• відчуття прискореного серцебиття
• високий кров'яний тиск
• червоність
• синяки (накопичення крові поза кровоносними судинами)
• кашель
• астма
• відсутність дихання
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• диспепсія (розлад шлунку, набухання та печіння)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість в очах та роті)
• свербіж
• висип із свербінням
• синяки
• воспалення шкіри (як екзема)
• ламкість нігтів на руках та ногах
• збільшення потовиділення
• втата волосся
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу

• м'язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудній клітці
• набухання
• гарячка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків
• проблеми з загоєнням ран

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність до захворювання)
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції ока
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, який впливає на лімфатичну систему
• меланома
• імунологічні порушення, які можуть вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш частий вияв - саркоїдоз)
• васкуліт (воспалення кровоносних судин)
• тремор (відчуття тремтіння)
• невропатія (розлад нервової системи)
• інсульт
• втата слуху, звук у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, як стрибки
• проблеми з серцем, які можуть викликати відсутність дихання чи набухання щиколоток
• серцевий напад
• мішок на стінці великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кровоносного судини
• легеневі захворювання, які можуть викликати відсутність дихання (включаючи запалення)
• легенева емболія (блокування легеневої артерії)
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині
• відсутність ковтання
• набухання обличчя
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі
• жир у печінці
• нічні поти
• шрами
• м'язові судоми
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• перебої у сні
• імпотенція
• воспалення

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок)
• серйозна алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• неврологічні порушення (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, ненормальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• серцевий напад
• легенева фіброз (шрам на легені)
• перфорація кишечника (отвор у кишечнику)
• гепатит
• реактивація вірусу гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму)
• васкуліт шкіри (запалення кровоносних судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль та висип)
• набухання обличчя (асоційоване з алергічними реакціями)
• еритема мультиформна (висипний запалення шкіри)
• синдром, подібний до червоного вовчака
• ангіоневротичний набухання (локалізоване запалення шкіри)
• ліхеноподібна реакція шкіри (червоний-пурпурний висип із свербінням)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий смертельний рак крові)
• карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри)
• саркома Капоші, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурні шкіряні ураження
• пошкодження печінки
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висип на шкірі, супроводжуваний м'язевою слабкістю)
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено)

Деякі побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих кров'яних тілечок
• низький рівень червоних кров'яних тілечок
• збільшення рівня ліпідів у крові
• збільшення рівня печінкових ферментів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень білих кров'яних тілечок
• низький рівень тромбоцитів
• збільшення рівня сечовини у крові
• анормальні рівні натрію у крові
• низький рівень кальцію у крові
• низький рівень фосфату у крові
• високий рівень цукру у крові
• високі рівні лактатдегідрогенази у крові
• присутність аутоантитіл у крові
• низький рівень калію у крові

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низькі рівні білих, червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів у крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гумари

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD».

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнену шприц-руку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати одну попередньо заповнену шприц-руку Гумари при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 14 днів (перевірте, щоб захистити її від світла). Як тільки ви вийняли шприц-руку з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовувати її протягом наступних 14 днів або викинути, навіть якщо ви знову помістите її у холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли шприц-руку з холодильника, та дату, після якої ви повинні викинути шприц-руку.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого лікаря або фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуміри

Активна речовина - адалімумаб.

Інші компоненти: манітол, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці поставляється у вигляді стерильного розчину 40 мг адалімумабу, розчиненого в 0,4 мл розчину.

Попередньо заповнений шприц Хуміри - це скляний шприц, який містить розчин адалімумабу. Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 попередньо заповнених шприців для використання пацієнтом та 1, 2, 4 або 6 ватних тампонів, змочених у спирті, відповідно.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Хуміра може бути доступна у флаконі, попередньо заповненому шприці та/або попередньо заповненій голці.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Відповідальний за виробництво

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Для отримання копії цього листка в , <розмір шрифту> або прослуховування його в , зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

1. Як вводити Хуміру

• Наступні інструкції пояснюють, як вводити Хуміру підшкірно самостійно за допомогою попередньо заповненого шприця. Важливо прочитати всі інструкції уважно перед початком та слідувати їм крок за кроком.

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт покаже вам техніку самостійного введення.

• Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, поки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та ввести ін'єкцію.

• Після того, як вас правильно навчать, ви самі або інша людина, наприклад, член сім'ї чи друг, можете зробити ін'єкцію.

• Використовуйте кожен попередньо заповнений шприц тільки для однієї ін'єкції.

Хуміра попередньо заповнений шприц

Не використовуйте попередньо заповнений шприц і зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо

• рідина є мутною, забарвленою або містить лусочки чи частинки
• міналася дата закінчення терміну зберігання (CAD)
• рідина була заморожена або залишилася під прямим сонячним світлом
• попередньо заповнений шприц впав або був розчавлений

Не знімайте кришку голки до самого моменту ін'єкції. Тримайте Хуміру поза зоною видимості та досягнення дітей.