ХУМАТРОП 12 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Гуматроп 6 мг/ 12 мг/ 24 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

соматропін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гуматроп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гуматропу
3. Як використовувати Гуматроп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гуматропу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гуматроп і для чого він використовується

Ваш лікарський засіб або лікарський засіб особи, за яку ви доглядаєте, називається Гуматроп. Він містить людський гормон росту, також званий соматропіном. Гуматроп отримують за допомогою спеціального процесу, відомого як технологія рекомбінантної ДНК. Він має相同ну структуру з гормоном росту, який виробляє ваш організм.

Гормон росту регулює рост і розвиток клітин вашого організму. Коли стимулюється рост клітин у хребті та в довгих кістках ніг, це призводить до збільшення висоти.

У випадках дефіциту гормону росту, гормон росту також збільшує мінеральний вміст кістки, кількість і розмір м'язових клітин та зменшує жирові відкладення в організмі.

Гуматроп використовується для

• Лікування дітей і підлітків з будь-якими з наступних порушень росту:

• Недостатнє вироблення гормону росту (дефіцит гормону росту),
• Відсутність усіх або деяких статевих хромосом-X у жінок низького зросту (Синдром Тернера),
• Хвороба, при якій нирки пошкоджені (хронічні порушення функції нирок) у дітей з затримкою росту до пубертету,
• Низький зріст при народженні (PEG= малий для gestational віку) який не відновився до 4 років або пізніше,
• Порушення гену SHOX (дефіцит SHOX).

• Лікування дорослих, у яких підтверджено дефіцит гормону росту, який розпочався в дитинстві або в дорослому віці.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гуматропу

Не використовуйте Гуматроп

• якщо ви алергічний(гіперчутливий) до соматропіну або до будь-якого іншого компонента Гуматропу (наприклад, метакрезол, гліцерол розчинника) див. розділ 6.
• та повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте від активної пухлини (раку). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити лікування від пухлини перед початком лікування Гуматропом.
• якщо ви перестали ростиі хочете збільшити рост висоти (платіжні пластини росту на кінці довгих кісток закриті). Ваш лікар перевірить вас і вирішить, чи вам ще потрібен Гуматроп після того, як ваші кістки перестали рости.
• якщо ви дуже хворіі потребуєте інтенсивної терапії через серйозну операцію на серці або черевній порожнині, або через лікування від множинних ушкоджень після аварії, або через лікування для допомоги диханню після гострої недостатності дихання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гуматропу.

Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїду.

Якщо ви були лікувані від дефіциту гормону росту в дитинстві, ваш лікар знову перевірить ваш дефіцит гормону росту, щоб вирішити, чи вам потрібно лікування Гуматропом в дорослому віці.

Якщо ви закінчили попереднє лікування пухлини, може знадобитися сканування мозку перед початком лікування Гуматропом. Ви повинні регулярно проходити перевірку, щоб переконатися, що пухлина не повертається або не починає рости.

Було повідомлено про підвищений ризик розвитку другого пухлини (доброякісної або злоякісної) у пацієнтів, які вижили після раку і були лікувані соматропіном. З цих других пухлин особливо часто зустрічаються пухлини мозку.

Якщо у вас є симптоми, такі як часті або сильні головні болі, з нудотою і/або проблемами зору, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар повинен провести огляд очей, щоб переконатися, що немає ознак підвищеного внутрішньочерепного тиску. За результатами цього огляду лікування Гуматропом може потребувати перерви.

Якщо ви відчуваєте кульгавість або біль у кульшах, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Під час періодів росту можуть виникнути порушення кістки кульшах.

Якщо ви починаєте лікування, Гуматроп може вплинути на кількість тиреоїдних гормонів у вашій крові. Якщо рівень тиреоїдного гормону низький, це може зменшити вашу реакцію на Гуматроп. Тому ви повинні регулярно проходити перевірку функції щитоподібної залози, незалежно від того, чи приймаєте ви лікування тиреоїдним гормоном чи ні.

Якщо ви дитина, переконайтеся, що продовжуєте лікування до досягнення остаточного зросту.

Якщо ви приймаєте вищу дозу, ніж призначена для Гуматропу, ви можете відчувати надмірний рост деяких частин вашого організму, таких як вуха, ніс, щелепа, руки і ноги. Передозування також може спричинити підвищення рівня цукру в крові та цукру в сечі. Завжди використовуйте Гуматроп згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас були порушення росту через пошкодження нирок, ви повинні припинити лікування Гуматропом перед трансплантацією нирки.

Якщо у вас є критичні захворювання, повідомте про це вашому лікареві. Було повідомлено про випадки смерті у пацієнтів, які приймали соматропін під час критичних захворювань.

Якщо у вас є дефіцит гормону росту і синдром Прадера-Віллі (генетичне порушення), ваш лікар повинен перевірити ваші респіраторні проблеми та інфекції дихальних шляхів перед початком лікування Гуматропом, особливо якщо ви маєте надмірну вагу, раніше мали серйозні респіраторні проблеми (особливо під час сну) або мали пневмонію чи інфекцію дихальних шляхів. Якщо під час лікування ви відчуваєте ознаки респіраторних проблем (храпіння), лікування повинно бути припинено, і причина повинна бути оцінена вашим лікарем.

Гуматроп може вплинути на те, як ваш організм діє на цукор з їжі та пиття, втручаючись у те, як ваш організм використовує інсулін. Тому, якщо ви приймаєте Гуматроп, ваш лікар повинен підтвердити, чи ваш організм правильно обробляє цукор.

Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися корекція дози інсуліну після початку лікування Гуматропом. Ваш лікар перевірить рівень цукру в вашій крові та може коригувати ваше лікування цукровим діабетом.

Якщо у вас є порушення росту, пов'язані з народженням малим для gestational віку, ваш рівень цукру в крові та рівень інсуліну повинні бути виміряні перед початком лікування та регулярно під час лікування.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви можете бути більш чутливими до Гуматропу та мати підвищений ризик побічних ефектів.

Гуматроп може спричинити запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина розвивають біль у животі після прийому Гуматропу.

Сколіоз (збільшення бокової кривизни хребта) може прогресувати в будь-якої дитини під час швидкого росту. Ознаки сколіозу повинні бути моніторовані під час лікування.

Інші лікарські засоби та Гуматроп

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може потребувати корекції дози Гуматропу або інших лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, які можуть потребувати корекції.
• стероїдні гормони наднирників(глюкокортикоїди), такі як кортизон або преднізолон; ваш лікар може потребувати корекції дози, оскільки поєднання цих лікарських засобів з Гуматропом може зменшити ефект обох лікування.
• оральні естрогени або інші статеві гормони, оскільки вони можуть вплинути на реакцію на лікування гормоном росту. Якщо є зміна у способі прийому естрогенів (наприклад, з орального на трансдермальний: через шкіру); може знадобитися корекція дози Гуматропу.
• лікарські засоби для профілактики судом (антikonvulsivанти) або циклоспорин.

Вагітність і лактація

Гуматроп не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні.

Невідомо, чи соматропін передається в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або маєте намір це робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Гуматропу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гуматроп не має відомих ефектів на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Гуматроп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить соматропін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Гуматроп

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Переконайтеся, що ви завжди використовуєте картридж з концентрацією, яку призначив ваш лікар (концентрація 6 мг, 12 мг або 24 мг) та правильну систему ін'єкції піни Гуматропу з маркуванням CE. Ніколи не використовуйте картриджі інших лікарських засобів у вашій піні Гуматропу.
• Кожен картридж Гуматропу супроводжується шприцем, який містить розчинник (розчинник для ін'єкційної суспензії) для його реконструкції (змішування та підготовки ін'єкційної суспензії).
• Не змішуйте або не ін'єкціюйте Гуматроп, поки не отримаєте достатню підготовку від вашого лікаря або інших кваліфікованих медичних працівників.
• Для детальних інструкцій щодо підготовки та ін'єкції Гуматропу див. розділ «Як ін'єкціювати Гуматроп»в кінці цього опису. Ви повинні змішувати Гуматроп тільки з розчинником, який надано. Ніколи не змішуйте його з чимось іншим, якщо тільки ваш лікар не призначить це.
• Після реконструкції Гуматроп повинен бути ін'єктований у жирову тканину прямо під шкірою за допомогою короткої голки та системи ін'єкції піни.
• Місця ін'єкції повинні бути змінені, щоб уникнути зменшення та загустіння жирової тканини під шкірою (ліпоатрофія).
• Після змішування Гуматропу не залишайте його поза холодильником більше 30 хвилин кожен день.
• Зберігайте вашу піну з залишками Гуматропу в холодильнику. Не використовуйте залишки Гуматропу після 28 днів після змішування.

Доза

Ваш лікар призначить вашу схему дозування та застосування. Не змінюйте свою дозу без консультації з вашим лікарем.

Зазвичай лікування Гуматропом є довгостроковим лікуванням; може знадобитися, щоб ваш лікар коригував вашу дозу з часом залежно від вашої ваги та реакції на лікування. Загалом, доза計算ується згідно з наступними рекомендаціями та вводиться один раз на добу:

Діти та підлітки з:

• Дефіцитом гормону росту:

0,025 - 0,035 мг/кг ваги та доби,

• Синдромом Тернера:

0,045 - 0,050 мг/кг ваги та доби,

• Хронічними проблемами нирок:

0,045 - 0,050 мг/кг ваги та доби,

• Низьким зростом при народженні:

0,035 мг/кг ваги та доби. Лікування повинно бути припинено після першого року лікування, якщо темп росту недостатній,

• Дефіцитом гену SHOX:

0,045 - 0,050 мг/кг ваги та доби.

Дефіцит гормону росту у дорослих:

Лікування повинно бути розпочато з низької дози 0,15-0,30 мг на добу. Можливо, потрібно буде розпочати з нижчих доз у пацієнтів з надмірною вагою або похилим віком. Початкова доза може бути поступово збільшена залежно від індивідуальних потреб. Загальна добова доза зазвичай не перевищує 1 мг.

Потрібність у дозі може зменшуватися з віком. Жінки, особливо ті, які приймають оральні естрогени, можуть потребувати вищої дози, ніж чоловіки.

Якщо ви використовуєте більше Гуматропу, ніж потрібно

Якщо ви ін'єкціювали більше Гуматропу, ніж мали право, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви ін'єкціювали надмірну кількість Гуматропу, спочатку ваш рівень цукру в крові може зменшитися та стати дуже низьким (гіпоглікемія), а потім збільшитися та стати дуже високим (гіперглікемія).
• Якщо ви ін'єкціювали надмірну кількість Гуматропу протягом тривалого періоду (років), ви можете відчувати надмірний рост деяких частин вашого організму, таких як вуха, ніс, щелепа, руки та ноги (акромегалія).

У разі передозування або випадкової інгестії негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Гуматроп

Не ін'єкціюйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Продовжуйте приймати призначену дозу. Якщо ви забули ін'єкціювати Гуматроп та маєте сумніви щодо того, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Гуматропом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування. Раптове припинення або переривання лікування Гуматропом може вплинути на успіх лікування Гуматропом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів після ін'єкції Гуматропу:

Було використано наступний критерій для класифікації побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Ефект інсуліну може бути зменшений.

Було повідомлено про лейкемію у низькій кількості дітей, які були лікувані гормоном росту. Однак немає доказів того, що інцидент лейкемії підвищений у пацієнтів, які приймають гормон росту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гуматропу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності (CAD) - останній день місяця, зазначеного.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або якщо він містить частинки.

Гуматроп повинен завжди зберігатися в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.

Після відновлення не залишайте Гуматроп поза холодильником протягом більш ніж 30 хвилин на добу.

Після відновлення Гуматроп можна використовувати протягом максимум 28 днів, якщо він зберігатиметься в холодильнику та перебуватиме поза холодильником не більш ніж 30 хвилин на добу при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гуматропу

Порошок картриджа

Активний інгредієнт - соматропін. Кожен картридж містить 6 мг, 12 мг або 24 мг залежно від концентрації. Після відновлення:

• Гуматроп 6 мгвідповідає 2,08 мг соматропіну на мл розчину
• Гуматроп 12 мгвідповідає 4,17 мг соматропіну на мл розчину
• Гуматроп 24 мгвідповідає 8,33 мг соматропіну на мл розчину

Інші компоненти: манітол, гліцин, фосфат натрію дібазичний.

[Під час процесу виробництва можливо було використано фосфорну кислоту або гідроксид натрію (або обидва) для регулювання кислотності].

Стерильний розчин для шприца

Розчин, попередньо наповнений у шприці, містить: гліцерол, метакрезол, воду для ін'єкційних препаратів. [Під час процесу виробництва можливо було використано хлоридну кислоту або гідроксид натрію (або обидва) для регулювання кислотності].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані

Назва власника дозволу на реалізацію

LILLY, S.A. Avda. де ла Індустрія, 30. 28108 Алькобендас (Мадрид).

Відповідальний за виробництво

Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Франція).

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, зверніться до власника дозволу на реалізацію (або до місцевого представника):

Lilly, S.A. Avda. де ла Індустрія, 30. 28108 Алькобендас (Мадрид).

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У державах-членах Європейського економічного простору, де цей продукт дозволено, він дозволено під назвою "Гуматроп", крім Франції, де він дозволено під назвою "Уматроп".

Як ін'єкціювати Гуматроп 6 мг/ 12мг/ 24 мг

Наступні інструкції пояснюють, як ін'єкціювати Гуматроп. Прочитайте інструкції детально та слідуйте їм крок за кроком.

Гуматроп - зареєстрована торгова марка компанії Eli Lilly and Company Limited

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/