ХУМАЛОГ ДЖУНІОР КВІКПЕН 100 ОД/МЛ Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Humalog KwikPen 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці

інсулін лізпро

Кожна ручка KwikPen вводить від 1 до 60 одиниць із кроком 1 одиниця.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Humalog KwikPen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Humalog KwikPen
3. Як використовувати Humalog KwikPen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Humalog KwikPen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Humalog KwikPen і для чого він використовується

Humalog KwikPen використовується для лікування цукрового діабету. Він діє швидше, ніж звичайний людський інсулін, оскільки молекула інсуліну була трохи змінена.

Ви маєте цукровий діабет, коли підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Humalog є замінником вашого власного інсуліну і використовується для контролю рівня цукру в крові на довгий термін. Він діє дуже швидко і протягом меншого часу, ніж звичайний інсулін (від 2 до 5 годин). Зазвичай Humalog використовується протягом 15 хвилин до або після їжі.

Ваш лікар може порекомендувати використовувати Humalog KwikPen разом з інсуліном тривалої дії. Кожен з них супроводжується власним описом з конкретною інформацією. Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Будьте дуже обережні при зміні інсуліну.

Використання Humalog підходить для дорослих і дітей.

Ручка KwikPen є попередньо заповненою одноразовою ручкою, яка містить 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл) інсуліну лізпро. Одна ручка KwikPen містить кілька доз інсуліну. Ручка KwikPen відмічає 1 одиницю кожен раз. Кількість одиниць відображається у вікні дозування, завжди перевір'яйте це перед ін'єкцією.Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін'єкцію. Якщо ваша доза більша за 60 одиниць, вам потрібно буде зробити кілька ін'єкцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Humalog KwikPen

Не використовуйте Humalog KwikPen

• Якщо ви вважаєте, що у вас починається гіпоглікемія(низький рівень цукру в крові). Див. розділ 3: Якщо ви використовуєте більше Humalog, ніж потрібно.
• Якщо ви алергічніна інсулін лізпро або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• У аптеці завжди перевір'яйте назву та тип інсуліну, який вказаний на упаковці та етикетці ручки. Переконайтеся, що ви маєте Humalog KwikPen, який призначений вашому лікарю.
• Якщо ваш рівень цукру в крові добре контролюється вашою поточною терапією інсуліну, ви можете не відчувати симптомів, які попереджають вас про те, що рівень цукру в крові знижується занадто низько. Див. розділ 3: Як використовувати Humalog KwikPen. Ви повинні ретельно планувати, коли вам потрібно їсти, коли робити вправи та наскільки ви можете це робити. Ви також повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові, роблячи часто аналіз цукру в крові.
• Деякі пацієнти, які перенесли гіпоглікемію після зміни інсуліну тваринного походження на людський, повідомили, що перші симптоми були менш виражені або інші. Якщо у вас часто повторюються гіпоглікемії або у вас виникли труднощі з розпізнаванням їх, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви відповідаєте на будь-яке з наступних питань позитивно, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або освітнику з діабету
• • Чи недавно ви захворіли?
  • Чи у вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Чи ви робите більше вправ, ніж зазвичай?
• Кількість інсуліну, яку вам потрібно, може змінитися, якщо ви споживаєте алкоголь.
• Якщо ви плануєте поїхати за кордон, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або освітнику з діабету. Розdíl у часових зонах між деякими країнами може змусити вас змінити графік ін'єкцій та їжі, який ви дотримуєтеся, коли перебуваєте в своїй країні.
• Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу тривалого перебігу та з попередньою хворобою серця або інсультом, які були-treated з піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність.

Повідомте своєму лікарю якнайшвидше, якщо у вас виникли ознаки серцевої недостатності, такі як труднощі з диханням, швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).

• Не рекомендується використовувати цю ручку особам, які не бачать або мають труднощі з зором, без допомоги кваліфікованої особи.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як підшкірні кульки. Інсулін може не діяти дуже добре, якщо його вводити в місце з кульками. Проінформуйте свого лікаря, якщо ви зараз вводите інсулін в місце з кульками, перед тим як почнете вводити інсулін в інше місце. Ваш лікар може порекомендувати вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших лікарських засобів для лікування діабету.

Інші лікарські засоби та Humalog KwikPen

Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо

• ви використовуєте контрацептиви,
• стероїди,
• замінну терапію гормоном щитоподібної залози,
• гіпоглікемічні засоби для прийому всередину,
• аспірин,
• сульфаніламіди,
• октреотид,
• стимулятори бета-2 (наприклад, ритодрин, салбутамол або тербуталін),
• бета-блокатори, або
• деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл), та
• блокатори рецепторів ангіотензину II.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та годування груддю

Чи ви вагітні або плануєте вагітність? Чи годуєте ви груддю? Кількість інсуліну, яку вам потрібно, зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо ви годуєте груддю, вам може знадобитися调整 дози інсуліну або дієти. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, плануєте вагітність або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентрації або реакції може бути знижена, якщо ви переживаєте гіпоглікемію. Будьте обережні з цим можливим проблемою, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (наприклад, водіння транспортного засобу або використання машин). Ви повинні проконсультуватися з лікарем про доцільність водіння, якщо у вас

• часті епізоди гіпоглікемії
• труднощі з розпізнаванням симптомів гіпоглікемії або їх відсутність

Humalog KwikPen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Humalog KwikPen

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову. Для попередження можливої передачі захворювань кожна ручка повинна використовуватися лише вами, навіть якщо ви змінюєте голку.

Доза

• Зазвичай, ви повинні вводити Humalog протягом 15 хвилин до або після їжі. Якщо це потрібно, ви можете вводити його трохи пізніше після їжі. Однак ваш лікар вказав вам точно, яку кількість вам потрібно використовувати, коли вводити її та з якою частотою. Ці інструкції є конкретними для вас. Слідуйте їм точно та відвідуйте свою клініку діабету часто.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який ви використовуєте (наприклад, з інсуліну тваринного походження або людського на продукт з Humalog), вам потрібно буде використовувати більшу або меншу кількість, ніж раніше. Це може бути лише для першої ін'єкції або може потребувати поступового змінювання, яке триватиме кілька тижнів або місяців.
• Humalog KwikPen призначений лише для ін'єкції під шкіру. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.

Як підготувати Humalog KwikPen

• Humalog вже розчинений у воді, тому вам не потрібно його змішувати. Однак тількивикористовуйте його, якщо його вигляд такий же, як у води. Він повинен бути прозорим, не мати кольору та не містити твердих частинок. Перевір'яйте це перед кожною ін'єкцією.

Як підготувати ручку KwikPen (просимо прочитати керівництво з використання)

• Спочатку помийте руки.
• Прочитайте інструкції з використання вашої попередньо заповненої ручки інсуліну. Слідуйте інструкціям уважно. Нижче ви знайдете деякі нагадування.
• Використовуйте нову голку. (Голки не входять до складу постачання).
• Очистіть свою ручку KwikPen перед кожним використанням. Таким чином ви перевір'яєте, що інсулін виходить та що повітряні бульки видаляються з ручки. Можливо, деякі маленькі повітряні бульки залишаються в ручці, але вони нешкідливі. Однак, якщо повітряна булька надто велика, доза ін'єкції може бути менш точною.

Як вводити Humalog

• Перед ін'єкцією очистіть шкіру, як вам показали. Вводьте під шкіру, як вам показали. Не вводьте інсулін прямо в вену. Після ін'єкції залишайте голку в шкірі протягом п'яти секунд, щоб бути певним, що ви ввели повну дозу. Не тертіть місце ін'єкції. Переконайтеся, що ви ввели інсулін за至少 1 см від місця попередньої ін'єкції та що ви "ротуєте" місця ін'єкції, як вам показали. Ін'єкція Humalog завжди діє швидше, ніж інсулін людського походження, незалежно від місця ін'єкції (верхня частина рук, стегна, сідниці або живіт).
• Не вводьте Humalog в вену (внутрішньовенно). Вводьте Humalog так, як вам показав лікар або освітник з діабету. Тільки ваш лікар може вводити Humalog в вену. Ваш лікар вводить Humalog в вену лише в особливих обставинах, таких як операція або якщо у вас була хвороба та рівень цукру в крові був занадто високим.

Після ін'єкції

• Відразу після закінчення ін'єкції знімайте голку з ручки KwikPen, використовуючи зовнішній захист голки. Таким чином інсулін залишається стерильним та не втрачається. Ви також запобігаєте входженню повітря в ручку та забиванню голки. Не діліться голками.Не діліться ручкою. Поверніть на місце кришечку ручки.

Наступні ін'єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте ручку KwikPen, використовуйте нову голку. Перед кожною ін'єкцією видаляйте всі повітряні бульки. Ви можете побачити інсулін, який залишається, тримаючи ручку KwikPen голкою вгору. Шкала на картриджі показує приблизну кількість одиниць, які залишаються.
• Не змішуйте жоден інший інсулін у ручці. Коли ручка KwikPen буде порожня, її не можна буде використовувати знову. Витратіть ручку відповідально; ваш фармацевт або освітник з діабету підкажуть вам, як це зробити.

Використання Humalog у помпі для інфузії інсуліну

• Humalog KwikPen призначений лише для ін'єкції під шкіру. Не використовуйте ручку для введення Humalog іншим способом. Якщо це потрібно, існують інші форми Humalog 100 одиниць/мл. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.

Якщо ви використовуєте більше Humalog, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Humalog, ніж потрібно, або не впевнені, яку кількість ви ввели, у вас може бути гіпоглікемія. Перевір'яйте рівень цукру в крові.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), прийміть таблетки глюкози, цукор або солодку напій. Після цього їжте фрукти, печиво або бутерброд, як вам порадив лікар, та відпочивайте після цього. Таким чином можна подолати легку гіпоглікемію або маленьку передозування інсуліну. Якщо ваш стан погіршується та дихання стає поверхневим, а шкіра блідне, негайно викличте лікаря. Тяжкі гіпоглікемії можна лікувати ін'єкцією глюкагону. Після ін'єкції глюкагону потрібно прийняти глюкозу або цукор. Якщо ви не реагуєте на глюкагон, вам потрібно буде звернутися до лікарні. Попросіть лікаря розповісти вам про глюкагон.

Якщо ви забули використати Humalog

Якщо ви використовуєте менше Humalog, ніж потрібно, або не впевнені, яку кількість ви ввели, у вас може бути гіперглікемія. Перевір'яйте рівень цукру в крові.

Якщо гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) не лікуються належним чином, вони можуть бути дуже серйозними та викликати головний біль, нудоту, блювоту, дегідрацію, втрату свідомості, кому та навіть смерть (див. А та Б у розділі 4 "Можливі побічні ефекти").

Три прості заходидля уникнення гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Майте завжди додаткові шприци та флакони Humalog, або ручки та картриджі, на випадок, якщо ви втратите ручку KwikPen або вона вийде з ладу.
• Виносьте завжди з собою щось, що свідчить про ваш діабет.
• Виносьте завжди з собою щось солодке.

Якщо ви припиняєте лікування Humalog

Якщо ви використовуєте менше Humalog, ніж потрібно, у вас може бути гіперглікемія. Не змінюйте інсулін без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Системна алергія рідка (≥1/10 000 до <1>

Якщо ви вважаєте, що переживаєте цей тип алергії з Humalog, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Локалізована алергія часта (≥ 1/100 до <1>

Ліподистрофія рідка (≥ 1/1 000 до <1>

Відомі випадки набухання (наприклад, набухання рук, гомілок; утримання рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни лікування для покращення контролю рівня цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Звичайні проблеми цукрового діабету

1. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в вас недостатньо цукру в крові. Це може бути викликано тим, що:

• ви ввели занадто багато Humalog або іншого типу інсуліну;
• ви пропустили прийом їжі, відкладали його або змінили свою дієту;
• ви працювали багато або робили занадто багато вправ безпосередньо перед або після прийому їжі;
• у вас є інфекція або ви хворі (особливо діарея або блювота);
• відбулися зміни в ваших потребах в інсуліні; або
• ви гірше переносите захворювання нирок або печінки.

Алкоголь і деякі лікарські засоби можуть впливати на ваш рівень цукру в крові.

Перші симптоми зниження рівня цукру в крові зазвичай проявляються раптово і супроводжуються:

До тих пір, поки ви не будете впевнені в тому, що можете розпізнавати симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), в яких ви або інші люди могли б опинитися в небезпеці, якщо гіпоглікемія трапиться.

1. Гіперглікемія і діабетична кетоацидоз

Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемія може бути викликана тим, що:

• ви не ввели Humalog або іншого типу інсуліну;
• ви ввели менше інсуліну, ніж призначив лікар;
• ви їли занадто багато, ніж дозволяє ваша дієта; або
• у вас є гарячка, інфекція або емоційний стрес.

Гіперглікемія може призвести до діабетичної кетоацидозу. Перші симптоми проявляються повільно, протягом багатьох годин або днів. Серед цих симптомів є:

Тяжкі симптоми - це важке дихання і швидкий пульс. Отримайте медичну допомогу негайно.

1. Хвороби

Якщо ви хворі, особливо якщо у вас є нудота або блювота, кількість інсуліну, яку вам потрібно, може змінитися. Хоча ви не їсте, як зазвичай, вам потрібно отримувати інсулін.Проведіть аналізи сечі або крові, дотримуйтесь інструкцій, які вам дав лікар, і зателефонуйте йому.

5. Зберігання Humalog KwikPen

До першого використання зберігайте Humalog KwikPen у холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте свій Humalog KwikPen при кімнатній температурі (нижче 30°C) і викиньте його після 28 днів. Не залишайте його біля джерел тепла або на сонці. Не зберігайте плуму KwikPen, яку ви використовуєте, у холодильнику. Плума KwikPen не повинна зберігатися з голкою.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він має колір або містить твердих частинок. Використовуйте його тільки якщо його зовнішній вигляд такий же, як у води. Перевірте це перед кожним введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Humalog KwikPen 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - інсулін лізпро. Інсулін лізпро виготовляється в лабораторії за допомогою процесу "технології рекомбінантної ДНК". Це модифікована форма людського інсуліну і, отже, відрізняється від інших людських інсулінів і інсулінів тваринного походження. Інсулін лізпро тісно пов'язаний з людським інсуліном, який є природним гормоном, що виробляється підшлунковою залозою.
• Інші компоненти - м-крезол, гліцерол, фосфат натрію дібазичний.7Н2О, оксид цинку і вода для ін'єкційних препаратів. Можливо, було використано гідроксид натрію або хлоридну кислоту для регулювання кислотності.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Humalog KwikPen 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій - це стерильний, прозорий, безбарвний, водянистий розчин, який містить 100 одиниць інсуліну лізпро в кожному мілілітрі ін'єкційного розчину (100 одиниць/мл). Кожна плума Humalog KwikPen містить 300 одиниць (3 мілілітри). Humalog KwikPen випускається в упаковці з 5 попередньо заповненими плумами або в мультиупаковці, що складається з 2 упаковок по 5 попередньо заповнених плум. Можливо, не всі упаковки будуть доступні. Humalog 100 одиниць/мл, який містить ваша плума, ідентичний Humalog 100 одиниць/мл, який випускається в окремих картриджах Humalog 100 одиниць/мл. Плума KwikPen просто містить картридж всередині. Коли плума попередньо заповнена порожня, її не можна використовувати знову.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Humalog KwikPen 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій виробляється:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Італія.

Власник авторизації на розміщення на ринку - Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

КОРИСТУВАННЯ

Текст керівництва з використання додано в кінці.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.