ХУКІНДРА 80 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Хукіндра 80мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб

• Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати та під час лікування Хукіндрою. Збережіть цю картку інформації для пацієнтапротягом усього лікування та 4 місяці після останньої ін'єкції Хукіндри.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хукіндра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хукіндру
3. Як використовувати Хукіндру
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Хукіндри

1. Зміст упаковки та додаткова інформація
2. Інструкції з використання

1. Що таке Хукіндра і для чого вона використовується

Хукіндра містить активну речовину адалімумаб.

Хукіндра використовується для лікування

• ревматоїдного артриту
• псоріазу
• гідроденітису супуративного
• хвороби Крона
• виразкової коліту
• неінфекційної увеїту

Активна речовина Хукіндри, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (захисті) і знаходиться на високому рівні при зазначених вище запальних захворюваннях. За допомогою атаки на TNFα Хукіндра зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальна хвороба суглобів.

Хукіндра використовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та тяжкої ступеня у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед тим, як ви почнете використовувати Хукіндру. Якщо ваша реакція на ці лікарські засоби не буде достатньо ефективною, вам буде призначена Хукіндра.

Хукіндра також може бути використана для лікування ревматоїдного артриту тяжкої ступеня, активного та прогресуючого без попереднього лікування метотрексатом.

Хукіндра може зменшити пошкодження суглобів, викликані запальною хворобою, і допомогти вам рухатися з більшою свободою.

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Хукіндру разом з метотрексатом або в монотерапії.

Псоріаз

Псоріаз - це хвороба шкіри, яка викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загострення та відокремлення від ложа нігтя, що може бути болісним.

Хукіндра використовується для лікування псоріазу середньої та тяжкої ступеня у дорослих.

Гідроденітис супуративний

Гідроденітис супуративний (іноді називається інверсним акне) - це запальна хвороба шкіри, хронічна та часто болісна. Симптоми можуть включати чутливі вузлики (бульби) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахвами, внутрішньою частиною стегон, паху та сідницями. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Хукіндра використовується для лікування

• гідроденітису супуративного середньої та тяжкої ступеня у дорослих та
• гідроденітису супуративного середньої та тяжкої ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Хукіндра може зменшити кількість вузликів та абсцесів, викликаних хворобою, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, ви приймали інші лікарські засоби раніше. Якщо ваша реакція на ці лікарські засоби не була достатньо ефективною, вам буде призначена Хукіндра.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальна хвороба травного тракту.

Хукіндра використовується для лікування

• хвороби Крона середньої та тяжкої ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середньої та тяжкої ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Можливо, ви приймали інші лікарські засоби раніше. Якщо ваша реакція на ці лікарські засоби не була достатньо ефективною, вам буде призначена Хукіндра.

Виразкова коліт

Виразкова коліт - це запальна хвороба товстої кишки.

Хукіндра використовується для лікування

• виразкової коліту середньої та тяжкої ступеня у дорослих та
• виразкової коліту середньої та тяжкої ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Можливо, ви приймали інші лікарські засоби раніше. Якщо ваша реакція на ці лікарські засоби не була достатньо ефективною, вам буде призначена Хукіндра.

Неінфекційний увеїт

Неінфекційний увеїт - це запальна хвороба, яка впливає на певні частини ока.

Хукіндра використовується для лікування

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока
• дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока

Це запалення може привести до зниження зору та/або появи мутних плям у оці (точок або тонких ліній, які рухаються уздовж поля зору). Хукіндра діє, зменшуючи це запалення. Можливо, ви приймали інші лікарські засоби раніше. Якщо ваша реакція на ці лікарські засоби не була достатньо ефективною, вам буде призначена Хукіндра.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хукіндру

Не використовувати Хукіндру:

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте активну туберкульозну інфекцію або інші важкі інфекції (див. "Попередження та застереження"). Якщо у вас виникли симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікареві.
• Якщо ви маєте середню або важку ступінь серцевої недостатності. важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас був або є серйозний проблем з серцем (див. "Попередження та застереження").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Хукіндру.

Алергічні реакції

• Якщо ви помітили алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть використання Хукіндри та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці реакції можуть бути загрозливими для життя.

Інфекції

• Якщо ви маєте будь-яку інфекцію, включно з хронічними, або локалізовану інфекцію в будь-якій частині тіла (наприклад, виразку на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати лікування Хукіндрою. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Хукіндрою ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати:
• туберкульоз
• інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями

важка інфекція в крові (сепсис)

У рідких випадках ці інфекції можуть бути загрозливими для життя. Через це важливо повідомити лікареві, якщо у вас виникли симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може вирішити, чи слід тимчасово припинити використання Хукіндри.

• Повідоміть лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте країнами, де інфекції, викликані грибами (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдоз або бластомікоз), є поширеними.

• Повідоміть лікареві, якщо у вас були повторювані інфекції або інші захворювання, які збільшують ризик інфекцій.

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Хукіндрою. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на ознаки інфекції під час лікування Хукіндрою. важливо повідомити лікареві, якщо у вас виникли симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Важливо повідомити лікареві, якщо ви коли-небудь мали туберкульозну інфекцію або були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала її. Якщо у вас активна туберкульозна інфекція, не слід використовувати Хукіндру.
• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, ваш лікар огляне вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед тим, як почати лікування Хукіндрою. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включно з вашою медичною історією та відповідними діагностичними тестами (наприклад, рентгенографію грудної клітки та тест на туберкульоз). Виконання та результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці інформації для пацієнта.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви приймали профілактичне лікування проти туберкульозу.
• Якщо у вас виникли симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, втрату ваги, відсутність енергії, субфебрилітет), або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.

Гепатит Б

• Повідоміть лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо мали активну інфекцію ВГБ або якщо думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ.
• Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. У людей, які є носіями ВГБ, адалімумаб може сприяти реактивації цього вірусу.
• У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може бути загрозливою для життя.

Хірургічна операція або стоматологічне лікування

• Якщо вам мають провести хірургічну операцію або стоматологічне лікування, повідоміть лікареві, що ви приймаєте Хукіндру. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити лікування Хукіндрою.

Демієлінізуюча хвороба

• Якщо у вас є демієлінізуюча хвороба (хвороба, яка впливає на оболонку навколо нервів, наприклад, множинний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід лікувати вас або продовжувати лікування Хукіндрою. Негайно повідоміть лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть викликати інфекції та не повинні бути введені, якщо ви приймаєте Хукіндру.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як отримати будь-яку вакцину.
• Якщо це можливо, рекомендується дітям отримувати вакцини, передбачені для їхнього віку, перед тим, як почати лікування Хукіндрою.
• Якщо ви приймали Хукіндру під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик інфекції протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Хукіндри, яку ви прийняли під час вагітності. важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Хукіндри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід дитині отримувати будь-яку вакцину.

Серцева недостатність

• Якщо у вас легка серцева недостатність та ви приймаєте Хукіндру, ви можете бути під sátним спостереженням лікаря. важливо повідомити лікареві, якщо у вас був або є серйозний проблем з серцем. Якщо у вас виникли нові симптоми або погіршилися симптоми (труднощі з диханням, набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати приймати Хукіндру.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або сприяють зупиненню кровотечі. Ваш лікар може вирішити, чи слід припинити лікування. Якщо у вас виникли тривала гарячка, легкі гематоми або ви легко кровоточите або ваша шкіра бліда, негайно зверніться до лікаря.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали адалімумаб або інші агенти, які блокують TNF.
• Люди з ревматоїдним артритом більш високого ступеня та тривалої хвороби можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми (раку, який впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (раку, який впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте Хукіндру, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших типів раку може збільшитися. Було спостережено рідкий та важкий тип лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин.
• Повідоміть лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Хукіндрою.
• Було спостережено випадки раку шкіри (не-меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімумаб.
• Повідоміть лікареві, якщо під час або після лікування виникли нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінили свій вигляд.
• Було зареєстровано випадки раку, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОЗЛ), які приймали інший агент, який блокує TNF. Якщо у вас ХОЗЛ або ви палите багато, проконсультуйтеся з лікарем, чи підходить лікування блокатором TNF для вас.

Аутоімунна хвороба

• У рідких випадках лікування Хукіндрою може сприяти розвитку синдрому, подібного до системного червоного вовчака. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як тривала висип, гарячка, боль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна бути вакцинована проти всіх необхідних захворювань перед тим, як почати лікування Хукіндрою.

Інші лікарські засоби та Хукіндра

Повідоміть лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не слід використовувати Хукіндру разом з лікарськими засобами, які містять наступні активні речовини через підвищений ризик важких інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Хукіндру можна приймати разом з:

• метотрексатом
• певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання, такими як сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота
• стероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включно з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання ефективних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Хукіндрою.
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем про використання цього лікарського засобу.
• Хукіндру слід використовувати під час вагітності лише у разі необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала адалімумаб під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали адалімумаб.
• Хукіндру можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймали Хукіндру під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Хукіндри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід дитині отримувати будь-яку вакцину.

Відновлення водіння та використання машин

Вплив Хукіндри на здатність водити автомобіль, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можливо, виникне відчуття, що кімната обертається, та порушення зору після використання Хукіндри.

Хукіндра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Гюкіндру

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Рекомендовані дози Гюкіндри для кожного з затверджених показань наведені в наступній таблиці. Ваш лікар може призначити вам іншу форму випуску Гюкіндри, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та шлях введення

Гюкіндру вводять під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 «Інструкції з застосування» надані детальні інструкції щодо введення Гюкіндри.

Якщо ви прийняли більше Гюкіндри, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Гюкіндру частіше, ніж призначив ваш лікар або фармацевт, ви повинні повідомити про це. Зawsze носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона пуста.

Якщо ви забули прийняти Гюкіндру

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу Гюкіндри як тільки ви про це пам'ятайте. Потім ви введете наступну дозу, як зазвичай, так, як якщо б ви не забули прийняти дозу.

Якщо ви припинили лікування Гюкіндрою

Рішення про припинення лікування Гюкіндрою повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використовувати Гюкіндру.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними і потребувати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути принаймні через 4 місяці після останньої ін'єкції Гюкіндри.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів

• серйозна висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції
• набухання обличчя, рук, ніг
• затруднення дихання, ковтання
• затруднення дихання під час фізичної активності або при лежанні, набухання ніг

Зв'яжіться з вашим лікарем як можна швидше, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• двоєрідність зору
• слабкість у руках або ногах
• виступ або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі, блідість

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні адалімумабу:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоність або свербіж)
• інфекції дихальної системи (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка
• біль у м'язах

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип)
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес)
• інфекція вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль у горлі)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекція сечовивідної системи
• інфекції, викликані грибами
• інфекція суглобів
• доброякісні пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• зневоднення
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривога
• затруднення зі сном
• порушення чутливості, такі як поколювання, свербіж або оніміння
• мігрень
• стиснення корінців нервів (включаючи біль у нижній частині спини та ноги)
• порушення зору
• воспалення ока
• воспалення повік та набухання ока
• вертіго (відчуття головокружіння або того, що все обертається)
• відчуття прискореного серцебиття
• високий кров'яний тиск
• червоність
• гематоми (накопичення крові поза кровоносними судинами)
• кашель
• дифтерія
• затруднення дихання
• кровотеча з шлунка та кишок
• диспепсія (розтройство шлунка, надмірна піна та печіння)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість у очах та роті)
• свербіж
• висипка зі свербінням
• синяки
• воспалення шкіри (як екзема)
• ламкість нігтів на руках та ногах
• збільшення потовиділення
• випадання волосся
• новоутворений псоріаз або погіршення існуючого псоріазу
• м'язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудях
• едем (набухання)
• гарячка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
• проблеми з загоєнням ран

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли імунітет знижується)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції ока
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, який впливає на лімфатичну систему
• меланома
• імунологічні порушення, які можуть вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш поширена форма - саркоїдоз)
• васкуліт (воспалення кровоносних судин)
• тремор (відчуття тремтіння)
• нейропатія (розлад нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, шум у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, як би стрибків
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання або набухання щиколоток
• серцевий напад
• мішок на стінці великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кровоносного судини
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення)
• легенева емболія (блокування легеневої артерії)
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині
• затруднення ковтання
• набухання обличчя (набухання обличчя)
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі
• жирова хвороба печінки
• нічні поти
• шрами
• м'язові спазми
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів)
• перебої зі сном
• імпотенція
• воспалення

Фреквенція невідома(не можна оцінити частоту за допомогою доступних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкісний вид кров'яного раку, який часто є смертельним)
• карцинома Меркеля (рідкісний вид раку шкіри)
• саркома Капоші, рідкісний вид раку, пов'язаний з інфекцією вірусом людини 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурні шкіряні ураження.
• нارسність печінки
• погіршення стану захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана слабкістю м'язів)
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено)

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, можуть не мати симптомів і бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець
• збільшення рівня ліпідів у крові
• збільшення рівня печінкових ферментів

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• високий рівень білих кров'яних тілець
• низький рівень тромбоцитів
• збільшення рівня сечовини у крові
• анормальні значення натрію у крові
• низький рівень кальцію у крові
• низький рівень фосфату у крові
• високий рівень цукру у крові
• високі значення лактатдегідрогенази у крові
• присутність автоантитіл у крові
• низький рівень калію у крові

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• підвищені значення білірубіну (аналіз функції печінки)

Фреквенція невідома(не можна оцінити частоту за допомогою доступних даних)

• низькі показники білих, червоних кров'яних тілець та тромбоцитів у крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гюкіндри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо наповнені стрижні в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати одну попередньо наповнену стрижень Гюкіндри при температурі 20 °C до 25 °C протягом максимального терміну 30 днів (переконайтеся, що ви захистили її від світла). Як тільки ви вийняли стрижень з холодильника для зберігання при температурі 20 °C до 25 °C, ви повинні використовувати її протягом наступних 30 днів або викинути її, навіть якщо ви знову помістите її в холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли стрижень з холодильника, та дату, до якої ви повинні викинути стрижень.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідину є мутною, забарвленою або містить лусочки чи частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хукіндри

• Активна речовина - адалімумаб.
• Інші компоненти: хлорид натрію, сукроза, полісорбат 80, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Хукіндри та вміст упаковки

Хукіндра 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з захисником голки постачається у вигляді стерильного розчину, який містить 80 мг адалімумабу, розчиненого у 0,8 мл розчину.

Попередньо заповнений шприц Хукіндри - це скляний шприц, який містить розчин адалімумабу.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц, упакований у блистер, з ватним тампоном, змоченим у спирті.

Власник дозволу на торгівлю

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Виробники

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Німеччина

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Рейк'явік, 101

Ісландія

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, включаючи відео про використання попередньо заповненого шприца, скануючи код QR, розміщений нижче або на зовнішній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію на сайті: hukyndrapatients.com

Включити код QR

1. Інструкції з використання

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Хукіндра (адалімумаб) попередньо заповнений шприц

Розчин для ін'єкцій 80 мг/0,8 мл, для підшкірного застосування

Вважно прочитайте ці інструкції з використання перед застосуванням Хукіндри попередньо заповненого шприца одноразового використання

Хукіндра попередньо заповнений шприц

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією Хукіндри попередньо заповненого шприца одноразового використання

Важлива інформація:

• Тільки для підшкірної ін'єкції
• Невикористовуйте шприц і зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо:
• Розчин мутний, забарвлений або містить лусочки чи частинки
• Термін придатності закінчився
• Розчин був заморожений (навіть якщо його розморозили) або залишений на прямому сонячному світлі
• Попередньо заповнений шприц був упущений або розчавлений
• Тримайте захисний ковпачок голки на місці до моменту ін'єкції. Тримайте Хукіндру поза досяжністю дітей.
• Перегляньте розділ 5 інструкції для отримання інформації про зберігання Хукіндри попередньо заповненого шприца одноразового використання.

Перед ін'єкцією:

Ваш лікар повинен показати вам, як використовувати Хукіндру попередньо заповнений шприц одноразового використання перед тим, як ви його вперше застосуєте.

Поточне використання шприца адалімумабу:

Навіть якщо ви раніше використовували інші шприци адалімумабу, які продаються на ринку, прочитайте інструкції повністю, щоб зрозуміти, як правильно використовувати цей пристрій перед тим, як спробувати зробити ін'єкцію.

Чи мають ви питання щодо використання попередньо заповненого шприца Хукіндри?

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є якісь питання.

Підготовка до ін'єкції Хукіндри попередньо заповненого шприца

КРОК 1: Візьміть шприц з холодильника та підтримайте його при температурі між 20°C та 25°C протягом 15-30 хвилин

1.1 Візьміть Хукіндру з холодильника (див. Фігуру А).

1.2 Підтримайте Хукіндру при температурі між 20°C та 25°C протягом 15-30 хвилин перед ін'єкцією (див. Фігуру Б).

• Незнімайте захисний ковпачок голки, поки Хукіндра досягає температури між 20°C та 25°C.
• Ненагрівайте Хукіндру жодним іншим способом. Наприклад, ненагрівайте її в мікрохвильовій печі або під гарячою водою.
• Невикористовуйте попередньо заповнений шприц, якщо лікарська речовина була заморожена (навіть якщо її розморозили).

Фігура А

Фігура Б

КРОК 2: Перевірте термін придатності та лікарську речовину

2.1 Перевірте термін придатності на етикетці попередньо заповненого шприца (див. Фігуру С).

• Невикористовуйте попередньо заповнений шприц, якщо термін придатності (EXP) закінчився.

2.2 Перевірте лікарську речовину в шприці, щоб переконатися, що вона прозора та безколірна (Фігура С).

• Не використовуйте шприц і зверніться до лікаря або фармацевта, якщо лікарська речовина мутна, забарвлена або містить лусочки чи частинки.

Фігура С

КРОК 3: Зберіть пристрої та вимийте руки

3.1 Положіть наступне на чисту та пласку поверхню (див. Фігуру Д):

• 1 попередньо заповнений шприц одноразового використання та ватний тампон, змочений у спирті.
• 1 ватна кулька або марля (не входить до складу).
• Контейнер для видалення колючих предметів, стійкий до проколів (не входить до складу). Див. Крок 9.

3.2 Вимийте та висушіть руки (див. Фігуру Е).

Фігура Д

Фігура Е

Ін'єкція Хукіндри попередньо заповненого шприца

КРОК 4: Виберіть та очистіть місце ін'єкції

4.1 Виберіть місце ін'єкції (див. Фігуру Ф):

• На передній частині стегон або
• На животі (абдомені) не менше ніж за 5 см від пупка.
• Інше, ніж ваше останнє місце ін'єкції (не менше ніж за 3 см від останнього місця ін'єкції).

4.2 Очистіть місце ін'єкції рухом кола, використовуючи ватний тампон, змочений у спирті (див. Фігуру Г).

• Не робіть ін'єкцію через одяг.
• Не робіть ін'єкцію в болючу, синючу, червону, твердую, шрамову, з розтяжками чи ділянками з псоріазом шкіру.

Фігура Ф

Фігура Г

КРОК 5: Знімайте захисний ковпачок голки

5.1 Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою (див. Фігуру Х).

5.2 Аккуратно знімайте захисний ковпачок голки іншою рукою (див. Фігуру Х).

• Видаліть захисний ковпачок голки.
• Не використовуйте його знову.
• Не торкайтеся голки пальцями та не дозволяйте голці торкатися чогось.
• Тримайте попередньо заповнений шприц з голкою, зверненою вгору. Можливо, ви побачите повітря в попередньо заповненому шприці. Повільно натисніть на поршень, щоб витиснути повітря через голку.
• Можливо, ви побачите краплю ліків на кінчику голки. Це нормально.

Фігура Х

КРОК 6: Тримайте шприц та пінчіть шкіру

6.1 Тримайте тіло попередньо заповненого шприца однією рукою між великим та вказівним пальцями, як ви тримаєте олівець (див. Фігуру І). Не тягніть за поршень назад жодним чином.

6.2 Аккуратно пінчіть чисту ділянку шкіри в місці ін'єкції (живіт або стегно) іншою рукою (див. Фігуру Й). Тримайте шкіру міцно.

Фігура І

Фігура Й

КРОК 7: Ін'єкція ліків

7.1 Введіть голку в пінчений шкіру під кутом близько 45 градусів з швидким рухом, подібним до дротика (див. Фігуру К).

• Як тільки голка буде всередині, звільніть шкіру.

7.2 Повільно натисніть на поршень, доки не буде ін'єковано все ліків, та попередньо заповнений шприц буде порожній (див. Фігуру Л).

Фігура К

Фігура Л

КРОК 8: Дозвольте попередньо заповненому шприцу витягнути голку зі шкіри

8.1 Повільно піднімайте палець з поршня. Поршень буде рухатися вгору з пальцем та витягуватиме голку з місця, всередині захисного ковпачка голки (див. Фігуру М).

• Голка не буде витягнута, доки не буде ін'єковано все ліків. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви вважаєте, що не зробили повної дози.
• Це нормально бачити пружину навколо штоку поршня після того, як голка буде витягнута.

8.2 Після завершення ін'єкції помістіть ватну кульку або марлю на шкіру над місцем ін'єкції.

• Нетертіть.
• Легке кровотечение на місці ін'єкції є нормальним.

Фігура М

Видалення Хукіндри попередньо заповненого шприца

КРОК 9: Видаліть використаний шприц у контейнер для колючих предметів

9.1 Помістіть голки, шприци та колючі предмети, які були використані, до контейнеру для видалення колючих предметів негайно після використання (див. Фігуру Н).

• Невикидайте окремі голки та шприци в домашнє сміття

9.2 Захисний ковпачок голки, ватний тампон, змочений у спирті, ватна кулька або марля та упаковка можуть бути викинуті в домашнє сміття.

Фігура Н

Додаткова інформація про видалення

• Якщо у вас немає контейнеру для видалення колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• робиться з міцного пластику,
• може бути закритий кришкою, яка щільно закривається та стійка до проколів, без того, щоб колючі предмети могли вийти,
• вертикальний та стійкий під час використання,
• стійкий до витоків та
• відповідально маркований, щоб попередити про небезпечні відходи всередині контейнеру.

Коли ваш контейнер для видалення колючих предметів буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим вказівками щодо правильного видалення контейнеру для видалення колючих предметів.

Невикидайте свій контейнер для видалення колючих предметів, який був використаний, у домашнє сміття. Непереробляйте контейнер для видалення колючих предметів, який був використаний.

Якщо у вас є якісь питання, зверніться до свого лікаря для отримання допомоги.