ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

HOSPASOL®145 ммоль/л Розчин для перфузії

Бікарбонат натрію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке HOSPASOL 145 ммоль/л і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати HOSPASOL 145 ммоль/л
3. Як використовувати HOSPASOL 145 ммоль/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання HOSPASOL 145 ммоль/л
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HOSPASOL 145 ммоль/л і для чого він використовується

HOSPASOL 145 ммоль/л використовується в лікарнях або спеціальних центрах під час сеансів діалізу для корекції хімічного дисбалансу крові, викликаного нирковою недостатністю.

Відновлює бікарбонат, який втрачає тіло під час:

• Біофільтрації без ацетату (AFB) або
• Гемофільтрації вено-венозної без ацетату (AFCVVHF).

Також допомагає відновити рівні бікарбонату в тілі, які втрачаються, коли нирки не функціонують належним чином (ниркова недостатність).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати HOSPASOL 145 ммоль/л

Не використовуйте HOSPASOL 145 ммоль/л

Якщо ви перебуваєте на лікуванні методом діалізу, який використовує додатковий буфер.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати HOSPASOL 145 ммоль/л. Важливо контролювати концентрацію солей (електролітів) в крові, а також кислотно-лужний баланс тіла. Тому потрібно регулярно перевіряти склад крові.

Зверніть особливу увагу на наступне:

Рівень pH крові. У разі високого рівня pH (алкалозу) не слід використовувати HOSPASOL 145 ммоль/л.

Рівень натрію в крові, якщо у вас є серцева або ниркова недостатність. Передозування натрію може викликати надмірну ретенцію рідини в тілі (гіперволемія) та особливо в легенях (едем легень).

Судини крові, оскільки може виникнути запалення, пов'язане з утворенням тромбів (тромбофлебіт), якщо продукт вводиться вену (периферійну) малого розміру.

Рівень білків, амінокислот і водорозчинних вітамінів в крові, оскільки під час діалізу можуть виникнути значні втрати.

Використання HOSPASOL 145 ммоль/л з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Це потрібно зробити, оскільки концентрація деяких з цих лікарських засобів в крові може зменшуватися під час лікування HOSPASOL 145 ммоль/л. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити якийсь з лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання HOSPASOL 145 ммоль/л у вагітних жінок або під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проходити лікування HOSPASOL 145 ммоль/л.

Водіння транспортних засобів та використання машин

HOSPASOL 145 ммоль/л не впливає жодним чином на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати HOSPASOL 145 ммоль/л

HOSPASOL 145 ммоль/л є продуктом, який використовується в лікарнях або спеціальних центрах з обладнанням для діалізу. Він повинен вводитися тільки медичними працівниками.

Об'єм HOSPASOL 145 ммоль/л та, відповідно, доза, залежать від стану пацієнта. Лікар, який проводить лікування, повинен визначити об'єм дози.

Не використовуйтеHOSPASOL 145 ммоль/л, якщо розчин є мутним або якщо упаковка пошкоджена.

Всі печаті повинні бути цілими.

Якщо ви використовуєте більше HOSPASOL 145 ммоль/л, ніж потрібно

Передозування може призвести до надто низької концентрації калію (гіпокаліємія) та/або глюкози (гіпоглікемія) в крові. Якщо відбувається передозування, введення HOSPASOL 145 ммоль/л повинно бути негайно припинено та проведена діаліз. Повинна бути здійснена безперервна моніторинг газів крові.

Ваш лікар прийме необхідні коригувальні заходи та调整є дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Існують деякі побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з процесами гемодіалізу, наприклад:

• нудота
• воміти
• м'язові спазми
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• озноб
• гарячка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання HOSPASOL 145 ммоль/л

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі нижчій за + 4°C.

Не використовуйте HOSPASOL 145 ммоль/л після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

HOSPASOL 145 ммоль/л можна викидати з комунальними відходами без шкоди для навколишнього середовища.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад HOSPASOL 145 ммоль/л

Активна речовина-:

1000 мл розчину містять: Бікарбонат натрію 12,18 г

Що відповідає

Натрій, Na+ 145 ммоль/л (145 мЕкв/л)

Бікарбонат, HCO3 145 ммоль/л (145 мЕкв/л)

Теоретична осмолярність: 290 мОсм/л

Інші компоненти-:

• Діоксид вуглецю (для регулювання pH)
• Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту HOSPASOL 145 ммоль/л та вміст упаковки

HOSPASOL 145 ммоль/л випускається в одній сумці з відділенням. Розчин прозорий та безбарвний.

Кожна сумка містить розчин для перфузії об'ємом 3000 мл або 5000 мл. Сумка покрита прозорою плівкою.

Кожна коробка містить три сумки по 3000 мл або дві сумки по 5000 мл та листок-вкладиш.

Власник дозволу на розповсюдження

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Бельгія

Виробник

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Vantive Health, SL

c/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Валенсія

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dslpz.gov.ua

_______________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

HOSPASOL® 145 ммоль/л розчин для перфузії

Необхідно використовувати розчин для діалізу без буфера (який не містить ацетату чи бікарбонату). Повинна бути вибрана розчин для діалізу з відповідним складом для біофільтрації без ацетату.

Необхідно використовувати рідину для заміни без буфера (яка не містить ацетату чи бікарбонату). Повинна бути вибрана рідину для заміни з відповідним складом для гемофільтрації вено-венозної без ацетату.

HOSPASOL 145 ммоль/л повинен вводитися тільки один, без додавання будь-яких інших лікарських засобів, зокрема розчинів, які містять кальцій або магній, оскільки це може викликати утворення осаду кальцію або магнію.

HOSPASOL 145 ммоль/л вводиться в лінію венозного повернення або в екстракорпоральний контур до (дилюція до) або після гемофільтрації (дилюція після).

Лікар, який проводить лікування, повинен визначити об'єм, швидкість потоку та тривалість діалізу.

Швидкості потоку, які зазвичай використовуються для біофільтрації без ацетату, становлять:

• Дорослі, підлітки та люди похилого віку: від 2000 до 2500 мл/год
• Діти: від 40 до 60 мл/кг/год

Швидкості потоку, які зазвичай використовуються для гемофільтрації вено-венозної без ацетату, становлять:

• Дорослі, підлітки та люди похилого віку: від 100 до 600 мл/год
• Діти: від 2 до 12 мл/кг/год

Інструкції з використання та обробки

HOSPASOL 145 ммоль/л призначений для використання тільки на машинах для діалізу, спеціально розроблених для біофільтрації без ацетату (спеціальна техніка гемодіалізу) або для гемофільтрації вено-венозної без ацетату.

Прочитайте інструкції з використання машини для діалізу перед тим, як почнете лікування HOSPASOL 145 ммоль/л.

Не виймайте з упаковки до тих пір, поки не будете готові до використання.

HOSPASOL 145 ммоль/л повинен використовуватися тільки тоді, коли розчин прозорий, вільний від частинок та всі печаті цілі.

Під час всього процесу введення лікарського засобу пацієнту повинні застосовуватися асептичні техніки.

Перед тим, як підключити та після видалення кришки з'єднувача сумки (з'єднувач безпеки - safelink), повинно бути застосовано дезінфікуючий засіб всередині нього.

Перед тим, як відключити, рекомендується дезінфікувати зовнішні поверхні з'єднувача лінії та з'єднувача безпеки (safelink).

Розчин призначений для одноразового використання. Викидайте негайно будь-які залишки, які не були використані.

З мікробіологічної точки зору, після відкриття продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач буде відповідальним за час та умови зберігання перед його використанням.