ХІЗЕНТРА 200 мг/мл Розчин для підшкірних ін'єкцій

Введення

Огляд: інформація для користувача

Хізентра 200 мг/мл розчин для підшкірного введення

нормальна людська імуноглобуліна (IgSC = Імуноглобуліна Підшкірна)

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Хізентра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хізентру
3. Як використовувати Хізентру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хізентри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хізентра і для чого вона використовується

Що таке Хізентра

Хізентра належить до класу лікарських засобів, званих нормальними людськими імуноглобулінами. Імуноглобуліни також називаються антитілами і є білками крові, які допомагають організмові боротися з інфекціями.

Як діє Хізентра

Хізентра містить імуноглобуліни, які отримані з крові здорових людей. Імуноглобуліни виробляються імунною системою організму. Вони допомагають організмові боротися з інфекціями, викликаними бактеріями і вірусами, або підтримувати баланс імунної системи (відомий як імуномодуляція). Лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, які присутні в крові природним чином.

Для чого використовується Хізентра

Замісна терапія

Хізентра використовується для підвищення низьких рівнів імуноглобулінів у крові до нормальних рівнів (замісна терапія). Лікарський засіб використовується у дорослих і дітей (0-18 років) у таких ситуаціях:

1. Лікування пацієнтів, які народилися з меншою здатністю або нездатністю виробляти імуноглобуліни (первинні імунодефіцити). Це включає умови типу:

• Низькі рівні імуноглобулінів (гіпогаммаглобулінемія) або відсутність імуноглобулінів у крові (агаммаглобулінемія)
• Комбінація низьких рівнів імуноглобулінів, частих інфекцій і нездатності виробляти достатні рівні антитіл після вакцинації (змінна імунодефіцитна хвороба)
• Комбінація низьких рівнів або відсутності імуноглобулінів, а також відсутності або недієздатності імунних клітин (тяжка комбінаційна імунодефіцитна хвороба)
• Відсутність певних підкласів імуноглобулінів G, які викликають повторювані інфекції.

1. Лікування пацієнтів з низькими або дисфункціональними рівнями імуноглобулінів у набутих умовах (вторинна імунодефіцитна хвороба), які переживають важкі або повторювані інфекції через ослаблену імунну систему внаслідок інших захворювань або лікування.

Імуномодуляційна терапія у пацієнтів з ХПДІК

Хізентра також використовується у пацієнтів з хронічною демієлінізаційною полінейропатією (ХПДІК), типом автоімунного захворювання. ХПДІК характеризується хронічним запаленням периферійних нервів, яке викликає м'язову слабкість і/або оніміння переважно в ногах і руках. Гіпотеза полягає в тому, що атака імунної системи посилює цей запалення, а імуноглобуліни Хізентри допомагають захистити нерви від атаки (імуномодуляційна терапія).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хізентру

НЕперфузувати Хізентру:

• Якщо ви алергічні на людські імуноглобуліни, полісорбат 80 або Л-пролін.
• Повідоміть вашому лікареві або медичному працівнику перед лікуванням, якщо ви раніше мали непереносимість до одного з цих компонентів.
• Якщо ви страждаєте на гіперпролінемію (генетичний розлад, викликаний наявністю в крові високих рівнів амінокислоти проліну).

У кровоносних судинах.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Хізентру.

Ви можете бути алергічними (гіперчутливими) до імуноглобулінів без знання про це. Однак справжні алергічні реакції рідкісні. Вони можуть виникнути навіть якщо ви раніше приймали людські імуноглобуліни і добре їх переносили. Це може статися особливо якщо у вас недостатньо імуноглобулінів типу А (IgA) у крові (дефіцит IgA).

• Повідоміть вашому лікареві або медичному працівнику, якщо ви маєте дефіцит імуноглобулінів типу А (IgA) перед тим, як почати лікування. Хізентра містить залишкові кількості IgA, які можуть викликати алергічні реакції.

У цих рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок(див. також розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви відчуваєте симптоми цього типу під час перфузії Хізентри, зупіньте перфузію і негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте історію захворювання серця або судин, або якщо ви раніше мали утворення кров'яних згустків, маєте густу кров або були імобілізовані протягом певного часу. Ці фактори можуть збільшити ваш ризик розвитку кров'яного згустку після прийому Хізентри. Також повідоміть вашому лікареві, які лікарські засоби ви приймаєте, оскільки деякі з них містять естрогени (гормон, який міститься, наприклад, у контрацептивних таблетках), які можуть збільшити ваш ризик розвитку кров'яного згустку. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як труднощі з диханням, біль у грудній клітці, біль і набряк кінцівки, слабкість або оніміння однієї сторони тіла після прийому Хізентри.

• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми: гострий головний біль, жесткість шиї, сонливість, гарячка, фотофобія, нудота і блювота після прийому Хізентри. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження і чи слід продовжувати лікування Хізентрою.

Ваш медичний працівник запобіжно уникне можливих ускладнень, перевіривши, що:

• Ви не чутливі до людської імуноглобуліни нормальної.

Продукт повинен вводитися з повільною початковою швидкістю. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої швидкості введення, вказаної в розділі 3 "Як використовувати Хізентру".

• Проводиться ретельний моніторинг наявності будь-яких симптомів протягом усього періоду

перфузії, особливо якщо:

• це перший раз, коли ви приймаєте людську імуноглобулін нормальну
• ви змінили лікування іншим лікарським засобом
• між останньою перфузією, яку ви прийняли, пройшло тривалий період (більше ніж 8 тижнів).

У цих випадках вам слід спостерігати під час першої перфузії і протягом години після неї. Якщо вищезазначені пункти не можуть бути застосовані до вас, рекомендується спостерігати вас протягом щонайменше 20 хвилин після введення.

Взаємодія Хізентри з іншими лікарськими засобами

• Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Не слід змішувати Хізентру з іншими лікарськими засобами.
• Перед тим, як зробити вакцинацію, повідоміть вашому лікареві про лікування Хізентрою.

Хізентра може змінити дію деяких вакцин з живими вірусами, такими як вакцина проти кору, краснухи, епідемічного паротиту і вітряної віспи. Тому після введення цих лікарських засобів слід чекати щонайменше 3 місяці, перш ніж зробити вакцинацію живою атenuованою вакциною. У разі вакцини проти кору ця зміна може тривати до 1 року.

Вагітність, лактація і фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, повідоміть вашому лікареві або фармацевту. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Хізентру під час вагітності або годування грудьми.

Не проводилися дослідження Хізентри у вагітних жінок. Однак лікарські засоби, які містять імуноглобулін, використовувалися у вагітних жінок або під час годування грудьми протягом багатьох років, і не було спостережено шкідливих ефектів на перебіг вагітності або на дитину.

Якщо ви годуєте грудьми і приймаєте Хізентру, імуноглобуліни лікарського засобу також можуть бути присутні в грудному молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від деяких інфекцій.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування Хізентрою пацієнти можуть відчувати ефекти, такі як головокружіння або нудота, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби та використовувати машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Хізентра містить пролін

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на гіперпролінемію (див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хізентру"). Повідоміть вашому лікареві перед лікуванням.

Інша важлива інформація про Хізентру

Аналізи крові

Після прийому Хізентри результати деяких аналізів крові (серологічні тести) можуть бути змінені протягом певного часу.

• Перед тим, як зробити будь-який аналіз крові, повідоміть вашому лікареві про лікування Хізентрою.

Інформація про складові частини Хізентри

Хізентра виготовляється з плазми людської крові (це частина рідини крові). Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, проводяться певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми для забезпечення виключення можливих носіїв інфекцій, та
• перевірку кожної донорської крові та плазми на відсутність ознак вірусів або інфекцій.

Виробники цих лікарських засобів також включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу або іншого типу інфекції.

Заходи, прийняті для避免ання передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С (запалення печінки), а також для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А і парвовірус Б19.

• Рекомендується зберігати записи про назву і номер партії продукту кожного разу, коли ви приймаєте дозу Хізентри, щоб мати реєстр використаних партій (див. розділ 3, "Як використовувати Хізентру").

Хізентра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон/шприц; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Гізентру

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проінформуйте свого лікаря, якщо у вас виникли питання.

Доза

Ваш лікар визначить, яку кількість Гізентри ви отримаєте, залежно від вашої ваги та реакції на лікування.

Дозу або інтервал введення не слід змінювати без консультації з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що повинні отримувати Гізентру частіше або рідше, проінформуйте свого лікаря. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Замісна терапія

Ваш лікар визначить, чи вам потрібно початкова доза (для дорослих і дітей) не менше 1-2,5 мл/кг маси тіла, розділена на кілька днів. Після цього вводяться підтримувальні дози з повторюваними інтервалами, від одного разу на день до одного разу на дві тижні, щоб досягти накопиченої місячної дози від 2 до 4 мл/кг маси тіла. Ваш лікар може коригувати дозу на основі вашої реакції на лікування.

Імуномодуляційна терапія

Ваш лікар розпочне лікування Гізентрою через тиждень після останньої внутрішньовенної інфузії імуноглобуліну, вводячи її під шкіру (підшкірно) з тижневою дозою 1,0-2,0 мл/кг маси тіла. Ваш лікар визначить вашу тижневу дозу Гізентри. Тижневі підтримувальні дози можна розділити на менші дози та вводити з необхідною частотою протягом тижня. Для схем з інтервалом у два тижні ваш лікар подвоїть тижневу дозу Гізентри. Ваш лікар може коригувати дозу на основі вашої реакції на лікування.

Форма та шлях введення

У разі лікування вдома це лікування повинно бути розпочате кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування імунодефіциту/ПДІК з ІгСК та інструктажу пацієнтів щодо лікування вдома.

Вас інструктуватимуть та навчатимуть:

• асептичним технікам інфузії,
• веденню журналу лікування, та
• заходам, які потрібно вжити у разі серйозних побічних ефектів.

Точка(и) інфузії

• Вводьте Гізентру виключно підшкірно.
• Ви можете вводити Гізентру в такі місця, як живіт, стегно, рука та бічна частина стегна. У разі високих доз (> 50 мл) вводьте в кілька місць.
• Ви можете використовувати необмежену кількість місць інфузії одночасно. Місця ін'єкцій повинні бути віддалені один від одного не менше 5 см.
• Якщо ви використовуєте техніку інфузії, допоміжну пристроєм (наприклад, інфузійним насосом), ви можете використовувати одночасно кілька інфузійних пристроїв.
• Якщо ви використовуєте техніку ручної інфузії з шприцем, ви можете використовувати лише одне місце інфузії на шприц. Якщо вам потрібно вводити додатковий шприц Гізентри, ви повинні використовувати нову стерильну голку та змінити місце інфузії.
• Об'єм введеного продукту в певному місці може варіюватися.

Швидкість(і) інфузії

Ваш лікар визначить відповідну техніку інфузії та швидкість інфузії для вас, враховуючи вашу індивідуальну дозу, частоту дозування та толерантність до продукту.

Інфузія, допоміжна пристроєм:

Рекомендована початкова швидкість інфузії становить до 20 мл/год на місце. Якщо вона добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшити до 35 мл/год на місце для наступних двох інфузій. Після цього швидкість інфузії можна збільшити залежно від вашої толерантності.

Ручна інфузія:

Рекомендована початкова швидкість інфузії становить до 0,5 мл/хв на місце (30 мл/год на місце). Якщо вона добре переноситься, швидкість інфузії можна збільшити до 2,0 мл/хв на місце (120 мл/год на місце) для наступних інфузій. Після цього швидкість інфузії можна ще більше збільшити залежно від вашої толерантності.

Інструкції з використання

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви ввели більше Гізентри, ніж потрібно

Проінформуйте свого лікаря якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Гізентри.

Якщо ви пропустили використання Гізентри

Проінформуйте свого лікаря якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що пропустили дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• У окремих випадках ви можете бути алергічними (гіпersenситивними) до імуноглобулінів та виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (наприклад, ви можете відчувати головокружіння або запаморочення, відчувати запаморочення при встанні, мати холодні руки та ноги, відчувати аномальний серцевий ритм або біль у грудях чи мати розмитий зір).
• У окремих випадках ви можете відчувати біль та/або набряк у руці чи нозі з жаром у місці ураження, зміною кольору руки чи ноги, безпідставним задиханням, болем у грудях чи загальним нездоров'ям, яке погіршується при глибокому диханні, швидким непідставним серцевим ритмом, онімінням чи слабкістю в одній частині тіла, раптовим збудженням чи труднощами з мовленням чи розумінням, які можуть бути ознаками кров'яної згортки.
• У окремих випадках ви можете мати сильний головний біль з нудотою, блювотою, жорсткістю шиї, лихоманкою та чутливістю до світла, які можуть бути ознаками асеептичного менінгіту (СМА), який є тимчасовим, неінфекційним, оборотнім запаленням оболонок, які оточують мозок та спинний мозок.

• Якщо ви помітите такі ознаки під час інфузії Гізентри, зупиніть інфузію та негайно зверніться до найближчої лікарні.

Див. також розділ 2 цього листка про ризик алергічних реакцій, кров'яних згорток та СМА.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях, наведені в порядку зменшення частоти. Побічні ефекти, спостережені після реєстрації, мають невідому частоту:

Наступні побічні ефекти є дуже частими(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Висип
• Реакції в місці інфузії

Наступні побічні ефекти є частими(впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• Головокружіння
• Мігрень
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Діарея
• Біль у животі
• Загальне нездоров'я (нудота)
• Блювота
• Свербіння (прурит)
• Кропив'янка (уртикарія)
• Біль, пов'язаний з м'язами та кістками (м'язово-скелетний біль)
• Лихоманка
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома (фатига), включаючи загальне нездоров'я
• Біль у грудях
• Симптоми, подібні до грипу
• Біль

Наступні побічні ефекти є рідкими(впливають на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Гіпersenситивність
• Рухові порушення в одному або декількох місцях тіла (тремор, включаючи психомоторну гіперактивність)
• Швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• Червоність
• М'язові спазми
• М'язова слабкість
• Охолодження, включаючи низьку температуру тіла
• Аномальні результати аналізу крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки та нирок

У окремих випадках може виникнути виразка в місці інфузії або відчуття печіння.

• Ви можете зменшити можливі побічні ефекти, якщо вводите Гізентру повільно.

Ці побічні ефекти можуть виникнути, хоча ви раніше приймали імуноглобулін людини та добре переносили його.

Див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед початком використання Гізентри", де міститься додаткова інформація про фактори, які можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: [посилання на сайт).

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гізентри

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP.
• Ви повинні використовувати/вводити цей лікарський засіб якнайшвидше після відкриття флакона. Не використовуйте Гізентру, якщо флакон відкритий або пошкоджений.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, куди викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гізентри

• Активний інгредієнт– імуноглобулін людини нормальний. 1 мл містить 200 мг імуноглобуліну людини нормального, з яких не менше 98% – імуноглобулін типу G (IgG).

Приблизний відсоток підкласів IgG такий:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Цей лікарський засіб містить сліди IgA (не більше 50 мкг/мл).

• Інші компоненти(експіцієнти) – L-пролін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Гізентри та вміст упаковки

Гізентра – ін'єкційна розчинна підшкірна субстанція (200 мг/мл). Колір може варіюватися від світло-жовтого до коричневого.

Гізентра доступна у флаконах по 5, 10, 20 або 50 мл.

Гізентра також доступна у шприцах-предначинених по 5, 10, 20 та 50 мл.

Розміри упаковки

Пачки по 1, 10 або 20 флаконів.

Гізентра також доступна в упаковках по 1 (для 5, 10, 20, 50 мл) або 10 (для 5, 10, 20 мл) або 20 (для 10, 20 мл) шприців-предначинених.

Будьте уважні, ця упаковка не містить антисептичні серветки, голки чи інші аксесуари чи обладнання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Уповноважений особи та відповідальна особа за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------