ГІДРОКСИХЛОРОХІН РУБІО 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Гідроксихлорохін Рубіо200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сульфат гідроксихлорохіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроксихлорохін Рубіо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроксихлорохін Рубіо
3. Як приймати Гідроксихлорохін Рубіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідроксихлорохіну Рубіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроксихлорохін Рубіо і для чого він використовується

Дорослі

• Ревматоїдний артрит (запалення суглобів)
• Лікування гострих нападів неускладненої малярії та профілактика малярії
• Системний червоний вовчак та дискоїдний червоний вовчак (хвороба шкіри чи внутрішніх органів)

Діти (≥ 6 років і ≥ 35 кг)

• Певні захворювання, які проявляються проблемами зі шкірою та/або порушеннями суглобів (системний червоний вовчак та дискоїдний червоний вовчак).
• Лікування гострих нападів неускладненої малярії та профілактика малярії

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроксихлорохін Рубіо

Не приймайте Гідроксихлорохін Рубіо:

• якщо ви алергічні на сульфат гідроксихлорохіну, сполуки 4-амінохіноліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблема з очима, яка впливає на сітківку, внутрішню частину ока (макулопатія) або якщо змінюється колір вашого ока чи будь-яка інша проблема з очима.
• якщо ви страждаєте на певну форму м'язової слабкості (міастенія гравіс).
• якщо ваша вага менше 35 кг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гідроксихлорохін Рубіо.

• Якщо у вас є проблеми з нервовою системою чи мозком. Можуть виникнути порушення руху (екстрапірамідні симптоми) (див. можливі побічні ефекти).
• Перед тим, як почати цей лікарський засіб, ваш лікар огляне ваші очі, щоб визначити, чи є аномалії. Це офтальмологічне обстеження повинно повторюватися при тривалому прийманні цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте проблеми під час використання цього лікарського засобу (наприклад, якщо ви помітили зниження чіткості зору, якості кольору чи якщо ваше поле зору зменшилося), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є порушення крові, відоме як порфірія, це може погіршити ваш стан. Вашу кров будуть регулярно перевіряти при тривалому прийманні.
• Якщо у вас є захворювання печінки (дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази) чи нирок, ваш лікар буде застосовувати цей лікарський засіб з обережністю.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Після тривалого приймання може виникнути порушення серцевого ритму (див. розділ 4). Крім того, було відзначено виникнення серцевої недостатності після приймання цього лікарського засобу, в деяких випадках з летальним результатом. Симптоми серцевої недостатності включають втому, труднощі з диханням та набряк ніг і стоп. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• Цей лікарський засіб може викликати сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (потіння, тремор, головокружіння, раздражливість, головний біль, втома, голод) чи втрату свідомості, зверніться до вашого лікаря для перевірки рівня цукру в крові.
• Якщо ви тривало приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар буде періодично перевіряти функцію ваших м'язів і сухожилків. Якщо у вас є слабкі м'язи чи сухожилки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є захворювання шкіри, яке характеризується лускуватими червоними плямами на шкірі, які зазвичай впливають на коліна, лікті та шкіру голови (псоріаз). Ваш лікар буде застосовувати цей лікарський засіб з обережністю. (Див. розділ 4).
• Якщо ви гіперчутливі до хініну. Якщо це так, повідомте вашому лікареві.
• Гідроксихлорохін може викликати порушення серцевого ритму у деяких пацієнтів: слід бути обережним при застосуванні гідроксихлорохіну, якщо ви народилися з або маєте сімейну історію подовженого інтервалу QT, якщо ви набули подовженого інтервалу QT (відзначеного на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця), якщо у вас є захворювання серця чи ви мали інфаркт міокарда, якщо у вас є порушення балансу солі в крові (особливо низькі рівні калію чи магнію).

Якщо ви відчуваєте серцебиття чи нерегулярні серцеві ритми під час лікування, негайно повідомте вашому лікареві. Ризик серцевих проблем може збільшуватися з збільшенням дози. Тому слід слідувати рекомендованій дозі.

• Якщо у вас є хронічна неактивна інфекція, викликана вірусом гепатиту Б.

Деякі люди, які приймають гідроксихлорохін, можуть відчувати проблеми зі здоров'ям, такі як ірраціональні думки, тривога, галюцинації, сплутаність чи депресія, включаючи думки про самознищення чи суїцид, навіть якщо вони раніше не мали подібних проблем. Якщо ви чи інші люди навколо вас помітили будь-які з цих побічних ефектів (див. розділ 4), негайно зверніться до лікаря.

Було повідомлено про важкі шкірні висипання при застосуванні гідроксихлорохіну (див. розділ 4 можливі побічні ефекти). Часто висипання може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та запальні очі). Ці важкі шкірні висипання часто передують симптоми, подібні до грипу, такі як гарячка, головний біль та біль у тілі. Висипання на шкірі може прогресувати до загальних пухирів та лущення шкіри. Якщо ви відчуваєте ці симптоми шкіри, припиніть приймати гідроксихлорохін та негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей. Діти особливо чутливі до можливих шкідливих ефектів цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Гідроксихлорохін Рубіо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Гідроксихлорохін може збільшувати рівень дигоксину (використовуваного для серцевих проблем) в крові та міг би викликати передозування дигоксину.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін чи метформін). Гідроксихлорохін може збільшувати ефект цих лікарських засобів на цукор в крові, і тому їх дозу може знадобитися зменшити.
• Гідроксихлорохін може зменшувати ефект вакцини проти сказу.
• Певні лікарські засоби для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази (МАО)) не повинні комбінуватися з гідроксихлорохіном.
• Гідроксихлорохін інгібує фермент CYP2D6. Тому лікарські засоби, які інгібують CYP2D6 (наприклад, флуоксетин, хінідин, ритонавір чи сертралін) не повинні прийматися одночасно з гідроксихлорохіном.
• Гідроксихлорохін може збільшувати сприйнятливість до епілептичних кризів. Інші лікарські засоби проти малярії (наприклад, мефлохін) не повинні прийматися одночасно з гідроксихлорохіном, оскільки вони можуть викликати напади втрати свідомості з конвульсіями.
• Ефект антиепілептичних лікарських засобів може бути порушений, якщо вони приймаються одночасно з гідроксихлорохіном.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який відомо впливає на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, використовувані для серцевого ритму (антиаритмічні засоби), для депресії (антidepressанти), для психіатричних розладів (антипсихотики), для бактеріальних інфекцій чи проти малярії (наприклад, галофантрин).

Прийом Гідроксихлорохіну Рубіо з їжеюі напоями

Гідроксихлорохін Рубіо слід приймати після їжі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні чи в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Гідроксихлорохін Рубіо може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику важливих вад та не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що переваги переважують ризики.

Лактація

Гідроксихлорохін виділяється в грудне молоко. Гідроксихлорохін Рубіо не повинен використовуватися під час лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає, що переваги переважують ризики.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні чи в період лактації. Ваш лікар покаже, чи підходить Гідроксихлорохін Рубіо для вас.

Фертильність

Немає інформації про вплив гідроксихлорохіну на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гідроксихлорохін Рубіо може викликати розмитість зору та головокружіння. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Гідроксихлорохін Рубіо

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки слід приймати після їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі

Ревматоїдний артрит

Початкова доза: 400 мг на добу

Доза підтримання: 200 мг на добу, а потім ваш лікар може зменшити дозу до 200 мг через день.

Системний червоний вовчак та дискоїдний червоний вовчак

Початкова доза: 400-600 мг на добу

Доза підтримання: 200-400 мг на добу.

Профілактика малярії

400 мг на тиждень, приймаючи один і той самий день кожного тижня.

Коли ви плануєте поїхати в район, де поширена малярія, вам слід почати лікування за тиждень до прибуття в район малярії та продовжувати протягом 4-8 тижнів після виходу з цього району.

Лікування гострого нападу неускладненої малярії

Доза залежить від характеру інфекції. Загальна доза становить до 2 грамів та приймається протягом максимум трьох днів.

Зменшення функції печінки та нирок

Якщо у вас зменшена функція нирок чи печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Тривалість лікування

Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо тривалості лікування. У разі тривалого лікування цим лікарським засобом ваш лікар призначить мінімально можливу дозу.

Для лікування захворювань суглобів цей лікарський засіб потребує декількох тижнів, щоб досягти найкращого ефекту.

Використання в дітей

Ваш лікар визначить дозу згідно з масою тіла. Таблетка 200 мг не підходить для дітей молодших 6 років чи з масою тіла менше 35 кг.

Якщо ви прийняли більше Гідроксихлорохіну Рубіо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Гідроксихлорохіну Рубіо, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Передозування є небезпечним, особливо для малих дітей.

Якщо ви прийняли більше призначеної кількості, ви можете відчувати головний біль, розмитість зору, обмороки (внаслідок серцевої недостатності), порушення серцевого ритму та конвульсії, після чого можуть виникнути раптові зупинки дихання та серця, які можуть бути смертельними. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

У разі передозування чи випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гідроксихлорохін Рубіо

Якщо ви забули прийняти дозу Гідроксихлорохіну Рубіо, ви можете прийняти її як тільки ви це пам'ятаєте, якщо тільки це не майже час наступної дози, у цьому випадку слід продовжувати приймати лікарський засіб згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули більше однієї дози, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Гідроксихлорохіном Рубіо

Завжди консультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити приймати Гідроксихлорохін Рубіо. Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Гідроксихлорохін Рубіо та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів,можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Проблеми з очима. Це включає зміни кольору вашого ока та проблеми з зором, такі як розмитість, чутливість до світла чи спосіб, яким ви бачите кольори. Якщо ці проблеми виявляються рано, вони зазвичай будуть меншими після припинення лікування гідроксихлорохіном. Якщо проблеми не виявляються до пізнішого часу, вони можуть продовжуватися або навіть погіршуватися після припинення лікування.
• Конвульсії
• Ослаблення серцевого м'яза (кардіоміопатія), яке призводить до труднощів з диханням, кашлю, високого артеріального тиску, набухання, збільшення частоти серцевих скорочень, низької кількості сечі
• Хвороба серцевого м'яза (кардіоміопатія), яка може бути смертельною у разі високих доз тривалого лікування (див. розділ 2, "Попередження та застереження")

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Ознаки можуть включати: червону або горбкувату висипку, проблеми з ковтанням або диханням, набухання повік, губ, обличчя, горла або мови (ангіоневротичний набухання)
• Якщо ви відчуваєте слабкість, втому, головокружіння, блідість шкіри, нестачу дихання, легко утворюєте синяки та частіше за звичайне захворюєте на інфекції (анемія, апластична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз)
• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Симптоми можуть включати загальне відчуття нездоров'я, з або без жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та/або біль у животі. Було зафіксовано рідкісні випадки печінкової недостатності (включаючи смертельні випадки).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), ви можете відчувати нервозність, тремтячі руки або потіння.

Серйозні шкірні реакції (див. розділ 2, Попередження та застереження) такі як:

• Багатьох шкірних уражень, свербіння шкіри, болі в суглобах, гарячка та загальне відчуття нездоров'я. Це може бути захворювання, яке називається токсичною епідермальною некролізом (ТЕН).
• Пухирі або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та геніталій, симптоми грипу та гарячка. Це може бути захворювання, яке називається синдромом Стівенса-Джонсона (ССД).
• Пухирі, лущення шкіри, загальне висипання з пухирями та гарячкою. Це може бути захворювання, яке називається гострою пустульозною екзантемою (ГПЕ).
• Висипка з гарячкою та симптомами грипу та збільшенням кількості білих клітин крові. Це може бути захворювання, яке називається медикаментозною реакцією з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС).
• Шкірна реакція, включно з виразковими, піднятіми та болючими виразками, особливо на руках, ногах, пальцях, обличчі та шиї, які також можуть супроводжуватися гарячкою. Це може бути захворювання, яке називається синдромом Світта.

Іншіпобічні ефекти, пов'язані з сульфатом гідроксихлорохіну

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту (анорексія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Нудота, діарея та біль у животі. Ці симптоми зазвичай зникають після зниження дози або припинення лікування.
• Шкірна висипка

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Психічні проблеми (такі як марення, галюцинації та зміни настрою)
• Блювота (це зазвичай зникає після зниження дози або після припинення лікування)
• Зниження активності кісткового мозку (мієлосупресія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 10000)

• Втрата слуху (постійна)
• Тривале лікування препаратами, спорідненими з фосфатом хлорохіну, може дуже рідко призвести до оборотної фосфоліпідозу (збільшення накопичення внутрішньоклітинних фосфоліпідів), включно з фосфоліпідозом нирок. Через спорідненість структур цей побічний ефект також може виникнути при застосуванні гідроксихлорохіну. У цьому випадку може посилитися порушення ниркової функції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Погіршення порушення червоних кров'яних тілець (порфірія).
• Червоність шкіри з нерівними висипками (еритема мультиформе)
• Засинальність/головокружіння (вертіго)
• Нервозність
• Депресія або думки про самопошкодження чи самогубство, галюцинації, нервозність чи тривога, замішання, агітація, труднощі з сном, ейфорія чи надмірна збудливість.
• Надмірні зміни настрою.
• Шум у вухах (тинітус)
• Головний біль
• Розлади руху, такі як напруженість м'язів, порушення руху та тремтячі руки.
• Зміни в сприйнятті відчуттів.
• Зниження сухожилкових рефлексів.
• Зміни в контролі кінцівок через нервові проблеми.
• Труднощі з диханням.
• Аномальні тести функції печінки.
• Серйозна печінкова недостатність.
• Алергічні реакції, такі як шкірна висипка з сильним свербінням та утворенням пухирів (уртикарія).
• Аномальний серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, який загрожує життю (виявляється на ЕКГ) (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

Якщо ви випадково прийняли більше гідроксихлорохіну, ніж мали б, негайно повідомте про це лікаря. Можуть виникнути такі ефекти: серцеві проблеми, які призводять до нерівномірного серцевого ритму.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроксихлорохіну Рубіо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці або блистерній упаковці, після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроксихлорохіну Рубіо

• Активний інгредієнт - сульфат гідроксихлорохіну. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг сульфату гідроксихлорохіну.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза PH102, анігідрид фосфату кальцію, повідон 30, кросповідон, стеарат магнію.

Оболонка: опадрі 03B28796 білий (який містить гіпромелозу, діоксид титану та полієтиленгліколь) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гідроксихлорохін Рубіо 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, - це білі, круглі таблетки діаметром приблизно 9,7 мм.

Варіанти упаковки

30 та 60 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Рубіо, С.А.

Вулиця Індустрія, 29

Промислова зона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль

Барселона - Іспанія

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)