ГІДРОМОРФОН АРИСТО 2,6 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гідроморфон Аресто 2,6мг твердих капсул EFG

гідроморфон гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроморфон Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроморфон Аресто
3. Як приймати Гідроморфон Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гідроморфона Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроморфон Аресто і для чого він використовується

Цей препарат призначений для полегшення сильного болю.

Він містить активну речовину гідроморфон, яка є сильним анальгетиком і належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.

Цей препарат призначений для використання у дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроморфон Аресто

Не приймайте гідроморфон:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид гідроморфону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з диханням, такі як важка хронічна обструктивна хвороба легень або депресія дихання. Симптоми можуть включати задихання, кашель або повільніше і слабше дихання, ніж очікувалося;
• у разі втрати свідомості (коми)
• якщо у вас є сильний і раптовий біль у животі (гострий біль у животі)
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує правильно (паралітичний ілеус)
• якщо ви приймаєте певний тип лікарських засобів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід і лінезолід), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є сильний головний біль або ви хворі через травму голови або збільшення тиску в черепі (наприклад, через захворювання мозку), оскільки ці капсули можуть погіршити симптоми вашого захворювання або приховати ступінь травми голови;
• якщо ви страждаєте на напади або судоми;
• якщо ви маєте психічний розлад через отруєння (токсична психоз);
• якщо у вас є низький тиск (гіпотензія);
• якщо ви страждаєте на головокружіння або обмороки;
• якщо у вас є проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами (жовчний колік);
• якщо у вас є колючий біль у животі або дискомфорт;
• якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит, який може викликати сильний біль у животі та спині);
• якщо у вас є обструкція кишечника або запальний розлад товстої кишки;
• якщо ви страждаєте на запалення простати (гіпертрофія простати), яке викликає труднощі з сечовипусканням (у чоловіків);
• якщо ви страждаєте на недостатність функції надниркових залоз (наприклад, захворювання Аддісона) (ваша надниркова залоза не функціонує правильно);
• якщо у вас є низька функція щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• якщо у вас є проблеми з диханням, такі як хвороба легень або знижена дихальна здатність. Симптоми можуть включати труднощі з диханням і кашель;
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками або печінкою;
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами ("залежність").
• якщо ви палите
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.
• якщо ви відчуваєте симптоми зняття, такі як агітація, тривога, тремор або потіння, коли припиняєте вживання алкоголю або наркотиків.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Гідроморфон Аресто може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось з вашої сім'ї спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Цей препарат містить гідроморфон, який є опіоїдом. Повторне використання анальгетиків опіоїдів може зменшити ефективність препарату (ваш організм звикає до препарату).

Повторне використання Гідроморфона Аресто може викликати залежність і зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви розвили залежність від Гідроморфона Аресто.

Ви можете відчувати зміни в гормональному рівні під час прийому гідроморфону. Ці зміни повинні бути контролюються лікарем.

Ви можете відчувати збільшення чутливості до болю, незважаючи на те, що приймаєте більші дози цих капсул (гіперальгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на потужніший анальгетик.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте гідроморфон.

Зміст капсули ніколи не повинен бути введений, оскільки це може призвести до важких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Діти

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та гідроморфон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Коли ви приймаєте інші лікарські засоби, ефект гідроморфону або інших лікарських засобів може змінитися.

Не слід використовувати гідроморфон одночасно, якщо ви приймаєте певний тип лікарських засобів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або протягом двох тижнів після закінчення використання цих лікарських засобів (див. розділ 2. "Не приймайте гідроморфон").

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для допомоги у сні або спокої (наприклад, транквілізатори, гіпнотичні або седативні засоби, такі як бензодіазепіни);
• лікарські засоби, відомі як барбітурати, для лікування нападів або допомоги у сні;
• лікарські засоби для запобігання або полегшення симптомів алергії (антігістамінні засоби);
• лікарські засоби для лікування депресії;
• лікарські засоби для лікування психічних розладів або психіатричних захворювань (нейролептики, такі як фенотіазин);
• інші потужні анальгетики.

Повідомте також вашому лікареві, якщо вам нещодавно вводили анестезію.

Сумісне використання гідроморфону та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Сумісне використання опіоїдів та лікарських засобів, використовуваних для лікування епілепсії, болю нерва або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів та депресії дихання, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначає гідроморфон разом із седативними лікарськими засобами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування сумісного використання.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь точно рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї, щоб вони були уважні до ознак і симптомів, зазначених вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом гідроморфону з їжею та алкоголем

Ви можете приймати гідроморфон з або без їжі. Не слід приймати цей препарат з алкоголем. Вживання алкоголю під час лікування гідроморфоном може викликати сонливість або негативно вплинути на ваше дихання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив його спеціально.

Залежно від дози та тривалості лікування гідроморфоном, новонародженому може виникнути повільне або поверхневе дихання (депресія дихання) або симптоми зняття. Новонароджені діти можуть страждати на симптоми зняття (такі як гострий плач, тремор, судоми, відсутність апетиту та діарея), якщо їхні матері приймали гідроморфон тривалий час під час вагітності.

Годування грудьми

Гідроморфон може потрапляти до грудного молока. Тому гідроморфон не повинен використовуватися, якщо ви годуєте грудьми. Якщо використання препарату є необхідним, ви повинні перервати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гідроморфон може викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти" для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти є більш помітними на початку лікування гідроморфоном або при збільшенні дози. Якщо вони впливають на вас, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Гідроморфон Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшу дозу, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Початкова доза зазвичай становить одну капсулу кожні 4 години. Однак ваш лікар призначить дозу, необхідну для полегшення вашого болю. Більший біль потребує збільшення дози гідроморфону для досягнення бажаного полегшення, повідомте вашому лікареві.

Діти молодше 12 років

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може призначити меншу дозу, якщо ви пацієнт похилого віку або маєте порушення функції нирок або печінки.

Форма прийому Орально.

Проглотіть капсули ціліми з склянкою води. У разі труднощів з ковтанням капсули ви можете відкрити її та посипати вміст на м'яку холодну їжу, таку як йогурт.

Як відкрити блистер, захищений від дітейАлюмінієва плівка можна відкрити нормально та показує опір перед відкриттям. Цей опір є захистом від блистерів, захищених від дітей.

Якщо ви прийняли більшу дозу Гідроморфона Аресто, ніж потрібно, або хтось випадково прийняв капсули

Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийняття капсул проконсультуйтеся з вашим лікарем або телефонуйте до служби токсикологічної інформації; Телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Люди, які прийняли передозування, можуть відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, а також можуть розвивати маленькі зіниці, проблеми з диханням або низький тиск. Це може викликати пневмонію (можливі симптоми: задихання, кашель та лихоманка), яка виникає через вдихання блювоти або компонентів твердої їжі.

У важких випадках передозування може призвести до втрати свідомості або навіть смерті. Коли ви шукаєте медичну допомогу, переконайтеся, що ви маєте цей опис та залишкові капсули, щоб показати їх лікареві.

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, не ставайте в жодному разі в ситуацію, яка потребує вашої уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Гідроморфон Аресто

Якщо ви забули прийняти дозу, ви повинні прийняти її як тільки вам нагадаєте і продовжити як раніше. Не приймайте дві дози протягом 4 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Гідроморфоном Аресто

Не слід раптово припиняти лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не каже вам про це. Якщо ви бажаєте припинити приймати гідроморфон, спочатку обговоріть це з вашим лікарем. Він пояснить, як діяти, зазвичай знижуючи дозу поступово, щоб ви не відчували жодних небажаних побічних ефектів. Можуть виникнути симптоми зняття, такі як агітація, тривога, нервозність, труднощі з сном, надмірна активність, тремор або розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, нездужання шлунка), якщо ви раптово припините приймати гідроморфон.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей препарат дуже рідко може викликати алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які можуть бути важкими (анafilактичні реакції). Частота цих реакцій невідома. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви раптово відчуваєте один або кілька з наступних симптомів. шуми та труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ, рота або горла, або будь-яка ерупція або свербіж, особливо ті, які покривають все ваше тіло.

Найбільш серйозний побічний ефект - це ситуація, в якій дихання є повільнішим і слабшим, ніж очікувалося (депресія дихання, типічний ризик передозування опіоїдів).

Як і всі потужні анальгетики, гідроморфон має ризик розвитку залежності або звикання.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Запор (ваш лікар може призначити вам лаксатив для цього problему);
• Нудота;
• Головокружіння, сонливість.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Вомітування (зазвичай повинні зникнути через кілька днів, але ваш лікар може призначити вам лікарський засіб проти вомітування, якщо це продовжується);
• Втрата апетиту;
• Тривога, сплутаність, безсоння;
• Головний біль;
• Сухість у роті, біль у животі або дискомфорт;
• Свербіж, потіння;
• Раптова потреба сісти;
• Чувство слабкості.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Симптоми зняття (див. розділ 3. "Якщо ви припиняєте лікування Гідроморфоном Аресто”);
• Розлади шлунково-кишкового тракту, діарея, розлади смаку;
• Гіперекситабельність, депресія, зміни настрою (євфрія), галюцинації, кошмари.
• Тремор, м'язові спазми, оніміння або поколювання;
• Затьмарене зір;
• Зниження артеріального тиску;
• Труднощі з диханням;
• Зміни в аналізах крові, які показують, як функціонує ваша печінка (збільшення печінкових ферментів);
• Ерупція;
• Затримка сечі;
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Застуда, загальне нездужання, набряк рук, щиколоток або ніг (накопичення рідини в тканинах).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Агресія;
• Сонливість до ступеня сну (седація), відсутність енергії;
• Збільшення частоти серцевих скорочень, повільний серцевий ритм, серцебиття;
• Спазми м'язів дихання, недостатність, тобто дихання явно плоске і повільне (депресія дихання);
• Коліка жовчного міхура, погіршення показників функції підшлункової залози (визначається аналізом крові);

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Вичерпання, м'язові рухи без контролю, збільшення чутливості до болю (гіперальгезія, див. розділ 2 "Попередження і застереження");
• Втрата руху кишечника (паралітичний ілеус);
• Залежність від препарату, зміни настрою (дисфорія), неспокій;
• Зуження зіниць (міоз);
• Чувство жару;
• Ерупція з свербіжем (уртикарія);
• Потрібність приймати більші дози (звикання до препарату);
• Симптоми зняття у новонароджених, чиї матері приймали гідроморфон під час вагітності (див. розділ "Вагітність та годування грудьми").
• Апное сну (перерви дихання під час сну).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлення, включену до Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гідроморфона Аресто

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГідроморфон Аресто

• Активна речовина - гідрохлорид гідроморфону.

Кожна твердая капсула містить 2,6 мг гідрохлориду гідроморфону (що еквівалентно 2,32 мг гідроморфону).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, хлоридна кислота (2,61%) (для регулювання pH), пропіл галат

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172)

Друк фарби: лакове емаль, пропіленгліколь (E 1520), діоксид титану (E 171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, червоного кольору, непрозорі, розміру 3, з написом "2,6".

Випускаються в блистерах з алюмінію/PVC-PE-PVDC, захищених від дітей.

Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Або

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Торрехон де Ардос

28850 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Hydromorphon Aristo akut 2,6 mg Hartkapseln

Іспанія: Гідроморфон Аресто 2,6 мг твердих капсул EFG

Португалія: Гідроморфон Аресто 2,6 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/