ГІДРОМОРФОН АРИСТО 1,3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гідроморфон Аресто 1,3мг твердих капсул EFG

гідроморфон гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроморфон Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроморфон Аресто
3. Як приймати Гідроморфон Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гідроморфону Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроморфон Аресто і для чого він використовується

Цей препарат призначений для полегшення сильного болю.

Він містить активну речовину гідроморфон, яка є сильним анальгетиком, що належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.

Цей препарат призначений для використання у дорослих та підлітків старших 12 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроморфон Аресто

Не приймайте гідроморфон:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид гідроморфону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є проблеми з диханням, такі як важка хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів або депресія дихання. Симптоми можуть включати задихання, кашель або повільніше та слабше дихання, ніж очікувалося;
• у разі втрати свідомості (коми);
• якщо у вас є сильний та раптовий біль у животі (гострий біль у животі);
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує правильно (паралітичний ілеус);
• якщо ви приймаєте певний тип лікарських засобів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є сильний головний біль або ви хворі через травму голови або збільшення тиску в черепі (наприклад, через захворювання мозку), оскільки ці капсули можуть погіршити симптоми вашого захворювання або приховати ступінь травми голови;
• якщо ви страждаєте на напади або судоми;
• якщо ви маєте психічні розлади через отруєння (токсична психоз);
• якщо у вас є низький тиск (гіпотонія);
• якщо ви страждаєте на головокружіння або непритомність;
• якщо у вас є проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами (жовчний колік);
• якщо у вас є колючий біль у животі або дискомфорт;
• якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит, який може викликати сильний біль у животі та спині);
• якщо у вас є обструкція кишечника або запальний розлад товстої кишки;
• якщо ви страждаєте на запалення простати (гіпертрофія простати), яке викликає труднощі з сечовипусканням (у чоловіків);
• якщо ви страждаєте на недостатність функції надниркових залоз (наприклад, захворювання Аддісона) (ваша надниркова залоза не функціонує правильно);
• якщо у вас є низька функція щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• якщо у вас є проблеми з диханням, такі як хвороба легень або знижена дихальна здатність. Симптоми можуть включати труднощі з диханням та кашель;
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками або печінкою;
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами ("залежність").
• якщо ви палите
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.
• якщо ви відчуваєте симптоми зняття, такі як агітація, тривога, тремор або потіння, коли припиняєте вживання алкоголю або наркотиків.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Гідроморфон Аресто може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або хтось з вашої сім'ї спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Цей препарат містить гідроморфон, який є опіоїдом. Повторне використання сильних анальгетиків опіоїдної групи може зменшити ефективність препарату (організм звикає до препарату).

Повторне використання Гідроморфону Аресто може викликати залежність та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете мати залежність від Гідроморфону Аресто.

Ви можете відчувати зміни гормонального рівня під час прийому гідроморфону. Ці зміни повинні бути контролюються лікарем.

Ви можете відчувати збільшення чутливості до болю, незважаючи на те, що приймаєте більші дози цих капсул (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на більш потужний анальгетик.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте лікаря, що приймаєте гідроморфон.

Зміст капсули ніколи не повинен бути введений, оскільки це може призвести до важких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Діти

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та гідроморфон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Коли ви приймаєте інші лікарські засоби, ефект гідроморфону або інших лікарських засобів може змінитися.

Не слід використовувати гідроморфон одночасно, якщо ви приймаєте певний тип лікарських засобів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або протягом двох тижнів після закінчення використання цих лікарських засобів (див. розділ 2. "Не приймайте гідроморфон").

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для допомоги у сні або спокої (наприклад, транквілізатори, снодійні або седативні засоби, такі як бензодіазепіни);
• лікарські засоби, відомі як барбітурати, для лікування нападів або допомоги у сні;
• лікарські засоби для запобігання або полегшення симптомів захворювання;
• лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів алергії (антігістамінні засоби);
• лікарські засоби для лікування депресії;
• лікарські засоби для лікування психічних розладів або психіатричних захворювань (нейролептики, такі як фенотіазин);
• інші сильні анальгетики.

Повідомте також вашому лікареві, якщо вам нещодавно вводили анестезію.

Сумісне використання гідроморфону та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Сумісне використання опіоїдів та лікарських засобів, використовуваних для лікування епілепсії, болю нерва або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів та депресії дихання, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначає гідроморфон разом з седативними лікарськими засобами, ви повинні обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь точно рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї, щоб вони були уважні до ознак та симптомів, зазначених вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом гідроморфону з їжею та алкоголем

Ви можете приймати гідроморфон з їжею або без неї. Не слід приймати цей препарат з алкоголем. Вживання алкоголю під час лікування гідроморфоном може викликати сонливість або негативно вплинути на ваше дихання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив його спеціально.

Залежно від дози та тривалості лікування гідроморфоном, новонароджений може відчувати повільне або поверхневе дихання (депресія дихання) або симптоми зняття. Новонароджені діти можуть страждати на симптоми зняття (такі як гострий плач, тремор, судоми, відсутність апетиту та діарея), якщо їхні матері приймали гідроморфон тривалий час під час вагітності.

Лактація

Гідроморфон може переходити в грудне молоко. Тому гідроморфон не повинен бути використаний під час лактації. Якщо його використання є необхідним, слід перервати лактацію.

Водіння автомобіля та використання машин

Гідроморфон може викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти" для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти є більш вираженими на початку лікування гідроморфоном або при збільшенні дози. Якщо вони впливають на вас, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

3. Як приймати Гідроморфон Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшої дози, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Дорослі та підлітки старші 12 років

Звичайна початкова доза становить одну капсулу кожні 4 години. Однак ваш лікар призначить дозу, необхідну для полегшення вашого болю. Більший біль потребує збільшення дози гідроморфону для досягнення бажаного полегшення, повідомте вашому лікареві.

Діти молодші 12 років

Діти молодші 12 років не повинні приймати гідроморфон.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з недостатністю функції печінки або нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може призначити меншу дозу, якщо ви пацієнт похилого віку або маєте проблеми з нирками або печінкою.

Форма прийому Орально.

Проглотіть капсули цілими з склянкою води. У разі труднощів з ковтанням капсули ви можете відкрити її та посипати вміст на м'які холодні продукти, такі як йогурт.

Як відкрити блистер, захищений від дітейАлюмінієва плівка може бути відкрита нормально та показуватиме опір перед відкриттям. Цей опір є захистом від блистерів, захищених від дітей.

Якщо ви прийняли більше Гідроморфону Аресто, ніж потрібно, або хтось випадково прийняв капсули

Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до Токсикологічної служби; Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Люди, які прийняли передозування, можуть відчувати сонливість, нудоту або головокружіння та також можуть розвивати маленькі зіниці, проблеми з диханням або низький тиск. Це може викликати пневмонію (можливі симптоми: задихання, кашель та температура), яка виникає через вдихання блювоти або компонентів твердої їжі.

У важких випадках передозування може призвести до втрати свідомості або навіть смерті. Коли ви шукаєте медичну допомогу, переконайтеся, що ви маєте цей опис та залишки капсул, щоб показати їх лікареві.

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, не ставайте в жодному разі в ситуацію, яка потребує вашої уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Гідроморфон Аресто

Якщо ви забули прийняти дозу, ви повинні прийняти її як тільки вам нагадаєте та продовжити як раніше. Не приймайте дві дози протягом 4 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози

Якщо ви припиняєте лікування Гідроморфоном Аресто

Не слід раптово припиняти лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати гідроморфон, спочатку обговоріть це з вашим лікарем. Він пояснить, як діяти, зазвичай зменшуючи дозу поступово, щоб ви не відчували жодних небажаних побічних ефектів. Можуть з'явитися симптоми зняття, такі як агітація, тривога, нервозність, труднощі з сном, надмірна активність, тремор або розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, нездужання шлунку), якщо ви раптово припините приймати гідроморфон.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей препарат дуже рідко може викликати алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які можуть бути важкими (анafilактичні реакції). Частота цих реакцій невідома. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви раптово відчуваєте один або кілька з наступних симптомів. шуми та труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ, рота або горла, або будь-який висип чи свербіж, особливо ті, які покривають все ваше тіло.

Найважчий побічний ефект - це ситуація, в якій дихання є повільнішим та слабшим, ніж очікувалося (депресія дихання, типовий ризик передозування опіоїдів).

Як і всі сильні анальгетики, гідроморфон має ризик розвитку залежності або звикання.

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Запор (ваш лікар може призначити вам лаксатив для цього problему);
• Нудота
• Головокружіння, сонливість.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Блювота (зазвичай повинні зникнути через кілька днів, але ваш лікар може призначити вам лікарський засіб проти блювоти, якщо це продовжується);
• Відсутність апетиту;
• Тривога, сплутаність, безсоння;
• Головний біль;
• Сухість у роті, біль у животі або дискомфорт;
• Свербіж, потіння;
• Раптова потреба сісти в туалет;
• Чуття слабкості.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Симптоми зняття (див. розділ 3. "Якщо ви припиняєте лікування Гідроморфоном Аресто”);
• Нездужання, діарея, розлади смаку;
• Гіперактивність, депресія, зміни настрою (євфрія), галюцинації, кошмари.
• Тремор, судоми м'язів, оніміння або поколювання;
• Затьмарене зір;
• Зниження тиску;
• Труднощі з диханням;
• Зміни в аналізах крові, які показують, як функціонує ваша печінка (збільшення печінкових ферментів);
• Висип;
• Затримка сечі;
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Застуда, загальне нездужання, набряк рук, щиколоток або ніг (нагромадження рідини в тканинах).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Агресія;
• Сонливість до ступеня спання (седація), відсутність енергії;
• Збільшення частоти серцебитів, повільний серцевий ритм, серцебиті;
• Спазми м'язів дихальних шляхів, недостатність, тобто дихання явно плоске та повільне (депресія дихання);
• Жовчний колік, погіршення показників функції підшлункової залози (визначається аналізом крові);

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Вичерпання, м'язові рухи, які не піддаються контролю, збільшення чутливості до болю (гіпералгезія, див. розділ 2 "Попередження та застереження");
• Втрата руху кишечника (паралітичний ілеус);
• Залежність від препарату, зміни настрою (дисфорія), неспокій;
• Зуження зіниць (міоз);
• Чуття жару;
• Висип з свербінням (уртикарія);
• Потрібність приймати більші дози (звикання до препарату);
• Симптоми зняття у новонароджених, чиї матері приймали гідроморфон під час вагітності (див. розділ "Вагітність та лактація").
• Апное сну (перерви дихання під час сну).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлення, включену до системи моніторингу лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гідроморфону Аресто

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроморфону Аресто

• Активна речовина - гідрохлорид гідроморфону.

Кожна твердая капсула містить 1,3 мг гідрохлориду гідроморфону (що еквівалентно 1,16 мг гідроморфону).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, хлоридна кислота (2,61%) (для регулювання pH), пропіл галат.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172)

Друк фарби: лакове емаль, пропіленгліколь (E 1520), діоксид титану (E 171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердих желатинових капсул, оранжевого кольору, непрозорих, розміру 3, з написом "1,3".

Випускаються в блистерах з алюмінію/PVC-PE-PVDC, захищених від дітей.

Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Або

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Торрехон де Ардос

28850 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Hydromorphon Aristo akut 1.3 mg Hartkapseln

Іспанія: Гідроморфон Аресто 1,3 мг твердих капсул EFG

Португалія: Гідроморфон Аресто 1,3 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/