ГІДРОФЕРОЛ 0,1 мг/мл ОРАЛЬНІ КРАПЛІ В РОЗЧИНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині

моногідрат калцифедіолу

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині.
3. Як приймати Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині і для чого він використовується

Містить форму вітаміну Д, калцифедіол, який використовується для лікування дефіциту вітаміну Д та проблем, що з нього випливають. Вітамін Д бере участь у організмі людини, зокрема, збільшуючи абсорбцію кальцію.

Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині призначені для лікування дефіциту вітаміну Д у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну Д у дорослих з ідентифікованими ризиками, такими як пацієнти з синдромом мальабсорбції, хронічною нирковою недостатністю - хворобою мінерального обміну кісток (ХНН-ХМО) або іншими ідентифікованими ризиками.

Також він використовується для лікування остеопорозу (потеря кісткової маси) у поєднанні з іншими лікарськими засобами у пацієнтів з дефіцитом вітаміну Д або з ризиком дефіциту вітаміну Д.

У дітей Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині призначені для лікування дефіциту вітаміну Д та рахіту (хвороби кісток).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині

Не приймайтеГідроферол0,1 мг/млкраплі для прийому всередину в розчині

• якщо ви алергічні на калцифедіол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) або гіперкалціурія (підвищені рівні кальцію в сечі).
• якщо ви страждаєте на формування каменів (кальциєвих конкрементів).
• якщо у вас є гіпервітаміноз Д (надмірна кількість вітаміну Д в організмі).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині.

• Не слід перевищувати рекомендовані добові дози добавок вітаміну Д, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до інтоксикації (див. розділ 3, пункт Якщо ви прийняли більшеГідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині, ніж потрібно).
• Під час прийому цього лікарського засобу або перед початком прийому ваш лікар може призначити аналіз крові або сечі для контролю рівня кальцію, фосфору та інших параметрів.
• Пацієнти з нирковою недостатністю потребують особливої обережності та повинні бути під особливим наглядом вашого лікаря з періодичним проведенням аналізів.
• Пацієнти з хворобами серця потребують особливої обережності та повинні бути під наглядом вашого лікаря для контролю рівня кальцію в крові, особливо ті, хто приймає глюкозиди серця (див. розділ Інші лікарські засоби таГідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині).
• Якщо у вас є гіпопаратиреоз (недостатня функція паращитоподібної залози), це може зменшити дію цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є формування каменів у нирках, ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Хворі з тривалою іммобілізацією можуть потребувати менших доз цього лікарського засобу.
• Пацієнти з саркоїдозом (хворобою з утворенням вузлів, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншими хворобами з вузлами повинні бути під особливою обережністю при прийомі цього лікарського засобу, оскільки вони мають більший ризик побічних ефектів при менших дозах, ніж рекомендовані. їм потрібно проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію в крові та сечі.

Вплив на результати аналізів: якщо вам призначені діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами з алергенами тощо), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати. Наприклад, при деяких тестах на визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки

Коли лікарський засіб призначений, ваш лікар призначить дозу для прийому (див. розділ 3, пункт Прийом у дітей та підлітків).

Інші лікарські засоби таГідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу. З іншого боку, активний інгредієнт калцифедіол моногідрат може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Отже, можуть виникати взаємодії з наступними лікарськими засобами:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (як фенітойн, фенобарбітал та примідон) та інші лікарські засоби, які індукують ферменти (сприятують зменшенню ефекту Гідроферол).
• Лікарські засоби для серця та/або для артеріальної гіпертензії, такі як глюкозиди серця, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Колестипол (для холестерину), орлістат (для ожиріння): слід приймати ці лікарські засоби та калцифедіол з інтервалом не менше 2 годин.
• Мінеральна олія або парафін (проносні): рекомендується використовувати інші проносні або приймати ці лікарські засоби в різний час.
• Деякі антибіотики (як пеніцилін, неоміцин та хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші продукти з вітаміном Д.
• Додатки кальцію.
• Кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби).

Прийом Гідроферол 0,1 мг/мл крапель для прийому всередину в розчині з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої містять вітамін Д. Це слід враховувати, оскільки ефекти цих продуктів можуть сумуватися з ефектами цього лікарського засобу та стати надмірними.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей лікарський засіб буде використовуватися під час вагітності лише у разі клінічно діагностованого дефіциту вітаміну Д.

Гідроферол можна використовувати під час лактації.

Калцифедіол проникає в грудне молоко. Це слід враховувати при призначенні додаткового вітаміну Д дитини.

Немає даних про вплив калцифедіолу на фертильність. Однак не передбачається, що нормальні рівні вітаміну Д матимуть негативний вплив на фертильність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як приймати Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви це зробите, ви можете збільшити ризик передозування.

Рекомендовані дози:

Дорослі

• Лікування та профілактика дефіциту вітаміну Д у пацієнтів з ідентифікованими ризиками: 1-3 краплі калцифедіолу в розчині на добу.
• Як доповнення до лікарських засобів для лікування остеопорозу: 1-3 краплі на добу.

Існують популяції з високим ризиком дефіциту вітаміну Д, у яких може бути необхідне призначення більших доз. Після відповідного аналізу ступеня дефіциту ваш лікар може вирішити збільшити дозу.

Прийом у дітей та підлітків

• Лікування дефіциту вітаміну Д:
• • Діти молодші 11 років: 1 крапля на добу.
  • Діти від 12 до 18 років: 2 краплі на добу.
• Рахіт (хвороба кісток) через дефіцит вітаміну Д: 1-2 краплі на добу.
• Резистентний рахіт: дози будуть призначені поступово залежно від результатів, контролюаних аналізами, і можуть досягати 65 крапель на добу або в чергування з днями, або більших доз, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію та вітаміну Д у вас періодично, зазвичай перед початком лікування та через 3-4 місяці після початку лікування. Залежно від показань, дози будуть зменшені або рідшати в часі, коли симптоми покращаться або дефіцит вітаміну Д буде виправлений.

Перорально.

Витрясати перед використанням.

Краплі, виміряні за допомогою крапельниці, можна приймати самостійно або додати до порожнього склянки та розбавити невеликою кількістю води, молока або соку.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більшеГідроферол 0,1 мг/мл крапель для прийому всередину в розчині, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем (передозування) і/або протягом тривалого часу, це може призвести до гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) та гіперкалціурії (підвищених рівнів кальцію в сечі), що може привести до можливої ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть з'явитися швидко, а інші - коли пройде деякий час. Серед початкових симптомів: слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, порушення травлення, такі як нудота, біль у животі, спазми в животі, запор або діарея, збільшення спраги; збільшення діурезу (сечовипускання), біль у м'язах.

Серед симптомів, які проявляються після деякого часу, ви можете страждати: свербіння, втрату ваги, затримку росту у дітей, порушення нирок, непереносимість сонячного світла, кон'юнктивіт, збільшення рівня холестерину, трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікацію (відкладення солей кальцію) в кровоносних судинах та інших тканинах, таких як сухожилля та м'язи, збільшення артеріального тиску, порушення психіки, нерегулярний серцевий ритм.

Симптоми передозування зазвичай покращуються або зникають після припинення лікування, але якщо інтоксикація є тяжкою, вона може призвести до ниркової або серцевої недостатності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту (або принесіть лікарський засіб з собою).

Якщо ви пропустили прийомГідроферол 0,1 мг/мл крапель для прийому всередину в розчині

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийом пропущеної дози якомога швидше; потім поверніться до вашої регулярної схеми прийому.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні ефекти, якщо приймати більші дози або з більшою частотою, ніж вказано вашим лікарем, що може призвести до гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) та гіперкалціурії (підвищених рівнів кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіння, місцеве набрякання, труднощі з диханням та червоність шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гідроферол 0,1 мг/мл крапель для прийому всередину в розчині

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГідроферол 0,1 мг/мл крапель для прийому всередину в розчині

• Активний інгредієнт - калцифедіол моногідрат.

1 мл розчину (25 крапель) містить 0,1 мг (100 мкг) калцифедіолу моногідрату.

1 крапля містить 4 мкг калцифедіолу моногідрату.

• Інші компоненти: тригліцериди середньої ланки та ацетат альфа-токоферолу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді крапель для прийому всередину в розчині; це прозора, безбарвна або слабо жовтувата, в'язка рідина, вільна від видимих домішок.

Упаковка - скляна пляшка коричневого кольору з кришкою, що має зовнішню крапельницю для дозування.

Вміст: 10 або 20 мл розчину для перорального прийому.

• Інші форми випуску Гідроферол:

Гідроферол 0,266 мг пероральний розчин.

Гідроферол Шок 3 мг пероральний розчин.

Гідроферол 0,266 мг м'які капсули

Власник реєстраційного посвідчення

Faes Farma S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Парке С'єнтіфіко і Текнологіко де Бізкая

Ібайсабаль Бідея, Едифісіо 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/