ХІБЕРІКС ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Хіберікс порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

Кон'югована вакцина проти Haemophilus influenzae типу b

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише для вашої дитини, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хіберікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Хіберікс
3. Як застосовується Хіберікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хіберікса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хіберікс і для чого він використовується

Хіберікс - це вакцина, яка використовується для захисту вашої дитини від захворювання, викликаного Haemophilus influenzae типу b.

Haemophilus influenzaeтипу b (Hib) може викликати запалення мозку. Це може привести до серйозних проблем, таких як: затримка психічного розвитку (затримка розумового розвитку), церебральний параліч, глухота, епілепсія або часткова сліпота. Також це може викликати запалення горла, яке може призвести до смерті від удушення. Рідше ця бактерія може інфікувати кров, серце, легені, кістки, суглоби та тканини очей і рота.

Хіберікс показаний для первинної вакцинації дітей від 2 місяців життя, включно, у деяких з наступних груп:

• Діти з аспленією, серпоподібноклітинною анемією або імунодефіцитом.
• Діти, інфіковані ВІЛ, безсимптомні або симптомні.
• У тих ситуаціях, які визначаються відповідними органами охорони здоров'я.

Хіберікс допомагає організму вашої дитини створити自己的 захист (антитіла). Це захистить вашу дитину від захворювання.

Як і всі вакцини, Хіберікс може не повністю захистити всіх дітей, які отримують вакцину.

Хіберікс захищає лише від інфекцій, викликанних Haemophilus influenzae типу b, для якого була розроблена вакцина.

Діти з ослабленим імунітетом (через інфекцію ВІЛ, наприклад) можуть не бути повністю захищені Хіберіксом.

Вакцина не може викликати захворювання, від якого вона захищає вашу дитину.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Хіберікс

Хіберікс не слід застосовувати

• Якщо ваша дитина алергічна (гіпersenситивна) до активних речовин або будь-яких інших компонентів вакцини (включно з розділом 6). У кінці опису є перелік активних речовин і інших компонентів Хіберікса. Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням та запалення обличчя або язика.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина отримає Хіберікс, якщо:

• ваша дитина має серйозну інфекцію з високою температурою. У цих випадках вакцинацію слід відкласти до одужання. Легка інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• ваша дитина має труднощі з диханням, повідомте про це вашому лікарю. Це може бути частіше протягом перших трьох днів після вакцинації, якщо ваша дитина народилася на 28 тижні вагітності або раніше.

Перед або після будь-якої ін'єкції може трапитися знепритомнення, тому повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ваша дитина раніше знепритомніла після ін'єкції.

Застосування Хіберікса з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта, або якщо їй нещодавно була застосована інша вакцина.
• Повідомте вашому лікарю або фармацевту особливо, якщо ваша дитина використовує будь-які лікарські засоби або має інфекцію, яка впливає на імунну систему (природний захист організму), оскільки ваша дитина може не бути повністю захищена Хіберіксом.
• Хіберікс можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами для дітей. Будуть використовуватися різні місця ін'єкції для кожної вакцини.

Хіберікс не слід змішувати в одній серингі з іншими вакцинами, крім Тританрікс ГепБ.

Хіберікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 0,5 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як застосовується Хіберікс

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар або медсестра застосовуватиме рекомендовану дозу для вашої дитини. Це залежатиме від офіційних рекомендацій.
• Зазвичай схема первинної вакцинації складається з трьох доз Хіберікса, які застосовуються з інтервалом у 1-2 місяці протягом перших 6-7 місяців життя, і може розпочинатися з 2 місяців життя.
• Можливо, буде необхідне застосування додаткової дози (бустерної дози) у другому році життя, наприклад, у дітей, які не завершили первинну вакцинацію. Якщо це необхідно, ваш лікар або медсестра повідомлять вам про це.
• Хіберікс застосовується в м'яз.
• Вакцина ніколи не повинна застосовуватися в вену.
• Вам буде повідомлено, коли слід застосувати наступну дозу вашій дитині.

Якщо застосовується більше Хіберікса, ніж необхідно

Не було повідомлено про жоден випадок передозування. Оскільки упаковка містить лише одну дозу, передозування малоймовірне.

Якщо ваша дитина не отримує дозу Хіберікса

• Якщо ваша дитина не отримує заплановану дозу, важливо призначити інший термін. У разі, якщо застосування дози не було здійснено згідно з запланованим календарем, можна відтермінувати застосування цієї дози, завжди забезпечуючи інтервал у 1-2 місяці між дозами.
• Якщо не буде завершено повний цикл вакцинації з трьох ін'єкцій, ваша дитина може не отримати найкращу імунологічну відповідь та захист від захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Хіберікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які мали місце під час клінічних досліджень, були наступними:

Алергічні реакції

Як і всі ін'єкційні вакцини, ваша дитина може відчувати алергічну реакцію, хоча це дуже рідко (менше 1 на 10 000 доз вакцини).

Ознаки алергічної реакції можуть бути:

• висип, який може викликати свербіж або пухирці
• запалення очей і обличчя
• труднощі з диханням або ковтанням
• раптова зниження артеріального тиску
• втрата свідомості

Зазвичай ці симптоми з'являються негайно після ін'єкції. Відвезіть вашу дитину до лікаря негайно, якщо ці симптоми починаються після виходу з клініки.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ваша дитина відчуває будь-які з наступних серйозних побічних ефектів

Дуже часті(можуть трапитися у більше 1 з 10 доз вакцини):

• дрожання
• сонливість
• лихоманка
• запалення, біль і червоність у місці ін'єкції
• втрата апетиту
• плакання
• незручність
• діарея

Часті(можуть трапитися до 1 з 10 доз вакцини):

• вомітування

Рідкі(можуть трапитися до 1 з 1000 доз вакцини):

• конвульсії (включно з конвульсіями через лихоманку)

Крім того, інші побічні ефекти, які не були спостережені під час клінічних досліджень, але були повідомлені після випуску Хіберікса на ринок, є:

Дуже рідкі(можуть трапитися у менше 1 з 10 000 доз вакцини):

• знепритомнення через ін'єкцію
• колапс (раптова втрата м'язового тонусу), періоди безсвідомості або втрата свідомості та блідість або синюшність шкіри
• тимчасове припинення дихання
• кропив'янка, локалізований висип на одному або декількох місцях, або на всьому тілі
• запалення кінцівки, в яку була зроблена ін'єкція
• тверда шишка в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини:

www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хіберікса

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовуйте Хіберікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хіберікса

• Активні речовини:

Полімер Haemophilus influenzae типу b 10 мкг

кон'югований з тетанічним токсоїдом як транспортна білкова речовина приблизно 25 мкг

• Інші компоненти:

Порошок: лактоза

Розчинник: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хіберікс випускається у вигляді порошку в скляному флаконі та розчинника в попередньо заповненій серингі.

Порошок білий, а розчинник прозорий та безбарвний.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Мадрид

Телефон: 900 202 700

e-mail: [email protected]

Виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de L’Institut 89; 1330 Rixensart

Бельгія

або

SMITHKLINE BEECHAM, S.A.

Ctra. de Ajalvir Km. 2,5. (Alcalá de Henares (Мадрид)) – 28806

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:12/2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед реконструкцією або застосуванням слід візуально перевірити розчинник та реконструйовану вакцину на наявність будь-яких сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, не використовуйте розчинник або реконструйовану вакцину.

Інструкції з реконструкції вакцини з розчинником у попередньо заповненій серингі

Хіберікс слід реконструювати, додавши весь вміст попередньо заповненої серингі до флакону, який містить порошок.

Щоб дізнатися, як вставити голку в серингу, прочитайте уважно інструкції, надані з зображеннями 1 і 2. Однак серинга, надана з Хіберіксом, може бути трохи іншою (без різьбової голки) ніж серинга на зображенні. У цьому випадку голку слід вставити без різьби.

Завжди тримайте серингу за корпус, а не за поршень чи адаптер Luer (ABL), та утримуйте голку на осі серингі (як показано на зображенні 2). В іншому випадку ABL може бути деформованим та викликати витік.

Якщо під час збору серингі відокремився ABL, використайте нову дозу вакцини (нову серингу та флакон).

1. Відкрутіть захисник серингі, обертаючи його проти годинникової стрілки (як показано на зображенні 1).

Якщо ABL обертається або ні, слідуйте наступним крокам:

1. Вставте голку в серингу, вставивши конус голки в ABL та обертаючи на чверть обороту за годинниковою стрілкою до відчуття блокування (як показано на зображенні 2).

1. Відкрутіть захисник голки (це може бути складно).

1. Додайте розчинник до порошку. Сильно потрясіть суміш до повного розчинення порошку.

Реконструйована вакцина - це прозорий або опалесцентний безбарвний розчин.

Після реконструкції вакцину слід застосовувати негайно. Якщо вона не буде застосована протягом 8 годин після реконструкції, її слід викинути.

1. Слід використовувати нову голку для застосування вакцини. Відкрутіть голку з серингі та вставте голку для ін'єкції, повторивши крок 2.

Хіберікс можна змішувати в одній серингі з вакциною Тританрікс ГепБ. Слід перевірити, чи вакцина, яку планується змішати з Хіберіксом, представлена в упаковці для одноразового застосування. З упаковки Хіберікса слід викинути контейнер, який містить розчинник. У цьому випадку розчинник, включений в упаковку Хіберікса, буде замінений на вакцину Тританрікс ГепБ. Комбінована вакцина повинна бути реконструйована, додавши весь вміст контейнеру Тританрікс ГепБ до флакону, який містить білий порошок Хіберікса. Ця комбінована вакцина повинна бути оброблена так само, як і реконструйована монокомпонентна вакцина Хіберікс.