ГЕКСІОН ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Hexyon суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти дифтерії, тетаносу, кашлюку (акелюлярний компонент), гепатиту Б (рАДН), поліомієліту (інактивований), та Haemophilus influenzaeтипу b кон'югована (адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина буде вакцинована, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Hexyon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина буде вакцинована Hexyon
3. Як використовувати Hexyon
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Hexyon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Hexyon і для чого він використовується

Hexyon (DtaP-IPV-HB-Hib)(DTaP-IPV-HB-Hib)(DTaP-IPV-HB-Hib)є вакциною, яка використовується для захисту від інфекційних захворювань.

Hexyon допомагає захистити від дифтерії, тетаносу, кашлюку, гепатиту Б, поліомієліту та тяжких захворювань, викликаних Haemophilus influenzaeтипу b. Hexyon вводиться дітям від шести тижнів життя.

Вакцина діє шляхом викликання у організмі власного захисту (антитіл) проти бактерій та вірусів, які викликають ці різні інфекції:

• Дифтерія є інфекційним захворюванням, яке зазвичай вперше впливає на горло. У горлі інфекція викликає біль та набухання, яке може призвести до задухи. Бактерія, яка викликає це захворювання, також виробляє токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.
• Тетанос зазвичай виникає через проникнення бактерії тетаносу в глибоку рану. Бактерія виробляє токсин (отруту), який викликає спазми м'язів, що призводить до неможливості дихати та можливості задухи.
• Кашлюк (часто називається пертуссіс) є високозагрозливим захворюванням, яке впливає на дихальні шляхи. Це викликає сильні кашлі, які можуть призвести до проблем з диханням. Кашлі можуть тривати від одного до двох місяців або довше. Кашлюк також може викликати інфекції вуха, інфекції грудної клітки (бронхіт), які можуть тривати довго, інфекції легень (пневмонія), судоми, пошкодження мозку та навіть смерть.
• Гепатит Б викликається вірусом гепатиту Б. Це викликає набухання печінки (запалення). У деяких людей вірус може залишатися в організмі протягом довгого часу та в кінцевому підсумку викликати серйозні проблеми з печінкою, включаючи рак печінки.
• Поліомієліт (часто називається поліо) викликається вірусами, які впливають на нерви. Це може призвести до паралічу або слабкості м'язів, найчастіше ніг. Параліч м'язів, які контролюють дихання та ковтання, може бути смертельним.
• Інфекції, викликані Haemophilus influenzaeтипу b (часто називаються просто Hib), є серйозними бактеріальними інфекціями та можуть викликати менінгіт (запалення оболонок, які оточують мозок), який може призвести до пошкодження мозку, глухоти, епілепсії або часткової сліпоти. Інфекція також може викликати запалення та набухання горла, що призводить до труднощів з ковтанням та диханням, та інфекція може вплинути на інші частини тіла, такі як кров, легені, шкіра, кістки та суглоби.

Важлива інформація про захист

• Hexyon допоможе запобігти лише тим захворюванням, які викликані бактеріями або вірусами, проти яких спрямована вакцина. Ваша дитина може заразитися захворюваннями з подібними симптомами, викликаними іншими бактеріями або вірусами.
• Вакцина не містить жодної живої бактерії або вірусу та не може викликати жодного з інфекційних захворювань, проти яких вона спрямована.
• Ця вакцина не захищає від інфекцій, викликаних іншими типами Haemophilus influenzaeабо від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.
• Hexyon не захищає від інфекційних захворювань печінки, викликаних іншими агентами, такими як гепатит А, гепатит С та гепатит Е.
• Через те, що симптоми гепатиту Б з'являються через довгий час, можливо, що невиявлена інфекція гепатиту Б вже присутня на момент вакцинації. У таких випадках вакцина може не запобігти інфекції гепатиту Б.
• Як і з будь-якою іншою вакциною, можливо, що Hexyon не захищатиме 100% вакцинованих дітей.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина буде вакцинована Hexyon

Для того щоб гарантувати, що Hexyon підходить вашій дитині, важливо повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина має будь-які з наступних ознак. Якщо щось не зрозуміло, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не використовуйте Hexyon, якщо ваша дитина:

• мала респіраторний розлад або набухання обличчя (анafilактична реакція) після введення Hexyon.
• мала алергічну реакцію

• на активні речовини,
• на будь-які інші компоненти, перелічені в розділі 6,
• на глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин Б, оскільки ці речовини використовуються під час процесу виробництва.
• після попереднього введення Hexyon або будь-якої іншої вакцини, яка містить дифтерію, тетанос, кашлюк, поліомієліт, гепатит Б або Hib.

• мала тяжку реакцію, яка впливає на мозок (енцефалопатія) протягом 7 днів після введення попередньої дози вакцини проти кашлюку (акелюлярної або целюлярної).
• має неврівноважене захворювання або захворювання, яке впливає на мозок та нервову систему (неврівноважене захворювання нервової системи) або не врівноважену епілепсію.

Попередження та застереження

Перед вакцинацією проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ваша дитина:

• має помірну або високу температуру або гостре захворювання (грип, біль у горлі, кашель, застуда або грип). Можливо, вакцинацію з Hexyon потрібно відтермінувати до того часу, поки ваша дитина не почуватиметься краще.
• мала будь-які з наступних побічних ефектів після отримання вакцини проти кашлюку, потрібно буде ретельно оцінити рішення про введення подальших доз вакцини, яка містить компонент кашлюку:

• гіпотонія чи стан, подібний до шоку, з епізодом гіпотонії-гіпореспонсивності (слабкість) протягом 48 годин після вакцинації.
• безутішний плач, який триває 3 години або довше, протягом 48 годин після вакцинації.
• удари (конвульсії) з або без температури, протягом 3 днів після вакцинації.

• мала раніше синдром Гієна-Барре (тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, параліч та порушення чутливості) або неврит плечового сплетіння (сильний біль та зменшення рухливості в плечі та руці) після введення вакцини, яка містить тетанічний токсоїд (форму тетанічного токсоїду). У цьому випадку ваш лікар оцінить рішення про введення будь-якої вакцини, яка містить тетанічний токсоїд.
• отримує лікування, яке пригнічує імунну систему (природні захисні сили організму), або має захворювання, яке викликає імунодефіцит. У цих випадках імунна відповідь на вакцину може бути знижена. Тому рекомендується відтермінувати вакцинацію до закінчення лікування або захворювання. Однак дітям з тривалими проблемами з імунною системою, такими як ВІЛ-інфекція (СНІД), можна вводити Hexyon, але захист може не бути таким же хорошим, як у дітей з здоровою імунною системою.
• має гостре або хронічне захворювання, включаючи хронічну ниркову недостатність або відмову (неможливість нирок функціонувати правильно).
• має невиявлене захворювання мозку або не врівноважену епілепсію. Ваш лікар оцінить потенційні вигоди від вакцинації.
• має проблему з кров'ю, яка викликає легке утворення гематом або тривале кровотечу після малих порізів. Ваш лікар порадить щодо доцільності введення Hexyon вашій дитині.

Використання Hexyon з іншими вакцинами або ліками

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший лік або вакцину.

Hexyon можна вводити одночасно з іншими вакцинами, такими як вакцини проти пневмококової інфекції, вакцини проти кору, паротиту та краснухи, вакцини проти вітряної віспи, вакцини проти ротавірусу або вакцини проти менінгококової інфекції.

Коли вводиться одночасно з іншими вакцинами, Hexyon вводиться в різні місця ін'єкції.

Липкий стан може виникнути після будь-якої ін'єкції голкою. Тому повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина мала липкий стан після попередньої ін'єкції.

Hexyon містить фенілаланін, калій та натрій

Hexyon містить 85 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас є фенілкетонурія (ПКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Hexyon містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить калію та натрію.

3. Як використовувати Hexyon

Hexyon вводиться вашій дитині лікарем або медсестрою, які мають відповідну підготовку з використання вакцин та обладнані для реагування на будь-яку алергічну реакцію, яка може виникнути після ін'єкції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Hexyon вводиться шляхом ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язово, ІМ) у верхню частину ноги або руки вашої дитини. Вакцина ніколи не повинна вводитися в кровоносний судину або під шкіру.

Рекомендована доза така:

Перший цикл вакцинації (первинна вакцинація)

Ваша дитина отримує дві ін'єкції, введені з інтервалом у два місяці або три ін'єкції, введені з інтервалом у один-два місяці (не менше чотирьох тижнів). Ця вакцина повинна використовуватися згідно з місцевим календарем вакцинації.

Додаткові ін'єкції (вакцинація ревакцинації)

Після першого циклу вакцинації ваша дитина отримує дозу ревакцинації, згідно з місцевими рекомендаціями, не менше ніж через шість місяців після останньої дози першого циклу вакцинації. Ваш лікар порадить, коли потрібно вводити цю дозу.

Якщо ваша дитина не отримала дозу Hexyon

Якщо ваша дитина не отримала заплановану ін'єкцію, важливо повідомити вашому лікареві або медсестрі, вони вирішать, коли потрібно вводити пропущену дозу.

Важливо слідувати інструкціям лікаря або медсестри, щоб ваша дитина завершила цикл вакцинації. В іншому випадку ваша дитина може не бути повністю захищена від захворювань.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (анafilактична реакція)

Якщо будь-які з цих симптомів виникнуть після того, як ваша дитина залишила місце, де отримала ін'єкцію, потрібно негайно звернутися до лікаря:

• утруднення дихання
• синій колір язика або губ
• виразка
• набухання обличчя або горла
• раптове та сильне погіршення стану з падінням артеріального тиску, яке викликає головокружіння та втрату свідомості, прискорене серцебиття, пов'язане з порушеннями дихання

Коли ці ознаки та симптоми (ознаки або симптоми алергічної реакції) з'являються, вони зазвичай розвиваються швидко після введення ін'єкції та поки дитина ще перебуває в клініці або кабінеті лікаря.

Можливість виникнення алергічних реакцій після отримання цієї вакцини є рідкісною (можуть вплинути до 1 з 1000 людей).

Інші побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Побічні ефекти, які часто зустрічаються (можуть вплинути на більше 1 з 10 людей), це:

• втрата апетиту (анорексія)
• плач
• сонливість
• вомітування
• температура (температура 38 °C або вище)
• дрожання
• біль, червоність або набухання в місці ін'єкції

• Побічні ефекти, які зустрічаються часто (можуть вплинути до 1 з 10 людей), це:

• пролонгований плач
• діарея
• затвердіння в місці ін'єкції (індуративна реакція)

• Побічні ефекти, які зустрічаються рідко (можуть вплинути до 1 з 100 людей), це:

• алергічна реакція
• висока температура (температура 39,6 °C або вище)
• гузка (нодула) в місці ін'єкції

• Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 людей), це:

• виразка
• розширені реакції в місці ін'єкції (більше 5 см), включаючи розширення набухання кінцівки, яке поширюється від місця ін'єкції до однієї або обох суглобів. Ці реакції починаються в межах 24-72 годин після вакцинації, можуть бути пов'язані з червоністю, теплотою, болем у місці ін'єкції та зникають протягом 3-5 днів без потреби лікування.
• удари (конвульсії) з або без температури.

• Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 людей), це:

• епізоди, під час яких ваша дитина вступає в стан, подібний до шоку, або блідість, слабкість та відсутність реакції протягом певного часу (гіпотонічні або гіпореспонсивні епізоди, ГГЕ).

Можливі побічні ефекти

Іноді повідомлялися інші побічні ефекти, не перелічені вище, з іншими вакцинами, які містять дифтерію, тетанос, кашлюк, поліомієліт, гепатит Б або Hib, і не безпосередньо з Hexyon:

• Було повідомлено після введення вакцини, яка містить тетанос, тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, параліч та порушення чутливості (синдром Гієна-Барре), сильний біль та зменшення рухливості в плечі та руці (неврит плечового сплетіння).
• Було повідомлено після введення вакцин, які містять антиген гепатиту Б, запалення нервів, яке викликає порушення чутливості або слабкість рук та/або ніг (полірадикулонеурит), параліч обличчя, порушення зору, затемнення або раптова втрата зору (неврит зорового нерва), захворювання, яке викликає запалення мозку та спинного мозку (демієлінізація центральної нервової системи, множинна склероз).
• Запалення або набухання мозку (енцефалопатія/енцефаліт).
• У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть виникнути інтервали між диханнями, які тривають довше норми, протягом 2-3 днів після вакцинації.
• Набухання одного або обох ніг та нижніх кінцівок. Це може виникнути разом з синім кольором шкіри (цианоз), червоністю, малими ділянками кровотечі під шкірою (пурпура) та сильним плачем, після введення вакцин, які містять Haemophilus influenzaeтипу b. Якщо така реакція виникає, вона зазвичай відбувається після першої ін'єкції та спостерігається в перші години після вакцинації. Усі симптоми зникають повністю протягом 24 годин без потреби лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження Hexyon

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте упаковку в зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як правильно позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гексіону

1Адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,6мг Al3+)

2Як нижня межа довірчої ймовірності (p=0,95) і не менше 30 КО як середнє значення

3Як нижня межа довірчої ймовірності (p=0,95)

4Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності

5Вирощений у клітинах Vero

6Ці кількості антигену суворо однакові з раніше зазначеними 40-8-32 одиницями антигену D для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, коли вони вимірюються іншим імунохімічним методом

7Вироблений у клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою технології рекомбінантної ДНК

Інші компоненти:

Гідрогенфосфат динатрію, дигідрогенфосфат потасію, трометамол, сукроза, необхідні амінокислоти, включаючи L-фенілаланін, гідроксид натрію та/або оцтову кислоту та/або соляну кислоту (для регулювання pH) і вода для ін'єкційних препаратів.

Вакцина може містити сліди глутаральдегіду, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину Б.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гексіон постачається у вигляді ін'єкційної суспензії у флаконі (0,5 мл).

Гексіон доступний у упаковках по 10 флаконів.

Післяagitування нормальний вигляд вакцини - це мутна білувата суспензія.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франція

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Остання затверджена інформація про цю вакцину доступна на наступному сайті: https://hexyon.info.sanofi або скануючи код QR на своєму мобільному телефоні (смартфоні):

[Код QR для включення]

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Флакон призначений для одноразового використання та не повинен бути повторно використаний.
• Витрясати флакон, щоб вміст був однорідним.
• Видаляється доза 0,5 мл за допомогою шприца
• Гексіон не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
• Гексіон повинен вводитися внутрішньом'язово. Рекомендовані місця ін'єкції - передньо-бічна частина стегна (перший вибір) або м'яз плеча у дітей старших (можливо, починаючи з 15 місяців).
• Не слід використовувати внутрішньошкірну або внутрішньовенну ін'єкцію. Не вводити внутрішньосудинно: переконайтеся, що голка не проникла в судину.
• Не використовувати флакони, якщо коробка пошкоджена.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.