HEXVIX 85 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОПУЗИРНОГО ВВЕДЕННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

HEXVIX 85 мг порошок і розчинник для інтравезикального розчину

Гексамінолевулінат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам можливо буде потрібно знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Hexvix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Hexvix
3. Як використовувати Hexvix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Hexvix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке гексвікс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується виключно для діагностичних цілей.

Цей лікарський засіб використовується для допомоги в діагностиці раку сечового міхура. Він вводиться перед тим, як ваш лікар використовуватиме спеціальний пристрій під назвою "цистоскоп", який дозволяє візуалізувати внутрішню частину вашого сечового міхура. Цистоскоп допомагає візуалізувати можливі пухлини та, таким чином, усунути аномальні клітини, які світяться під синім світлом після введення Hexvix.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено HEXVIX

Не використовуйте Hexvix:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Hexvix, включно з рідиною, яка використовується для його розчинення (див. розділ 6 Додаткова інформація).
• Якщо у вас є порфірія (рідка спадкова захворювання крові)

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Hexvix.

• Якщо у вас є інфекція сечових шляхів або якщо ви відчуваєте печію/свербіння під час сечовипускання.
• Якщо ви нещодавно пройшли терапію БЦЖ у сечовому міхурі.
• Якщо вам нещодавно була проведена операція на сечовому міхурі.

Ці обставини можуть викликати місцеві реакції в вашому сечовому міхурі, що може ускладнити вашому лікареві інтерпретацію того, що він бачить під час обстеження.

Інші лікарські засоби та Hexvix:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Фертильність, вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо водіння транспортних засобів та використання машин після введення Hexvix.

3. Як використовувати Hexvix

Hexvix повинен бути підготовлений і введений кваліфікованим персоналом. Hexvix зазвичай вводиться в лікарні або клініці.

Ваш лікар введе його наступним чином:

1. Маленький трубка під назвою катетер буде введений у ваш сечовий міхур.
2. Ваш сечовий міхур буде спорожнений через цю трубку.
3. Hexvix буде введений у ваш сечовий міхур через цю трубку.
4. Hexvix буде зберігатися всередині вашого сечового міхура протягом 60 хвилин.
5. Після закінчення цього часу сечовий міхур буде спорожнений через катетер.
6. Ваш лікар використовуватиме пристрій під назвою цистоскоп для обстеження вашого сечового міхура.

Якщо ви використовуєте більше Hexvix, ніж потрібно

Не очікується, що будуть мати місце побічні ефекти у разі збільшення часу перебування Hexvix у сечовому міхурі понад 60 хвилин або збільшення кількості використаного Hexvix. Якщо ви стурбовані цим питанням, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Hexvix може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Існує ризик можливих побічних ефектів, пов'язаних з технікою (цистоскопією), яка використовується для обстеження вашого сечового міхура. Зазвичай, використання Hexvix як додаткового методу до стандартної цистоскопії для більш точної діагностики раку сечового міхура добре переноситься. Якщо відбуваються побічні ефекти, вони будуть типовими для техніки обстеження, зазвичай не тяжкими та не тривалими. Можуть виникнути наступні побічні ефекти після процесу обстеження з використанням цього лікарського засобу:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чуття нудоти (нудота), блювота.
• Діарея.
• Запор.
• М'язовий спазм або біль у животі (абдомені).
• Біль або труднощі під час сечовипускання.
• Неможливість спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція).
• Кров у сечі.
• Біль після обстеження (процедури).
• Гарячка (підвищена температура)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головний біль
• Чуття печії під час сечовипускання (внаслідок інфекції або запалення у сечовому міхурі).
• Часте сечовипускання.
• Інфекція крові (сепсис).
• Неможливість заснути або труднощі з засипанням.
• Біль у сечовивідному каналі.
• Чуття постійного бажання сечовипускання (з нагальністю).
• Збільшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення концентрації білірубіну (жовтого пігменту жовчі) або печінкових ферментів, все це повинно бути спостережено у результатах аналізів крові.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія).
• Запалення голівки пеніса (баланіт).
• Біль у спині.
• Підагра.
• Висип (ерупція шкіри).
• Свербіння (прурит).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Анафілактоїдний шок (падіння артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, висип на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Hexvix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на зовнішній упаковці. Термін дії відноситься до останнього дня місяця.

Порошок і розчинник: продукт не потребує спеціальних умов збереження.

Розчин (після проведення змішування): зберігається при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія (у холодильнику) протягом максимального терміну 2 годин.

Персонал лікарні повинен забезпечити, щоб продукт зберігався та знищувався належним чином і не використовувався після закінчення терміну його дії, вказаного на зовнішній упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Hexvix

?Активна речовина - гексамінолевулінат у вигляді хлориду.

?Інші компоненти - фосфат дісоду, дигідрогенфосфат калію, хлорид натрію, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожна упаковка містить флакон з порошком білого, кісткового або світло-жовтого кольору, який містить 85 мг активної речовини гексамінолевулінату (у вигляді хлориду), та попередньо заповнену шприц, яка містить 50 мл прозорої та безбарвної рідини для розчинення порошку.
• Порошок Hexvix розчиняється у 50 мл рідини, яка надходить у складі упаковки. Після змішування порошку з розчинником отримується розчин, який містить 1,7 мг/мл гексамінолевулінату, що відповідає 8 ммоль/л розчину гексамінолевулінату.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Photocure ASA

Hoffsveien ,4

NO-0275 Oslo,

Норвегія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до власника авторизації на торгівлю.

Цей лікарський засіб був авторизований під торговельною назвою Hexvix у наступних країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії):Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія, Швеція та Велика Британія (Північна Ірландія).

Дата останньої ревізії цього опису:Січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Інструкції з обробки

Гексамінолевулінат може викликати чутливість при контакті з шкірою.

Всі дії повинні здійснюватися зі стерильним матеріалом та в умовах асептики.

Процедура реконституції: порошок Hexvix та розчинник для Hexvix у попередньо заповненій шприці

Hexvix тепер реконституйований та готовий до використання. Вигляд реконституйованого розчину - прозорий або легенько опалесцентний розчин, безбарвний або світло-жовтого кольору.

Додайте дві години до поточної години та запишіть отриманий час та дату на мітці шприца

Цей продукт призначений для одноразового використання. Все залишкове продукцію слід викинути. Необхідні спеціальні вимоги для його видалення.

Було доведено, що розчин зберігає свою хімічну та фізичну стабільність протягом двох годин при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо ні, то терміни та умови зберігання перед його використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати дві години при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.