ХЕВАСКОЛЬ 480 МГ ЙОД/МЛ РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Перспектива: інформація для пацієнта

Геваскол 480мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Етіодований оліж

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Геваскол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Геваскол
3. Як використовувати Геваскол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Геваскола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Геваскол і для чого він використовується

Геваскол належить до групи йодованих контрастних засобів.

Цей лікарський засіб використовується виключно для діагностики (для дослідження).

Цей лікарський засіб використовується:

• При радіографії: для отримання зображень лімфатичних судин, вузлів і фістул та для дослідження матки і фаллопієвих труб через безпліддя
• При інтервенційній радіології: для хіміоемболзації трансартеріальної (оклюзії судин, які живлять пухлину, за допомогою спрямованої фармакотерапії) пухлин печінки (гепатоцелюлярної карциноми).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Геваскол

Геваскол не повинен бути використаний

• якщо ви є алергічним до етіодованого оліжу.
• якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза (що може спричинити збільшення апетиту, втрату ваги або потовидіння).
• якщо ви недавно мали травму або важку кровотечу.
• якщо вам потрібно зробити бронхографію, тип радіологічного дослідження, при якому вставляється барвник у нижню частину легень.
• якщо у вас є туберкульоз на момент дослідження.
• якщо у вас є одна або декілька важких захворювань, які впливають на один або декілька органів тіла.
• якщо у вас є розширені жовчні протоки.
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, і будете проходити гістеросальпінгографію (дослідження матки і фаллопієвих труб).
• якщо у вас є пельвічний запалення (у нижній частині живота), яке впливає на матку, фаллопієві труби або яєчники, і ви будете проходити гістеросальпінгографію (дослідження матки і фаллопієвих труб).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Геваскол.

Як і всі йодовані контрастні засоби, незалежно від форми введення або дози, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть бути легкими, але також можуть бути смертельними. Ці ефекти можуть виникнути через годину після введення або пізніше, до семи днів. Зазвичай вони є непередбачуваними, але ризик більший, якщо ви вже мали реакцію під час попереднього введення йодованого контрастного засобу (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). У такому випадку ви повинні повідомити лікаря.

Повідомте вашого лікаря,

• якщо ви мали попередні реакції на цей контрастний засіб під час дослідження;
• якщо у вас є алергія на йод;
• якщо у вас є бронхіальна астма;
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на серце або судини;
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на легені;
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на печінку;
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на нирки;
• якщо у вас є розширені вени в стравоході;
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози або ви мали захворювання щитоподібної залози;
• якщо ви будете проходити дослідження щитоподібної залози в найближчому майбутньому або лікування радіоактивним йодом;
• якщо у вас є набряк в частині або всьому тілі руки чи ноги, включаючи пальці, або в ногах (лінфедема).

У всіх цих випадках ваш лікар введе Геваскол, якщо користь від дослідження переважує ризики.

Якщо вам буде введено цей лікарський засіб, ваш лікар повинен вжити необхідні обережності та введення Геваскола під суворим контролем.

Якщо ви є дитиною або пацієнтом похилого віку, ваш лікар буде особливо обережним при введенні цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Геваскол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це стосується насамперед таких лікарських засобів:

• лікарський засіб для лікування цукрового діабету (метформін)
• лікарський засіб для лікування захворювань серця або артеріальної гіпертензії (таблетки для заспокоєння серця та зниження артеріального тиску), діуретики (лікарські засоби для видалення води з організму)
• ті, які ви знаєте, що є токсичними для нирок (як певні антибіотики, лікарські засоби проти вірусів)
• інтерлейкін-2 (лікарський засіб, який використовується для лікування раку або для посилення вашої імунної системи)

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для щитоподібної залози, повідомте лікаря перед тим, як йому буде введено Геваскол.

Вживання Геваскола з алкоголем

Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю, повідомте вашого лікаря.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як йому буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, і будете проходити гістеросальпінгографію (дослідження матки і фаллопієвих труб).

Лактація

Цей лікарський засіб може виділятися в грудне молоко.

Ви не повинні годувати грудьми протягом щонайменше 24 годин після прийому Геваскола.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомі особливі ризики.

Якщо ви відчуваєте нездоров'я після дослідження, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Геваскол

Доза

Ваш лікар визначить дозу, яку буде введено. Доза залежить від різних факторів, таких як тип дослідження або втручання, яке ви будете проходити.

Форма введення

Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції.

Можливо, вам буде введено інфузію перед дослідженням або втручанням, а також після нього, щоб забезпечити достатню кількість рідини.

Можливо, вам будуть введені антибіотики для профілактики будь-якої інфекції, яка може виникнути внаслідок дослідження або процедури.

Під час дослідження ви будете під спостереженням лікаря. Можливо, вам буде залишено голку в вені. Це для того, щоб лікар міг швидко введення інших лікарських засобів у разі гострого нездоров'я.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, введення Геваскола буде припинено.

Особистий склад медичного закладу знає про обережності, які повинні бути вжиті під час дослідження, а також про можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Якщо вам буде введено більше Геваскола, ніж потрібно

Малоймовірно, що ви будете страждати від передозування цього лікарського засобу. Ви будете приймати цей лікарський засіб в медичному закладі під наглядом кваліфікованого персоналу. Якщо така ситуація виникне, вам буде надана необхідна допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати алергічні реакції (включаючи анафілактичні, анафілактоїдні та алергічні реакції, які починаються швидко). Алергії можна розпізнати за такими ознаками:

• шкірні реакції, які виникають дуже швидко (у багатьох випадках, протягом години після введення) з утворенням пухирів на шкірі, червоними плямами (еритемою) та свербінням (локалізованою або поширеною кропив'янкою), раптовим набряком обличчя та шиї (ангіоневротичним набряком)
• ефекти на дихальні шляхи: кашель, набряк носа (риніт), відчуття тиску в горлі, труднощі з диханням, набряк горла (ларингіт), труднощі з диханням разом з кашлем (бронхоспазм), зупинка дихання
• ефекти на серце та судини: низький артеріальний тиск (гіпотонія), головокружіння, нездоров'я (слабкість), порушення ритму серця, зупинка серця

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів під час введення Геваскола або після нього, повідомте вашому лікарю негайно.

Інші можливі побічні ефекти

Нижче вказані побічні ефекти, які були спостережені після використання цього лікарського засобу. Їхня частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• нудота (загальне нездоров'я)
• вомітування (загальне нездоров'я)
• діарея
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• гарячка
• біль в місці ін'єкції
• гіпофункція щитоподібної залози (що може спричинити втому або збільшення ваги)
• гіперфункція щитоподібної залози (що може спричинити збільшення апетиту, втрату ваги або потовидіння)
• закупорка певних судин легень (пульмональна емболія), яка може спричинити надмірну ретенцію рідини в легенях (пульмональний едем) та навколо них (плевральний випот), важку недостатність дихання (синдром гострої дихальної недостатності), пневмонію
• емболія (закупорка судин) в мозку. Це може трапитися без клінічних ознак.
• погіршення лімфедеми (набряку, спричиненого неправильною роботою лімфатичної системи)
• відсутність дихання
• кашель
• ушкодження печінки, яке спричиняє недостатність печінки, накопичення рідини в черевній порожнині (асцит), недостатнє кровопостачання, яке може спричинити ушкодження печінки (інфаркт печінки), порушення рівня свідомості, яке може бути пов'язане з іншими неврологічними симптомами, спричиненими недостатністю печінки (печінкова енцефалопатія)
• утворення гноячків (абсцесів) в печінці
• запалення жовчного міхура або фаллопієвих труб, або перитоніт
• накопичення жовчі в черевній порожнині (білома)
• некроз шкіри (смерть тканини)
• може виникнути постемболічний синдром (гарячка, біль в животі, нудота та блювота) після введення цього лікарського засобу під час хіміоемболзації трансартеріальної (оклюзії судин, які живлять пухлину, за допомогою спрямованої фармакотерапії)
• малі кількості Геваскола можуть потрапляти в кровоток і потрапляти в інші частини тіла, такі як судини або артерії.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Національна система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Геваскола

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі як CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте ампули в зовнішній коробці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Hevascol

Активний інгредієнт - етіодований олій. 1 мл ін'єкційного розчину містить 480 мг йоду.

Цей лікарський засіб не містить жодного допоміжного речовини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ін'єкційний розчин Hevascol - прозора олійна рідинка світло-жовтого до бурштинового кольору.

Випускається в ампулах по 1x10 мл.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія Lodiolip

Кіпр Hevascol

Чехія Hevascol

Фінляндія Hevascol

Греція Hevascol

Норвегія Hevascol

Польща HEVASCOL

Румунія Hevascol

Словаччина Lodiolip

Словенія Hevascol

Іспанія Hevascol

Швеція Hevascol

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2022

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Дозування та форма застосування

Дозування

У діагностичній радіології:

Лімфангіоаденографія

Введення Hevascol в периферичний лімфатичний судину дозволяє візуалізувати лімфатичну систему до грудного протоку. Перед введенням Hevascol можна зробити ін'єкцію стерильного розчину барвника для локалізації лімфатичних колекторів. Звичайними місцями введення є спина ноги або руки в першому, третьому або четвертому міжпальцевому просторі. Після розтину під місцевою анестезією забарвлені судини проколюються спеціальною канюлею; Hevascol повинен вводитися з пацієнтом у супинній позиції. Потрібен інфузійний насос для повільного введення. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 мл на хвилину і повинна бути адаптована до транспортної здатності лімфатичної системи. Якщо виникає біль у місці введення, потрібно зменшити швидкість введення. Потік контрастного засобу повинен бути перевірений за допомогою радіографії для раннього виявлення екстравазації або неправильного проколювання. Інфузію потрібно закінчити, коли досягнено рівня п'ятого поперекового хребця. Радіограми, зроблені після закінчення інфузії (фаза наповнення: лімфангіограма) і на наступний день (фаза зберігання: лімфаденограма), надають інформацію про морфологічні зміни в лімфатичних судинах і лімфатичних вузлах, з яких отримані зображення.

Рекомендована доза

Зазвичай вводиться максимально 4-7 мл Hevascol на одну кінцівку дорослим для візуалізації лімфатичних вузлів пахвини, клубової та параортальної області. Коли лімфатичні вузли явно збільшені, вводять до 10 мл на одну кінцівку. Мініатюрні жирові емболії в легенях можуть спостерігатися на радіограмі грудної клітки при загальній дозі понад 14 мл. Не слід перевищувати максимальну загальну дозу 20 мл контрастного засобу. У відсутності функції зберігання в клубових і параортальних лімфатичних вузлах (після радіотерапії або лімфаденектомії) дозу потрібно зменшити вдвічі.

Для отримання зображень лімфатичних вузлів пахвини, використовуючи спину руки, достатньо 3-6 мл Hevascol.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку з кардіореспіраторною недостатністю потрібно коригувати дозу або скасовувати сам огляд, оскільки частина продукту тимчасово емболізує легеневі капіляри. Лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів старше 65 років, які мають підлежачі патології серцево-судинної, дихальної або нервової системи.

Педіатричне населення

Дозу також потрібно зменшувати пропорційно у дітей та пацієнтів з низькою масою тіла. У дітей від 1 до 2 років достатньо дози 1 мл на одну кінцівку.

Фістулографія

Кількість контрастного засобу, який потрібно введення, повинна бути визначена до проведення огляду. Кількість контрастного засобу залежить від оцінюваних розмірів фістули.

Для одного огляду Hevascol зазвичай вводиться як єдина доза.

Гістеросальпінгографія

Під контролем флуороскопії повільно вводять 2 мл Hevascol кожний раз у внутрішньоутробний простір до визначення прохідності фаллопієвих труб.

Загальний об'єм, який потрібно вввести, залежить від місткості маткової порожнини і зазвичай не перевищує 15 мл.

Дозу Hevascol для гістеросальпінгографії потрібно зберігати якомога нижчою, щоб мінімізувати потенційний ризик порушення функції щитоподібної залози.

Під час гістеросальпінгографії контрастний засіб вводиться повільно в шийний канал через відповідний катетер або канюлу.

Якщо пацієнтка відчуває значний дискомфорт, потрібно перервати введення ін'єкції.

Огляд потрібно проводити переважно під час фолікулярної фази менструального циклу.

У інтервенційній радіології:

Хіміоемболзація трансартеріальна карциноми печінки

Введення здійснюється шляхом селективного катетеризму печінкової артерії. Процедуру потрібно проводити в типовому середовищі інтервенційної радіології з відповідним обладнанням. Дозу Hevascol залежить від розширення ураження, але зазвичай не повинна перевищувати загальну дозу 15 мл у дорослих пацієнтів.

Hevascol можна змішувати з антинеопластичними препаратами, такими як цисплатин, доксорубіцин, епірубіцин та мітоміцин.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій та попереджень щодо застосування антинеопластичних препаратів.

Інструкції для підготовки суміші Hevascol з антинеопластичним препаратом:

• Підготуйте дві шприци достатнього розміру для вміщення загального об'єму суміші. Перша шприц містить розчин антинеопластичного препарату, друга шприц містить Hevascol.
• З'єднайте дві шприци з тришляховим клапаном.
• Виконайте 15-20 рухів туди й назад між двома шприцами для отримання однорідної суміші. Рекомендується починати з шприци з антинеопластичним препаратом.
• Суміш потрібно готувати в момент її застосування та повинна бути використана швидко після підготовки (до 3 годин). Якщо це необхідно під час процедури інтервенційної радіології, суміш можна знову гомогенізувати, як описано вище.
• Коли отримана відповідна суміш, використовуйте шприц об'ємом 1-3 мл для введення в мікрокатетер.

Процедуру можна повторювати кожні 6-8 тижнів залежно від реакції пухлини та стану пацієнта.

Педіатричне населення

Ефективність та безпека Hevascol при хіміоемболзації трансартеріальної карциноми печінки не встановлені у педіатричному населення.

Пацієнти похилого віку

Продукт потрібно вводити з особливою обережністю у пацієнтів старше 65 років, які мають підлежачі патології серцево-судинної, дихальної або нервової системи.

Зниження введеної дози може запобігти нежаданій легеневій емболії, яка може виникнути під час гепатичної хіміоемболзації.

Форма застосування

Hevascol потрібно вводити за допомогою скляної шприци або іншого пристрою, для якого проведено дослідження, яке підтверджує сумісність з Hevascol. Необхідно дотримуватися інструкцій щодо застосування цих пристроїв.

Несумісності

Було доведено, що Hevascol розчиняє полістирен; через це не слід використовувати одноразові шприци з цього матеріалу для введення цього препарату. Hevascol потрібно вводити за допомогою скляної шприци або іншого пристрою, для якого проведено дослідження, яке підтверджує сумісність з Hevascol. Необхідно дотримуватися інструкцій щодо застосування цих пристроїв.