Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Herzuma 420мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

трастузумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

?Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

?Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

?Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См.раздел4.

1.Что такое Herzuma и для чего он используется

2.Что нужно знать передначалом использованияHerzuma

3.Как использовать Herzuma

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Herzuma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Herzuma содержит в качестве активного ингредиента трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором эпидермального фактора роста человека (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. Когда Herzuma связывается с HER2, рост этих клеток останавливается, что приводит к их гибели.

Ваш врач может назначить Herzuma для лечения рака молочной железы или желудка в следующих случаях:

?у вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка HER2.

?у вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, в котором исходный опухоль распространилась) с высокими уровнями HER2. Herzuma может быть назначена в сочетании с химиотерапевтическими препаратами пакситакселом или докетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначена в одиночку, если другие методы лечения не дали результата. Кроме того, оно используется в сочетании с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным рецептором гормонов для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию половых гормонов).

?у вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он сочетается с другими препаратами для рака, такими как каpecitabina или 5‑фторурацил и цисплатин.

Не использовать Herzuma, если:

?вы алергиен на трастузумаб, белки мыши (крысы) или на любой другой компонент этого препарата (включаяуказанныевразделе6).

?у вас есть серьезные проблемы с дыханием в покое из-за вашего рака или если вам требуется лечение с помощью кислорода.

Предупреждения и предостережения

Ваш врач будет строго следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение Herzuma в одиночку или в сочетании с таканом может повлиять на сердце, особенно если вы когда-либо получали антрациклины (таканы и антрациклины — два типа лекарств, используемых для лечения рака). Воздействие может быть средним или тяжелым и может привести к смерти. Поэтому вам необходимо проверить вашу сердечную функцию до, во время (каждые три месяца) и после (до двух или пяти лет) лечения Herzuma. Если у вас появляются какие-либо признаки сердечной недостаточности (неправильное кровообращение сердца), вам будут проверять, как работает ваше сердце чаще (каждые шесть-восемь недель), вам могут назначить лечение для сердечной недостаточности или вам могут потребоваться прервать лечение Herzuma.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как им будут вводить Herzuma, если:

?у вас была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, болезнь клапанов сердца (сердечный шум) или высокое кровяное давление, вы принимали какие-либо лекарства для высокого кровяного давления или сейчас принимаете какие-либо лекарства для высокого кровяного давления.

?вы когда-либо получали или сейчас принимаете лекарство под названием доксорубицин или эпирубицин (лекарства для лечения рака). Эти лекарства (иликакая-либо другая антрациклина) могут повредить мышцу сердца и увеличить риск проблем с сердцем при лечении трастузумабом.

?у вас есть чувство недостатка воздуха, особенно если вы сейчас принимаете такан. Трастузумаб может вызвать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более серьезным, если у вас уже есть чувство недостатка воздуха. В очень редких случаях пациенты с серьезными проблемами с дыханием до лечения умерли, когда им вводили трастузумаб.

?у вас когда-либо было любое другое лечение для рака.

Если вы принимаете Herzuma вместе с любым другим лекарством для лечения рака, такими как пакситаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, кацепитабин, 5‑фторурацил или цисплатин, вы должны также прочитать инструкции к этим лекарствам.

Дети и подростки

Herzuma не рекомендуется для лиц моложе 18лет.

Другие лекарства и Herzuma

Напишите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Может пройти 7месяцев, прежде чем Herzuma полностью выйдет из вашего организма. Следовательно, если вы собираетесь принимать любое новое лекарство в течение 7месяцев после окончания лечения, вы должны сообщить своему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены Herzuma.

Беременность

?Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

?Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Herzuma и в течение хотя бы 7месяцев после окончания лечения.

?Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Herzuma во время беременности. В редких случаях было замечено уменьшение жидкости, окружающей развивающегося плода внутри матки (жидкости амиотической), у беременных женщин, которым вводили Herzuma. Это может быть вредно для плода и связано с незавершенным развитием легких, что приводит к смерти плода.

Кормление грудью

Вы не должны кормить своего ребенка во время лечения Herzuma и в течение 7месяцев после последней дозы Herzuma, поскольку Herzuma может попасть к ребенку через молоко.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать любое лекарство.

Вождение автомобиля и использование машин

Herzuma может повлиять на вашу способность вести автомобиль или управлять машинами. Если у вас появляются симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, вы не должны вести автомобиль или использовать машину, пока эти симптомы не пройдут.

Соль

Herzuma содержит менее 1 ммоль соли (23 мг) в дозе; это «безопасно для сердца».

Перед началом лечения Herzuma ваш врач определит количество HER2 в вашем опухоли. Только пациенты с большим количеством HER2 будут лечиться Herzuma. Herzuma должен быть назначен только врачом или медицинским сестрой. Врач назначит вам подходящую дозу и режим лечения.Вам. Доза Herzuma зависит от вашего веса.

Herzuma вводится в виде внутривенной инфузии (“капельницы”) прямо в вену. Первая доза лечения вводится в течение примерно 90минут, и вы будете наблюдаться медицинским работником, пока вам будет вводить лекарство, в случае возникновения любых побочных эффектов. Если первая доза была хорошо перенесена, следующие дозы можно вводить через 30минут (см.главу2“Предупреждения и меры предосторожности”). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашей реакции на лечение. Врач сообщит вам об этом.

Чтобы избежать ошибок при назначении лекарства, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовящееся и вводимое лекарство — это действительно Herzuma (трастузумаб) и не трастузумаб эмтансина.

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка Herzuma вводится каждые 3недели. Herzuma также можно вводить раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы прерываете лечение Herzuma

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время каждую неделю или каждые 3 недели (в зависимости от вашего графика дозирования). Это помогает лекарству работать правильно.

Может пройти до 7месяцев, чтобы Herzuma был полностью выведен из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжать контролировать работу вашего сердца даже после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать госпитализации.

При введении инфузии Herzuma могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень частное явление (может затронуть более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают в себя ощущение дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, увеличение мышечной напряженности и возбуждение, головную боль, головокружение, затруднение дыхания, хриплый голос (чихание), снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (аритмии, аритмии или нерегулярное сердцебиение), отек лица и губ, высыпания и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Эти симптомы в основном появляются в первую инфузию в вену („гидратация“) и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно проходят. Врач-специалист будет следить за вами во время инфузии и, по крайней мере, в течение шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала остальных инфузий. Если у вас возникнет реакция, им могут быть назначены инфузии более медленного темпа или инфузии могут быть прекращены, и им могут быть назначены препараты для нейтрализации побочных эффектов. Инфузия может продолжаться, когда улучшится ваше состояние.

Иногда симптомы начинаются через 6 часов после начала инфузии. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшиться и ухудшиться позже.

Серьезные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения Herzuma и не только связаны с инфузией. Обратите внимание на своего врача или медсестру, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Иногда могут возникнуть проблемы с сердцем во время лечения и, в некоторых случаях, после прекращения лечения, и эти проблемы могут быть серьезными. Эти эффекты включают в себя ослабление мышц сердца, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушения сердечного ритма. Это может вызывать симптомы, такие как затруднение дыхания (даже ночью), кашель, отек нижних конечностей или рук, аритмии, аритмии или нерегулярное сердцебиение (см. раздел 2 «Периодические ревизии сердца»).

Ваш врач будет следить за вашим сердцем во время и после лечения, но немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (сочетание метаболических осложнений, возникающих после лечения рака и характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать в себя проблемы с почками (слабость, затруднение дыхания, усталость и головокружение), проблемы с сердцем (аритмии или нерегулярное сердцебиение), судороги, рвоту или диарею и ощущение жжения в рту, руках или ногах.

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов после окончания лечения Herzuma, обратитесь к врачу и сообщите, что вы были ранее лечены Herzuma.

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

?инфекции

?диарея

?застойная диарея

?жжение в желудке (диспепсия)

?усталость

?высыпания на коже (кожный высыпания)

?боль в груди

?боль в животе

?боль в суставах

?низкий уровень красных кровяных телец и белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями) иногда с лихорадкой

?боль в мышцах

?конъюнктивит

?слезотечение

?назальная кровотечения

?назальный секрет

?потеря волос

?тремор

?судороги

?головокружение

?изменение ногтей

?потеря веса

?потеря аппетита

?трудности с засыпанием (бессонница)

?изменение вкуса

?низкий уровень пластинок

?кардениты

?тяжесть или жжение в руках и ногах

?отек, покраснение или язвы в рту и/или горле

?боль, отек, покраснение или жжение в руках и ногах

?затруднение дыхания

?головная боль

?кашель

?рвота

?тошнота

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

?слух

?высыпания на коже с пузырьками

?хриплый голос

?инфекция легких

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

?желтуха

?анфилактические реакции

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании Herzuma(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

?анормальная свертываемость крови или недостаточность свертываемости крови

?высокие уровни калия

?инфекция или кровотечение в задней части глаз

?шок

?анормальный сердечный ритм

?затруднение дыхания

?дыхательная недостаточность

?акумуляция жидкости в легких

?острое сужение дыхательных путей

?низкие уровни кислорода в крови

?затруднение дыхания, лежа

?повреждение печени

?инфекция лица, губ и горла

?почечная недостаточность

?низкие уровни жидкости, окружающих плоду в матке

?недоразвитие легких плода в матке

?анормальное развитие почек плода в матке

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с вашим раком. Если вы будете принимать Herzuma в сочетании с химиотерапией, некоторые из побочных эффектов также могут быть связаны с химиотерапией.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°Cи8°C).

Решения для перфузии должны использоваться сразу после разведения. Не используйте Herzuma, если вы увидите любую странную частицу или изменение цвета перед его введением.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Herzuma

?Активное вещество – трастузумаб. Каждый валик содержит 420мг трастузумаба, который растворяется в 20мл воды для инъекций. Полученная растворимая смесь содержит примерно 21мг/мл трастузумаба.

?Другие компоненты – L‑гистидин хлорид, L‑гистидин, α,α‑трехалоза дигидрат, полисорбат20.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Herzuma – это концентрат для приготовления раствора для внутривенной инфузии в виде порошка, представленного в стеклянном валике с резиновой пробкой, содержащем 420мг трастузумаба. Это белый или желтоватый порошок. В каждой упаковке содержится 1валик порошка.

Торговая марка

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ирландия
Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

Дата последнего обновления этого информационного бюллетеня:<{MM/AAAA}>.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот информационный бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников или специалистов здравоохранения

Всегда храните этот препарат в оригинальной упаковке, закрытой, в холодильнике при температуре от 2ºC до 8ºC.

Для приготовления раствора следует использовать асептические методы. Следует уделять особое внимание сохранению асептических условий при приготовлении раствора.

Валик Herzuma следует растворить в 20 мл воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для растворения. Это дает раствор 21 мл для однократной дозы, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Сбалансированный объем в 4% позволяет извлечь дозу 420 мг, указанную на этикетке, из каждого валика.

Следует обращаться с Herzuma осторожно во время растворения. Если во время растворения образуется слишком много пены или Herzuma после растворенияagitiruet, это может привести к проблемам с извлечением Herzuma из валика.

Инструкции по асептическому растворению:

1) С помощью стерильной иглы медленно влейте 20мл воды для инъекций в валик, содержащий Herzuma в порошке, направляя поток в порошок.

2) Перемешайте в круговых движениях, чтобы помочь растворению. НЕ АГИТИРУЙТЕ!

После растворения может образоваться легкая пена. Оставьте валик в покое в течение примерно 5минут. Растворенный Herzuma представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватую жидкость и должен быть в основном свободен от видимых частиц.

Инструкции по асептическому разведению растворенного раствора

Определите объем раствора, необходимый для приготовления:

?на основе начальной дозы 4мг трастузумаба/кг веса или последующих доз 2мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл)=Вес(кг) хдоза(4мг/кг начальная доза или2мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация растворенного раствора)

?Определите объем раствора, необходимый для приготовления на основе начальной дозы 8мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые 3 недели 6мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл)=Вес(кг) хдоза(8мг/кг начальная доза или 6мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация растворенного раствора)

Нужно извлечь необходимое количество раствора из валика и добавить его в мешок для инфузии из поливинилхлорида, политетрафторэтилена или полипропилена, содержащий 250мл соли натрия 0,9%. Не следует использовать соли, содержащие глюкозу. Мешок следует несколько раз перевернуть, чтобы перемешать раствор и предотвратить образование пены. Растворы для инъекций следует осмотреть визуально для выявления частиц и изменения цвета перед их введением.