ГЕРЗУМА 420 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Герцума 420мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Герцума і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Герцуму
3. Як використовувати Герцуму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Герцуми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Герцума і для чого вона використовується

Герцума містить як активну речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, званим рецептором фактору 2 епідермального зростання людини (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює зростання цих клітин. Коли Герцума зв'язується з HER2, вона гальмує зростання цих клітин, спричиняючи їхню смерть.

Ваш лікар може призначити Герцуму для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:

? у вас є ранній рак молочної залози з високим рівнем білка HER2.

? у вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Герцуму можна призначити в поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або призначити самостійно, якщо інші методи лікування не дали результату. Також її можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами, званими інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 і позитивним гормональним рецептором для метастатичного раку молочної залози (рак, який чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).

? у вас є метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і її можна поєднати з іншими препаратами для лікування раку, такими як капецитабін або 5-фторурацил і цисплатин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Герцуму

Не використовувати Герцуму, якщо:

? ви алергічні на трастузумаб, білки миші (мурин) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

? у вас є тяжкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо вам потрібно лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим лікуванням.

Кардіологічні огляди

Лікування Герцумою самостійно або в поєднанні з таксаном може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше приймали антрацикліни (таксани та антрацикліни - це два типу препаратів, які використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути помірними до тяжких і можуть призвести до смерті. Тому вам потрібно буде пройти огляд функції серця перед, під час (кожні три місяці) і після (до двох-п'яти років) лікування Герцумою. Якщо ви розвинете будь-які ознаки недостатності серця (недостатнє насосне функціонування крові серцем), ваш лікар буде оглядатати функцію серця більш часто (кожні шість-вісім тижнів), вам може бути призначено лікування недостатності серця або вам може знадобитися перервати лікування Герцумою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде призначено Герцуму, якщо:

? у вас була недостатність серця, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум) або високий тиск, ви приймали будь-який препарат для лікування високого тиску або зараз приймаєте будь-який препарат для лікування високого тиску.

? ви раніше приймали або зараз приймаєте препарат, званий доксорубіцин або епірубіцин (препарати для лікування раку). Ці препарати (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити м'язи серця і збільшити ризик проблем з серцем під час лікування трастузумабом.

? ви відчуваєте нестачу повітря, особливо якщо ви зараз приймаєте таксан. Трастузумаб може спричинити труднощі з диханням, особливо при першому введенні. Це може бути більш серйозним, якщо у вас вже є нестача повітря. У дуже рідкісних випадках пацієнти з тяжкими проблемами з диханням перед лікуванням померли після введення трастузумабу.

? ви раніше мали будь-яке інше лікування раку.

Якщо ви приймаєте Герцуму в поєднанні з будь-яким іншим препаратом для лікування раку, таким як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно буде прочитати описи цих препаратів.

Діти та підлітки

Герцуму не рекомендується застосовувати у дітей молодших 18 років.

Інші препарати та Герцума

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Герцума була повністю виведена з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий препарат протягом 7 місяців після закінчення лікування, вам потрібно буде повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви були léčені Герцумою.

Вагітність

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

? Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Герцумою та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування.

? Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийняття Герцуми під час вагітності. У рідкісних випадках спостерігалося зниження кількості рідини, яка оточує плід у матці (амніотична рідина), у вагітних жінок, яким було призначено Герцуму. Це може бути шкідливим для плода та асоціюється з незавершеним розвитком легень із результатом смерті плода.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Герцумою та протягом 7 місяців після останньої дози Герцуми, оскільки Герцума може потрапляти до вашої дитини через ваше молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Герцума може впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, не повинні керувати транспортним засобом або використовувати машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Герцума містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона "практично не містить натрію".

3. Як використовувати Герцуму

Перед тим, як почати лікування Герцумою, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Герцумою будуть проводитися лише у пацієнтів з високим рівнем HER2. Герцуму повинна бути призначена лише лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка буде підходити саме вам. Доза Герцуми залежить від вашої ваги.

Герцуму вводять як інфузію вену ("капельницю") прямо в вену. Перша доза лікування вводиться протягом близько 90 хвилин, і вас буде спостерігати лікар під час введення, на випадок появи будь-яких побічних ефектів. Якщо перша доза була добре перенесена, наступні дози можна вводити протягом 30 хвилин (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар пояснить вам це питання.

Щоб уникнути помилок з лікарськими засобами, важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготується та вводиться, є Герцумою (трастузумабом), а не трастузумабом емтансином.

Для раннього раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка Герцуму вводять кожні 3 тижні. Герцуму також можна вводити один раз на тиждень для метастатичного раку молочної залози.

Якщо ви перериваєте лікування Герцумою

Не переривайте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні бути прийняті вчасно кожний тиждень або кожні три тижні (в залежності від вашої схеми дозування). Це допомагає забезпечити належну дію препарату.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Герцума була повністю виведена з вашого організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостерігати за функцією вашого серця, навіть після закінчення лікування.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та потребувати госпіталізації.

Під час введення інфузії Герцуми можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають: відчуття нездужання (нудота), блювоту, біль, збільшення м'язового напруження та агіту, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, свистячий дихання (пити), зниження або збільшення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, та деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Ці ефекти з'являються в основному під час першої інфузії вену ("капельниці") та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Лікар буде спостерігати за вами під час інфузії та протягом至少 шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку інших інфузій. Якщо у вас виникнуть будь-які реакції, лікар може вводити інфузію повільніше або перервати інфузію та призначити лікування для боротьби з побічними ефектами. Інфузія може продовжуватися після того, як ваші симптоми покращаться.

Іноді симптоми починаються після 6 годин після початку інфузії. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді симптоми можуть покращуватися та погіршуватися пізніше.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який момент під час лікування Герцумою та не тільки пов'язані з інфузією. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Іноді можуть виникнути проблеми з серцем під час лікування та іноді після переривання лікування, та ці ефекти можуть бути серйозними. Ці ефекти включають слабкість м'язів серця, яка може спричинити недостатність серця, запалення оболони, яка оточує серце, та порушення ритму. Це може спричинити симптоми, такі як нестача повітря (навіть якщо це нестача повітря вночі), кашель, набряк ніг або рук, пальпітації (аритмії або нерегулярний серцевий ритм) (див. розділ 2. Кардіологічні огляди).

Ваш лікар буде спостерігати за вашим серцем періодично під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Синдром лізису пухлини (комплекс метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку та характеризуються високими рівнями калію та фосфату в крові та низькими рівнями кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, коротке дихання, втома та сплутаність), проблеми з серцем (пальпітації серця або швидший або повільніший ритм), судоми, блювоту або діарею та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після закінчення лікування Герцумою, вам потрібно звернутися до вашого лікаря та повідомити йому, що ви раніше були léčені Герцумою.

Дуже часті побічні ефекти(можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб):

? інфекції

? діарея

? запор

? печія (диспепсія)

? втома

? висипка на шкірі (кутанейний висип)

? біль у грудній клітці

? біль у животі

? біль у суглобах

? низький рівень червоних та білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекцією) іноді з гарячкою

? біль у м'язах

? кон'юнктивіт

? сльозотеча

? носова кровотеча

? виділення з носа

? випадання волосся

? тремор

? приливи

? головокружіння

? порушення нігтів

? втрата ваги

? втрата апетиту

? труднощі з сном (безсоння)

? порушення смаку

? низький рівень тромбоцитів

? синяки

? оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг

? червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі

? біль, набряк, червоність або поколювання в руках та/або ногах

? труднощі з диханням

? головний біль

? кашель

? блювота

? нудота

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

? глухота

? висипка на шкірі з пухирцями

? свистячий дихання (пити)

? запалення/ рубцювання легенів

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 1 000 осіб):

? жовтяниця

? анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні Герцуми(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

? порушення згортання крові або недостатність згортання

? високі рівні калію

? запалення або кровотеча в тилу очей

? шок

? порушення серцевого ритму

? труднощі з диханням

? недостатність дихання

? гостре накопичення рідини в легенях

? гостре звуження дихальних шляхів

? низькі рівні оксигену в крові

? труднощі з диханням при лежанні

? пошкодження печінки

? запалення обличчя, губ та горла

? недостатність нирок

? низькі рівні рідини, яка оточує плід у матці

? порушення розвитку легенів плода в матці

? порушення розвитку нирок плода в матці

Деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, можуть бути спричинені вашим раком. Якщо вам буде призначено Герцуму в поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих ефектів можуть бути спричинені самою хіміотерапією.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Герцуми

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Розчини для інфузії повинні бути використані негайно після розведення. Не використовувати Герцуму, якщо ви бачите будь-які сторонні частинки або забарвлення перед введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Герцуми

Активний інгредієнт - трастузумаб. Кожна флакон містить 420 мг трастузумабу, який розчиняється в 20 мл води для ін'єкцій. Отримана розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

Інші компоненти - Л-гістидин гідрохлорид, Л-гістидин, α,α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Герцума - порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який поставляється у скляному флаконі з гумовою пробкою, що містить 420 мг трастузумабу. Це лioфілізований пелет білого до світло-жовтого кольору. Кожна коробка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на продаж

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Виробник

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я

Зберігайте цей лікарський засіб у своєму оригінальному закритому упаковці при температурі між 2°C і 8°C у холодильнику.

Для процедур реконституції та розбавлення повинні застосовуватися відповідні асептичні методи. Повинно бути забезпечено дотримання стерильності підготовлених розчинів. Оскільки лікарський засіб не містить консервантів чи бактеріостатичних агентів, повинна застосовуватися асептична техніка.

Флакон Герцуми, реконституйований асептично з водою для ін'єкцій, стабільний протягом 7 днів при температурі між 2°C і 8°C після реконституції та не повинен бути заморожений.

Після асептичного розбавлення в мішках з хлоридом полівінілу, поліетилену або поліпропілену, які містять розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), було доведено фізичну та хімічну стабільність Герцуми протягом періоду до 30 днів при 2°C – 8°C та 24 годин при температурі, яка не перевищує 30°C.

З мікробіологічної точки зору, реконституйований розчин та розчин для інфузії Герцуми повинні бути використані негайно. Якщо не використовуються негайно, термін зберігання до використання та умови зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо реконституція та розбавлення проводяться під контролем асептичних умов.

Зберігання, обробка та асептична підготовка

Повинно бути забезпечено асептичне оброблення під час підготовки інфузії. Підготовка повинна бути:

• проведена під асептичними умовами кваліфікованим персоналом згідно з хорошими практиками, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних продуктів.
• підготовлена в ламінарному потоці або біологічній кабіні з використанням звичайних заходів для безпечного оброблення внутрішньовенних агентів.
• слідована відповідним зберіганням підготовленого розчину для інфузії для забезпечення дотримання асептичних умов.

Кожен флакон Герцуми реконституюється з 20 мл води для ін'єкцій. Повинно бути уникнуто використання інших розчинників для реконституції. Це дає розчин одноразового використання об'ємом 21 мл, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надмірний об'єм 4% дозволяє витягнути з кожної флакону дозу 420 мг, вказану на етикетці.

Повинно бути здійснено ретельне оброблення Герцуми під час реконституції. Якщо під час реконституції утворюється надмірна піна або якщо реконституйований Герцума агітується, це може викликати проблеми з кількістю Герцуми, яку можна витягнути з флакону.

Інструкції для асептичної реконституції:

1. Шприцом вводьте повільно 20 мл води для ін'єкцій у флакон з Герцумою, спрямовуючи потік на лioфілізований порошок.
2. Рухайте повільно по колу, щоб допомогти реконституції. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ!

Формування легкої піни після реконституції є звичайним явищем. Залиште флакон на 5 хвилин. Реконституйований Герцума - прозорий розчин без кольору до світло-жовтого, який повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Інструкції для асептичного розбавлення реконституйованого розчину

Визначається об'єм розчину, необхідного:

на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або наступних тижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(4мг/кг початкова доза або 2мг/кг для наступних доз)

21мг/мл (концентрація реконституйованого розчину)

на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або доз кожні три тижні 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(8мг/кг початкова доза або 6 мг/кг для наступних доз)

21мг/мл (концентрація реконституйованого розчину)

Витягайте відповідну кількість розчину з флакону та додаєте її до мішка для інфузії з хлоридом полівінілу, поліетилену або поліпропілену, який містить 250 мл хлориду натрію 0,9%. Не слід використовувати з розчинами, які містять глюкозу. Мішок слід кілька разів перевернути, щоб змішати розчин та уникнути утворення піни. Розчини для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення перед введенням.