ГЕРЦЕПТИН 600 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Герцептин 600мг розчин для ін'єкцій у флаконі

трастузумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Герцептин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Герцептин
3. Як використовувати Герцептин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Герцептину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Герцептин і для чого він використовується

Герцептин містить активну речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептором фактора 2 епідермального зростання людини (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює зростання цих клітин. Коли Герцептин зв'язується з HER2, він гальмує зростання цих клітин, що призводить до їхньої смерті.

Ваш лікар може призначити Герцептин для лікування раку молочної залози, коли:

• У вас є ранній рак молочної залози з високим рівнем білка HER2.
• У вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Герцептин можна призначити в поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або можна призначити самостійно, якщо інші методи лікування не дали результату. Також його можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 і позитивним гормональним рецептором для метастатичного раку молочної залози (рак, який чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Герцептин

Не використовуйте Герцептин:

• якщо ви алергічні на трастузумаб (активну речовину Герцептину), білки миші (мурин) або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо вам потрібно лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим лікуванням.

Кардіологічні огляди

Лікування Герцептином самостійно або в поєднанні з таксаном може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше приймали антрациклін (таксани та антрацикліни - це два типи препаратів, які використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути помірними до тяжких і можуть призвести до смерті. Тому вам потрібно буде пройти огляд функції серця перед, під час (кожні три місяці) і після (до двох-п'яти років) лікування Герцептином. Якщо ви розвинете будь-які ознаки серцевої недостатності (тобто, недостатнє перекачування крові серцем), ваш лікар буде більш часто перевіряти, як працює ваше серце (кожні шість-вісім тижнів), вам може бути призначене лікування серцевої недостатності або вам може потрібно буде припинити лікування Герцептином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Герцептин, якщо:

• у вас була серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум), високий тиск, ви приймали будь-які препарати для лікування високого тиску або зараз приймаєте будь-які препарати для лікування високого тиску.

• ви раніше приймали або зараз приймаєте препарат під назвою доксорубіцин або епірубіцин (препарати для лікування раку). Ці препарати (або будь-які інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м'яз і збільшити ризик серцевих проблем під час лікування Герцептином.

• ви відчуваєте нестачу повітря, особливо якщо ви зараз приймаєте таксан. Герцептин може викликати труднощі з диханням, особливо при першому введенні. Це може бути більш серйозним, якщо у вас вже є нестача повітря. У дуже рідкісних випадках пацієнти з тяжкими проблемами з диханням перед лікуванням померли після введення Герцептину.

• ви раніше приймали будь-яке інше лікування раку.

Якщо ви приймаєте Герцептин разом з будь-якими іншими препаратами для лікування раку, такими як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, карбоплатин або цисплатин, вам потрібно також прочитати описи цих препаратів.

Діти та підлітки

Герцептин не рекомендується для пацієнтів молодших 18 років.

Інші препарати та Герцептин

Використання Герцептину з іншими препаратами: повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Герцептин був виведений з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-які нові препарати протягом 7 місяців після закінчення лікування, вам потрібно повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви були лікувані Герцептином.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей препарат.

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Герцептином та протягом щонайменше 7 місяців після закінчення лікування.

• Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийому Герцептину під час вагітності. У рідкісних випадках спостерігалося зниження рівня рідини, яка оточує плід у матці (амніотична рідини), у вагітних жінок, яким було введено Герцептин. Це може бути шкідливим для плоду та асоціюється з недорозвиненням легень із результатом смерті плоду.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Герцептином та протягом 7 місяців після останньої дози Герцептину, оскільки Герцептин може потрапляти до вашої дитини через грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати будь-які препарати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Герцептин може впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, під час лікування, вам не слід керувати транспортним засобом або використовувати машини, доки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Герцептин містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це практично "без натрію".

3. Як використовувати Герцептин

Перед тим, як почати лікування Герцептином, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Герцептином буде проводитися лише у пацієнтів з високим рівнем HER2. Герцептин повинен бути введено лише лікарем або медсестрою.

Існують два типи (формуляції) Герцептину:

• один вводиться як інфузія в вену (інфузія в вену)
• інший вводиться як ін'єкція під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Важливо перевірити маркування препарату, щоб đảmнити, що вводиться правильна формуляція згідно з призначенням. Формуляція Герцептину для підшкірного введення з фіксованою дозою не призначена для внутрішньовенного введення та повинна вводитися лише як підшкірна ін'єкція.

Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування з внутрішньовенного Герцептину на підшкірний Герцептин (і навпаки), якщо це буде вважати доцільним для вас.

Для уникнення помилок з лікарськими засобами важливо перевірити маркування флаконів, щоб đảmнити, що препарат, який підготується та вводиться, є Герцептином (трастузумабом) і не іншим продуктом (наприклад, трастузумабом емтансином або трастузумабом дерукстеканом).

Рекомендована доза становить 600 мг. Герцептин вводиться підшкірно (під шкіру) протягом 2-5 хвилин кожні три тижні.

Місце ін'єкції потрібно чергувати між лівою та правою ногою. Нові ін'єкції повинні вводитися не менше ніж за 2,5 см від попереднього місця. Ін'єкцію не слід вводити в місця, де шкіра червона, має синяки, чутлива або тверда.

Якщо ви використовуєте інші препарати для підшкірного введення під час лікування Герцептином, потрібно використовувати інше місце ін'єкції.

Герцептин не повинен змішуватися або розбавлятися з іншими препаратами.

Якщо ви припините лікування Герцептином

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні вводитися вчасно кожні три тижні. Це допомагає забезпечити належну дію вашого препарату.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Герцептин був виведений з вашого організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостерігати за функцією вашого серця навіть після закінчення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та потребувати госпіталізації.

Під час лікування Герцептином можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може відбуватися у понад 1 з 10 осіб). Інші пов'язані симптоми включають: відчуття недуги (нудота), блювоту, біль, збільшення м'язового напруження та агіту, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, зниження або збільшення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ "Попередження та застереження").

Ваш лікар або медсестра буде перевіряти, чи є побічні ефекти під час введення та протягом щонайменше 30 хвилин після першого введення та протягом 15 хвилин після наступних введень.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який момент під час лікування Герцептином. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Іноді можуть виникнути проблеми з серцем під час лікування та іноді після припинення лікування, і ці проблеми можуть бути серйозними. Це включає в себе слабкість серцевого м'яза, яка може призвести до серцевої недостатності, запалення оболонки, яка оточує серце, та порушення серцевого ритму. Це може викликати симптоми, такі як: нестача повітря (навіть якщо це нестача повітря вночі), кашель, набряк ніг або рук, пальпітації (аритмії або нерегулярний серцевий ритм) (див. розділ 2. Кардіологічні огляди).

Ваш лікар буде періодично перевіряти ваше серце під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з вище згаданих симптомів.

• Синдром лізису пухлини (комплекс метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку та характеризуються високим рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, коротке дихання, втома та сплутаність), проблеми з серцем (пальпітації серця або швидший або повільніший ритм). Судоми, блювоту або діарею та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після закінчення лікування Герцептином, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем та повідомити йому, що ви раніше приймали Герцептин.

Існують два типи (формуляції) Герцептину:

• один вводиться як інфузія в вену протягом 30-90 хвилин
• інший вводиться як ін'єкція під шкіру протягом 2-5 хвилин. У клінічному дослідженні, яке порівнювало ці дві формуляції, інфекції та побічні ефекти, які впливають на серце та потребують госпіталізації, були більш частими при підшкірній формуляції. Також спостерігалося більше місцевих реакцій в місці ін'єкції та збільшення артеріального тиску. Інші побічні ефекти були подібними.

Дуже часті побічні ефекти Герцептину:можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб:

• інфекції
• діарея
• запор
• пекучість в животі (диспепсія)
• втома
• висипка на шкірі (кутанейний висип)
• біль у грудній клітці
• біль у животі
• біль у суглобах
• низький рівень червоних та білих кров'яних клітин (які допомагають боротися з інфекцією) іноді з гарячкою
• біль у м'язах
• кон'юнктивіт
• сльозотеча
• носова кровотеча
• носова секреція
• випадання волосів
• тремор
• потіння
• головокружіння
• зміна стану нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• зміна смаку
• низький рівень тромбоцитів
• синяки
• оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, яке іноді може поширитися на решту кінцівки
• червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, червоність або поколювання в руках та/або ногах
• труднощі з диханням
• головний біль
• кашель
• блювоту
• нудота

Часті побічні ефекти Герцептину:можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб:

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше:можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб:

• глухота
• висипка на шкірі з пухирцями
• свистячий звук при диханні (пити)
• запалення або рубцювання легенів

Рідкі побічні ефекти Герцептину:можуть відбуватися у до 1 з 1000 осіб:

• жовтяниця
• анafilактичні реакції

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні Герцептину:частота не може бути оцінена з наявних даних:

• анормальна згортання крові або недостатня згортання
• високий рівень калію
• запалення або кровотеча в тилу очей
• шок
• анормальний серцевий ритм
• труднощі з диханням
• недостатність дихання
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• анормально низький рівень кисню в крові
• труднощі з диханням при лежанні
• ушкодження печінки
• запалення обличчя, губ та горла
• ниркова недостатність
• анормально низький рівень рідини, яка оточує плід у матці
• недостатній розвиток легенів дитини в матці
• анормальний розвиток нирок дитини в матці

Деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, можуть бути пов'язані з вашим раком молочної залози. Якщо ви приймаєте Герцептин разом з хіміотерапією, деякі ефекти також можуть бути пов'язані з самою хіміотерапією.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Герцептину

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці флакона після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не заморожуйте.

Після відкриття флакона розчин потрібно використовувати негайно.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте будь-які твердих частинок або зміни кольору перед введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Герцептину

• Активний інгредієнт - трастузумаб. Кожна флакон містить 600 мг трастузумабу.

• Інші компоненти - рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20), Л-гістидин, Л-гістидин гідрохлорид моногідрат, α,α-трегалоза дигідрат, Л-метіонін, полісорбат 20, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Герцептин - ін'єкційна розчин, яка випускається у скляному флаконі з гумовою пробкою, що містить 5 мл (600 мг) трастузумабу. Розчин прозорий або опалесцентний, безбарвний або жовтуватий.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.