ГЕРЦЕПТИН 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Герцептин 150мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб

Перш ніж почати лікування цим лікарським засобом, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Герцептин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком лікування Герцептином
3. Як використовувати Герцептин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Герцептину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Герцептин і для чого він використовується

Герцептин містить активну речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, званим рецептором фактора 2 епідермального росту людини (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює зростання цих клітин. Коли Герцептин зв'язується з HER2, він гальмує зростання цих клітин, що призводить до їхньої смерті.

Ваш лікар може призначити Герцептин для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:

• у вас є ранній рак молочної залози з високим рівнем білка HER2.
• у вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Герцептин може бути призначений у поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або може бути призначений самостійно, якщо інші методи лікування не були ефективними. Також він використовується у поєднанні з іншими препаратами, званими інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 і позитивним гормональним рецептором для метастатичного раку молочної залози (рак, який чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).
• у вас є метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і він використовується у поєднанні з іншими препаратами для лікування раку, такими як капецитабін або 5-фторурацил і цисплатин.

2. Що вам потрібно знати перед початком лікування Герцептином

Не використовуйте Герцептин:

• якщо ви алергічні на трастузумаб, білки миші (мурин) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо вам потрібно лікування киснем.

Попередження та обережність

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим лікуванням.

Кардіологічні огляди

Лікування Герцептином самостійно або у поєднанні з таксаном може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше приймали антрацикліни (таксани та антрацикліни - це два типи препаратів, які використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути помірними до серйозних і можуть призвести до смерті. Тому вам потрібно буде пройти огляд функції серця перед, під час (кожні три місяці) і після (до двох-п'яти років) лікування Герцептином. Якщо ви розвинете будь-які ознаки серцевої недостатності (недостатнє насосування крові серцем), ваш лікар буде спостерігати за функцією вашого серця частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам може бути призначене лікування серцевої недостатності або вам може знадобитися перервати лікування Герцептином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Герцептин, якщо:

• у вас була серцевая недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум) або високий тиск, ви приймали будь-які препарати для лікування високого тиску або зараз приймаєте будь-які препарати для лікування високого тиску.

• ви раніше приймали або зараз приймаєте препарат, званий доксорубіцин або епірубіцин (препарати для лікування раку). Ці препарати (або будь-які інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м'яз і збільшити ризик серцевих проблем при лікуванні Герцептином.

• ви відчуваєте нестачу повітря, особливо якщо ви зараз приймаєте таксан. Герцептин може викликати труднощі з диханням, особливо при першому введенні. Це може бути більш серйозним, якщо у вас вже є нестача повітря. У дуже рідкісних випадках пацієнти з серйозними труднощами з диханням перед лікуванням померли після введення Герцептину.

• ви раніше проходили будь-яке інше лікування раку.

Якщо ви приймаєте Герцептин у поєднанні з будь-якими іншими препаратами для лікування раку, такими як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно буде прочитати брошури цих препаратів.

Діти та підлітки

Герцептин не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років.

Інші препарати та Герцептин

Використання Герцептину з іншими препаратами: повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Герцептин був повністю виведений з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-які нові препарати протягом 7 місяців після закінчення лікування, вам потрібно буде повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви були лікуватися Герцептином.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Герцептином та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування.

• Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийняття Герцептину під час вагітності. У рідкісних випадках спостерігалося зниження рівня рідини, яка оточує плід у матці (амніотичної рідини), у вагітних жінок, яким було введено Герцептин. Це може бути шкідливим для плода та асоціюється з недорозвиненням легень із результатом смерті плода.

Лактація

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Герцептином та протягом 7 місяців після останньої дози Герцептину, оскільки Герцептин може потрапляти до вашої дитини через ваше молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Відповідність до вимог та використання машин

Герцептин може впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, не повинні керувати транспортним засобом або використовувати машини, доки ці симптоми не зникнуть.

3. Як використовувати Герцептин

Перш ніж почати лікування Герцептином, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Герцептином буде проведено лише для пацієнтів з високим рівнем HER2. Герцептин повинен бути введено лише лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка підходить саме вам. Доза Герцептину залежить від вашої ваги.

Існують два типи (формуляції) Герцептину:

• один вводиться як інфузія в вену (інфузія в вену)
• інший вводиться як ін'єкція під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Важливо перевірити маркування препарату, щоб переконатися, що вводиться правильна формуляція згідно з призначенням. Формуляція Герцептину для інфузії в вену не призначена для підшкірного введення та повинна вводитися лише через вену.

Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування з Герцептину для інфузії в вену на Герцептин для підшкірного введення (і навпаки), якщо це буде вважатися доречним для вас.

Формуляція Герцептину для інфузії в вену вводиться як інфузія в вену. Перша доза лікування вводиться протягом приблизно 90 хвилин, і вас буде спостерігати лікар під час введення, на випадок появи будь-яких побічних ефектів. Якщо перша доза була добре перенесена, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 "Попередження та обережність"). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар пояснить вам це.

Для уникнення помилок з лікарськими засобами важливо перевірити маркування флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготується та вводиться, є Герцептином (трастузумаб) і не іншим продуктом, який містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Для раннього раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка Герцептин вводиться кожні 3 тижні. Герцептин також може вводитися один раз на тиждень для метастатичного раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування Герцептином

Не переривайте лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні бути прийняті вчасно кожної тижня або кожних трьох тижнів (залежно від вашої схеми дозування). Це допомагає забезпечити належну дію вашого препарату.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Герцептин був повністю виведений з вашого організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостерігати за функцією вашого серця, навіть після закінчення вашого лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Герцептин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та потребувати госпіталізації.

Під час введення інфузії Герцептину можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може відбуватися у понад 1 з 10 осіб). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають: відчуття нездужання (нудота), блювоту, біль, підвищення м'язового тонусу та агіту, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними та деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Ці ефекти з'являються в основному під час першої інфузії в вену та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Лікар буде спостерігати за вами під час інфузії та протягом至少 шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку решти інфузій. Якщо у вас виникнуть будь-які реакції, інфузію можна вводити повільніше або перервати інфузію, і вам можуть бути призначені препарати для лікування побічних ефектів. Інфузію можна продовжити, коли ваші симптоми покращаться.

Іноді симптоми починаються після шести годин після початку інфузії. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді симптоми можуть покращитися та потім погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування Герцептином та не тільки пов'язані з інфузією. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Іноді можуть виникнути серцеві проблеми під час лікування та іноді після переривання лікування, і ці можуть бути серйозними. Ці включають слабкість серцевого м'язу, яка може призвести до серцевої недостатності, запалення оболони, яка оточує серце, та порушення серцевого ритму. Це може викликати симптоми, такі як нестача повітря (навіть якщо це нестача повітря вночі), кашель, набряк ніг або рук, пальпітації (аритмії або нерегулярний серцевий ритм) (див. розділ 2. Кардіологічні огляди).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашим серцем під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Синдром лізису пухлини (комплекс метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку та характеризуються високими рівнями калію та фосфату в крові та низькими рівнями кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, коротке дихання, втома та сплутаність), проблеми з серцем (пальпітації серця або швидкий або повільний серцевий ритм). Судоми, блювоту або діарею та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, коли ваше лікування Герцептином закінчиться, вам потрібно звернутися до вашого лікаря та повідомити йому, що ви раніше лікувалися Герцептином.

Дуже часті побічні ефекти Герцептину:можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб:

• інфекції
• діарея
• запор
• палість в животі (диспепсія)
• втома
• висипка на шкірі (кутанейний висип)
• біль у грудній клітці
• біль у животі
• біль у суглобах
• низький рівень червоних та білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекцією) іноді з гарячкою
• біль у м'язах
• кон'юнктивіт
• сльози
• носова кровотеча
• носова секреція
• випадання волосся
• тремор
• потіння
• головокружіння
• порушення нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• порушення смаку
• низький рівень тромбоцитів
• синяки
• оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, яке іноді може поширитися на решту кінцівки
• червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, червоність або поколювання в руках та/або ногах
• труднощі з диханням
• головний біль
• кашель
• блювоту
• нудота

Часті побічні ефекти Герцептину:можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб:

Рідкі побічні ефекти Герцептину:можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб:

• глухота
• висипка на шкірі з пухирями
• свистячий дихання (пити)
• запалення/ рубцювання легень

Дуже рідкі побічні ефекти Герцептину:можуть відбуватися у до 1 з 1000 осіб:

• жовтяниця
• анafilактичні реакції

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні Герцептину:не можна оцінити частоту на основі доступних даних:

• анормальна згортання крові або недостатня згортання
• високі рівні калію
• запалення або кровотеча в тилу очей
• шок
• анормальний серцевий ритм
• труднощі з диханням
• дихальна недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• анормально низькі рівні кисню в крові
• труднощі з диханням при лежанні
• пошкодження печінки
• запалення обличчя, губ та горла
• ниркова недостатність
• анормально низькі рівні рідини, яка оточує плід у матці
• недорозвинення легень плода в матці
• анормальний розвиток нирок плода в матці

Деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, можуть бути пов'язані з вашим раком. Якщо вам вводиться Герцептин у поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих ефектів також можуть бути пов'язані з самою хіміотерапією.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Герцептину

Герцептин буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці.

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Закриті флакони повинні зберігатися в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

• Не заморожуйте розчин, який відновлено.

• Розчини для інфузії повинні бути використані негайно після розведення. Якщо вони не будуть використані негайно, час зберігання до використання та умови зберігання будуть відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які сторонні частинки або забарвлення перед введенням.

• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Герцептину

• Активний інгредієнт - трастузумаб. Кожна флакон містить 150 мг трастузумабу, який розчиняється в 7,2 мл води для ін'єкцій. Отримана розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

• Інші компоненти - L-гістидин гідрохлорид моногідрат, L-гістидин, α,α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Герцептин - порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який випускається у скляному флаконі з гумовою пробкою, що містить 150 мг трастузумабу. Це лioфілізований порошок білого або світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Герцептин IV поставляється у стерильних флаконах, без консервантів, не пірогенних і для одноразового використання.

Для уникнення помилок при прийомі лікарських засобів важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували і ввели, є Герцептином (трастузумабом) і не іншим продуктом, що містить трастузумаб (напр., трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб завжди у своєму оригінальному закритому упаковці при температурі 2 °C - 8 °C у холодильнику.

Під час підготування лікарського засобу слід використовувати асептичну техніку. Слід бути обережним, щоб забезпечити стерильність підготованих розчинів. Оскільки лікарський засіб не містить консервантів чи бактеріостатичних агентів, слід використовувати асептичну техніку.

Флакон Герцептину, який був асептично відновлений водою для ін'єкцій (не входить до складу поставки), є хімічно і фізично стабільним протягом 48 годин при температурі 2 °C - 8 °C після відновлення і не слід заморожувати.

Після асептичного розведення у мішках з хлориду полівінілу, поліетилену або поліпропілену, які містять розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), було доведено фізичну і хімічну стабільність Герцептину протягом періоду до 30 днів при температурі 2 °C - 8 °C і 24 годин при температурі, яка не перевищує 30 °C.

З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин і розчин для інфузії Герцептину слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, термін зберігання до використання і умови зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C - 8 °C, якщо тільки відновлення і розведення не проводяться під контролем асептичних умов.

Зберігання, обробка та асептичне підготування:

Асептичне оброблення слід забезпечувати при підготуванні інфузії. Підготування повинно проводитися:

• під умовами асептики кваліфікованим персоналом згідно з хорошими практиками, особливо щодо асептичного підготування парентеральних продуктів.
• у ламінарному шафлі або біологічній безпеці, використовуючи звичайні заходи для безпечного оброблення інтравенозних агентів.
• з подальшим зберіганням підготованого розчину для інфузії, щоб забезпечити підтримання асептичних умов.

Кожен флакон Герцептину відновлюється 7,2 мл води для ін'єкцій (не входить до складу поставки). Слід уникати використання інших розчинників для відновлення. Це дає розчин об'ємом 7,4 мл для одноразової дози, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Перевантаження об'єму на 4% дозволяє витягнути з кожної флакона дозу 150 мг, вказану на етикетці.

Герцептин слід обробляти обережно під час відновлення. Якщо під час відновлення утворюється надмірна піна або Герцептин відновлений агітується, це може викликати проблеми з кількістю Герцептину, яку можна витягнути з флакону.

Інструкції для асептичного відновлення:

1. За допомогою стерильної шприци повільно ввести 7,2 мл води для ін'єкцій у флакон з лioфілізованим Герцептином, спрямовуючи потік на лioфілізований порошок.
2. Поворотити повільно для допомоги у відновленні. НЕ ВІТРЯСАЙТЕ!

Формування легкої піни після відновлення є звичайним явищем. залиште флакон на 5 хвилин. Герцептин відновлений - це прозорий розчин без кольору або світло-жовтого кольору і повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Інструкції для асептичного розведення відновленого розчину

Визначається об'єм розчину, необхідного:

• на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або наступних тижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(4мг/кг початкова доза або 2мг/кг для наступних доз)

21(мг/мл, концентрація відновленого розчину)

• Визначається об'єм розчину, необхідного на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні 6 мг трастузумабу/кг маси тіла

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(8мг/кг початкова доза або 6мг/кг для наступних доз)

21(мг/мл, концентрація відновленого розчину)

Витягнути необхідну кількість розчину з флакону за допомогою стерильної голки і шприци та додати до мішка для інфузії з хлориду полівінілу, поліетилену або поліпропілену, який містить 250 мл хлориду натрію 0,9%. Не слід використовувати з розчинами, які містять глюкозу. Мішок слід перевернути кілька разів, щоб змішати розчин і уникнути утворення піни. Розчини для парентерального введення слід візуально перевірити на наявність частинок і забарвлення перед введенням.