Herceptin 150 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Herceptin 150мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, потому что

в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Herceptin содержит как активное вещество трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Herceptin связывается с HER2, рост этих клеток замедляется, что приводит к их смерти.

Ваш врач может назначить Herceptin для лечения рака молочной железы или желудка в следующих случаях:

• у вас рак молочной железы в ранней стадии, с высокими уровнями белка, называемого HER2.
• у вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, в котором разошелся исходный опухоль) с высокими уровнями HER2. Herceptin может быть назначен в сочетании с химиотерапевтическими препаратами пакситакселом или докетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначен в одиночку, если другие методы лечения не были эффективны. Кроме того, он используется в сочетании с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным рецептором гормонов для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию половых гормонов).
• у вас метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он сочетается с другими препаратами для рака, такими как кацепитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

Нет использования Герцептина:

• если вы аллергины на трастузумаб, белки мыши (крысы) или на какие-либо другие

• компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

• если у вас серьезные проблемы с дыханием в покое из-за вашего рака или если вам требуется лечение кислородом.

Предупреждения и предостережения

Ваш врач будет строго следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение Герцептином в одиночку или в сочетании с таксаном может повлиять на сердце, особенно если вы когда-либо получали антрациклины (таксаны и антрациклины — два типа препаратов, используемых для лечения рака). Воздействие может быть средней или тяжелой степени и может привести к смерти. Поэтому вам необходимо проверить работу вашего сердца до, во время (каждые три месяца) и после (до двух или пяти лет) лечения Герцептином. Если у вас появляются какие-либо признаки сердечной недостаточности (неправильное кровообращение сердцем), вам будут проверять работу вашего сердца чаще (каждые шесть-восемь недель), вам могут назначить лечение сердечной недостаточности или вам могут приостановить лечение Герцептином.

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будут введены Герцептин, если:

• у вас была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, болезнь клапанов сердца (сопение сердца) или высокое кровяное давление, вы принимали какие-либо препараты для снижения артериального давления или сейчас принимаете какие-либо препараты для снижения артериального давления.

• вы когда-либо получали или сейчас принимаете препарат под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повредить мышцу сердца и увеличить риск проблем с сердцем при лечении Герцептином.

• вы чувствуете, что у вас не хватает воздуха, особенно если вы сейчас принимаете таксан. Герцептин может вызвать проблемы с дыханием, особенно при первом введении. Это может быть более серьезным, если у вас уже есть чувство недостатка воздуха. В очень редких случаях пациенты с серьезными проблемами с дыханием до лечения умерли, когда им был введен Герцептин.

• вы когда-либо получали любое другое лечение рака.

Если вы принимаете Герцептин вместе с любым другим препаратом для лечения рака, такими как пакситаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, кацепитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вы должны также прочитать информацию о этих препаратах.

Дети и подростки

Герцептин не рекомендуется для лиц моложе 18 лет.

Другие препараты и Герцептин

Использование Герцептина с другими препаратами: сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Герцептин может оставаться в вашем организме в течение 7 месяцев. Поэтому, если вы собираетесь принимать какой-либо новый препарат в течение 7 месяцев после окончания лечения, вы должны сообщить об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены Герцептином.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием этого препарата.

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Герцептином и в течение не менее 7 месяцев после окончания лечения.

• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Герцептина во время беременности. В редких случаях было замечено уменьшение жидкости, окружающей развивающегося плода внутри матки (жидкость амиотической), у беременных женщин, которым был введен Герцептин. Это может быть вредным для плода и связано с неполноценным развитием легких, что приводит к смерти плода.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить своего ребенка грудью во время лечения Герцептином и в течение 7 месяцев после последней дозы Герцептина, поскольку Герцептин может попасть к ребенку через молоко.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как принимать препарат.

Вождение автомобиля и использование машин

Герцептин может повлиять на вашу способность вести автомобиль или использовать машины. Если у вас появляются симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, вы не должны вести автомобиль или использовать машины, пока эти симптомы не пройдут.

Перед началом лечения препаратом Herceptin ваш врач определит количество HER2 в вашем опухоли. Только пациенты с высоким уровнем HER2 будут лечиться препаратом Herceptin. Herceptin должен быть назначен только врачом или медицинским работником. Ваш врач назначит вам подходящую дозу и режим лечения.для вас. Доза Herceptin зависит от вашего веса.

Существуют два типа (формулы) препарата Herceptin:

Важно проверить этикетку препарата, чтобы убедиться, что вы назначаете правильную формулу, как указано в рецепте. Формула Herceptin в виде инфузии не предназначена для подкожной инъекции и должна быть назначена только в виде инфузии.

Ваш врач может решить заменить ваше лечение препаратом Herceptin в виде инфузии на препаратом Herceptin в виде подкожной инъекции (и наоборот), если он считает это уместным для вас.

Формула Herceptin в виде инфузии назначается в виде инфузионной инъекции («ток») напрямую в вену. Первая доза лечения назначается в течение 90 минут, и вы будете наблюдаться медицинским работником, пока будете получать инъекцию, в случае возникновения любых побочных эффектов. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы можно назначать в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашей реакции на лечение. Ваш врач сообщит вам об этом.

Чтобы избежать ошибок при назначении препарата, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что вы назначаете препарат Herceptin (трастузумаб) и не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб деруксетекан).

Для рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка препарат Herceptin назначается каждые 3 недели. Препарат Herceptin также можно назначать один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы прерываете лечение препаратом Herceptin

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации со своим врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время каждую неделю или каждые 3 недели (в зависимости от вашего графика дозирования). Это помогает вашему препарату работать правильно.

Может пройти до 7 месяцев, чтобы препарат Herceptin был выведен из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжать наблюдать за работой вашего сердца даже после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Herceptin может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Herceptin могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень частное явление (может затронуть более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают в себя чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, увеличение мышечной тониции и возбуждение, головную боль, головокружение, затруднение дыхания, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (аритмии, аритмии или нерегулярное сердцебиение), отек лица и губ, высыпания и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Эти побочные эффекты в основном возникают в первую инфузию в вену («капельница» в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно проходят. Врач-специалист будет следить за вами во время инфузии и, по крайней мере, в течение шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала остальных инфузий. Если у вас возникнет реакция, им могут быть назначены инфузии более медленного темпа или инфузии могут быть прерваны, и им могут быть назначены препараты для нейтрализации побочных эффектов. Инфузия может продолжаться, когда улучшится ваше состояние.

Иногда симптомы начинаются через 6 часов после начала инфузии. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В некоторых случаях симптомы могут улучшиться и ухудшиться позже.

Серьезные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения Herceptin и не только связаны с инфузией.Обратите внимание своего врача или медсестру, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Иногда могут возникнуть проблемы с сердцем во время лечения и, в некоторых случаях, после прекращения лечения, и они могут быть серьезными. Это включает в себя ослабление мышц сердца, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушение сердечного ритма. Это может вызывать симптомы, такие как недостаток воздуха (даже ночью), кашель, отек конечностей или рук, аритмии (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см. раздел 2. Кардиологические обзоры).

Ваш врач будет следить за вашим сердцем периодически во время и после лечения, но немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из описанных выше симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (сочетание метаболических осложнений, возникающих после лечения рака и характеризующееся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать в себя проблемы с почками (слабость, дыхание, усталость и головокружение), проблемы с сердцем (аритмии или нерегулярное сердцебиение), судороги, рвоту или диарею и пaresthesia в губах, руках или ногах.

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов после окончания лечения Herceptin, обратитесь к врачу и сообщите, что вы были ранее лечены Herceptin.

Частые побочные эффекты Herceptin:могут затронуть более 1 из 10 человек:

Частые побочные эффекты Herceptin:могут затронуть до 1 из 10 человек:

Редкие побочные эффекты Herceptin:могут затронуть до 1 из 100 человек:

Редкие побочные эффекты Herceptin:могут затронуть до 1 из 1.000 человек:

• желтуха
• анфилактические реакции

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании Herceptin:не удалось оценить частоту из доступных данных:

• анормальная свертываемость крови или недостаточность свертываемости крови
• высокие уровни калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаз
• шок
• анормальный сердечный ритм
• затруднение дыхания
• дыхательная недостаточность
• акутная накопление жидкости в легких
• острое сужение дыхательных путей
• анормально низкие уровни кислорода в крови
• затруднение дыхания, лежа
• повреждение печени
• воспаление лица, губ и гортани
• почечная недостаточность
• анормально низкие уровни жидкости, окружающих плод в матке
• недоразвитие легких плода в матке
• анормальное развитие почек плода в матке

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с вашим раком. Если вы будете принимать Herceptin в сочетании с химиотерапией, некоторые из побочных эффектов могут быть также связаны с химиотерапией.

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную в6HПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Herceptin будет храниться медицинским персоналом в больнице или в клинике.

• Храните это лекарство вне видимости и вне досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после указанной на коробке и на этикетке флакона даты окончания срока годности, после EXP.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

• Закрытые флаконы следует хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

• Не замораживайте приготовленную раствор.

• Растворы для перфузии следует использовать сразу после разведения. Если не использовать сразу, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.

• Не используйте это лекарство, если вы заметите любую странную частицу или изменение цвета перед его применением.

• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Herceptin

• Активное вещество — трастузумаб. Каждый вилок содержит 150 мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл воды для инъекций. Полученная растворимость содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.

• Другие компоненты — L-истидиновая хлоридная моногидрат, L-истидин, α,α-треалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Herceptin — это концентрат для приготовления раствора для внутривенной инфузии в виде лизофилизованного пеллетного порошка белого или светло-желтого цвета. Каждая упаковка содержит 1 вилок порошка.

Название регистрации

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:7Hhttp://www.ema.europa.eu/

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот проспект на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Herceptin IV поставляется в стерильных вилках, без консервантов, не пирогенных и одноразовых.

Чтобы избежать ошибок при назначении препарата, важно проверить этикетки вилок, чтобы убедиться, что назначаемый препарат — это Herceptin (тростузумаб) и не другой препарат, содержащий тростузумаб (например, тростузумаб-эмтансин или тростузумаб-деруксетан).

Всегда храните этот препарат в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре 2°C-8°C в холодильнике.

Приготовление и хранение препарата должны проводиться в соответствии с асептическими процедурами. Препарат не содержит консервантов, поэтому необходимо использовать асептические процедуры.

Вилок Herceptin, приготовленный асептически с помощью воды для инъекций (не поставляется), химически и физически стабилен в течение 48 часов при температуре 2°C-8°C после приготовления и не подлежит замораживанию.

После асептической дилюции в мешках из хлорида поливинилпирролидона, политетрафторэтилена или полипропилена, содержащих инъекционную соль хлорида натрия 0,9%, было показано, что Herceptin химически и физически стабилен в течение периода до 30 дней при температуре 2°C-8°C и 24 часа при температуре, не превышающей 30°C.

С микробиологической точки зрения растворенный и раствор для инфузии Herceptin должны использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время хранения до использования и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и, в общем, не должны превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, за исключением случаев, когда приготовление и дилюция проводятся в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Хранение, обращение и асептическая подготовка:

Приготовление инфузии должно проводиться в асептических условиях. Приготовление должно быть:

• проведено в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с хорошими практиками, особенно в отношении асептической подготовки лекарственных препаратов.
• проведено в камере ламинарного потока или биологической безопасной кабине с обычными мерами предосторожности для безопасного обращения с внутривенными инъекционными средствами.
• сопровождается правильным хранением приготовленной инфузионной раствора для внутривенной инфузии для обеспечения сохранения асептических условий.

Каждый вилок Herceptin следует разводить с 7,2мл воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для разведения. Это дает раствор 7,4мл для единичной дозы, содержащий примерно 21мг/мл тростузумаба. Сбалансированный объем в 4% позволяет извлечь дозу 150мг, указанную на этикетке, из каждого вилка.

Должно быть обращено особое внимание при обращении с Herceptin во время разведения. Если во время разведения образуется чрезмерная пена или Herceptin после разведения будет взбалтываться, это может привести к проблемам с количеством Herceptin, которое можно извлечь из вилка.

Инструкции по асептической разведке:

1) С помощью стерильной иглы медленно введите 7,2мл воды для инъекций в вилок, содержащий лизофилизованный порошок Herceptin, направляя поток в порошок.

2) Перемешивайте в круговом движении для помощи в разведении. НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ!

Образование легкой пены после разведения является обычным явлением. Оставьте вилок в покое в течение примерно 5 минут. Разведенный Herceptin — это прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость, должна быть в основном свободна от видимых частиц.

Инструкции по асептической дилюции приготовленной раствора:

Определите объем раствора, необходимый:

• на основе начальной дозы 4мг тростузумаба/кг веса или последующих дозах 2мг тростузумаба/кг веса:

Объем(мл) =Вес(кг) хДоза(4мг/кг начальная доза или2мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

• Определите объем раствора, необходимый на основе начальной дозы 8мг тростузумаба/кг веса или дозы каждые 3 недели 6мг тростузумаба/кг веса.

Объем(мл) =Вес(кг) хДоза(8мг/кг начальная доза или 6мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

Надлежащее количество раствора следует извлечь из вилка с помощью стерильной иглы и добавить в мешок для инфузии из хлорида поливинилпирролидона, политетрафторэтилена или полипропилена, содержащий 250мл хлорида натрия 0,9%. Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Мешок следует несколько раз перевернуть, чтобы смешать раствор и предотвратить образование пены. Родительские растворы должны быть проверены визуально на наличие частиц и изменение цвета перед их введением.