ГЕПАКСАН 15 000 МО (150 мг)/1 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гепаксан 2 000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 4 000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 6 000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 8 000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 15 000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Еноксапарин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гепаксан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепаксан
3. Як використовувати Гепаксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гепаксану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепаксан і для чого він використовується

Гепаксан містить активну речовину еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Гепаксан діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організмові розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Запобігає утворенню нових кров'яних згустків у крові.

Гепаксан можна використовувати для:

• лікування кров'яних згустків, які вже існують у крові.
• запобігання утворенню нових кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:

• до та після хірургічної операції.
• коли у вас є гостра хвороба і вам потрібно пережити період обмеженої рухливості
• якщо ви мали кров'яні згустки через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій крові не вистачає для постачання серця).
• після інфаркту міокарда.

• запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепаксан

Не використовуйте Гепаксан

• Якщо ви алергічні на еноксапарин натрій або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви алергічні на гепарин або на інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо ви мали реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості тромбоцитів – цю реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією – протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо ви маєте сильне кровотечение або страждаєте на захворювання з високим ризиком кровотечі (такі як виразка шлунка, недавня хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Гепаксан для лікування кров'яних згустків, і вам потрібно буде провести спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Гепаксан не слід заміняти іншими лікарськими засобами, які належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це тому, що вони не є абсолютно однаковими і не мають однакової активності та інструкцій використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Гепаксан, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості тромбоцитів.
• вам потрібно буде провести спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): потрібно дотримуватися певного часу між використанням Гепаксану та цими процедурами.
• вам імплантовано механічний клапан серця.
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця).
• у вас є проблеми з шлунком.
• ви недавно мали інсульт (геморагічний інсульт).
• у вас є високий тиск.
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (діабетична ретинопатія).
• ви недавно пройшли операцію на очах або мозку.
• ви є людиною похилого віку (понад 65 років) і особливо якщо вам понад 75 років.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є дуже низька вага або надмірна вага.
• у вас є високий рівень калію в крові, що можна перевірити за допомогою аналізу крові.
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на кровотечение (див. нижче «Інші лікарські засоби та Гепаксан»).

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання для перевірки рівня тромбоцитів і рівня калію в крові.

Інші лікарські засоби та Гепаксан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Варфарин, який використовується для зниження згортання крові.
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»).
• Декстран, який використовується як замінник крові.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як калієві солі, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо вам потрібно провести люмбальну пункцію або ви підете на хірургічну операцію, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Гепаксан (див. «Не використовуйте Гепаксан»). Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з хребцем або якщо ви раніше пройшли операцію на хребці.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте механічний клапан серця, ви можете мати підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гепаксан не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Гепаксан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто є «практично вільним» від натрію.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву лікарського засобу та номер партії лікарського засобу, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Гепаксан

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Гепаксан. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Гепаксан і вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).

• Гепаксан зазвичай вводять під шкіру (підшкірна ін'єкція).
• Гепаксан можна вводити в ваші вени (внутрішньовенно) після певних видів серцевих нападів і хірургічних операцій.
• Гепаксан можна додати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Гепаксан у м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Гепаксану буде введено. Кількість залежить від причини, з якої ви повинні його використовувати.
• Якщо у вас є проблема з нирками, можливо, буде введено меншу кількість Гепаксану.

1. Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла кожний день або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
   1. Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згорток. Буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Гепаксану на день.
• Якщо вам потрібно операція, зазвичай перша ін'єкція буде зроблена за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, зазвичай буде введено 4 000 ОД (40 мг) Гепаксану на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

1. Після того, як у вас стався серцевий напад

Гепаксан можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента ST) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Гепаксану, яку потрібно введено, залежить від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Буде зроблена перша внутрішньовенна ін'єкція 3 000 ОД (30 мг) Гепаксану.
• Одночасно буде зроблена ін'єкція Гепаксану під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Гепаксану, введеного у перші дві ін'єкції, становить 7 500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Якщо вам потрібно коронарне втручання:

Відповідно до часу останньої ін'єкції Гепаксану ваш лікар може вирішити зробити додаткову дозу Гепаксану перед коронарним втручанням. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Гепаксан додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може зробити нову ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (від 0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Форма застосування

Шприц-картридж готовий до використання.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися внутрішньом'язово.

Внутрішньовенна ін'єкція через артеріальну лінію екстракорпорального контуру

Для профілактики утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу цей лікарський засіб вводиться в трубку, яка виходить з тіла (артеріальна лінія).

Техніка внутрішньовенної ін'єкції [лише для індикації гострого інфаркту міокарда з підвищенням сегмента ST (ІАМЦЕСТ)]

При лікуванні гострого ІАМЦЕСТ лікування повинно розпочинатися з одноразової швидкої внутрішньовенної ін'єкції, після чого негайно вводиться підшкірна ін'єкція.

Техніка підшкірної ін'єкції (ін'єкція під шкіру)

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ін'єкція проводиться найкраще підшкірно-глибоко, коли пацієнт лежить. Місце введення повинно чергуватися між передньобічними та задньобічними стінками живота, чергуючи ліву та праву сторони живота. Повинно бути зроблено пліскування шкіри між великим та вказівним пальцями та введено всю голку вертикально. Не слід відпускати пліскування шкіри до тих пір, поки ін'єкція не буде завершена.

Не масажуйте місце ін'єкції після введення.

Якщо ви використовуєте шприци-картриджі по 20 мг або 40 мг, не намагайтесь видалити повітряну бульку перед ін'єкцією, оскільки це може призвести до зменшення введеної дози.

Шприц-картридж призначений для одноразового використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які зміни у вигляді розчину.

Як самостійно вводити ін'єкцію Гепаксану

Якщо ви можете вводити Гепаксан самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо ви не були навчені цьому. Якщо у вас виникли сумніви, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед тим, як ви введете собі ін'єкцію Гепаксану

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо він просрочений.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц-картридж, та чи продукт, який він містить, є прозорим розчином. Якщо ні, використовуйте інший шприц-картридж.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які зміни у вигляді продукту.
• Перевірте, яку кількість потрібно вводити.
• Перегляньте свій живіт, щоб перевірити, чи не викликала остання ін'єкція будь-якого типу червоного кольору, зміни кольору шкіри, набухання, виділення або чи ще болить. Якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте, де ви введете лікарський засіб. Змінюйте місце ін'єкції кожен раз, коли вводите лікарський засіб, з лівого боку на правий сторони живота. Гепаксан потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка чи будь-якої шрами (не менше 5 см від цих місць).

Шприц-картридж призначений для одноразового використання та має систему, яка охоплює голку після використання.

• з системою безпеки, яка захищає голку після ін'єкції.
• без системи безпеки, яка захищає голку після ін'єкції

Інструкції щодо самостійного введення ін'єкції Гепаксану

Ви повинні лежати та вводити Гепаксан підшкірно-глибоко. Виберіть зону на правому або лівому боці живота. Повинно бути більше 5 см від пупка та у бік.

Шприци-картриджі Гепаксану призначені для одноразового використання та можуть мати систему, яка охоплює голку після використання.

Видаліть шприц-картридж з упаковки, потягнувши за стрілку, як показано на упаковці. Не видаліть шприц-картридж, потягнувши за поршень, оскільки це може пошкодити його.

1. Видаліть ковпачок з голки, потягнувши за нього.

1. Потріть шкіру на животі, яку ви очистили, між великим та вказівним пальцями, взявши пліскування шкіри. Перевірте, що не відпускаєте це пліскування до тих пір, поки не завершите ін'єкцію повністю. Вставте всю голку в пліскування шкіри та введіть вміст шприца-картриджа, потиснувши поршень до кінця.

1. Видаліть шприц-картридж з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні. Тепер ви можете звільнити пліскування шкіри. Щоб уникнути появи гематом, уникайте масажу місця ін'єкції після ін'єкції.

4а) Для шприців-картриджів, обладнаних системою захисту голки. Після закінчення ін'єкції тримайте циліндр шприца-картриджа міцно однією рукою. Іншою рукою тримайте основу циліндра (у формі крил) та потягніть до тих пір, поки не почуєте клацання. Тепер голка повністю охоплена та захищена. Обгортка безпеки обладнана засувкою, яка дозволяє розблокувати та заблокувати систему безпеки.

Видаліть шприц-картридж негайно в відповідний контейнер.

4б) Для шприців-картриджів, не обладнаних системою захисту голки

Видаліть шприц-картридж негайно в відповідний контейнер.

Зміна лікування антикоагулянтом

• Зміна Гепаксану на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить зробити аналіз крові для визначення параметру, який називається МНВ, та скаже вам, коли потрібно припинити лікування Гепаксаном.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Гепаксан

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить зробити аналіз крові для визначення параметру, який називається МНВ, та скаже вам, коли потрібно почати використовувати Гепаксан.

• Зміна Гепаксану на лікування прямими пероральними антикоагулянтами

Припиніть використання Гепаксану. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0-2 години до того, як вам потрібно буде зробити наступну ін'єкцію, та продовжуйте як зазвичай.

• Зміна лікування прямими пероральними антикоагулянтами на Гепаксан

Припиніть приймати прямий пероральний антикоагулянт. Не починайте лікування Гепаксаном до тих пір, поки не минуть 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Гепаксану у дітей та підлітків не були оцінені.

Якщо ви використали більше Гепаксану, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали занадто велику кількість або занадто малу кількість Гепаксану, негайно повідомте про це вашому лікарю, медсестрі або фармацевту, навіть якщо ви не спостерігаєте жодних ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Гепаксан, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Також ви можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули використати Гепаксан

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її як тільки вам нагадаєте. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припините лікування Гепаксаном

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.Важливо, щоб ви продовжували отримувати Гепаксан до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його використання, може утворитися кров'яний згорток, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Припиніть лікування Гепаксаном та негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки важкої алергічної реакції (наприклад, труднощі з диханням, набухання губ, рота, горла чи очей).

Припиніть лікування Гепаксаном та негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена червона та лущена висипка, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

Як і інші подібні лікарські засоби (лікарські засоби для зменшення згортання крові), Гепаксан може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо:

• Якщо ви помітите будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно
• Якщо ви помітите ознаки надмірної кровотечі, такі як відчуття великої слабкості, втоми, блідості, головокружіння, головного болю або безпричинного болю.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваше лікування.

Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.

• Якщо ви помітите будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згортком, такі як:

• Больовий синдром, червоність, тепло, або набухання в одній з ваших ніг, які є симптомами глибокої венозної тромбози.
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, непритомність або кашель з кров'ю, які є симптомами легеневого тромбоемболізму.

• Якщо у вас є болюча висипка з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натиску.

Ваш лікар може попросити зробити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Кровотеча.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Якщо у вас з'являються гематоми частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з проблемою крові через низьку кількість тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З'являються частіше в місці, де вам було зроблено ін'єкцію Гепаксану.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, скарлатина).
• Червоність та свербіж шкіри.
• Гематома або біль у місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тільців у крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головний біль сильний та раптовий. Це може бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувствливість до дотику та набухання живота. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Великі червоні ураження шкіри, нерівномірної форми з або без пухирів.
• Ірритація шкіри (локальна ірритація).
• Ви можете помітити, що шкіра чи очі стають жовті, а також темніють колір сечі. Це може бути пов'язано з проблемою печінки.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Важлива алергічна реакція. Ознаки цієї реакції можуть включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, горла чи мови.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у людей з проблемами нирок або цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові.
• Збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тільців) у крові. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові.
• Втрати волосся.
• Остеопороз (захворювання, при якому кістки можуть легко ламатися).
• Оніміння, слабкість та больові відчуття в м'язах (особливо у нижній частині тіла), коли було зроблено люмбальну пункцію або спінальну анестезію.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишками (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепаксану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які видимі зміни у вигляді розчину.

Не заморожуйте.

Шприци-картриджі Гепаксану призначені лише для одноразового використання. Видаліть невикористаний лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепаксану

• Кожна попередньо заповнена шприц-ін'єктор містить еноксапарин натрію з анти-Ха активністю 2 000 ОД (еквівалентно 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо заповнена шприц-ін'єктор містить еноксапарин натрію з анти-Ха активністю 4 000 ОД (еквівалентно 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо заповнена шприц-ін'єктор містить еноксапарин натрію з анти-Ха активністю 6 000 ОД (еквівалентно 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо заповнена шприц-ін'єктор містить еноксапарин натрію з анти-Ха активністю 8 000 ОД (еквівалентно 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо заповнена шприц-ін'єктор містить еноксапарин натрію з анти-Ха активністю 10 000 ОД (еквівалентно 100 мг) у 1 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо заповнена шприц-ін'єктор містить еноксапарин натрію з анти-Ха активністю 12 000 ОД (еквівалентно 120 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо заповнена шприц-ін'єктор містить еноксапарин натрію з анти-Ха активністю 15 000 ОД (еквівалентно 150 мг) у 1 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Інший складник - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гепаксан - це прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору, у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах з скла типу I, оснащених ін'єкційною голкою та захисником голки. Шприц-ін'єктор може бути оснащений системою захисту голки після ін'єкції.

1. Шприц-ін'єктори з системою захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2 000 ОД (20 мг)/0,2 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10), 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо заповнених шприц-ін'єкторів.

• Гепаксан 4 000 ОД (40 мг)/0,4 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10), 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо заповнених шприц-ін'єкторів.

• Гепаксан 6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 10 000 ОД (100 мг)/1 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 15 000 ОД (150 мг)/1 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями.

1. Шприц-ін'єктори без системи захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2 000 ОД (20 мг)/0,2 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів.

• Гепаксан 4 000 ОД (40 мг)/0,4 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо заповнених шприц-ін'єкторів.

• Гепаксан 6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 10 000 ОД (100 мг)/1 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 15 000 ОД (150 мг)/1 мл ін'єкційного розчину у попередньо заповнених шприц-ін'єкторах:

Пачки, що містять 10 попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо заповнених шприц-ін'єкторів з градуйованими маркуваннями.

Шприц-ін'єктори Гепаксану 6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл, 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл, 10 000 ОД (100 мг)/1 мл, 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл і 15 000 ОД (150 мг)/1 мл мають градуйовані маркування.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Chemi S.p.A

Вулиця Віа деї Лавораторі 54,

20092 Чинізелло Бальзамо, Мілан

Італія

Відповідальний за виробництво

Italfarmaco S.p.A

Віале Фульвіо Тесті 330

20126 Мілан

Італія

або

EUROFINS BIOLAB S.R.L.

Вулиця Віа Бруно Буоцці, 2 - Вімодроне - 20090 - Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

ITALFARMACO S.A.

Вулиця Сан Рафаель 3,

28108 Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ghemaxan

Німеччина: Hepaxane

Данія: Ghemaxan

Греція: Havetra

Іспанія: Hepaxane

Фінляндія: Ghemaxan

Італія: Ghemaxan

Нідерланди: Ghemaxan

Норвегія: Ghemaxan

Австрія: Ghemaxan

Франція: Ghemaxan

Ірландія: Ghemaxan

Швеція: Ghemaxan

Португалія: Hepaxane

Угорщина: Hepaxane

Румунія: Hepaxane

Словаччина: Ghemaxan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до тієї ж інформації на наступних інтернет-адресах