ГЕПАКСАН 10 000 МО (100 мг)/1 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гепаксан 2 000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 4 000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 6 000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 8 000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 15 000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Еноксапарин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гепаксан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепаксан
3. Як використовувати Гепаксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гепаксану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепаксан і для чого він використовується

Гепаксан містить активну речовину еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Гепаксан діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організму розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Запобігає утворенню кров'яних згустків у крові.

Гепаксан можна використовувати для:

• лікування кров'яних згустків у крові.
• запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:

• до та після хірургічної операції.
• коли у вас є гостра хвороба і вам потрібно пережити період зменшеної рухливості
• якщо у вас відбулося утворення кров'яних згустків у крові через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій не вистачає крові до серця).
• після інфаркту міокарда.

• запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепаксан

Не використовуйте Гепаксан

• Якщо ви алергічні на еноксапарин натрій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви алергічні на гепарин або на інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у вас відбулася реакція на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) – ця реакція називається гепарин-індукованою тромбоцитопенією – протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо ви маєте сильне кровотечение або страждаєте на захворювання з високим ризиком кровотечі (такі як виразка шлунка, недавня хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Гепаксан для лікування кров'яних згустків у крові, і вам потрібно буде отримати спінальну або епідуральну анестезію або лумбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Гепаксан не слід заміняти іншими лікарськими засобами, які належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це тому, що вони не є точно однаковими і не мають однакової активності чи інструкцій використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Гепаксан, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості тромбоцитів.
• вам потрібно буде отримати спінальну або епідуральну анестезію або лумбальну пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): потрібно дотримуватися часу затримки між використанням Гепаксану та цими процедурами.
• вам імплантовано механічний клапан серця.
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця).
• у вас є проблеми з шлунком.
• ви недавно мали інсульт (інсульт).
• у вас є високий кров'яний тиск.
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (діабетична ретинопатія).
• ви недавно мали хірургічну операцію на очах або мозку.
• ви є людиною похилого віку (понад 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є дуже низька або надмірна вага.
• у вас є високий рівень калію в крові, який можна перевірити за допомогою аналізу крові.
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на кровотечение (див. нижче «Інші лікарські засоби та Гепаксан»).

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Інші лікарські засоби та Гепаксан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• Варфарин, який використовується для зменшення згортання крові.
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»).
• Декстрани, які використовуються як замінники крові.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як калієві солі, діуретики, та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

У разі проведення лумбальної пункції або хірургічної операції, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Гепаксан (див. «Не використовуйте Гепаксан»). Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з хребцем або якщо ви раніше мали хірургічну операцію на хребці.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте механічний клапан серця, ви можете мати підвищений ризик утворення кров'яних згустків у крові. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гепаксан не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Гепаксан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є «практично вільним» від натрію.

Рекомендується, щоб медичний працівник зазначив назву лікарського засобу та номер партії лікарського засобу, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Гепаксан

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Гепаксан. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетеся додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Гепаксан і вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).

• Гепаксан зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція).
• Гепаксан можна вводити шляхом ін'єкції в ваші вени (внутрішньовенна ін'єкція) після певних типів серцевих нападів і хірургічних операцій.
• Гепаксан можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводіть Гепаксан у м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція).

Яка кількість буде введена

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Гепаксану потрібно вводити. Кількість залежить від причини, з якою ви повинні його використовувати.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, вам потрібно буде вводити меншу кількість Гепаксану.

1. Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла на день або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у наступних ситуаціях:
   1. Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згусток. Вам буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Гепаксану на день.
• Якщо вам потрібно операція, вам зазвичай вводять першу ін'єкцію за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам зазвичай вводять 4 000 ОД (40 мг) Гепаксану на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

1. Після того, як у вас стався серцевий напад

Гепаксан можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з елевацією сегмента ST) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Гепаксану, яку потрібно вводити, залежить від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікаркаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам вводять початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3 000 ОД (30 мг) Гепаксану.
• Одночасно з цим вам вводять ін'єкцію Гепаксану під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікаркаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Гепаксану, яку вводять у перших двох ін'єкціях, становить 7 500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Якщо вам потрібно коронарне втручання:

Відповідно до того, коли вам було введено останню ін'єкцію Гепаксану, ваш лікар може вирішити вводити додаткову дозу Гепаксану перед коронарним втручанням. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Гепаксан додають до трубки, яка виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може вирішити зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Форма застосування

Шприц-ручка готова до використання.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися внутрішньом'язово.

Введення через артеріальну лінію екстракорпоральної циркуляції

Для профілактики утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу цей лікарський засіб вводять у трубку, яка виходить з тіла (артеріальна лінія).

Техніка внутрішньовенної ін'єкції [лише для показання інфаркту міокарда з елевацією сегмента ST (ІАМЦЕСТ)]

При лікуванні гострого ІАМЦЕСТ лікування повинно розпочинатися з одноразової швидкої внутрішньовенної ін'єкції, після чого негайно вводять підшкірну ін'єкцію.

Техніка підшкірної ін'єкції (введення під шкіру)

Цей лікарський засіб зазвичай вводять шляхом підшкірної ін'єкції.

Ін'єкцію краще проводити шляхом глибокої підшкірної ін'єкції, коли пацієнт лежить. Місце введення потрібно чергувати між передньою та задньою стінками живота, чергуючи ліву та праву сторони. Потрібно зігнути шкіру між великим та вказівним пальцями та ввести всю голку вертикально. Не слід відпускати зігнуту шкіру до тих пір, поки ін'єкція не буде завершена.

Не масуйте місце ін'єкції після введення.

Якщо ви використовуєте шприци-ручки по 20 мг або 40 мг, не намагайтесь видалити повітряну бульку перед ін'єкцією, оскільки це може призвести до зменшення введеної дози.

Шприц-ручка призначена для одноразового використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді розчину.

Як самостійно вводити ін'єкцію Гепаксану

Якщо ви можете вводити собі Гепаксан, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо ви не були навчені цьому. Якщо у вас виникли сумніви, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Перед тим, як вводити собі ін'єкцію Гепаксану

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо він просрочений.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є продукт, який він містить, прозорим розчином. Якщо ні, використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді продукту.
• Перевірте, яку кількість потрібно вводити.
• Перегляньте свій живіт, щоб перевірити, чи не викликала остання ін'єкція будь-яких змін, таких як червоність, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або болючість. Якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте, де ви будете вводити лікарський засіб. Змінюйте місце ін'єкції кожен раз, коли вводите лікарський засіб, з лівого боку на правий сторони живота. Гепаксан потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка або будь-яких шрамів (не менше 5 см від цих місць).

Шприц-ручка призначена для одноразового використання та має систему, яка охоплює голку після використання.

• з системою безпеки, яка захищає голку після ін'єкції.
• без системи безпеки, яка захищає голку після ін'єкції

Інструкції щодо самостійного введення ін'єкції Гепаксану

Вам потрібно лежати та вводити собі Гепаксан шляхом глибокої підшкірної ін'єкції. Виберіть зону на правому або лівому боці живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка та ближче до боків.

Шприци-ручки Гепаксану призначені для одноразового використання та можуть мати систему, яка охоплює голку після використання.

Видаліть шприц-ручку з упаковки, потягнувши за стрілку, як показано на упаковці. Не видаліть шприц, потягнувши за поршень, оскільки це може пошкодити його.

1. Видаліть захисний ковпачок з голки, потягнувши за нього.

1. Нежно зігніть шкіру на животі, яку ви очистили, взявши складку шкіри між великим та вказівним пальцями. Перевірте, щоб не відпустити цю складку до тих пір, поки ін'єкція не буде завершена. Введіть всю голку в складку шкіри та введіть вміст шприца, потиснувши поршень до кінця.

1. Видаліть шприц з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні. Тепер ви можете звільнити зігнуту шкіру. Щоб уникнути появи гематом, уникайте масажу місця ін'єкції після ін'єкції.

4а) Для шприців-ручок, оснащених системою захисту голки. Після закінчення ін'єкції тримайте циліндр шприца-ручки однією рукою. Іншою рукою тримайте основу циліндра (з крилоподібною формою) та потягніть до тих пір, поки не почуєте клацання. Тепер голка повністю охоплена та захищена. Обгортка безпеки оснащена замком, який дозволяє розблокувати та заблокувати систему безпеки.

Видаліть шприц-ручку негайно в призначений контейнер.

4б) Для шприців-ручок, які не оснащені системою захисту голки

Видаліть шприц-ручку негайно в призначений контейнер.

Зміна лікування антикоагулянтами

• Зміна Гепаксану на лікарські засоби для зменшення згортання крові, відомі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить провести аналіз крові для визначення параметру, званого INR, та скаже, коли потрібно припинити лікування Гепаксаном.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, відомих як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на Гепаксан

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить провести аналіз крові для визначення параметру, званого INR, та скаже, коли потрібно розпочати використання Гепаксану.

• Зміна Гепаксану на лікування прямими пероральними антикоагулянтами

Припиніть використання Гепаксану. Розпочніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0-2 години до того, як вам потрібно буде наступна ін'єкція, та продовжуйте як зазвичай.

• Зміна лікування прямими пероральними антикоагулянтами на Гепаксан

Припиніть приймати прямий пероральний антикоагулянт. Не розпочинайте лікування Гепаксаном до тих пір, поки не минуть 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування в дітей та підлітків

Безпека та ефективність Гепаксану не були оцінені у дітей чи підлітків.

Якщо ви використали більше Гепаксану, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали надто велику кількість або надто малу кількість Гепаксану, повідомте негайно вашого лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Якщо дитина випадково ввела собі або проковтнула Гепаксан, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Також ви можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку використали.

Якщо ви забули використати Гепаксан

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припинили лікування Гепаксаном

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри. важливо, щоб ви продовжували отримувати Гепаксан до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його використання, може утворитися кров'яний згусток, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними

Припиніть лікування Гепаксаном та негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, труднощі з диханням, набряк губ, рота, горла чи очей).

Припиніть лікування Гепаксаном та негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена червона та луската висипка, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

Як і інші подібні лікарські засоби (лікарські засоби для зменшення згортання крові), Гепаксан може викликати кровотечу, яка потенційно може бути загрозливою для життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо:

• Якщо ви помітили будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно
• Якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль чи необумований біль.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваше лікування.

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря.

• Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згустком, такі як:

• Біль, подібний до судом, червоність, тепло чи набряк у однієї з ваших ніг, які є симптомами глибокої венозної тромбози.
• Труднощі з диханням, біль у грудях, втрату свідомості чи кашель з кров'ю, які є симптомами легеневого тромбоемболізму.

• Якщо у вас є болюча висипка з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисненні.

Ваш лікар може попросити провести аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Кровотеча.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Якщо у вас з'являються гематоми частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з проблемами крові через низьку кількість тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Вони з'являються частіше в місці, де вам ввели Гепаксан.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, висипка).
• Червоність та свербіж шкіри.
• Гематома або біль у місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головний біль різкого початку. Це може бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувствливість до дотику та набряк живота. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Червоні та великі ураження шкіри, неправильної форми з або без пухирів.
• Іритація шкіри (локальна іритація).
• Ви можете помітити, що шкіра чи очі стають жовтіми, а також темніють колір сечі. Це може бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Серйозна алергічна реакція. Ознаки цієї реакції можуть включати: висипка, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла чи мови.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у людей з проблемами нирок або цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові.
• Збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) у крові. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові.
• Втрату волосся.
• Остеопороз (захворювання, при якому кістки можуть легко ламатися).
• Оніміння, слабкість та больові відчуття у м'язах (особливо у нижній частині тіла), коли у вас проведена лумбальна пункція чи спінальна анестезія.
• Втрата контролю над сечовим міхуром чи кишками (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння чи вузол у місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепаксану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни у зовнішньому вигляді розчину.

Не заморожуйте.

Шприци-ручки Гепаксану призначені лише для одноразового використання. Видаліть незастосований лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепаксану

• Кожна предварительно наповнена шприц містить соду еnoxaparin з анти-Xa активністю 2.000 UI (еквівалентно 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна предварительно наповнена шприц містить соду еnoxaparin з анти-Xa активністю 4.000 UI (еквівалентно 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна предварительно наповнена шприц містить соду еnoxaparin з анти-Xa активністю 6.000 UI (еквівалентно 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна предварительно наповнена шприц містить соду еnoxaparin з анти-Xa активністю 8.000 UI (еквівалентно 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна предварительно наповнена шприц містить соду еnoxaparin з анти-Xa активністю 10.000 UI (еквівалентно 100 мг) у 1 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна предварительно наповнена шприц містить соду еnoxaparin з анти-Xa активністю 12.000 UI (еквівалентно 120 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна предварительно наповнена шприц містить соду еnoxaparin з анти-Xa активністю 15.000 UI (еквівалентно 150 мг) у 1 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Інший складник - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гепаксан - це прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або світло-жовтий, у предварительно наповнених шприцах з скла типу I, оснащених ін'єкційною голкою та захисником голки. Шприц може бути оснащений системою захисту голки після ін'єкції.

1. Шприци, оснащені системою захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2.000 UI (20 мг)/0,2 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 предварительно наповнених шприців, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10), 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) предварительно наповнених шприців.

• Гепаксан 4.000 UI (40 мг)/0,4 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 предварительно наповнених шприців, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10), 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) предварительно наповнених шприців.

• Гепаксан 6.000 UI (60 мг)/0,6 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 8.000 UI (80 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 10.000 UI (100 мг)/1 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 12.000 UI (120 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 15.000 UI (150 мг)/1 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

1. Шприци, не оснащені системою захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2.000 UI (20 мг)/0,2 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприців.

• Гепаксан 4.000 UI (40 мг)/0,4 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприців, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців.

• Гепаксан 6.000 UI (60 мг)/0,6 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 8.000 UI (80 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 10.000 UI (100 мг)/1 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 12.000 UI (120 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 15.000 UI (150 мг)/1 мл ін'єкційного розчину у предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

Шприци з 6.000 UI (60 мг)/0,6 мл, 8.000 UI (80 мг)/0,8 мл, 10.000 UI (100 мг)/1 мл, 12.000 UI (120 мг)/0,8 мл і 15.000 UI (150 мг)/1 мл мають градуйовані маркування.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Chemi S.p.A

Віа деї Лавораторі 54,

20092 Чинізелло Бальзамо, Мілан

Італія

Відповідальний за виробництво

Italfarmaco S.p.A

Віале Фульвіо Тесті 330

20126 Мілан

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

ITALFARMACO S.A.

К/ Сан Рафаель 3,

28108 Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ghemaxan

Німеччина: Hepaxane

Данія: Ghemaxan

Греція: Havetra

Іспанія: Hepaxane

Фінляндія: Ghemaxan

Італія: Ghemaxan

Нідерланди: Ghemaxan

Норвегія: Ghemaxan

Австрія: Ghemaxan

Франція: Ghemaxan

Ірландія: Ghemaxan

Швеція: Ghemaxan

Португалія: Hepaxane

Угорщина: Hepaxane

Румунія: Hepaxane

Словаччина: Ghemaxan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до тієї ж інформації на наступних інтернет-адресах