ГЕМЛІБРА 150 мг/мл розчин для ін'єкцій
Запитайте лікаря про рецепт на ГЕМЛІБРА 150 мг/мл розчин для ін'єкцій
Інструкція із застосування ГЕМЛІБРА 150 мг/мл розчин для ін'єкцій
Введення
Опис: інформація для користувача
Гемлібра 150мг/мл ін'єкційне рішення
емицизумаб
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
Окрім цього опису, ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати. Збережіть цю картку при собі.
Зміст опису
- Що таке Гемлібра і для чого вона використовується
- Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемлібру
- Як використовувати Гемлібру
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Гемлібри
- Зміст упаковки та додаткова інформація
- Інструкції з використання
1. Що таке Гемлібра і для чого вона використовується
Що таке Гемлібра
Гемлібра містить активну речовину "емицизумаб". Це належить до групи лікарських засобів, званих "моноклональними антитілами". Моноклональні антитіла - це тип білка, який розпізнає і зв'язується з цією в організмі.
Для чого використовується Гемлібра
Гемлібра - це лікарський засіб, який можна використовувати для лікування пацієнтів усіх віків з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII):
- ті, хто розвинув інгібітори фактору VIII
- ті, хто не розвинув інгібітори фактору VIII з:
- важкою хворобою (рівень фактору VIII в крові менше 1%)
- помірною хворобою (рівень фактору VIII в крові від 1% до 5%) з тяжким кровотечним фенотипом.
Гемофілія А - це спадкова хвороба, викликана відсутністю фактору VIII, речовини, необхідної для того, щоб кров утворила згортання і зупинила будь-яке кровотечение.
Лікарський засіб запобігає кровотечі або зменшує епізоди кровотечі у людей з цією хворобою.
Деякі пацієнти з гемофілією А можуть розвинути інгібітори фактору VIII (антитіла проти фактору VIII), що перешкоджає заміщувальному фактору VIII функціонувати.
Як працює Гемлібра
Гемлібра відновлює функцію активованого фактору VIII, який відсутній для ефективного згортання крові. Її структура відрізняється від фактору VIII, тому Гемлібра не піддається впливу інгібіторів фактору VIII.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемлібру
Не використовуйте Гемлібру
- якщо ви алергічні на емицизумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Гемлібру.
Попередження та обережність
Перед тим, як почати використовувати Гемлібру, дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем про використання "агентів обходу" (лікарських засобів, які допомагають згортанню крові, але працюють інакше, ніж фактор VIII).Це пов'язано з тим, що вам може знадобитися змінити лікування агентами обходу під час прийому Гемлібри. Прикладами агентів обходу є концентрат активованого комплексу протромбіна (CCPa) та рекомбінантний FVIIa (rFVIIa). Можуть виникнути важкі побічні ефекти та потенційно смертельні, коли використовується CCPa у пацієнтів, які також приймають Гемлібру: Потенційно важкі побічні ефекти використання CCPa під час прийому Гемлібри.
- Руйнування червоних кров'яних тілець (тромботична мікроангіопатія)
- Це важка та потенційно смертельна хвороба.
- Коли людина має цю хворобу, покриття кров'яних судин може бути пошкоджено, і можуть утворюватися згортання крові в малих кров'яних судинах. У деяких випадках це може викликати пошкодження нирок або інших органів.
- Ви повинні бути обережні, якщо ви маєте високий ризик розвитку цієї хвороби (ви мали цю хворобу в минулому або член вашої сім'ї мав її), або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку цієї хвороби, такі як циклоспорин, хінін та такролімус.
- Важливо знати симптоми тромботичної мікроангіопатії на випадок, якщо ви її розвинете (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти" для перегляду списку симптомів).
Перестаньте використовувати Гемлібру та CCPa і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви або ваш опікун помітили будь-який симптом тромботичної мікроангіопатії.
- Згортання крові (тромбоемболія)
- У рідких випадках згортання крові може утворитися всередині кров'яних судин і блокувати їх, і це може бути потенційно смертельним.
- Важливо знати симптоми таких внутрішніх згортань крові на випадок, якщо вони утворяться (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти" для перегляду списку симптомів).
Перестаньте використовувати Гемлібру та CCPa і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви або ваш опікун помітили будь-який симптом згортання крові в кров'яних судинах.
Інша важлива інформація про Гемлібру
- Формування антитіл (імуногенність)
- Ви можете помітити, що ваше кровотечение не контролюється призначеною дозою цього лікарського засобу. Це може бути пов'язано з розвитком антитіл проти цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви або ваш опікун помітили збільшення кровотечень. Ваш лікар може вирішити змінити лікування, якщо цей лікарський засіб перестане діяти на вас.
Діти молодші 1 року
У дітей молодших 1 року кров'яна система ще розвивається. Якщо ваш дитина молодша 1 року, ваш лікар може призначити їй Гемлібру тільки після ретельної оцінки очікуваних вигод та ризиків використання Гемлібри.
Інші лікарські засоби та Гемлібра
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
- Використання агента обходу під час прийому Гемлібри
- Перед тим, як почати використовувати Гемлібру, проконсультуйтеся з лікарем і слідкуйте точно його інструкціям щодо того, коли використовувати агент обходу та яку дозу і схему слід дотримуватися. Гемлібра збільшує здатність крові згортатися. Тому доза агента обходу, необхідна для цього, може бути нижчою, ніж доза, яку ви використовували до початку прийому Гемлібри.
- Використовуйте CCPa тільки у тому випадку, якщо не можете використовувати інше лікування. Якщо потрібно CCPa, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше 50 одиниць/кг CCPa загалом. Для отримання більшої інформації про використання CCPa під час прийому Гемлібри див. розділ 2: Потенційно важкі побічні ефекти використання CCPa під час прийому Гемлібри.
- Незважаючи на обмежений досвід використання антифібринолітиків з CCPa або rFVIIa у пацієнтів, які приймають Гемлібру, вам потрібно знати, що можуть виникнути тромботичні епізоди при використанні антифібринолітиків внутрішньовенно в поєднанні з CCPa або rFVIIa.
Аналітичні дослідження
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви використовуєте Гемлібру перед тим, як пройти аналіз на визначення здатності крові згортатися. Це пов'язано з тим, що присутність Гемлібри в крові може впливати на деякі з цих лабораторних тестів і давати неточні результати.
Вагітність та лактація
- Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемліброю та протягом 6 місяців після останньої ін'єкції Гемлібри.
- Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Лікар зважить вигоди від того, що ви приймаєте Гемлібру, проти ризику для вашої дитини.
Відновлення діяльності та використання машин
Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.
3. Як використовувати Гемлібру
Гемлібра постачається у вигляді нерегенерованих флаконів у вигляді готового до використання розчину, який не потрібно розбавляти.
Лікар, який кваліфікований для лікування пацієнтів з гемофілією, навчить вас використовувати лікування Гемліброю. Слідкуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.
Збереження записів
Кожного разу, коли ви використовуєте Гемлібру, записуйте назву та номер партії лікарського засобу.
Яку кількість Гемлібри використовувати
Доза Гемлібри залежить від вашої ваги, і ваш лікар розрахує кількість (у мг) та відповідну кількість розчину Гемлібри (у мл), яку потрібно ввінчати:
- Режим дозування підтримки, тижні 1-4: доза становить 3 міліграми на кожен кілограм ваги, вводиться один раз на тиждень.
- Режим дозування підтримки, тиждень 5 та наступні:доза становить або 1,5 міліграми на кожен кілограм ваги, вводиться один раз на тиждень; або 3 міліграми на кожен кілограм ваги, вводиться кожні 2 тижні; або 6 міліграмів на кожен кілограм ваги, вводиться кожні 4 тижні.
Рішення про використання дози підтримки 1,5 мг/кг один раз на тиждень, 3 мг/кг кожні 2 тижні або 6 мг/кг кожні 4 тижні повинно бути обговорено з вашим лікарем та, якщо це доречно, з вашим опікуном.
Не слідзмішувати різні концентрації Гемлібри (30 мг/мл та 150 мг/мл) в одному введенні, щоб досягти загального об'єму для введення.
При кожному введенні не слід вводити кількість розчину Гемлібри понад 2 мл.
Як вводити Гемлібру
Якщо ви або ваш опікун вводите ін'єкцію Гемлібри, прочитайте уважно та слідкуйте інструкціям, які вказані в розділі 7, "Інструкції з використання".
- Гемлібра вводиться під шкіру (підшкірно).
- Лікар або медсестра навчить вас, як вводити Гемлібру.
- Після того, як ви пройдете навчання, ви зможете вводити лікарський засіб самостійно вдома, самостійно або з допомогою опікуна.
- Для правильного введення голки під шкіру утворіть складку шкіри в місці введення чистою рукою. важливо утворити складку шкіри, щоб гарантувати, що ви вводите під шкіру (у жирову тканину) і не глибше (у м'яз).
- Підготовьте та введіть ін'єкцію в умовах чистоти та без мікробів за допомогою асептичної техніки. Лікар або медсестра нададуть вам більше інформації щодо цього.
Де вводити Гемлібру
- Лікар навчить вас, в яких ділянках тіла можна вводити Гемлібру.
- Рекомендовані місця для введення ін'єкції: передня частина тазу (нижня частина живота), зовнішня частина верхньої частини руки або передня частина стегон. Використовуйте тільки рекомендовані місця для введення.
- Для кожної ін'єкції використовуйте іншу ділянку тіла, ніж ту, яку ви використовували востаннє.
- Не вводьте ін'єкції в місця, де шкіра червона, синяка, чутлива, тверда, або в ділянках з невусами чи рубцями.
- Коли ви використовуєте Гемлібру, інші лікарські засоби, які вводяться під шкіру, повинні вводитися в іншу ділянку.
Використання шприців та голок
- Для видалення розчину Гемлібри з флакону, введення його в шприц та ін'єкції під шкіру потрібен шприц, голка для перенесення з фільтром 5 мкм або адаптер флакону з фільтром 5 мкм та голка для ін'єкції.
- Шприци, голки для перенесення з фільтром або адаптер флакону з фільтром та голки для ін'єкції не входять до складу упаковки. Для отримання більшої інформації див. розділ 6 "Що потрібно для введення Гемлібри, чого немає в упаковці".
- Переконайтеся, що ви використовуєте нову голку для ін'єкції для кожної ін'єкції та викидаєте її після одного використання.
- Для ін'єкції до 1 мл розчину Гемлібри слід використовувати шприц об'ємом 1 мл.
- Для ін'єкції понад 1 мл та до 2 мл розчину Гемлібри слід використовувати шприц об'ємом 2-3 мл.
Використання в дітей та підлітків
Гемлібра може використовуватися в дітей та підлітків усіх віків.
- Дитина може вводити лікарський засіб самостійно, якщо лікар та батьки чи опікун дитини погоджуються. Не рекомендується самоін'єкція в дітей молодших 7 років.
Якщо ви використовуєте більше Гемлібри, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Гемлібри, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю негайно. Це пов'язано з тим, що ви можете бути під ризиком виникнення побічних ефектів, таких як згортання крові. Слідкуйте точно інструкціям щодо введення Гемлібри, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.
Якщо ви забули використати Гемлібру
- Якщо ви забули ін'єкцію, введіть забуту дозу якнайшвидше до дня наступної запланованої ін'єкції. Потім продовжуйте заплановані ін'єкції лікарського засобу. Не вводьте дві дози в один день, щоб компенсувати забуті дози.
- У разі сумнівів запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припиняєте лікування Гемліброю
Не припиняйте лікування Гемліброю без консультації з лікарем. Якщо ви припиняєте лікування Гемліброю, ви можете перестати бути захищені від кровотеч.
Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важкі побічні ефекти використання CCPa під час прийому Гемлібри
Перестаньте використовувати Гемлібру та CCPa і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви або ваш опікун помітили будь-який з наступних побічних ефектів:
- Руйнування червоних кров'яних тілець (тромботична мікроангіопатія):
- замішання, слабкість, набряк рук і ніг, жовтяниця шкіри та очей, біль у животі або спині, відчуття нудоти, блювота або зменшення кількості сечі: ці симптоми можуть бути ознаками тромботичної мікроангіопатії.
- Згортання крові (тромбоемболія):
- набряк, тепло, біль або червоність: ці симптоми можуть бути ознаками згортання крові в судині біля поверхні шкіри.
- головний біль, оніміння обличчя, біль або набряк в очах або проблеми з зором: ці симптоми можуть бути ознаками згортання крові в судині позаду ока.
- затемнення шкіри: цей симптом може бути ознакою важких пошкоджень шкіри.
Інші побічні ефекти при використанні Гемлібри
Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 людей
- реакція в місці введення ін'єкції (червоність, свербіж, біль)
- головний біль
- біль у суглобах
Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей
- лихоманка
- біль у м'язах
- діарея
- свербіжна висипка або кропив'янка
- шкірна висипка
Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей
- руйнування червоних кров'яних тілець (тромботична мікроангіопатія)
- згортання крові в судині позаду ока (тромбоз синусу печінки)
- важкі пошкодження шкіри (некроз шкіри)
- згортання крові в судині біля поверхні шкіри (поверхнева тромбофлебіт)
- запалення обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням, або кропив'янка, разом з труднощами з диханням, які вказують на ангіоневротичний набряк
- відсутність ефекту або зменшення реакції на лікування
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження Гемлібри
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці коробки та флакону після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Тримайте в холодильнику (між 2 °C-8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після відкриття флакона не відкритий лікарський засіб можна тримати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) протягом максимум 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі не відкритий флакон можна знову помістити в холодильник. Загальний час зберігання лікарського засобу при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.
Викиньте флакони, які зберігалися при кімнатній температурі понад 7 днів або були піддані впливу температур вище 30 °C.
Після перенесення розчину з флакону в шприц використовуйте Гемлібру негайно. Не охолоджуйте розчин в шприці.
Перед використанням лікарського засобу перевірте, щоб розчин не містив частинок чи не змінив колір. Розчин повинен бути безколірним або легенько жовтим. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним, змінив колір або містить видимі частинки.
Викиньте не використаний розчин правильно. Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Хемлібри
- Активний інгредієнт - еміцизумаб. Кожна флакон Хемлібри містить 60 мг (0,4 мл із концентрацією 150 мг/мл), 105 мг (0,7 мл із концентрацією 150 мг/мл), 150 мг (1 мл із концентрацією 150 мг/мл) або 300 мг (2 мл із концентрацією 150 мг/мл) еміцизумабу.
- Інші компоненти - L-аргінін, L-гістидин, L-аспаргінова кислота, полоксамер 188 і вода для ін'єкцій.
Вигляд Хемлібри та вміст упаковки
Хемлібра - ін'єкційний розчин. Це безбарвна або легенько жовтувата рідина.
Кожна упаковка Хемлібри містить 1 скляний флакон.
Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.
Що потрібно для введення Хемлібри, чого немає в упаковці
Для видалення розчину Хемлібри з флакону, введення його в шприц та ін'єкції під шкіру потрібен шприц, голка для перенесення з фільтром або адаптер флакону з фільтром та голка для ін'єкції (див. розділ 7, «Інструкції з використання»).
Шприци
- Шприц об'ємом 1мл:прозорий шприц з поліпропілену або полікабонату з Luer-замком, градуйованим на 0,01 мл або
- Шприц об'ємом 2-3мл:прозорий шприц з поліпропілену або полікабонату з Luer-замком, градуйованим на 0,1 мл.
Примітка: при використанні адаптера флакону з фільтром слід використовувати шприци з низьким об'ємом поршня (LDS).
Пристрої та голки для перенесення
- Голка для перенесення з фільтром:нержавіюча сталь із Luer-замком, діаметр 18 Г, довжина 35 мм (1½″), містить фільтр 5 мкм і має напівромову голку або
- Адаптер флакону з фільтром:поліпропілен з Luer-замком, з інтегрованим фільтром 5 мкм, та зовнішнім діаметром горлечка флакону 15 мм, та
- Голка для ін'єкції:нержавіюча сталь із Luer-замком, діаметр 26 Г (допустимий діапазон: діаметр 25-27), довжина 9 мм (3/8″) або максимум 13 мм (½″), з захистом голки.
Уповноважений представник
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:
|
Чеська Республіка Roche s. r. O. Тел.: +420 - 2 20382111 | Угорщина Roche (Угорщина) Кфт. Тел: +36 – 1 279 4500 |
Данія Roche Pharmaceuticals A/S Тел.: +45 - 36 39 99 99 | Мальта (Див. Ірландія) |
Німеччина Roche Pharma AG Тел: +49 (0) 7624 140 | Нідерланди Roche Nederland B.V. Тел: +31 (0) 348 438050 |
Естонія Roche Естонія ОУ Тел: + 372 - 6 177 380 | Норвегія Roche Норвегія АС Тел: +47 - 22 78 90 00 |
Греція Roche (Греція) АЕ Тел: +30 210 61 66 100 | Австрія Roche Австрія ГмбХ Тел: +43 (0) 1 27739 |
Іспанія Roche Фарма СА Тел: +34 - 91 324 81 00 | Польща Roche Польща Спзоо Тел: +48 - 22 345 18 88 |
Франція Roche Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Португалія Roche Фармацевтика Квіміка, Лда Тел: +351 - 21 425 70 00 |
Хорватія Roche д.о.о. Тел: +385 1 4722 333 Ірландія Roche Продукти (Ірландія) Лтд. Тел: +353 (0) 1 469 0700 | Румунія Roche Румунія СРЛ Тел: +40 21 206 47 01 Словенія Roche фармацевтична дружба д.о.о. Тел: +386 - 1 360 26 00 |
Ісландія Roche Фармацевтика АС за адресою Icepharma hf Тел: +354 540 8000 | Словаччина Roche Словаччина, с.р.о. Тел: +421 - 2 52638201 |
Італія Roche СпА Тел: +39 - 039 2471 | Фінляндія Roche Ой Тел: +358 (0) 10 554 500 |
Кіпр Γ.Α.Σтаматіс & Σια Λтд. Тел: +357 - 22 76 62 76 | Швеція Roche АБ Тел: +46 (0) 8 726 1200 |
Латвія Roche Латвія СІА Тел: +371 - 6 7039831 | Велика Британія (Північна Ірландія) Roche Продукти (Ірландія) Лтд. Тел: +44 (0) 1707 366000 |
Дата останнього перегляду цієї інструкції
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
- Інструкції з використання
Голка для перенесення з фільтром Варіант (для перенесення лікарського засобу з флакону в шприц) |
Інструкції з використання
Хемлібра
Ін'єкція
Флакон(и) одноразового використання
Перш ніж зробити ін'єкцію Хемлібри, необхідно прочитати, зрозуміти та виконати інструкції з використання. Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати, виміряти та зробити ін'єкцію Хемлібри перед першим її застосуванням. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря. Важлива інформація: Не слідувати цим інструкціям при використанні адаптера флакону для перенесення Хемлібри з флакону. Ці інструкції використовуються лише з голкою для перенесення ? Не робіть ін'єкцію собі чи іншій особі, якщо ваш лікар не навчив вас цього. ? Перевірте, чи вказано назва Хемлібра на коробці та етикетці флакону. ? Перед відкриттям флакону прочитайте етикетку флакону, щоб переконатися, що у вас є лікарський засіб правильної концентрації для введення призначеної вам дози. Можливо, вам потрібно буде використовувати більше одного флакону для введення повної призначеної дози. ? Перевірте термін придатності, вказаний на коробці та етикетці флакону. Невикористовуйте після терміну придатності. ? Використовуйте флакон лише один раз.Після введення дози викиньте залишок розчину Хемлібри, який залишився у флаконі. Не зберігайте незастосований лікарський засіб у флаконі для подальшого використання. ? Використовуйте лише шприци, голки для перенесення та голки для ін'єкції, призначені вашим лікарем. ? Використовуйте шприци, голки для перенесення та голки для ін'єкції лише один раз. Викиньте кришечки, флакон(и) та шприци та голки, які були використані. ? Якщо призначена доза перевищує 2 мл, вам потрібно буде зробити більше однієї підшкірної ін'єкції Хемлібри; зверніться до вашого лікаря за інструкціями щодо ін'єкції. ? Вводьте Хемлібру лише під шкіру. Зберігання флаконів Хемлібри: ? Зберігайте флакон у холодильнику (2 °C до 8 °C). Незаморожуйте.
? Викиньте флакони, які були збережені при кімнатній температурі понад 7 днів або були піддані температурі вище 30°C. ? Тримайте флакони поза зоною видимості та доступу дітей. ? Видаліть флакон з холодильника за 15 хвилин до використання та дайте йому досягти кімнатної температури (нижче 30 °C) перед підготовкою ін'єкції.
Зберігання голок та шприців: ? Тримайте голку для перенесення, голку для ін'єкції та шприц сухими.
Перевірка лікарського засобу та матеріалів: ? Зіберіть усі матеріали, перелічені нижче, для підготовки та введення ін'єкції. ? Перевіртетермін придатності, вказаний на коробці, етикетці флакону та матеріалах, перелічених нижче. Невикористовуйте після терміну придатності. ? Невикористовуйте флакон, якщо:
? Перевірте матеріали на наявність пошкоджень. Не використовуйте їх, якщо вони здаються пошкодженими або впали на землю. ? Розмістіть матеріали на плоскій, чистій та добре освітленій робочій поверхні.
|
Підготовка:
| ? Перед використанням флакон(и) залишіть на 15 хвилин на плоскій, чистій та захищеній від прямого сонячного світла поверхні, щоб він(і) досяг(ли) кімнатної температури. ? Ненамагайтесь нагріти флакон якимось іншим способом. ? Вимийте рукидобре водою та мильним розчином. |
Вибір та підготовка місця ін'єкції:
| ? Очистіть місце ін'єкції обраної зони алкогольною серветкою. ? Дайте шкірі висохнути протягом 10 секунд. ? Неторкайтеся, не вентилюйте та не дуйте на очищену зону перед ін'єкцією. |
Для ін'єкції можна використовувати:
? Стегно (передня та середня частини).
? Зона живота (окрім 5 см навколо пупка).
? Зона зовнішньої частини верхньої частини руки (лише якщо ін'єкцію робить опікун).
? Вам потрібно використовувати інше місце ін'єкції кожен раз, коли ви робите ін'єкцію, мінімум за 2,5 см від місця попередньої ін'єкції.
? Неробіть ін'єкцію в зонах, які можуть бути подразнені поясом або стрічкою.
- Неробіть ін'єкцію в місцях, де є родимки, шрами, синяки або зони, де шкіра чутлива, червона, загрубіла або пошкоджена
Підготовка шприца для ін'єкції:
? Коли ви наповните шприц лікарським засобом, його потрібно використовувати негайно.
? Після видалення ковпачка з голки для ін'єкції лікарський засіб потрібно ввести під шкіру протягом 5 хвилин.
- Неторкайтеся голок без ковпачка та не залишайте їх на поверхні після видалення ковпачка.
- Невикористовуйте шприц, якщо голка торкається якоїсь поверхні.
Важлива інформація після ін'єкції:
?Якщо ви спостерігаєте краплі крові на місці ін'єкції, можете натиснути на неї ватним тампоном або стерильною газою протягом щонайменше 10секунд, поки кровотеча не зупиниться.
? Якщо у вас виник гематома (маленька кровотеча під шкірою), також можна прикладати лід з легким тиском. Якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до лікаря.
?Нетертіть місце ін'єкції після ін'єкції.
Видалення лікарського засобу та матеріалів:
Важливо: Зберігайте контейнер для колючих предметів завжди поза зоною видимості дітей.
Викиньте будь-які кришечки, флакони, голки та шприци, які були використані, у контейнер для колючих предметів.
- Викиньте голки та шприци, які були використані, у контейнер для колючих предметів негайно після використання. Невикиньте кришечки, флакони, голки чи шприци окремо у звичайні відходи.
? Якщо у вас немає контейнеру для колючих предметів, ви можете використовувати контейнер для звичайних відходів, який:
- робиться з армованого пластику.
- може бути закритий кришкою, яка щільно закривається та є резистентною до колючих предметів, щоб не дати їм вийти.
- тримається у вертикальному та стабільному положенні під час використання.
- є герметичним.
- має правильну маркування, яке вказує на те, що він містить небезпечні відходи.
? Коли контейнер для колючих предметів майже заповнений, вам потрібно буде слідувати місцевим інструкціям щодо правильного видалення його.
? Невикиньте жоден контейнер для колючих предметів, який був використаний, у звичайні відходи, якщо місцеві інструкції це не дозволяють. Непереробляйте контейнер для колючих предметів.
- ПІДГОТОВКА
Крок 1. Видаліть ковпачок з флакону та очистіть верхню частину
|
|
|
|
Крок 2. Приєднайте голку для перенесення з фільтром
до шприца
|
|
|
|
Крок 3. Видаліть ковпачок з голки для перенесення
|
|
Крок 4. Введіть повітря у флакон
|
|
|
|
|
|
Крок 5. Перелийте лік до
шприца
|
|
Важливо:Якщо призначена доза більша за кількість Hemlibra у флаконі, витягніть весь лікта перегляньте зараз розділ «Об'єднання флаконів».
Крок 6. Витягніть повітряні бульбашки
|
|
Примітка:Перевірте, чи достатньо ліків у шприці, щоб завершити дозу, перш ніж перейти до наступного кроку. Якщо не можете витягнути весь лік, поверніть флакон догори дном, щоб дістатися до залишкової кількості. |
Невикористовувати голку переливання для введення ліків, оскільки це може спричинити біль та кровотечу.
- ВВЕДЕННЯ
Крок 7. Поверніть кришечку на
голку переливання
|
|
Крок 8. Очистіть місце введення
|
|
Крок 9. Видаліть голку переливання з шприца
|
|
Крок 10. Помістіть голку для введення
на шприц
|
|
Крок 11. Видаліть захисний ковпачок
|
|
Крок 12. Розкрийте голку для введення
|
|
Крок 13. Настройте поршень згідно з призначеною дозою
ліків
|
|
Крок 14. Підшкірне введення (під шкіру)
|
|
Крок 15. Введіть лік
|
|
- ВИДАЛЕННЯ ШПРИЦА ТА ГОЛКИ
Крок 16. Закрийте голку захисним
ковпачком
|
|
|
|
Крок 17. Видаліть шприц та голку.
|
|
Об'єднання флаконів |
Якщо вам потрібно використовувати більше 1 флакону, щоб досягнути призначеної дози, дотримуйтесь цих кроків після витягування ліків з першого флакону, як описано у кроку 5. Вам потрібно використовувати нову голку переливання для кожного флакону. |
Крок А. Поверніть кришечку на
голку переливання
|
|
Крок Б. Видаліть голку переливання з шприца
|
|
Крок В. Помістіть нову голку переливання з фільтром на шприц
|
|
Крок Г. Видаліть кришечку з голки
переливання
|
|
Крок Д. Введіть повітря у флакон
|
|
|
|
|
|
Крок Є. Перелийте лік до шприца
|
|
Примітка: Перевірте, чи достатньо ліків у шприці, щоб завершити дозу, перш ніж перейти до наступних кроків. Якщо не можете витягнути весь лік, поверніть флакон догори дном, щоб дістатися до залишкової кількості. |
Невикористовувати голку переливання для введення ліків, оскільки це може спричинити біль та кровотечу.
Повторюйте кроки А до Є для кожного додаткового флакону, поки не отримаєте більше ліків, необхідних для призначеної дози. Після завершення утримуйте голку переливання у флаконі та поверніть до кроку 6 «Витягніть повітряні бульбашки». Продовжуйте з наступними кроками. |
Адаптер флакону з фільтром Варіант (для переливання ліків з флакону до шприца)
|
Інструкції з використання Hemlibra Введення Флакон(и) одноразової дози(й) |
Ви повинні прочитати, зрозуміти та дотримуватися Інструкцій з використання перед введенням Hemlibra. Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати, виміряти та вввести Hemlibra перед тим, як ви його вперше використаєте. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря. |
Важлива інформація: |
Не слідувати цим інструкціям, коли ви використовуєте голку переливання для переливання Hemlibra з флакону. Ці інструкції використовуються лише з Адаптером флакону. |
|
Зберігання флаконів Hemlibra:
|
Зберігання адаптерів флаконів, голок та шприців:
- Зберігайте адаптер флакону, голку для ін'єкції та шприц у сухому стані.
- Тримайте адаптер флакону, голку для ін'єкції та шприц поза зоною видимості та доступу дітей.
Перевірка лікарського засобу та матеріалів:
- Зіберіть усі матеріали, перелічені нижче, для підготовки та введення ін'єкції.
- Перевіртетермін придатності, зазначений на коробці, на етикетці флакону та на матеріалах, перелічених нижче. Не використовуйтеїх після терміну придатності.
- Не використовуйтефлакон, якщо:
- лікарський засіб є мутним, туманним або змінив колір
- лікарський засіб містить частинки.
- відсутня кришка, яка закриває пробку.
- Перевірте матеріали на наявність пошкоджень. Не використовуйтеїх, якщо вони здаються пошкодженими або впали на підлогу.
- Помістіть матеріали на плоску, чисту та добре освітлену робочу поверхню.
У коробці міститься:
- Флакон з лікарським засобом
- Інструкції з використання Hemlibra
У коробці не міститься:
- Салфетки з алкоголемПримітка:якщо вам потрібно використовувати більше 1 флакону для введення призначеної дози, вам потрібно використовувати нову салфетку з алкоголем для кожного флакону.
- Газа
- Вата
- Адаптер флакону з фільтром(для вставлення в верхню частину флакону).Примітка:використовуйте його для перекачування лікарського засобу з флакону в шприц. Якщо вам потрібно більше 1 флакону для введення призначеної дози, вам потрібно використовувати новий адаптер флакону для кожного флакону.
Не вставляйте голку для ін'єкції всередину адаптера флакону.
- Шприц з низьким простором мертвого об'єму (LDS)
Важливо:
- Для введення до 1 мл використовуйте шприц LDS 1 мл.
- Для введення кількості понад 1 мл використовуйте шприц LDS 2 або 3 мл.
- Примітка: не використовуйтешприц LDS 2 або 3 мл для доз до 1 мл.
- Голка для ін'єкції з захисним пристроєм (використовується для введення лікарського засобу)
- Не вставляйтеголку для ін'єкції в адаптер флакону чи використовуйте голку для ін'єкції для витягування лікарського засобу з флакону.
- Контейнер для колючих предметів
Підготуйтеся: | |
|
|
Вибір та підготовка місця ін'єкції: | |
|
|
Для ін'єкції можна використовувати:
| |
Підготовка шприца для ін'єкції:
| |
Важлива інформація після ін'єкції:
| |
Видалення лікарського засобу та матеріалів: Важливо: Зберігайте контейнер для колючих предметів завжди поза зоною доступу дітей.
|
| |
Крок 1. Зніміть кришку з флакону та очистіть верхню частину | |
|
|
|
|
Крок 2. Вставте адаптер флакону в флакон | |
|
Не виймайтеадаптер флакону з прозорого пластикового блистера. |
|
|
|
|
Крок 3. Підключіть шприц до адаптера флакону | |
|
|
Крок 4. Перекачайте лікарський засіб у шприц | |
|
|
|
|
Важливо:якщо призначена доза більша за кількість лікарського засобу в флаконі, виведіть весь лікарський засібта перегляньте зараз розділ «Об'єднання флаконів». | |
Крок 5. Видаліть повітряні бульки | |
|
|
|
|
Примітка:переконайтесь, що у вас достатньо лікарського засобу в шприці, щоб завершити дозу, перш ніж перейти до наступного кроку. |
| |
Крок 6. Очистіть місце ін'єкції | |
|
|
Крок 7. Видаліть шприц з адаптера флакону | |
|
|
Крок 8. Помістіть голку для ін'єкції на шприц | |
|
|
Крок 9. Зніміть захисний пристрій | |
|
|
Крок 10. Відкрийте голку для ін'єкції | |
|
|
Крок 11. Коригуйте поршень згідно з призначеною дозою | |
|
|
Крок 12. Підшкірна ін'єкція (під шкірою) | |
|
|
Крок 13. Введіть лікарський засіб | |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||
Крок 14. Закрийте голку захисним пристроєм | ||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||
|
? Невідділяйте голку для ін'єкції. | |||||||||||||||||||||||
Крок 15. Видаліть шприц та голку | ||||||||||||||||||||||||
|
|
Комбінація флаконів | |
Якщо вам потрібно використовувати більше 1 флакона, щоб досягти призначеної дози, слідуйте цим крокам після витягування ліків з першого флакона, як описано в пункті 4. Ви повинні використовувати новий адаптер флакона для кожного флакона. | |
Крок А. Вставте новий адаптер флакона в новий флакон | |
|
Не виймайтеадаптер флакона з прозорого пластикового блистера. |
|
|
|
|
Крок Б. Витягніть шприц з використаного адаптера флакона | |
|
|
Крок В. Підключіть шприц до нового адаптера флакона | |
|
|
Крок Г. Перенесіть ліки до шприцу | |
|
|
|
|
Примітка:Перевірте, чи достатньо ліків у шприці, щоб завершити дозу, перш ніж перейти до наступного кроку. | |
Повторіть кроки А до Г для кожного додаткового флакона, поки не отримаєте більше кількості ліків, необхідної для вашої призначеної дози. Коли закінчите, тримайте адаптер флакона у флаконі та поверніться до кроку 5 «Витягніть повітряні бульбашки». Продовжуйте з наступними кроками. |
- Країна реєстрації
- Діючі речовини
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- Інформація є довідковою і не є медичною порадою. Перед прийомом будь-яких препаратів обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Oladoctor не несе відповідальності за медичні рішення, прийняті на основі цього контенту.
- Альтернативи до ГЕМЛІБРА 150 мг/мл розчин для ін'єкційФорма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 30 мг/млДіючі речовини: emicizumabВиробник: Roche Registration GmbhПотрібен рецептФорма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 100 мг/млДіючі речовини: concizumabВиробник: Novo Nordisk A/SПотрібен рецептФорма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 100 мг/млДіючі речовини: concizumabВиробник: Novo Nordisk A/SПотрібен рецепт
Аналоги ГЕМЛІБРА 150 мг/мл розчин для ін'єкцій в інших країнах
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Аналог ГЕМЛІБРА 150 мг/мл розчин для ін'єкцій у Україна
Лікарі онлайн щодо ГЕМЛІБРА 150 мг/мл розчин для ін'єкцій
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ГЕМЛІБРА 150 мг/мл розчин для ін'єкцій – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.
Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції
Новини сервісу, акції та корисні матеріали для підписників.
