ТЕСТ НА ХЕЛІКОБАКТЕР ІНФАЙ 75 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тест на Helicobacter INFAI 75 мг порошок для перорального розчину

13C-уреа

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тест на Helicobacter INFAI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тесту на Helicobacter INFAI
3. Як приймати Тест на Helicobacter INFAI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тесту на Helicobacter INFAI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тест на Helicobacter INFAI і для чого він використовується

Тест на Helicobacter INFAI призначений лише для діагностичного використання. Це тест на вдих, призначений для підлітків від 12 років і дорослих для визначення наявності інфекції в шлунку, викликаної бактерієюHelicobacter pylori.

Чому вам потрібно приймати Тест на Helicobacter INFAI?

Ви можете мати шлункову інфекцію, викликану бактерією Helicobacter pylori. Ваш лікар рекомендував вам пройти тест на Helicobacter INFAI з однієї з наступних причин:

• Лікар хоче підтвердити, чи маєте ви інфекцію Helicobacter pylori, щоб діагностувати ваш стан.

• Вам вже діагностували інфекцію Helicobacter pyloriі ви приймаєте лікування для її лікування. Тепер ваш лікар хоче знати, чи дало лікування результат.

У чому складається цей тест?

Усі харчові продукти містять речовину, звану вуглецем 13 (13C). Цей вуглець 13 можна виявити в діоксиді вуглецю, який видихається з легенів. Кількість реального вуглецю 13, що міститься в вдиху, залежить від типу їжі, яку ви спожили.

Тест складається з прийому "їжі для тесту". Після цього беруться зразки вашого вдиху. Див. "Особливі інструкції з використання". Ці зразки будуть проаналізовані для вимірювання "нормальної" кількості вуглецю 13 у діоксиді вуглецю вашого вдиху.

Після цього вам потрібно буде випити розчин вуглецю 13-уреї. Через 30 хвилин після прийому розчину будуть взяті додаткові зразки вашого вдиху, і вміст вуглецю 13 буде знову виміряно, як описано вище. Результати, отримані після порівняння, якщо буде виявлено значне збільшення вмісту вуглецю 13 у другій серії зразків, свідчать про наявність бактерії Helicobacter pyloriу вашому організмі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тесту на Helicobacter INFAI

Не приймайте Тест на Helicobacter INFAI

• якщо у вас є або ви підозрюєте, що у вас є інфекція шлункуабо визначена炎症 внутрішньої оболонки шлунку(гастрит атрофічний).

Ця炎症 внутрішньої оболонки шлунку може привести до неправильних результатів тесту на вдих. Можуть знадобитися додаткові дослідження для підтвердження наявності Helicobacter pylori.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тесту на Helicobacter INFAI, якщо ви маєте будь-які захворювання, які можуть вплинути на тест або бути вплинуті ним.

Навіть якщо результат тесту на Helicobacter INFAI позитивний, можуть знадобитися додаткові тести перед початком лікування інфекції Helicobacter pylori. Ці тести потрібні для перевірки наявності інших ускладнень, таких як:

• виклик шлунку
• інфекція внутрішньої оболонки шлунку, викликаної імунною системою
• пухлини

Немає достатніх даних про надійність Тесту на Helicobacter INFAI для його використання у пацієнтів, у яких була видалена частина шлунку.

Якщо пацієнт блює під час процедури тесту, потрібно повторити тест. Повторне проведення тесту повинно бути здійснено на голодний шлунок і не раніше ніж на наступний день.

Використання Тесту на Helicobacter INFAI з іншими препаратами

Препарати, які впливають на

• Helicobacter pylori(див. розділ 3, другий абзац у "Формі використання")
• фермент уреазу, який стимулює зменшення уреї

впливають на Тест на Helicobacter INFAI.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не очікується, що проведення тесту на вдих під час вагітності або годування грудьми матиме шкідливий ефект.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Тесту на Helicobacter INFAI на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

3. Як приймати Тест на Helicobacter INFAI

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Тест повинен бути проведений під присутністю вашого лікаря або іншої кваліфікованої особи.

Рекомендована доза

Пацієнти віком від 12 років повинні приймати вміст 1 флакона для кожної проби.

Форма використання

Пацієнт повинен бути на голодному шлунку протягом 6 годин перед застосуванням, бажано в ніч перед цим. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо утримання від їжі становить проблему, наприклад, у пацієнтів з цукровим діабетом.

Процедура триває приблизно 40 хвилин.

Тест повинен бути проведений після:

• 4 тижнів після будь-якого лікування бактеріальної інфекції
• 2 тижнів після останнього прийому будь-якого препарату для зменшення виділення кислоти в шлунку

Обидва групи препаратів можуть вплинути на результати Тесту на Helicobacter INFAI. Особливо після лікування для ліквідації Helicobacter pylori. Важливо слідувати точно інструкціям з використання, особливо після терапії для ліквідації Helicobacter, інакше результат може бути сумнівним.

Елементи, які не входять до складу Тесту на Helicobacter INFAI

Перед проведенням тесту на вдих потрібно прийняти "їжу для тесту", щоб затримати спорожнення шлунку. Ця їжа для тесту не входить до складу набору. Наступні продукти є придатними для тесту:

• 200 мл соку апельсину
• 1 г цитринової кислоти, розчиненої в 200 мл води

Якщо є причина, з якої ви не можете прийняти одну з цих їж, повідомте вашому лікареві, щоб він порадив альтернативу. Вам знадобиться склянка та вода для розчинення порошку 13C-уреї. Якщо потрібно повторити тест, повторне проведення тесту не повинно бути здійснено раніше ніж на наступний день.

Особливі інструкції з використання(для мас-спектрометрії)

Цей препарат повинен бути застосований лише під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Дані пацієнта повинні бути задокументовані в листку даних, що надходить з препаратом. Рекомендується проводити тест у положенні лежачи.

1. Пацієнт повинен бути на голодному шлунку протягом 6 годин перед застосуванням, бажано в ніч перед цим. Якщо тест проводиться пізніше в день, рекомендується прийняти легкий обід, наприклад, чашку чаю та тост.
2. Тест починається з збору проб для визначення базових значень.
   • Видалити з обладнання гнучкий трубку та два контейнери з міткою: "час проби: значення-хвилина-00".
   • Зняти кришку з одного з контейнерів та помістити гнучкий трубку без обгортки всередину контейнера
   • Тепер видихайте повільно через трубку в контейнер з пробою.
   • Продовжуйте видихати, поки не видалите трубку, та негайно закрийте контейнер кришкою. Якщо трубка проби залишається відкритою протягом більше 30 секунд, результат може бути неточним.
   • Тримайте контейнер з пробою в вертикальному положенні та прикріпіть мітку з кодом штрих-коду, позначену "значення-хвилина-00", навколо контейнера так, щоб код штрих-коду був горизонтальним.
3. Наповніть тепер другий контейнер з пробою (позначений: "час проби: значення-хвилина-00") видихаючи таким же чином, як описано вище.
4. Пацієнт повинен тепер випити "їжу для тесту" (200 мл соку апельсину або 1 г цитринової кислоти в 200 мл води)
5. Тепер підготуйте розчин для тесту наступним чином:
   • Видалити з обладнання флакон з міткою: "13C-уреї порошок", відкрити його та наповнити приблизно на три чверті водою
   • Закрити флакон та потрясти ним осторожно, щоб розчинити весь порошок
   • Влити вміст у склянку з водою, наповнити флакон вдруге та втретє водою та додати вміст до тієї ж склянки, щоб отримати приблизно 30 мл розчину для тесту.
6. Пацієнт повинен негайно випити цей розчин для тесту. Повинно бути зафіксовано час прийому.
7. Через 30 хвилин після прийому розчину для тесту (пункт 6) проводяться проби "значення-хвилина-30" у двох інших контейнерах, що залишилися в наборі тесту (позначених "час проби: значення-хвилина-30"), як описано в пунктах 2 та 3.

Використовуйте для цих проб мітки з кодом штрих-коду, позначені "значення-хвилина-30".

1. Відповідна мітка з кодом штрих-коду наклеюється на листок даних пацієнта. Чотири контейнери з пробами повинні бути повернуті до оригінальної упаковки. Ця упаковка повинна бути запечатана блакитною самоклейкою.
2. Пакунок повинен бути відправлений для аналізу до кваліфікованої лабораторії.

Медичні працівники можуть знайти детальну інформацію про аналіз проб вдиху та характеристики тесту лабораторій у розділі 6.6 характеристики препарату.

Якщо ви прийняли більше Тесту на Helicobacter INFAI, ніж потрібно

Оскільки постачається лише 75 мг 13C-уреї, не очікується передозування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Не відомі побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тесту на Helicobacter INFAI

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Препарати не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тесту на Helicobacter INFAI

• Активний інгредієнт - 13C-уреї.

Один флакон містить 75 мг 13C-уреї.

• Не містить жодних інших інгредієнтів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тест на Helicobacter INFAI - білий кристалічний порошок для перорального розчину.

Набір для тесту містить наступні частини:

Власник дозволу на торгівлю

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Німеччина

Виробник, відповідальний за випуск партій

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Тел / Тел / Тел / Тел / Тел / Тел.: +49 221 880 443

Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина

Кіпр, ГреціяANGELINI PHARMA HELLAS SA, Тел: +30 210 626 9200, Греція

ФранціяINFAI FRANCE SARL, Тел: +33 389 2043 82

ХорватіяPOLIKLINIKA LABPLUS, Тел: + 385 1 299 3595, Електронна пошта: [email protected]

Ірландія, Велика БританіяINFAI UK Ltd., Тел: +44 1904 435 228, Велика Британія

ПольщаDr Piktel Medic@l Systems, Тел: +48 85 744 7770

ПортугаліяSermail Logística Integrada Lda., Тел: +351 21 973 9120

СловеніяPLIVA LJUBLJANA d.o.o., Тел: +386 1 5890 390

Угорщина, СловаччинаALLMEDICAL s.r.o, Тел: +421 903 654 103, Словаччина / Словенська республіка

Дата останнього перегляду цього опису: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu.