HBVAXPRO 5 мікрограмів, ПЕРЕДНАПОВНЕНИЙ ШПРИЦ, ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Огляд: інформація для користувача

HBVAXPRO5мкг, суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти гепатиту B (ДНК-рекомбінантна)

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як ви або ваша дитина буде вакцинована, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке HBVAXPRO 5 مкг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте HBVAXPRO 5 مкг
3. Як застосовується HBVAXPRO 5 مкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження HBVAXPRO 5 مкг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HBVAXPRO 5 мкг і для чого він використовується

Ця вакцина призначена для активної імунізації проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту B, викликаної всіма відомими субтипами, у осіб від народження до 15 років, які вважаються під загрозою впливу вірусу гепатиту B.

Чекається, що завдяки імунізації з використанням HBVAXPRO також буде запобігнута гепатит D, оскільки гепатит D не трапляється в відсутності інфекції гепатиту B.

Вакцина не запобігає інфекціям, викликанým іншими агентами, такими як гепатит A, гепатит C та гепатит E, а також іншими патогенами, які відомі як інфікують печінку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте HBVAXPRO 5 мкг

Не використовуйте HBVAXPRO5мкг

• якщо ви або ваша дитина алергічні на поверхневий антиген вірусу гепатиту B або на будь-який інший компонент HBVAXPRO (див. розділ 6).
• якщо ви або ваша дитина страждаєте від важкої хвороби з гарячкою.

Попередження та застереження

Може викликати серйозні алергічні реакції, оскільки містить латекс у упаковці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте HBVAXPRO 5 мкг.

Інші вакцини та HBVAXPRO5мкг

HBVAXPRO можна застосовувати одночасно з імуноглобуліном проти гепатиту B, в різних місцях ін'єкції.

HBVAXPRO можна використовувати для завершення курсу первинної імунізації або як доза ревакцинації у осіб, які раніше отримували іншу вакцину проти гепатиту B.

HBVAXPRO можна застосовувати одночасно з деякими іншими вакцинами, використовуючи різні місця ін'єкції та шприці.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви або ваша дитина приймаєте чи приймали недавно будь-які інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Повинна бути обережність при призначенні вакцини вагітним жінкам або жінкам під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати будь-які ліки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Чекається, що HBVAXPRO не матиме впливу або матиме незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

HBVAXPRO5мкг містить натрій:цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується HBVAXPRO 5 مкг

Доза

Рекомендована доза для кожної ін'єкції (0,5 мл) становить 5 مкг у осіб від народження до 15 років.

Курс вакцинації повинен включати щонайменше три ін'єкції.

Можуть бути рекомендовані дві схеми вакцинації:

• дві ін'єкції з інтервалом у один місяць, після чого третя ін'єкція через 6 місяців після першої ін'єкції (0, 1, 6 місяців).
• якщо потрібно швидке імунітетне відповідь: три ін'єкції з інтервалом у один місяць і четверта доза через 1 рік (0, 1, 2, 12 місяців).

У разі недавнього впливу вірусу гепатиту B можна застосувати першу дозу HBVAXPRO разом з відповідною дозою імуноглобуліну.

Деякі місцеві схеми вакцинації зараз включають рекомендацію щодо ревакцинації. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомить вам, чи потрібно вам ревакцинуватися.

Форма застосування

Лікар або медсестра вводить вакцину шляхом ін'єкції в м'яз. Найбільш прийнятне місце ін'єкції у новонароджених та немовлят - верхня частина стегна. Найбільш прийнятне місце ін'єкції у старших дітей та підлітків - м'яз верхньої частини руки.

Ця вакцина ніколи не повинна вводитися в кровоносний судину.

Винятково можна застосовувати вакцину підшкірно у пацієнтів з тромбоцитопенією (зниженням кількості тромбоцитів у крові) або у осіб з ризиком кровотечі.

Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу HBVAXPRO5мкг

Якщо ви або ваша дитина пропустили заплановану ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Ваш лікар або медсестра вирішить, коли застосувати пропущену дозу.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з іншими вакцинами проти гепатиту B, у багатьох випадках не встановлено причинно-наслідковий зв'язок між побічними ефектами та вакциною.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти - реакції в місці ін'єкції: незручності, червоність та індуративні зміни.

Інші побічні ефекти, які повідомляються дуже рідко, включають:

• низький рівень тромбоцитів, захворювання лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• розлади нервової системи, такі як оніміння, параліч обличчя, запалення нервів, включаючи синдром Гієна-Барре, запалення зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення мозку, загострення множинного склерозу, множинний склероз, судоми, головний біль, головокружіння та непритомність
• низький кров'яний тиск, запалення кровоносних судин
• симптоми, подібні до астми
• вомітування, нудота, діарея, біль у животі
• кутанні реакції, такі як екзема, висип, свербіж, кропив'янка та утворення пухирів на шкірі, випадіння волосся
• біль у суглобах, артрит, біль у м'язах, біль у кінцівках
• втома, гарячка, невизначена хвороба, симптоми, подібні до грипу
• підвищення рівня печінкових ферментів
• запалення очей, яке викликає біль та червоність

У дітей, народжених дуже недоношеними (на 28 тюзі вагітності або раніше), можуть спостерігатися триваліші інтервали між вдихами, ніж зазвичай, протягом 2-3 днів після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження HBVAXPRO 5 мкг

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад HBVAXPRO5мкг

• Активний інгредієнт:

Поверхневий антиген вірусу гепатиту B, рекомбінантний (HBsAg)* ......... 5 мкг Адсорбований на сульфаті гідроксифосфаті алюмінію аморфного (0,25 мг Al+)

• вироблений у дріжджах Saccharomyces cerevisiae (штам 2150‑2‑3) за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Сульфат гідроксифосфату алюмінію аморфного включено до цієї вакцини як адсорбент. Адсорбенти - речовини, включені до деяких вакцин для прискорення, покращення чи подовження захисних ефектів вакцини.

Інші компоненти - хлорид натрію (NaCl), борат натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковкиHBVAXPRO5мкг

HBVAXPRO 5 مкг - суспензія для ін'єкцій у шприці.

Розміри упаковки 1, 10, 20 та 50 попередньо наповнених шприців без голки або з 2 голками окремо.

Розміри упаковки 1 та 10 попередньо наповнених шприців з 1 голкою окремо.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цю вакцину, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього огляду:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

Інструкції

Повинна бути здійснена візуальна інспекція вакцини для виявлення можливих сторонніх частинок та/або фізичного вигляду вмісту перед застосуванням. Шприц повинен бути добре витрясений до отримання білувато-опалової суспензії.

Голка кріпиться обертанням за годинниковою стрілкою до щільного закріплення на шприці.