HBVAXPRO 10 мікрограмів ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

HBVAXPRO 10 мкг, ін'єкційна суспензія

Вакцина проти гепатиту Б (ДНК-рекомбінантна)

Перед тим, як ви будете вакциновані, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке HBVAXPRO 10 мкг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом HBVAXPRO 10 мкг
3. Як застосовується HBVAXPRO 10 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання HBVAXPRO 10 мкг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HBVAXPRO 10 мкг і для чого він використовується

Ця вакцина показана для активної імунізації проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б, усіх відомих підтипів, у осіб старше 16 років, які вважаються під загрозою впливу вірусу гепатиту Б.

Чекається, що імунізація з допомогою HBVAXPRO також запобіжить гепатиту Д, оскільки гепатит Д не виникає без інфекції гепатиту Б.

Вакцина не запобігає інфекціям, викликанým іншими агентами, такими як гепатит А, гепатит С і гепатит Е, а також іншими патогенами, які відомі як інфекційні для печінки.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом HBVAXPRO 10 мкг

Не використовуйте HBVAXPRO 10 мкг

• якщо ви алергічні на поверхневий антиген вірусу гепатиту Б або на будь-який інший компонент HBVAXPRO (див. розділ 6).
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби з гарячкою.

Попередження та обережність

Може викликати важкі алергічні реакції, оскільки містить латекс у упаковці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом HBVAXPRO 10 мкг.

Інші вакцини та HBVAXPRO 10 мкг

HBVAXPRO можна застосовувати одночасно з імуноглобуліном проти гепатиту Б, в різних місцях ін'єкції.

HBVAXPRO можна використовувати для завершення первинного циклу імунізації або як доза ревакцинації у осіб, які раніше приймали іншу вакцину проти гепатиту Б.

HBVAXPRO можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, використовуючи різні місця ін'єкції та шприци.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Потрібно звернути увагу на призначення вакцини вагітним жінкам або жінкам під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом будь-якого ліку.

Водіння автомобіля та використання машин

Чекається, що HBVAXPRO не матиме впливу або матиме незначний вплив на здатність водіння автомобіля та використання машин.

HBVAXPRO 10 мкг містить натрій: це лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується HBVAXPRO 10 мкг

Доза

Рекомендована доза на одну ін'єкцію (1 мл) становить 10 мкг у осіб старше 16 років.

Цикл вакцинації повинен включати щонайменше три ін'єкції.

Можна рекомендувати дві схеми вакцинації:

• дві ін'єкції з інтервалом один місяць, після чого третя ін'єкція через 6 місяців після першої ін'єкції (0, 1, 6 місяців).
• якщо потрібно швидке формування імунітету: три ін'єкції з інтервалом один місяць і четверта доза через 1 рік (0, 1, 2, 12 місяців).

У разі недавнього контакту з вірусом гепатиту Б можна застосовувати першу дозу HBVAXPRO разом з відповідною дозою імуноглобуліну.

Деякі місцеві схеми вакцинації зараз включають рекомендацію щодо застосування дози ревакцинації. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомить вам, чи потрібно вам приймати дозу ревакцинації.

HBVAXPRO 10 мкг не показаний особам молодшим 16 років.

Відповідна доза для застосування у осіб від народження до 15 років становить HBVAXPRO 5 мкг.

Форма застосування

Флакон потрібно добре встряхнути до отримання білувато-опалової суспензії. Лікар або медсестра введуть вакцину ін'єкцією в м'яз. Найбільш прийнятне місце ін'єкції у дорослих і підлітків - м'яз верхньої частини руки.

Ця вакцина ніколи не повинна застосовуватися в кровоносний суд.

Винятково можна застосовувати вакцину підшкірно у пацієнтів з тромбоцитопенією (зниженням кількості тромбоцитів у крові) або у осіб з ризиком кровотечі.

Якщо ви пропустили дозу HBVAXPRO 10 мкг

Якщо ви пропустили заплановану ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Ваш лікар або медсестра вирішить, коли потрібно застосувати пропущену дозу.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Як і з іншими вакцинами проти гепатиту Б, у багатьох випадках не встановлено причинно-наслідковий зв'язок між побічними ефектами та вакциною.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти - реакції в місці ін'єкції: незручності, червоність та індуративні зміни.

Інші побічні ефекти, які рідко спостерігаються, включають:

• низький рівень тромбоцитів, захворювання лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• розлади нервової системи, такі як оніміння, параліч обличчя, запалення нервів, включаючи синдром Гієна-Барре, запалення зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення мозку, загострення множинного склерозу, множинний склероз, судоми, головний біль, запаморочення та непритомність
• низький артеріальний тиск, запалення кровоносних судин
• симптоми, подібні до астми
• вомітування, нудота, діарея, біль у животі
• кутанні реакції, такі як екзема, висип, свербіж, кропив'янка та утворення пухирів на шкірі, випадіння волосся
• біль у суглобах, артрит, біль у м'язах, біль у кінцівках
• втома, гарячка, невизначена хвороба, симптоми, подібні до грипу
• підвищення рівня печінкових ферментів
• запалення очей, яке викликає біль та червоність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання HBVAXPRO 10 мкг

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад HBVAXPRO 10 мкг

Активний інгредієнт:

Поверхневий антиген вірусу гепатиту Б, рекомбінантний (HBsAg)*……..10 мкг

Адсорбований на безводному гідроксифосфаті алюмінію (0,50 мг Al+)

• вироблений у дріжджах Saccharomyces cerevisiae (штам 2150-2-3) за допомогою рекомбінантної технології ДНК.

Безводний гідроксифосфат алюмінію включено до цієї вакцини як адсорбент. Адсорбенти - речовини, які включаються до деяких вакцин для прискорення, покращення чи подовження захисних ефектів вакцини.

Інші інгредієнти: хлорид натрію (NaCl), борат натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки HBVAXPRO 10 мкг

HBVAXPRO 10 мкг - ін'єкційна суспензія у флаконі. Розміри упаковки 1 та 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цієї вакцини, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Цей опис затверджено в

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або працівників галузі охорони здоров'я:

Інструкції

Перед застосуванням вакцини необхідно здійснити візуальний огляд для виявлення можливих сторонніх частинок та/або фізичних аномалій вмісту. Флакон потрібно добре встряхнути до отримання білувато-опалової суспензії.