ГІНОВІН 0,075 мг / 0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувачки

Гіновін 0,075 мг / 0,03 мг покриті таблетки

гестоден / етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Гіновін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гіновіна
3. Як приймати Гіновін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гіновіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіновін і для чого він використовується

Гіновін є гормональним комбінованим пероральним контрацептивом. Він інгібує овуляцію та викликає зміни у цервікальній секреції (виробленій шийкою матки). Він використовується для запобігання вагітності та досягнення стану репозу яєчників (зниження або переривання діяльності яєчників).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гіновіну

Загальні міркування

Перед початком використання Гіновіну необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Не використовувати Гіновін

Не слід використовувати Гіновін, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо ви алергічні до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо у вас раніше був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)).

• Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий артеріальний тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, званий «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є тромбогенні вади серця (заходи серця, які можуть викликати утворення тромбів).

• Якщо у вас є розлади ритму серця з можливістю утворення тромбів (тромбогенні аритмії).

• Якщо у вас є або раніше був тяжкий захворювання печінки, завжди якщо значення тестів функції печінки не нормалізувалися.
• Якщо у вас є або раніше був пухлина печінки (доброякісна або злоякісна).
• Якщо у вас є або підозрюється злоякісне захворювання геніталій або молочної залози.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гіновіну.

Якщо деякі з ризикових ситуацій, перелічених нижче, присутні, ваш лікар повинен оцінити переваги використання Гіновіну порівняно з можливими ризиками та обговорити це з вами перед тим, як ви вирішите почати його використання.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних захворювань

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання Гіновіну, також потрібно повідомити своєму лікарю.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні анамнези цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно пологи, ви маєте більший ризик утворення кров'яних згортань. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати прийом Гіновіну після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.

• Якщо у вас є захворювання серця (ті, які викликають певні типи розладів ритму серця).
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не покращується при прийомі антигіпертензивних лікарських засобів.
• Якщо у вас є сильні та повторювані мігрені.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія або історія депресії, оскільки вона може погіршитися або повторитися при прийомі гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас є певні типи жовтяниці (жовтуватий колір на слизових оболонках, очах та/або шкірі) або розлади функції печінки.
• Якщо у вас є свербіж, особливо якщо він відбувався під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас є постійні коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо ви вже мали їх під час попередньої вагітності. Якщо це так, уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Також зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною.

Не використовувати Гіновін, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Гіновін»).

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Гіновін, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, вони можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Гіновін є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Гіновін, збільшує ваш ризик утворення кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше у перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик утворення кров'яного згортання у вені є більшим?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є більшим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептив вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є більшим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Гіновіну, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Гіновіном є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок утворять кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок утворять кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить гестоден, як Гіновін, близько 9-12 жінок утворять кров'яне згортання за рік.

• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з Гіновіном є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є більшим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Гіновіну за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Гіновіну, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви недавно пологи.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з цих станів.

Авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-які з цих станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити прийом Гіновіну.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час використання Гіновіну, наприклад, ви починаєте палити, у ваших близьких родичів трапляється тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі Гіновіну є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як Гіновін, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порекомендувати використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати більший ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрені, особливо мігрені з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька з цих станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час використання Гіновіну, наприклад, ви починаєте палити, у ваших близьких родичів трапляється тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікарю.

• Пухлини

Було зареєстровано випадки пухлин молочної залози з трохи більшою частотою у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це могло бути пов'язано з тим, що жінки, які приймають контрацептивні таблетки, частіше відвідують лікаря. Це збільшення частоти зменшується поступово після припинення лікування. Через десять років можливість мати пухлини молочної залози буде такою ж, як у жінок, які ніколи не приймали контрацептивні таблетки.

У деяких дослідженнях було повідомлено про збільшення ризику раку шийки матки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви протягом тривалого часу, але все ж таки існує суперечка щодо ступеня, у якому цей висновок може бути пояснений іншими факторами, такими як статеве поведіння та захворювання, що передаються статевим шляхом.

У рідких випадках було зареєстровано доброякісні та злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Це може викликати внутрішнє кровотеча, яке може привести до сильного болю в животі. Якщо це трапиться, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Було зареєстровано легке збільшення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки (важких захворювань шийки матки). У зв'язку з біологічним впливом гормональних контрацептивів на ці захворювання рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки у разі призначення гормонального контрацептива.

Злоякісні пухлини можуть становити загрозу для життя або мати смертельний результат.

• Психіатричні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Гіновін, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Якщо з'являється серйозний епізод депресії, потрібно припинити прийом препарату та використовувати альтернативний метод контрацепції. Потрібно спостерігати за жінками з історією депресії.

• Інші захворювання

У жінок з гіпертригліцеридемією (збільшенням рівня тригліцеридів у крові) або з сімейними анамнезами цього захворювання може існувати підвищений ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози) під час прийому гормональних контрацептивів.

Жінки, які були лікувані від гіперліпідемій (збільшення рівня жиру в крові), можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту під час прийому гормональних контрацептивів.

Жінки, які мають захворювання, пов'язані з підвищенням рівня ліпідів у крові (наприклад, тригліцеридів і/або холестерину), повинні бути під спостереженням, якщо вирішать приймати пероральні контрацептиви.

Під час застосування комбінованих оральних контрацептивів (КОК) було відзначено, що багато жінок мають невелике підвищення артеріального тиску, хоча випадки з клінічним значенням рідкісні. Якщо під час прийому KOК з'являється стійка артеріальна гіпертензія, слід проконсультуватися з лікарем.

У жінок з ендометріальною гіперплазією (збільшенням товщини внутрішньої оболонки матки) лікар повинен ретельно оцінити співвідношення ризику та користі перед призначенням KOК і щільно спостерігати за пацієнткою протягом періоду лікування, періодично проводячи цитологічні дослідження шийки матки.

Наступні захворювання можуть з'явитися або загостритися під час вагітності та прийому KOК: жовтяниця (жовтуватий колір на слизових оболонках, очах і/або шкірі) і/або свербіж, пов'язані з холестазом (зупинкою або зменшенням потоку жовчі), утворенням жовчних каменів, порфірією (захворюванням метаболізму гемоглобіну), системним червоним вовчаком (дерматитом), гемолітико-уремічним синдромом (захворюванням, яке викликає порушення крові), хореєю Сіденгама (непритомними рухами), герпесом вагітних (пораженням шкіри та слизових оболонок, яке з'являється під час вагітності) та втратою слуху через отосклероз (тип захворювання вуха).

Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають припинення прийому KOК до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Повторне виникнення холестатичної жовтяниці, яка вже з'являлася вперше під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення KOК.

КОК можуть змінювати периферійний опір до інсуліну та толерантність до глюкози. Не існує доказів того, що необхідно змінювати терапевтичний режим у жінок з цукровим діабетом, які приймають KOК з низькою дозою (<0,05 мг етинілестрадіолу). Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні бути під щільним спостереженням під час прийому KOК.

Було встановлено зв'язок між прийомом KOК та хворобою Крона та виразковим колітом (запальними захворюваннями кишечника).

Інколи може виникнути хлоазма (коричневі плями на шкірі), особливо у жінок з попередніми випадками хлоазми під час вагітності. Якщо у вас є схильність до хлоазми, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час прийому KOК.

Жінок слід попередити, що пероральні контрацептиви не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Огляд та консультація лікаря

Перед початком або відновленням лікування Гіновіном лікар повинен провести повну клінічну історію та фізичний огляд, спрямовані на виключення протипоказань та дотримання заходів обережності, і ці огляди повинні повторюватися щонайменше один раз на рік під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Зниження ефективності

Ефективність KOК може зменшитися, якщо ви забудете прийняти якусь таблетку (див. розділ "Якщо ви забули прийняти Гіновін"), якщо у вас виникнуть захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як сильне блювота або діарея (див. розділ "Рекомендації у разі захворювань шлунково-кишкового тракту"), або якщо ви приймаєте одночасно інші лікарські засоби (див. розділ "Прийом Гіновіну з іншими лікарськими засобами").

Нерегулярності у контролю циклу

Під час прийому будь-яких KOК можуть виникнути плямисті або вагінальні кровотечі між менструаціями, особливо протягом перших місяців прийому. Якщо ці нерегулярності кровотечі тривають або виникають після попередньо регулярних циклів, слід враховувати можливі не-гормональні причини та, відповідно, слід проконсультуватися з лікарем, щоб він прийняв відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних процесів, інфекцій чи вагітності.

У деяких жінок може не виникнути кровотеча через відмову (менструація) під час тижня відпочинку. Якщо ви приймаєте KOК згідно з інструкціями, описаними в розділі "Як приймати Гіновін", малоймовірно, що ви вагітні. Тим не менш, якщо ви не приймали KOК згідно з цими інструкціями до першої відсутності менструації, або якщо виникає друга відсутність менструації, слід виключити вагітність перед подальшим прийомом KOК.

Якщо у вас є сумніви щодо будь-якого з вищезазначених пунктів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Гіновіну.

Інші лікарські засоби та Гіновін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти, у цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів.

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть запобігати ефективній дії комбінованих гормональних контрацептивів, і якщо це відбувається, ви можете вагітніти:

• Лікування вірусу гепатиту С та ВІЛ (інгібітори протеази, наприклад ритонавір та нелфінавір, інгібітори нуклеозидної транскриптази, наприклад невірапін) та інших інфекцій (гризеофульвін)
• Лікування туберкульозу (рифампіцин, рифабутин)
• Лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін, антифунгальні засоби азолу, наприклад ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
• Лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики макролідів, наприклад кларитроміцин, еритроміцин)
• Лікування деяких серцевих захворювань та гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем)
• Лікування артриту та артрозу (еторикоксиб)
• Деякі антиепілептичні засоби (топірамат, барбітурати, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, примідон, окскарбазепін, фелбамат, етосуксимід).
• Антикислотні засоби, включаючи лансопразол.
• Деякі засоби для підняття настрою (модафиніл).
• Сок грейпфруту

Не слід приймати препарати на основі лікарських рослин з травою Св. Івана (Hypericum perforatum) одночасно з Гіновіном, оскільки їхня ефективність може зменшитися з ризиком незапланованої вагітності та міжменструальних кровотеч. Зниження антиконтрацептивного ефекту триває до двох тижнів після припинення прийому препарату з травою Св. Івана.

Було б доречно використовувати інший надійний контрацептивний засіб, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів. Ефект деяких з цих лікарських засобів може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Гіновін може зменшувати ефект антикоагулянтів, анальгетиків (наприклад парacetamолу та саліцилатів), фібратів (лікарських засобів для зниження рівня тригліцеридів і/або холестерину), ламотриджину (антиконвульсанта), пероральних антидіабетичних засобів та інсуліну, а також збільшувати ефект інших лікарських засобів, таких як бета-блокатори (метопролол), теофілін (для лікування астми), кортикостероїди (наприклад преднізолон), циклоспорин (збільшуючи ризик токсичності для печінки), флунаризин (збільшуючи ризик секреції молока), мідазолам, мелатонін та тізанідин.

Ніколи не слід приймати інші лікарські засоби без поради лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Не слід приймати Гіновін, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати підвищення результатів печінкових проб (збільшення рівня печінкової ферменти ALT).

Лікар призначить інший тип контрацептивного засобу перед початком лікування цими лікарськими засобами.

Гіновін можна знову приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ "Не використовувати Гіновін”.

Слід проконсультуватися з інформацією про призначення лікарських засобів, які ви приймаєте одночасно, для визначення можливих взаємодій.

Лабораторні дослідження

Використання пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Якщо вам призначено проведення будь-якого лабораторного дослідження, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте пероральні контрацептиви.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Гіновін не призначений під час вагітності. У разі вагітності слід негайно припинити прийом Гіновіну та проконсультуватися з лікарем.

Під час прийому KOК можуть виділятися з молоком невеликі кількості пероральних контрацептивів, але немає доказів того, що це негативно впливає на здоров'я дитини. Тим не менш, зазвичай не слід використовувати KOК до закінчення періоду лактації.

Якщо ви бажаєте використовувати Гіновін після пологів або аборту у 2-му триместрі: див. розділ "Як приймати Гіновін”.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було відзначено жодного впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Гіновін містить лактозу, сукрозу та натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію”.

Цей лікарський засіб містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Джиновіне

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб, оскільки забуття прийому таблеток може зменшити ефективність препарату.

Кобіновані пероральні контрацептиви, коли вони приймаються правильно, мають рівень помилок близько 1% на рік. Рівень помилок може збільшитися, якщо таблетки забуті або приймаються неправильно.

Першу таблетку вибирають з однієї з клітинок, позначених днем тижня, який відповідає (напр., «ПН» для понеділка). Таблетки повинні прийматися щодня приблизно в один і той же час, з невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно, і в порядку, вказаному на упаковці блистеру. Буде прийнято одна таблетка на добу протягом 21 поспіль дня. Почнеться нова упаковка після інтервалу 7 днів без прийому таблеток, під час якого зазвичай відбувається кровотеча через депривацію (регла). Кровотеча через депривацію, подібна до регли, з'являється через два-три дні після прийому останньої таблетки, і можливо, що вона не закінчиться до початку наступної упаковки.

Як почати приймати Джиновіне

• Якщо ви раніше не приймали гормональних контрацептивів (у попередньому місяці)

Таблетки починають приймати в день 1 природнього циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Також можна почати в дні 2-5 циклу, але в цьому випадку рекомендується використовувати додатково в першому циклі метод бар'єрної контрацепції, chẳng hạn як презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Для заміни комбінованого гормонального контрацептива (комбінований пероральний контрацептив (КПК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Ви повинні почати приймати Джиновіне переважно в день після прийому останньої таблетки з гормонами КПК, який ви приймали раніше, або не пізніше ніж у день після закінчення звичайного інтервалу без прийому таблеток або прийому таблеток без гормонів попереднього КПК. Це означає, що, якнайпізніше, ви повинні розпочати лікування Джиновіне в той же день, коли мали б розпочати нову упаковку (блістер) попереднього КПК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру ви повинні почати приймати Джиновіне переважно в день видалення останнього кільця або пластиру з упаковки для циклу, або не пізніше ніж у день, коли мали б зробити наступне застосування.

• Для заміни методу, заснованого виключно на гестагенах (пілюлі тільки з прогестагеном, ін'єкція, імплант), або системи внутрішньоутробної доставки прогестагену (СВДП)

Ви можете замінити пілюлю тільки з прогестагеном на Джиновіне в будь-який день (якщо це імплант або СВДП, то в день видалення; якщо це ін'єкція, то в день, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція), але в усіх випадках рекомендується використовувати додатково метод бар'єрної контрацепції, chẳng hạn як презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту в першому триместрі

Ви можете почати приймати Джиновіне негайно. Коли ви робите це, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

• Після пологів або аборту в другому триместрі

Рекомендується почати приймати Джиновіне через 21-28 днів після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо ви робите це пізніше, вам потрібно буде використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції протягом перших 7 днів. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, потрібно виключити можливість вагітності до початку прийому КПК, або ж вам потрібно чекати першої менструації.

Якщо ви прийняли більше Джиновіне, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу (тел.: 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і анотацію до лікаря.

Не було зареєстровано жодних серйозних побічних ефектів через передозування. Симптоми, які можуть з'явитися в цьому випадку, - це нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може з'явитися навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб. Не існує антидоту, і лікування повинно бути симптоматичним.

Якщо ви забули прийняти Джиновіне

Антиконтрацептивний захист не зменшується, якщо прийом таблетки затримується менше ніж на 12 годин. У такому випадку ви повинні прийняти таблетку, як тільки вам це спаде на думку, і продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час (хоча це означає прийом двох таблеток в один і той же день). У цьому випадку не потрібно приймати жодних додаткових антиконтрацептивних заходів.

Якщо ви затримуєте прийом більше ніж на 12 годин, антиконтрацептивний захист може бути зменшений. Порядок дій у разі забуття таблетки керується двома основними правилами:

1. Ніколи не слід припиняти прийом таблеток на термін більше 7 днів.
2. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів, щоб досягти адекватної супресії ось-гіпоталамо-гіпофіз-яєчники.

Отже, слідуючи вказаним вище інструкціям, у практичному житті можна порадити наступне:

• Тижень 1

Ви повинні прийняти останню забуту таблетку, як тільки вам це спаде на думку, хоча це може змусити вас прийняти дві таблетки одночасно. Від цього моменту ви продовжите прийом таблеток у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів ви повинні використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції, chẳng hạn як презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки протягом 7 днів перед забуттям таблетки, вам потрібно подумати про можливість вагітності. Чим більше таблеток ви забули, і чим ближче ви до тижня відпочинку, тим більший ризик вагітності.

• Тижень 2

Ви повинні прийняти останню забуту таблетку, як тільки вам це спаде на думку, хоча це може змусити вас прийняти дві таблетки одночасно. Від цього моменту ви продовжите прийом таблеток у звичайний час. Якщо протягом 7 днів перед забуттям таблетки ви приймали таблетки правильно, вам не потрібно буде приймати додаткові антиконтрацептивні заходи. Однак, якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, рекомендується приймати додаткові заходи протягом 7 днів.

• Тижень 3

Ризик зменшення ефективності є високим через близькість тижня відпочинку. Однак, регулюючи графік прийому таблеток, все ще можна запобігти зменшенню антиконтрацептивного захисту. Отже, якщо ви слідуєте однієї з двох наступних варіантів, вам не потрібно буде приймати додаткові антиконтрацептивні заходи, завжди якщо протягом 7 днів перед першим забуттям ви приймали всі таблетки правильно. Якщо це не так, вам потрібно слідувати першому з двох варіантів, вказаних нижче, і приймати додаткові антиконтрацептивні заходи протягом 7 днів.

1. Ви повинні прийняти останню забуту таблетку, як тільки вам це спаде на думку, хоча це може змусити вас прийняти дві таблетки одночасно. Від цього моменту ви продовжите прийом таблеток у звичайний час. Ви повинні почати наступну упаковку блистеру, як тільки закінчиться поточна, не залишаючи, таким чином, перерви між ними. Малоймовірно, що у вас буде кровотеча через депривацію (регла) до закінчення другого блистеру, але ви можете відчувати плямування або кровотечу під час прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточної упаковки блистеру. Тоді вам потрібно буде завершити інтервал до 7 днів без прийому таблеток, включно з днями, коли ви забули прийняти таблетки, і потім знову почати з наступної упаковки блистеру.

Коли, у разі забуття прийому таблеток, у вас не відбувається кровотеча через депривацію (регла) під час першого інтервалу без таблеток, вам потрібно подумати про можливість вагітності.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендації у разі порушення функції шлунково-кишкового тракту

У разі серйозних порушень шлунково-кишкового тракту абсорбція може бути не повною, і вам потрібно буде приймати додаткові антиконтрацептивні заходи.

Якщо ви відчуваєте блювоту протягом 3-4 годин після прийому таблетки, вам потрібно слідувати порадам щодо забуття прийому таблетки, як це вказано в розділі «Якщо ви забули прийняти Джиновіне». Якщо ви не бажаєте змінювати свій звичайний графік прийому таблеток, вам потрібно буде прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Як відтермінувати кровотечу через депривацію (реглу)

Для відтермінування місячних вам потрібно продовжити прийом наступної упаковки Джиновіне без перерви. Ви можете тримати цю тривалість стільки часу, скільки бажаєте, доки не закінчиться друга упаковка. Під час цього періоду ви можете відчувати кровотечу або плямування. Після цього ви залишаєте звичайний тиждень відпочинку без таблеток і відновлюєте регулярний прийом Джиновіне.

Для зміни місячних на інший день тижня, до якого ви звикли згідно з вашим поточним циклом, можна порадити, що ви скоротите тиждень відпочинку на стільки днів, скільки бажаєте. Чим коротший інтервал, тим більший ризик того, що не буде кровотечі через депривацію (регла) і що ви відчуєте міжменструальну кровотечу або плямування під час прийому наступної упаковки (як це відбувається, коли ви відтермінуєте місячні).

Особливі популяції

Педіатрична популяція

Джиновіне показано тільки після менархе (появи першої регли).

Геріатрична популяція

Не застосовується. Джиновіне протипоказано після менопаузи.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Джиновіне протипоказано жінкам з серйозними порушеннями функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Джиновіне не було спеціально вивчено у пацієнтів з порушенням функції нирок. Не існує даних, які б свідчили про необхідність зміни лікування в цій популяції пацієнтів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Джиновіне може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Джиновіне, проконсультуйтеся з лікарем.

Всі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Джиновіне».

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Побічні ефекти перераховані в порядку зменшення тяжкості всередині кожного інтервалу частоти.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10000 осіб

1. Інфекції та інвазії

Часті: вагініт (запалення вагіни), включно з кандидозом (грибковою інфекцією в вагіні).

1. Порушення імунної системи

Рідкісні: реакції алергічного типу, chẳng hạn як дуже рідкісні випадки кропив'янки та серйозних реакцій, що супроводжуються труднощами з диханням, головокружінням та навіть втратою свідомості.

Дуже рідкісні: погіршення системного червоного вовчака (хронічного та запального автоімунного захворювання).

1. Порушення метаболізму та харчування

Нечасті: зміни в апетиті (збільшення або зменшення).

Рідкісні: інтолерантність до глюкози.

Дуже рідкісні: погіршення порфірії (захворювання метаболізму гемоглобіну).

1. Психіатричні порушення

Часті: зміни настрою, включно з депресією; зміни в лібідо (статевому потягу).

1. Порушення нервової системи

Дуже часті: головні болі, включно з мігренню.

Часті: нервозність, вертіго.

Дуже рідкісні: погіршення хореї (захворювання, яке викликає порушення руху).

1. Очні порушення

Рідкісні: інтолерантність до контактних лінз.

Дуже рідкісні: нейрит оптичного нерва, тромбоз судин сітківки (анормальності в очах та порушення зору).

1. Судинні порушення

Нечасті: збільшення артеріального тиску.

Рідкісні: шкідливі тромбози в вені або артерії, chẳng hạn як:

• У нозі або стопі (тобто, ТВП).
• У легені (тобто, ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Інсульт легкий або симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках чи оці.

Можливості розвитку тромбозу можуть бути більші, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу, та симптоми тромбозу).

Дуже рідкісні: погіршення варикозу.

1. Шлунково-кишкові порушення

Часті: нудота, блювота, біль в животі.

Нечасті: коліки, набряк.

Дуже рідкісні: панкреатит (запалення підшлункової залози), аденоми печінки (часті неракові пухлини печінки), карцинома гепатоцелюлярна (злоякісна пухлина печінки).

1. Печінково-жовчеві порушення

Рідкісні: жовтяниця холестатична (жовтяниця в слизових оболонках, очах та/або шкірі, пов'язана з зупинкою або зменшенням потоку жовчі).

Дуже рідкісні: холецистопатія (захворювання жовчного міхура), включно з жовчними каменями.

1. Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Часті: акне.

Нечасті: висип, реакції гіперчутливості (збільшення чутливості шкіри), хлоазма (плями на шкірі), які можуть зберігатися, гіпертрихоз (ріст волосся), алопеція (втата волосся).

Рідкісні: еритема вузлева (тип запалення шкіри з появою вузлів на ногах).

Дуже рідкісні: еритема мультиформна (тип запалення шкіри).

1. Ниркові та сечові порушення

Дуже рідкісні: синдром гемолітично-уремічний (захворювання, яке викликає порушення крові).

1. Порушення репродуктивної системи та молочної залози

Дуже часті: кровотечі, плямування.

Часті: біль в молочній залозі, напруження молочної залози, збільшення молочної залози, виділення з молочної залози, дисменорея (болі при менструації), зміни в менструальному потоці, зміни в виділенні з вагіни та ектропіон шийки матки (зміна слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструації).

1. Загальні порушення та порушення в місці застосування

Часті: затримка рідини, набряк, зміни в масі (збільшення або зменшення).

1. Додаткові дослідження

Нечасті: зміни в ліпідах крові, включно з гіпертригліцеридемією.

Рідкісні: зниження рівня фолатів у крові.

Опис вибраних побічних ефектів

Нижче перераховані дуже рідкісні або запізнілі побічні ефекти, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих пероральних контрацептивів (див. розділи «Не використовувати Джиновіне» та «Попередження та обережність»).

Пухлини

• Частота діагнозу раку молочної залози серед жінок, які приймають КПК, трохи збільшена. Оскільки рак молочної залози рідкісний у жінок молодших 40 років, це збільшення низьке у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Не відомо, чи є це пов'язано з прийомом КПК.
• Печінкові пухлини (доброякісні та злоякісні)

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшенням жиру в крові, що призводить до збільшення ризику панкреатиту при прийомі КПК)
• Гіпертонія
• Поява або погіршення порушень, асоціація яких з прийомом КПК не є остаточною: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом (зупинкою або зменшенням потоку жовчі); формування жовчних каменів; метаболічне порушення, яке називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне та запальне автоімунне захворювання); синдром гемолітично-уремічний (захворювання, яке викликає порушення крові); неврологічне порушення, яке називається хореєю Сіденгама; герпес вагітних (тип порушення шкіри, яке відбувається під час вагітності); втрата слуху, пов'язана з отосклерозом
• Порушення функції печінки
• Зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферійну резистентність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразкова коліт
• Хлоазма (плями на шкірі)

Взаємодії

Взаємодії між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами (напр., жовтець, лікарські засоби для лікування епілепсії, туберкульозу, ВІЛ та інших інфекцій) можуть призвести до несподіваної кровотечі та/або порушення контрацепції (див. розділ «Прийом Джиновіне з іншими лікарськими засобами»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джиновіне

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіновіну

• Активні речовини: гестоден і етинілестрадіол. Кожна таблетка Гіновіну містить 0,075 мг гестодену і 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідона К 25, кальцій і натрій едетат, магнієвий стеарат (E470b), цукор, повідона К 90, макрогол 6000, кальцій карбонат (E170), тальк (E553b) і гліколізована монтановая віск.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гіновін випускається в упаковках по 1 або 3 блистери (упаковці, в якій знаходяться таблетки). Кожен блистер містить 21 круглу білу таблетку.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Веймар

Döbereinerstr. 20

99427 Веймар

Німеччина

Дата останнього перегляду цього проспекту:10/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.