ГОТАРИК 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Готарік 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Готарік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Готаріка
3. Як приймати Готарік
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Готаріка
   1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Готарік і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли вона не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набухання суглобів (так званий підагричний напад). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Готарік діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на добу гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Готарік призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Готаріка

Не приймайте Готарік:

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Готаріка:

• якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем чи інсульт
• якщо у вас є або був ниркова недостатність, захворювання нирок і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки чи порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідке спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на Готарік, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• виразка, включаючи тяжкі форми (напр. пухирці, вузли, виразка, яка викликає свербіння), свербіння
• набухання кінцівок чи обличчя
• утруднення дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також важкі алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Готариком назавжди.

Відомі рідкі випадки виразок на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона), які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у вигляді цілі або круглих плям, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвиватися у загальні пухирці або лущення шкіри.

Якщо ви розвили синдром Стівенса-Джонсона під час прийому фебуксостату, не відновлюйте лікування ніколи. Якщо ви розвили виразку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте підагричний напад (раптовий сильний біль, який починається разом з чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), дочекайтеся, поки напад пройде, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати підагричний напад при початку прийому деяких препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть трапитися навіть під час прийому Готаріка, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати Готарік, оскільки цей препарат продовжує діяти для зниження рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуєте приймати Готарік щоденно, підагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо потрібно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (напр. біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з високим рівнем уратів (напр. тих, хто проходять хіміотерапію проти раку), лікування препаратами для зниження рівня сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають Готарік для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки нормальної функції печінки.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Прийом Готаріка з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які придбані без рецепта.

Зокрема важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять речовини, перелічені нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з Готариком, і лікар може вирішити прийняти спеціальні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми

Не відомо, чи може Готарік нашкодити плоду. Готарік не повинен використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи переходить Готарік у грудне молоко. Не використовуйте Готарік, якщо годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Беріть до уваги, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Готарік містить лактозу та натрій

Готарік таблетки містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Готарік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Блістер має друковані на зворотному боці дні тижня, щоб допомогти вам перевірити, чи приймаєте ви свою дозу щоденно.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без.

Подагра

Готарік випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати Готарік щоденно, навіть якщо у вас вже немає підагричних нападів.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію проти раку

Готарік доступний у вигляді таблеток 120 мг.

Почніть приймати Готарік за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте його приймати згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Якщо ви прийняли більше Готаріка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Готарік

Якщо ви забули прийняти дозу Готаріка, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Готариком

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати Готарік, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього зробити. Якщо ви припините приймати Готарік, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 особи з 1000), оскільки потім ви можете відчувати важку алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»)
• виразки на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та геніталій, болісні виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими горлом та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки, гепатитом (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіперчутливість до препаратів з еозинофілією та системними симптомами-синдром ДРЕСС) (див. розділ 2)
• виразки на шкірі, які поширюються

Часті побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 10):

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• виразка (включно з різними типами виразок, див. розділи «рідкі» та «дуже рідкі»)
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• набухання в одному місці через утримання рідини в тканинах (едем)
• головокружіння
• утруднення дихання
• свербіння
• біль у кінцівках, біль у м'язах/суглобах
• втома

Інші побічні ефекти, які не згадані вище, наведені нижче.

Рідкі побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 100):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру у крові (цукровий діабет), чиїм симптомом може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• утруднення засипання, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення відчуття запаху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний чи швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя чи шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається лише у пацієнтів, які проходять хіміотерапію проти захворювань крові)

• кашель, нездужання чи біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів

• сухість у роті, біль чи нездужання в животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія чи диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• виразка з свербінням, кропив'янка, запалення чи забарвлення шкіри, маленькі червоні чи фіолетові плями на шкірі, маленькі висипання на шкірі, висипання на шкірі, покриті маленькими бугорками, виразка, висипання та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри

• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит чи артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням чи тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів

• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білків у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечових шляхів
• біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові
• зміни біохімічних показників крові чи кількості клітин крові чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• утруднення ерекції
• зменшення діяльності щитоподібної залози
• розмитість зору, зміни зору
• шум у вухах
• гайморея
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота та блювота
• термінове бажання сечовиділення
• біль
• нездужання
• збільшення ІнР
• синяк
• набухання губ

Дуже рідкі побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 1000):

• ушкодження м'язів, яке в рідких випадках може бути важким. Воно може викликати м'язові проблеми та, особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано чи маєте високу температуру, може бути пов'язане з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість чи слабкість м'язів
• важке набухання глибоких шарів шкіри, особливо навколо очей, геніталій, рук, ніг чи язика, яке може викликати раптову трудність дихання
• висока температура, супроводжувана виразкою, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки, гепатитом (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з чи без еозинофілії)
• різні типи виразок (напр. з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, виразкою, схожою на кору), еритема, некроліз, відшарування пухирців на шкірі та слизових оболонках, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• тугість м'язів та/або суглобів
• анормальний рахунок клітин крові (білі, червоні чи тромбоцитів)
• зміни чи зменшення об'єму сечовиділення через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник ушкодження м'язів)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних клітин крові (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство жару
• вертіг
• серцева недостатність
• пневмонія
• виразки у роті; запалення рота
• перфорація шлунка чи кишківника
• синдром ротаторної манжети
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії ока

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Готаріка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГотарик

Активний інгредієнт - фебуксостат.

Кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропилцелюлоза, колоїдна гідратована діоксид кремнію, стеарат магнію
• Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макроголи 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Готарик 80 мг фільмовані таблетки жовтого кольору, капсульної форми (приблизно 17 мм у довжину і 6 мм у ширину), двовигнуті фільмовані таблетки (приблизно 5 мм товщини) з позначенням "80" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Готарик 80 мг упаковується у прозорі блистерні упаковки Aclar/PVC/Алюміній.

Готарик 80 мг доступний у упаковках, що містять 14, 28, 42, 56, 84 та 98 фільмованих таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Фармацевтичні спеціальності Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Аліканте (Іспанія)

Група Asacpharma

Відповідальний за виробництво

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Будапешт, 1045

Угорщина

О

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Фебуксостат Віванта 80 мг фільмовані таблетки

Німеччина Фебуксостат Віванта 80 мг фільмовані таблетки

Іспанія Готарик 80 мг фільмовані таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)