ГОТАРИК 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Готарик 120 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Готарик і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Готарика
3. Як приймати Готарик
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Готарика
   1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Готарик і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли вона не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричинити раптовий і сильний біль, червоність, тепло і набухання суглобів (так званий подагричний напад). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби і кістки.

Готарик діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому Готарика один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Готарик 120 мг таблетки також використовуються для лікування і профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути під час хіміотерапії при лікуванні раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

Готарик призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Готарика

Не приймайте Готарик:

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Готарика:

• якщо ви маєте або мали серцеву недостатність, проблеми з серцем або інсульт
• якщо ви маєте або мали захворювання нирок і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо ви маєте або мали захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо ви маєте проблеми з щитоподібною залозою

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на Готарик, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• виразка, включаючи тяжкі форми (напр. пухирці, вузли, виразка, що викликає свербіж), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• дифікультності з диханням
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Готариком назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки виразок на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона), які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у вигляді мішені або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях і кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвинутися у пухирці по всьому тілу або відшарування шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона під час прийому фебуксостату, не слід знову починати лікування. Якщо ви розвинули виразку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря і повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте подагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом і набуханням суглоба), чекайте, поки напад не мине, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати подагричний напад під час прийому певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому Готарика, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати Готарик, оскільки цей препарат продовжує діяти для зменшення сечової кислоти. Якщо ви продовжуєте приймати Готарик щоденно, подагричні напади будуть рідшими і менш болісними.

Якщо необхідно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (напр. біль і набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (напр. тих, хто проходять хіміотерапію при лікуванні раку), лікування препаратами для зменшення сечової кислоти може спричинити накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають Готарик для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти і підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека і ефективність не встановлені.

Прийом Готарика з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-які з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Готариком, і лікар може потребувати спеціальних заходів:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність і лактація

Не відомо, чи може Готарик нашкодити плоду. Готарик не слід використовувати під час вагітності. Не відомо, чи Готарик проникає в грудне молоко. Не використовувати Готарик, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Беріть до уваги, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору і оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Готарик містить лактозу і натрій

Готарик таблетки містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Готарик

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Блістер має друковані на зворотному боці дні тижня, щоб допомогти вам перевірити, чи приймаєте ви свою дозу щоденно.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Готарик випускається в таблетках з плівковим покриттям 80 мг і 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати Готарик щоденно, навіть якщо ви вже не відчуваєте подагричних нападів.

Профілактика і лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при лікуванні раку

Готарик доступний у таблетках по 120 мг.

Почніть приймати Готарик за два дні до початку хіміотерапії і продовжуйте використовувати його згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Якщо ви прийняли більше Готарика, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Готарик

Якщо ви забули прийняти дозу Готарика, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийому наступної дози; в такому випадку пропустіть забуту дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Готариком

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати Готарик, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините приймати Готарик, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах і нирках.

Якщо в вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів (може впливати до 1 особи з 1000), оскільки потім ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіпersenситивність до препарату (див. також розділ 2 "Попередження і застереження")
• виразки на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців і відшаруванням шкіри і слизових оболонок, наприклад, рота і геніталій, болісні виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больові горло і втома (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіпersenситивність до препарату з еозинофілією і системними симптомами - синдром DRESS) (див. розділ 2)
• виразки на шкірі, які поширюються по всьому тілу

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• виразка (включаючи різні типи виразок, див. нижче розділи "рідкісні" і "дуже рідкісні")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• набухання в одному місці через утримання рідини в тканинах (едем)
• головокружіння
• дифікультності з диханням
• свербіж
• біль у кінцівках, біль у м'язах/суглобах
• втома

Інші побічні ефекти, які не згадані вище, включають:

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру у крові (цукровий діабет), чиїм симптомом може бути надмірна спрага, збільшення жиру у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• дифікультності з сном, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при захворюваннях крові)

• кашель, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів

• сухість у роті, біль або нездужання у животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання у шлунку
• виразка з свербінням, кропив'янка, запалення або забарвлення шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипи на шкірі, висипи на шкірі, покриті маленькими бугорками, виразка, висипи і плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри

• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсіт або артріт (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больові, набухання або жорсткість), біль у спині, м'язові спазми, жорсткість м'язів і/або суглобів

• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білка у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечовивідних шляхів
• біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• інфекція сечового міхура
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (індикатор ушкодження м'язів)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство жару
• вертіго
• серцева недостатність
• пневмонія
• виразки у роті; запалення рота
• перфорація шлунка
• синдром ротаторної манжети
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії ока

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• ушкодження м'язів, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Воно може спричинити м'язові проблеми і особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов'язане з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• сильне набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують очі, геніталії, руки, ноги або язик, що може спричинити раптову дифікультність з диханням
• висока температура, супроводжувана виразкою, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
• різні типи виразок (напр. з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з відшаруванням шкіри, виразка, схожа на кору), еритема по всьому тілу, некроз, відшарування пухирців на шкірі і слизових оболонках, що призводить до відшарування і можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• жорсткість м'язів і/або суглобів
• анормальний рахунок кров'яних тілечок (білі, червоні або плакетки)
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (індикатор ушкодження м'язів)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство жару
• вертіго
• серцева недостатність
• пневмонія
• виразки у роті; запалення рота
• перфорація шлунка
• синдром ротаторної манжети
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії ока

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Готарика

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці з картоном і на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГотарик

Активний інгредієнт - фебуксостат.

Кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропилцелюлоза, колоїдна силікагель.
• Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макроголи 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Готарик 120 мг фільмовані таблетки жовтого кольору, капсульної форми (приблизно 19 мм у довжину та 8 мм у ширину), двовигнуті (приблизно 6 мм товщини) з позначенням "120" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Готарик 120 мг упаковується в прозорі блистерні упаковки Aclar/PVC/Алюміній.

Готарик 120 мг доступний в упаковках, які містять 14, 28, 42, 56, 84 та 98 фільмованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Фармацевтичні спеціальності Centrum, S.A.

Вулиця Сагітаріо, 14

03006 Аліканте (Іспанія)

Група Asacpharma

Відповідальний за виробництво

WESSLING Hungary Kft.

Вулиця Анонімус, 6

Будапешт, 1045

Угорщина

або

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Фебуксостат Віванта 120 мг фільмовані таблетки

Німеччина Фебуксостат Віванта 120 мг фільмовані таблетки

Іспанія Готарик 120 мг фільмовані таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)