Препаратная информация для пользователя
GONAL-f 900 UI/1,44 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
фоллитропина альфа
Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Инструкции по применению
Что такое ГОНАЛ-ф
ГОНАЛ-ф содержит вещество, называемое «фоллитропина альфа». Фоллитропина альфа является типом «гормона фолликулостимулирующего» (FSH), который принадлежит к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродукции и фертильности.
Для чего используется ГОНАЛ-ф
У женщин взрослого возраста,ГОНАЛ-ф используется:
У мужчин взрослого возраста,ГОНАЛ-ф используется:
Перед началом лечения необходимо оценить фертильность и фертильность вашего партнера со стороны опытного врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.
Не используйте GONAL-f
Не используйте GONAL-f, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.
Предупреждения и предостережения
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования GONAL-f.
Порфирия
Напишите своему врачу перед началом лечения, если вы или кто-то из ваших родственников страдает порфирией (не в состоянии разрушать порфирины, что может передаваться от родителей к детям).
Немедленно сообщите своему врачу, если:
В этих случаях ваш врач может рекомендовать вам прервать лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)
Если вы женщина, этот препарат увеличивает риск развития SHO. Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком быстро и превращаются в большие кисты. Если у вас есть боль в паховой области, резко увеличивается вес, у вас есть тошнота или рвота или проблемы с дыханием, немедленно обратитесь к своему врачу, который может прервать лечение (см. раздел 4).
Если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемые дозы и схему лечения, риск развития SHO снижается. Лечение GONAL-f редко вызывает серьезный синдром гиперстимуляции яичников, за исключением случаев, когда используется препарат, используемый для окончательной мадурации фолликулов (содержащий гонадотропин корионный человека, hCG). Если у вас развивается SHO, ваш врач может не назначить вам hCG в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от секса или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней.
Множественные беременности
Если вы используете GONAL-f, у вас повышенный риск забеременеть двойней или более (множественные беременности), чем если бы вы забеременели естественным путем. Множественные беременности могут вызывать осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск множественных беременностей, используя правильную дозу GONAL-f в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям, риск множественных беременностей связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые помещаются в ваше тело.
Аборт
Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям или стимуляции своих яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем у средних женщин.
Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)
Если вы или кто-то из ваших родственников в прошлом или недавно страдал от тромбов в ногах или легких, инфаркта миокарда или инсульта, у вас может быть повышенный риск развития этих проблем или их усугубления при лечении GONAL-f.
Мужчины с высокими уровнями FSH в крови
Если вы мужчина, высокие уровни FSH в крови могут быть признаком повреждения семенников. Обычно GONAL-f не эффективен в этих случаях.
Если ваш врач решит попытаться лечить GONAL-f, чтобы контролировать лечение, ваш врач может попросить вас сделать анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.
Дети и подростки
GONAL-f не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.
Другие препараты и GONAL-f
Напишите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте GONAL-f, если вы беременны или на грудном вскармливании.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.
GONAL-f содержит соли
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Использование этого препарата
Количество, которое следует использовать
Врач решит, сколько препарата следует вводить и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в международных единицах (МЕ).
Женщины
Если вы не овулируете и у вас нерегулярные или отсутствующие менструации.
Если врач не увидит желаемой реакции, продолжение этого цикла лечения GONAL-f должно быть оценено и управлено в соответствии с обычной клинической практикой.
Если вы получите слишком сильную реакцию, лечение будет прервано, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла ваш врач введет вам меньшую дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.
Если у вас диагностируются очень низкие уровни гормонов FSH и LH
Если ваш врач не увидит желаемой реакции после пяти недель, этот цикл лечения GONAL-f должен быть прерван. Для следующего цикла ваш врач введет вам более высокую начальную дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.
Если вы получите слишком сильную реакцию, лечение будет прервано, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла ваш врач введет вам меньшую дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.
Если вам необходимо развить несколько яйцеклеток для их последующей экстракции перед любой методом медицинской помощи при размножении
Мужчины
Если вы используете больше GONAL-f, чем следует
Неизвестны последствия использования слишком большого количества GONAL-f. Однако можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников (SHO), который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в том случае, если также вводится hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»).
Если вы забыли использовать GONAL-f
Если вы забыли использовать GONAL-f, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу как можно скорее, как только вы осознаете, что забыли принять дозу.
Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Грубые побочные эффекты у женщин
Грубые побочные эффекты у мужчин и женщин
Если вы заметите любой из вышеупомянутых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, который может попросить вас прервать лечение GONAL-f.
Другие побочные эффекты у женщин
Очень часто(он может повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Часто(он может повлиять на до 1 из 10 человек):
Очень редко(он может повлиять на до 1 из 10 000 человек):
Другие побочные эффекты у мужчин
Очень часто(он может повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Часто(он может повлиять на до 1 из 10 человек):
Очень редко(он может повлиять на до 1 из 10 000 человек):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после указанной на этикетке картриджа или коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
Перед открытием и в течение срока годности препарат можно хранить при температуре до 25°C в течение одного уникального периода не более 3 месяцев и необходимо выбросить, если он не использован в течение этих 3 месяцев.
Храните колпачок на шприце для защиты от света.
Не используйте ГОНАЛ-ф, если вы заметите видимые признаки повреждения, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.
После открытия шприц необходимо хранить при температуре от 2°C до 25°C в течение не более 28 дней.
Не используйте препарат, который остается в шприце с предзарядом более 28 дней.
После окончания лечения остатки препарата необходимо выбросить.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав GONAL-f
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Название регистрации
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
Дата последней проверки этого бюллетеня: {MM/AAAA}.
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по применению
GONAL-f ПРЕДЗАРЯЖЕННАЯ ИГЛА 900 ЕД/1,44 мл
Предзаряженная инъекционная жидкость
Фоллитропин-альфа
Важная информация о предзаряженной игле GONAL-f
| |
| |
|
Не повторно используйте иглы.
Не деляйтесь иглами с другими людьми.
Не используйте предзаряженную иглу GONAL-f, если она упала, или если игла повреждена или разбита, поскольку это может привести к травмам.
Как использовать дневник лечения предзаряженной иглы GONAL-f
В конце инструкций по применениювключен дневник лечения. Используйте дневник лечения для записи введенной дозы.
Неправильное введение дозы может повлиять на лечение.
Использование дневника лечения для записи ежедневных инъекций позволит вам проверить, что вы получили назначенную дозу каждый день.
Пример дневника лечения:
Ознакомьтесь с предзаряженной иглой GONAL-f
*Только для иллюстративных целей.Иглы, поставляемые с предзаряженной иглой, могут иметь слегка различный внешний вид.
**Числа вокне информации о дозеи на вкладке картриджа представляют собой количество международных единиц (ЕД) препарата.
Шаг 1 Подготовьте материалы
1.1 Дайте предзаряженной игле время постоять при комнатной температуре в течение не менее 30 минут перед использованием, чтобы позволить препарату достичь комнатной температуры. Не используйте микроволновую печь или любой другой нагревательный элемент для нагрева иглы. 1.2 Подготовьте чистую поверхность и плоскую поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещенной зоне. 1.3 Вы также понадобится (не входит в упаковку):
1.4 Прочистите руки водой и мылом и тщательно высушите их после этого (Рисунок 5). 1.5 Вытяните предзаряженную иглу GONAL-f из упаковки. Не используйте инструменты, поскольку их использование может повредить иглу. 1.6 Проверьте, что над предзаряженной иглой написано GONAL-f. 1.7 Проверьте дату окончания срока годности на этикетке иглы (Рисунок 6). Не используйте предзаряженную иглу GONAL-f, если она уже просрочена или если над иглой не написано GONAL-f. |
Шаг 2 Подготовьтесь к инъекции
2.1 Снимите защитный колпачок с иглы (Рисунок 7). 2.2 Проверьте, что препарат прозрачный и бесцветный и не содержит частиц. Не используйте иглу, если препарат изменил цвет или стал мутным, поскольку это может привести к заражению. 2.3 Проверьте, что окно информации о дозе установлено на «0» (Рисунок 8). | ||
Выберите место инъекции: 2.4 Медицинский работник должен указать вам места инъекции, которые вы должны использовать вокруг области живота (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выберите другое место инъекции каждый день. 2.5 Прочистите кожу места инъекции с помощью туалетной салфетки, смоченной в спирте. Не касайтесь или не накрывайте кожу, которую только что вымыли. |
Шаг 3 Подключите иглу
Важно:Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может привести к заражению. 3.1 Возьмите новую иглу. Используйте только иглы «для одноразового использования», поставляемые с предзаряженной иглой. 3.2 Проверьте, что внешняя оболочка иглы не повреждена. 3.3 Сжимайте внешнюю оболочку иглы. 3.4 Проверьте, что защелка внешней оболочки иглы не повреждена или не сдвинута и не просрочена (Рисунок 10). 3.5 Удалите защелку (Рисунок 11). Не используйте иглу, если она повреждена или просрочена или если внешняя оболочка иглы или защелка повреждены или сдвинуты. Использование поврежденных или просроченных игл или игл с поврежденной или сдвинутой защитой может привести к заражению. Выбрасывайте такие иглы в контейнер для острых предметов и игл и возьмите новую иглу. 3.6 Вдавите внешнюю оболочку иглы в конусную часть предзаряженной иглы GONAL-f, пока не почувствуете легкое сопротивление (Рисунок 12). Не затяните иглу слишком сильно, поскольку это может затруднить ее удаление после инъекции. 3.7 Удалите внешнюю оболочку иглы, слегка потянув ее (Рисунок 13). 3.8 Оставьте ее в стороне для использования позже (Рисунок 14). Не выбрасывайте внешнюю оболочку иглы, поскольку это предотвратит травмы иглой и заражения при отделении иглы от предзаряженной иглы. 3.9 Держите предзаряженную иглу GONAL-f с иглой, направленной вверх (Рисунок 15). 3.10 Удалите внутренний защитный колпачок иглы (Рисунок 16). Не накрывайте иглу внутренним защитным колпачком, поскольку это может привести к травмам иглой и заражениям. 3.11 Тщательно осмотрите кончик иглы в поисках одной или нескольких капель жидкости (Рисунок 17).
|
Если вы не видите капли жидкости на кончике иглы или в его окрестностях в первый раз, когда вы используете новую иглу:
1. Постепенно поверните кнопку регулировки дозы вперед, пока не увидите «25» вокне информации о дозе(Рисунок 18).
2. Держите иглу с иглой вверх.
3. Налегка постучите по основанию картриджа (Рисунок 19).
4. Нажмите кнопку регулировки дозывсего. Появится капля жидкости на кончике иглы (Рисунок 20).
5. Проверьте, что вокне информации о дозепоказано «0» (Рисунок 21).
6. Продолжайте сШаг 4 Выберите дозу.
Если не появляется капля жидкости, свяжитесь с медицинским работником.
Шаг 4 Выберите дозу
Примечание:Игла содержит 450 ЕД фоллитропина-альфа. Максимальная единичная доза, которую можно регулировать в игле 450 ЕД, составляет 450 ЕД. Минимальная единичная доза составляет 12,5 ЕД, и доза может увеличиваться на 12,5 ЕД.
4.1Поверните кнопку регулировки дозы, пока не увидите желаемую дозу вокне информации о дозе.
|
|
4,2Проверьте, что вокне информации о дозепоказанаполная назначенная дозадо продолжения следующего шага.
Шаг 5 Введите дозу
Важно:Введите дозу так, как научил вас медицинский работник. 5.1 Медленно введите всю иглу в кожу (Рисунок 24). | |
5.2 Положите палец на центр кнопки регулировки дозы. 5.3 Апертите кнопку регулировки дозы медленно и полностью и удерживайте ее в этом положении, чтобы полностью ввести инъекцию (Рисунок 25). Примечание:Чем больше доза, тем дольше будет занимать введение. | |
5.4 Удерживайте кнопку регулировки дозы в зажатом состоянии в течение не менее 5 секунд до удаления иглы из кожи (Рисунок 26).
вокне информации о дозевернется к «0».
с зажатой кнопкой регулировки дозы (Рисунок 27).
|
Шаг 6 Удалите иглу после каждой инъекции
6.1 Положите внешнюю оболочку иглы на плоскую поверхность. 6.2 Держите предзаряженную иглу GONAL-f с иглой вверх и вставьте иглу в внешнюю оболочку иглы (Рисунок 28). 6.3 Продолжайте вставлять иглу в внешнюю оболочку иглы в твердую поверхность, пока не услышите щелчок («клик») (Рисунок 29). 6.4 Сжимайте внешнюю оболочку иглы и выдергивайте иглу в противоположном направлении (Рисунок 30). 6.5 Выбрасывайте использованную иглу безопасно в контейнер для острых предметов и игл (Рисунок 31). Обработайте иглу осторожно, чтобы избежать травм иглой. Не повторно используйте или деляйтесь использованной иглой. |
Шаг 7 После инъекции
7.1 Проверьте, что была введена полная инъекция:
Если вокне информации о дозепоказано «0», вы закончили дозу. Если вокне информации о дозепоказано число, большее «0», предзаряженная игла GONAL-f пуста. Вы не получили назначенную дозу, и вам необходимо выполнить шаг 7.2. | |
7.2 Завершите частичную инъекцию (только когда это необходимо):
|
Шаг 8 Хранение предзаряженной иглы GONAL-f
8.1 Возвратите защитный колпачок на иглу, чтобы предотвратить заражение (Рисунок 34). 8.2 Храните иглу с защитным колпачком в безопасном месте и так, как указано в бюллетене. 8.3 Когда игла будет пуста, спросите медицинского работника, как ее выбросить. |
Не храните иглу с иглой, закрепленной, поскольку это может привести к заражению.
Не повторно используйте предзаряженную иглу GONAL-f, если она упала, или если игла повреждена или разбита, поскольку это может привести к травмам.
Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас есть вопросы.
Дневник лечения предзаряженной иглы GONAL-f
1 Номер дня лечения | 2 Дата | 3 Время инъекции | 4 Объем иглы | 5 Назначенная доза | 6 | 7 Окно информации о дозе | 8 |
Дозировка для инъекции | Дозировка для второй инъекции | ||||||
/ | : | 900 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 900 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 900 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 900 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 900 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 900 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 900 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 900 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 900 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 900 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 900 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 900 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 900 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 900 |