ГОНАЛ-Ф 900 МО/1,44 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

GONAL-f 900 МО/1,44 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

фолітропін альфа

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GONAL-f і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання GONAL-f
3. Як використовувати GONAL-f
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GONAL-f
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання

1. Що таке GONAL-f і для чого він використовується

Що таке GONAL-f

GONAL-f містить речовину під назвою "фолітропін альфа". Фолітропін альфа - це тип "фолікулостимулюючого гормону" (ФСГ), який належить до сім'ї гормонів, званих "гонадотропінами". Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого використовується GONAL-f

У жінок дорослих,GONAL-f використовується:

• для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляція) у жінок, які не можуть овуляти і не реагують на лікування речовinou під назвою "цитрат кломіфену".
• разом з іншою речовиною під назвою "лутропін альфа" ("гормон лутеїнізації" або ЛГ), для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляція) у жінок, чиї органи продукують дуже малі кількості гонадотропінів (ФСГ і ЛГ).
• для допомоги у розвитку кількох фолікулів (у кожному з яких міститься яйцеклітина) у жінок, які піддаються технікам допоміжної репродукції (технікам, які можуть допомогти вам завагітніти), таким як "фертилізація in vitro", "трансфер інтраутробних гамет" або "трансфер інтраутробних цигот".

У чоловіків дорослих,GONAL-f використовується:

• разом з іншою речовиною під назвою "гонадотропін хоріонічний людини" (хГЧ), для допомоги у виробленні сперми у чоловіків, які є безплідними через низьку концентрацію певних гормонів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання GONAL-f

Перш ніж почати лікування, потрібно оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.

Не використовуйте GONAL-f

• якщо ви алергічні на фолікулостимулюючий гормон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина в гіпоталамусі або гіпофізі (обидва ці органи належать до мозку).
• якщо ви - жінка:

• з великими яєчниками або кістами рідини всередині яєчників (оваріальні кісти) невідомого походження.
• з безпричинним вагінальним кровотечею.
• з раком яєчників, матки або молочної залози.
• якщо у вас є стан, який зазвичай робить вагітність неможливою, такий як недостатність яєчників (доріплодна менопауза) або вада розвитку репродуктивних органів.

• якщо ви - чоловік:

• з пошкодженими яєчками, які не можуть бути виправлені.

Не використовуйте GONAL-f, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання GONAL-f.

Порфірія

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої родини страждає порфірією (нездатністю розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо в місцях, які часто піддаються дії сонця, і/або
• якщо у вас є біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати вам перервати лікування.

Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)

Якщо ви - жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і перетворюються на великі кісти. Якщо у вас є біль у тазовій області, швидке збільшення ваги, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може перервати лікування (див. розділ 4).

У разі відсутності овуляції та дотримання рекомендуємої дози та схеми застосування цей синдром менш імовірний. Лікування GONAL-f рідко викликає тяжкий синдром гіперстимулювання яєчників, якщо тільки не застосовується лікарський засіб, який використовується для остаточного дозрівання фолікулів (містить хоріонічний гонадотропін людини, хГЧ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити вам хГЧ у цьому циклі лікування та порекомендувати вам утримуватися від статевого контакту або використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом щонайменше 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте GONAL-f, у вас є вищий ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійні), ніж при природному зачатті. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас та вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу GONAL-f у правильний час. Якщо ви піддаєтеся технікам допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності залежить від вашого віку та якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які будуть введені в ваш організм.

Викидень

Якщо ви піддаєтеся технікам допоміжної репродукції або стимулюєте свої яєчники для виробництва яйцеклітин, ймовірність викидня є вищою, ніж у середньому у жінок.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або будь-хто з вашої родини страждає кров'яними згортаннями в ногах або легенях, інфарктом міокарда або інсультом, у вас може бути вищий ризик розвитку цих проблем або їх ускладнення під час лікування GONAL-f.

Чоловіки з високим рівнем ФСГ у крові

Якщо ви - чоловік, надто високі рівні ФСГ у крові можуть бути ознакою пошкодження яєчок. Зазвичай GONAL-f не є ефективним у таких випадках.

Якщо ваш лікар вирішить спробувати лікування GONAL-f, для контролю лікування ваш лікар може попросити вас пройти аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

GONAL-f не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та GONAL-f

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо ви використовуєте GONAL-f з іншими лікарськими засобами, які допомагають овуляції (наприклад, хГЧ або цитрат кломіфену), реакція ваших фолікулів може збільшитися.
• Якщо ви використовуєте GONAL-f разом з агоністом або антагоністом "гормону, який вивільняє гонадотропіни" (ГнРГ) (ці лікарські засоби зменшують концентрацію статевих гормонів і зупиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза GONAL-f для виробництва фолікулів.

Вагітність та лактація

Не використовуйте GONAL-f, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

GONAL-f містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як використовувати GONAL-f

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування цього лікарського засобу

• GONAL-f призначений для введення під шкіру (підшкірно). Попередньо заповнений ін'єкційний пристрій можна використовувати для кількох ін'єкцій.
• Перша ін'єкція GONAL-f повинна бути введена під наглядом вашого лікаря.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас, як використовувати попередньо заповнений ін'єкційний пристрій GONAL-f для введення лікарського засобу.
• Якщо ви самостійно вводите GONAL-f, уважно прочитайте "Інструкції з використання".

Яка кількість повинна бути використана

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу слід вводити та з якою частотою. Дози, які описані нижче, вказані в Міжнародних одиницях (МО).

Жінки

Якщо ви не овуляєте і маєте нерегулярні місячні або не маєте місячних.

• GONAL-f зазвичай вводиться щоденно.
• Якщо у вас є нерегулярні місячні, почніть використовувати GONAL-f у перші 7 днів місячного циклу. Якщо у вас немає місячних, ви можете почати використовувати лікарський засіб будь-якого дня, який вам зручний.
• Початкова доза GONAL-f зазвичай індивідуалізується і може бути збільшена поступово.
• Добова доза GONAL-f не повинна перевищувати 225 МО.
• Коли буде досягнута бажана реакція, вам буде введена одна ін'єкція 250 мкг "рекомбінантного хГЧ" (р-хГЧ, хГЧ, виготовлена в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції GONAL-f. Найкращий час для статевого контакту - той самий день ін'єкції хГЧ та наступний день.

Якщо ваш лікар не спостерігає бажаної реакції, продовження цього циклу лікування GONAL-f повинно бути оцінено та керовано згідно з клінічною практикою.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде перервано, і вам не буде введено хГЧ (див. розділ 2, "Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)"). Для наступного циклу ваш лікар призначить вам нижчу дозу GONAL-f, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам потрібно розвинути кілька яйцеклітин для їхньої попередньої екстракції перед будь-якою технікою допоміжної репродукції

• Початкова доза GONAL-f зазвичай індивідуалізується і може бути збільшена поступово до максимальної добової дози 450 МО.
• Лікування триває до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть бажаного рівня розвитку. Ваш лікар перевірить це за допомогою аналізу крові та/або ультразвукового дослідження.
• Коли яйцеклітини будуть готові, вам буде введена одна ін'єкція 250 мкг "рекомбінантного хГЧ" (р-хГЧ, хГЧ, виготовлена в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції GONAL-f. Це робить ваші яйцеклітини готовими до екстракції.

Чоловіки

• Звичайна доза GONAL-f становить 150 МО разом з хГЧ.
• Ви будете використовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень протягом щонайменше 4 місяців.
• Якщо ви не реагуватимете на лікування після 4 місяців, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати використовувати ці два лікарські засоби щонайменше 18 місяців.

Якщо ви використовуєте більше GONAL-f, ніж потрібно

Не відомі ефекти від використання надмірної кількості GONAL-f. Однак можна очікувати, що буде досягнутий синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ), який описаний у розділі 4. Однак цей синдром трапляється тільки у разі застосування хГЧ (див. розділ 2, "Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)").

Якщо ви забули використовувати GONAL-f

Якщо ви забули використовувати GONAL-f, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, коли ви зрозумієте, що забули прийняти дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у жінок

• Біль у тазовій області, супроводжуваний нудотою або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимулювання яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що ваші фолікули реагують надто сильно на лікування та розвиваються у великі кісти. Цей побічний ефект є частим (може впливати до 1 особи з 10).
• Синдром гіперстимулювання яєчників може загостритися з явним збільшенням яєчників, зменшенням виділення сечі, швидким збільшенням ваги, труднощами з диханням та/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній порожнині. Цей побічний ефект є рідкісним (може впливати до 1 особи з 100).
• У рідкісних випадках також можуть виникнути ускладнення синдрому гіперстимулювання яєчників, такі як скручування яєчників або згортання крові (може впливати до 1 особи з 1 000).
• У дуже рідкісних випадках (може впливати до 1 особи з 10 000) можуть виникнути серйозні ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди), іноді незалежно від синдрому гіперстимулювання яєчників. Це може викликати біль у грудній порожнині, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда (див. також розділ 2, "Проблеми з згортанням крові").

Побічні ефекти у чоловіків та жінок

• Алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набряк обличчя з труднощами з диханням, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект є дуже рідкісним (може впливати до 1 особи з 10 000).

Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може порекомендувати вам перервати лікування GONAL-f.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часті (може впливати понад 1 особу з 10):

• Кісти рідини всередині яєчників (оваріальні кісти).
• Головний біль.
• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набряк та/або подразнення.

Часті (може впливати до 1 особи з 10):

• Біль у животі.
• Нудота, блювота, діарея, спазми та метеоризм.

Дуже рідкісні (може впливати до 1 особи з 10 000):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набряк обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може загостритися.

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часті (може впливати понад 1 особу з 10):

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набряк та/або подразнення.

Часті (може впливати до 1 особи з 10):

• Набряк вен над та позаду яєчок (варикоцеле).
• Розвиток молочних залоз, акне або збільшення ваги.

Дуже рідкісні (може впливати до 1 особи з 10 000):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набряк обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може загостритися.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження GONAL-f

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картриджа або на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Перед відкриттям та протягом терміну придатності продукт можна зберігати поза холодильником при температурі до 25°C протягом одного максимум 3 місяців та повинен бути викинутий, якщо не буде використаний протягом цих 3 місяців.

Зберігайте кришку на ін'єкційному пристрої, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте GONAL-f, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або якщо вона не прозора.

Після відкриття ін'єкційний пристрій повинен зберігатися між 2°C та 25°C протягом максимум 28 днів.

Не використовуйте лікарський засіб, який залишився в ін'єкційному пристрої, протягом більш ніж 28 днів.

Після закінчення лікування нерозпакована розчин не повинна бути викинута. Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ГОНАЛ-f

• Активний інгредієнт - фолітропін альфа.
• Кожна попередньо заповнена стрижень багатократного використання містить 900 ОД (66 мікрограмів) фолітропіну альфа у 1,44 мл розчину.
• Інші компоненти - полоксамер 188, сукроза, метіонін, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, гідрогенфосфат динатрію дигідрат і м-крезол, а також концентрована фосфорна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• ГОНАЛ-f представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину у попередньо заповнених стрижнях.
• Випускається в упаковках по 1 попередньо заповненому стрижню та 16 одноразових голок.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на продаж

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

ГОНАЛ-f ПЕРЕДЗАПОВНЕНИЙ СТРИЖЕНЬ 900 ОД/1,44 мл

Ін'єкційний розчин у попередньо заповненому стрижні

Фолітропін альфа

Важлива інформація про попередньо заповнений стрижень ГОНАЛ-f

• Прочитайте інструкції з використання та інструкцію до застосування перед використанням попередньо заповненого стрижня ГОНАЛ-f.
• Завжди дотримуйтесь усіх інструкцій з використання та рекомендацій лікаря, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, які ви отримали раніше. Ця інформація допоможе уникнути помилок у лікуванні чи інфекцій, викликаних уколом голки або пошкодженням скла.
• Попередньо заповнений стрижень ГОНАЛ-f призначений лише для підшкірного введення.
• Використовуйте попередньо заповнений стрижень ГОНАЛ-f лише у тому випадку, якщо лікар показав вам, як правильно його використовувати.
• Лікар скаже вам, скільки попередньо заповнених стрижнів ГОНАЛ-f вам потрібно для завершення лікування.
• Вводьте ін'єкцію в один і той же час щодня.
• Номери у вікні інформації про дозупредставляють кількість міжнародних одиниць (ОД) і показують дозу фолітропіну альфа. Лікар скаже вам, яку кількість ОД фолітропіну альфа потрібно вводити щодня.
• Номери, показані у вікні інформації про дозу, допоможуть вам:

• Видаліть голку з стрижня негайно після кожної ін'єкції.

Неповторно використовуйте голки.

Неділіть попередньо заповнений стрижень ГОНАЛ-f чи голки з іншими людьми.

Невикористовуйте попередньо заповнений стрижень ГОНАЛ-f, якщо він впав або якщо стрижень пошкоджений, оскільки це може викликати травму.

Як використовувати щоденник лікування попередньо заповненого стрижня ГОНАЛ-f

У кінці інструкцій з використання додано щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування, щоб записати кількість введеної дози.

Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на лікування.

• Запишіть номер дня лікування (стовпець 1), дату (стовпець 2), час ін'єкції (стовпець 3) та об'єм стрижня (стовпець 4).
• Запишіть призначену дозу (стовпець 5).
• Перевірте, чи вибрали ви правильну дозу перед здійсненням ін'єкції (стовпець 6).
• Після ін'єкції прочитайте номер, вказаний у вікні інформації про дозу.
• Підтвердіть, чи отримали ви повну ін'єкцію (стовпець 7), або запишіть номер, вказаний у вікні інформації про дозу, якщо він відрізняється від "0" (стовпець 8).
• Коли це необхідно, здійсніть іншу ін'єкцію з другою голкою, вибравши залишкову дозу, яка вказана в розділі "Кількість для коригування для другої ін'єкції" (стовпець 8).
• Запишіть цю залишкову дозу в розділі "Кількість, коригована для ін'єкції"(стовпець 6) у наступному рядку.

Використання щоденника лікування для запису щоденних ін'єкцій дозволяє вам перевірити, чи отримали ви повну призначену дозу щодня.

Приклад щоденника лікування:

Ознайомтеся з попередньо заповненим стрижнем ГОНАЛ-f

*Тільки для ілюстрації. Голки, що постачаються, можуть мати稍 інший вигляд.

**Номери у вікні інформації про дозута підтримці резервуару представляють кількість міжнародних одиниць (ОД) лікарського засобу.

Пункт 1 Зіберіть матеріали

Пункт 2 Підготовіться до ін'єкції

Пункт 3 Приєднайте голку

Якщо ви не бачите жодної краплі рідини на наконечнику чи поблизу нього при першому використанні нового стрижня:

1. Обережно поверніть кнопку регулювання дози вперед до тих пір, поки не з'явиться "25" у вікні інформації про дозу (Фігура 18).
   • Ви можете повернути кнопку регулювання дози назад, якщо ви перемістили її далі "25".

1. Тримайте стрижень з голкою, спрямованою вгору.
2. Обережно ударьте по підтримці резервуару (Фігура 19).
3. Натисніть кнопку регулювання дози повністю. З'явиться крапля рідини на наконечнику голки (Фігура 20).
4. Перевірте, чи вікно інформації про дозу показує "0" (Фігура 21).
5. Перейдіть до Пункту 4Оберіть дозу.

Якщо крапля рідини не з'являється, зверніться до лікаря.

Пункт 4 Оберіть дозу

Примітка:Стрижень містить 450 ОД фолітропіну альфа. Максимальна доза, яку можна встановити в стрижні об'ємом 450 ОД, становить 450 ОД. Мінімальна доза становить 12,5 ОД, а дозу можна збільшувати на 12,5 ОД.

4.1Поверніть кнопку регулювання дози до тих пір, поки бажана доза не з'явиться у вікні інформації про дозу

• Приклад: якщо бажана доза становить "150" ОД, перевірте, чи вікно інформації про дозу показує "150" (Фігура 22). Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на лікування.

4,2Перевірте, чи вікно інформації про дозу показує повну призначену дозуперед переходом до наступного кроку.

Пункт 5 Введіть дозу

Пункт 6 Видаліть голку після кожної ін'єкції

Пункт 7 Після ін'єкції

Пункт 8 Збереження попередньо заповненого стрижня ГОНАЛ-f

дальше використання.

Незберігаєте голку з голкою, оскільки це може викликати інфекцію.

Неповторно використовуйте попередньо завантажену голку GONAL-f, якщо вона впала або якщо голка тріснула чи пошкоджена, оскільки це може викликати травми.

Зв'яжіться з медичним працівником, якщо у вас є питання.

Журнал лікування попередньо завантаженої голки GONAL-f

Дата останнього перегляду цих інструкцій з використання: {MM/РРРР}.