Gonal-f 1050 ui/1,75 ml polvo y disolvente para solucion inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

GONAL-f 1050 UI/1,75 ml порошок и растворитель

для инъекционного раствора

фоллитропина альфа

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Как приготовить и использовать порошок и растворитель GONAL-f

Что такое ГОНАЛ-ф

ГОНАЛ-ф содержит вещество, называемое «фоллитропина альфа». Фоллитропина альфа является типом «фолликулостимулирующей гормоны» (FSH), который принадлежит к семейству гормонов, называемых «гонадотропины». Гонадотропины участвуют в репродукции и фертильности.

Для чего используется ГОНАЛ-ф

У женщин взрослого возраста, ГОНАЛ-ф используется:

• для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляция) у женщин, которые не могут овулировать и которые не ответили на лечение веществом, называемым «цитратом климифена».
• вместе с другим веществом, называемым «лутропина альфа» («лутеинизирующая гормона» или LH), для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляция) у женщин, организм которых производит очень маленькие количества гонадотропинов (FSH и LH).
• для помощи в развитии нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, которые проходят техники репродуктивного здоровья (техники, которые могут помочь ей забеременеть), такие как «в vitro фертилизация», «интра-тубальная передача гамет» или «интра-тубальная передача цигота».

У мужчин взрослого возраста, ГОНАЛ-ф используется:

• вместе с другим веществом, называемым «гонадотропин корионик человека» (hCG), для помощи в производстве спермы у мужчин, которые бесплодны из-за низкой концентрации определенных гормонов.

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность и фертильность вашего партнера со стороны опытного врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.

Не используйте GONAL-f

• если вы аллергины на фолликулестимулирующую гормон или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть опухоль в гипоталамусе или гипофизе (обе части мозга).
• если вы:женщина:
• • имеете большие яичники или мешочки с жидкостью внутри яичников (оварианские кисты) неизвестного происхождения.
  • имеете непонятную вагинальную кровь.
  • имеете рак яичников, матки или молочной железы.
  • имеете заболевание, которое обычно делает беременность невозможной, например, предмассивную недостаточность яичников (ранняя менопауза) или дефекты репродуктивных органов.
• если вы:мужчина:
• • имеете поврежденные яички, которые не могут быть вылечены.

Не используйте GONAL-f, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом использования этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования GONAL-f.

Порфирия

Обратите внимание врача перед началом лечения, если у вас или у ваших родственников есть порфирия (не в состоянии разрушать порфирины, которые могут передаваться от родителей к детям).

Обратите внимание врача, если:

• 您的 кожа становится хрупкой и легко образуются пузырьки, особенно на солнечных участках, и/или
• у вас есть боль в животе, руках или ногах.

В этих случаях врач может рекомендовать вам прервать лечение.

Синдром гиперестимуляции яичников (SHO)

Если вы женщина, этот препарат увеличивает риск развития SHO. Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком быстро и превращаются в большие кисты. Если у вас есть боль в нижней части живота, быстро набираете вес, чувствуете тошноту или рвоту или испытываете затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу, который может прервать лечение (см. раздел 4).

Если вы не овулируете и соблюдаете рекомендованную дозу и схему лечения, это синдром менее вероятно произойдет. Лечение GONAL-f редко вызывает серьезный синдром гиперестимуляции яичников, за исключением случаев, когда используется препарат для окончательной мадурации фолликулов (содержащий человеческую корионную гонадотропин, hCG). Если у вас развивается SHO, ваш врач может не назначить вам hCG в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от секса или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней.

Множественная беременность

Если вы используете GONAL-f, у вас повышенный риск забеременеть двойней или тройней (множественная беременность), что в несколько раз превышает естественную беременность. Множественная беременность может вызвать осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск множественной беременности, используя правильную дозу GONAL-f в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогенным репродуктивным технологиям, риск множественной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных или эмбрионов, которые помещаются в ваше тело.

Аборт

Если вы подвергаетесь вспомогенным репродуктивным технологиям или стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем у обычных женщин.

Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)

Если у вас или у ваших родственников в прошлом или недавно были тромбы в ногах или легких, инфаркт миокарда или инсульт, у вас может быть повышенный риск этих проблем или того, что они ухудшатся при лечении GONAL-f.

Мужчины с высокими уровнями FSH в крови

Если вы мужчина, высокие уровни FSH в крови могут быть признаком повреждения яичек. Обычно GONAL-f не эффективен в этих случаях.

Если ваш врач решит попытаться лечить GONAL-f, чтобы контролировать лечение, ваш врач может попросить вас сделать анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

GONAL-f не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты и GONAL-f

Обратите внимание врача, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

• Если вы используете GONAL-f вместе с другими препаратами, которые помогают овуляции (например, hCG или цитратом кломифена), реакция ваших фолликулов может быть усилена.
• Если вы используете GONAL-f одновременно с агонистом или антагонистом «гормона-высвобождающего гонадотропин» (GnRH) (эти препараты снижают концентрацию половых гормонов и останавливают овуляцию), вам может потребоваться более высокая доза GONAL-f, чтобы получить фолликулы.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте GONAL-f, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

GONAL-f содержит соли и бенциклиловый спирт

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Когда он готовится с предоставленным растворителем, этот препарат содержит 1,23 мг бенциклилового спирта в каждой дозе 75 UI, эквивалентной 9,45 мг/мл. Бенциклиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Защитная игла инъекционной иглы, содержащей растворитель для восстановления, содержит латекс (сухая натуральная резина), который может вызывать серьезные аллергические реакции.

Доступна одна из версий (GONAL-f 75 UI порошок и растворитель для инъекционной жидкости) без бенциклилового спирта и латекса в случае, если вы аллергины на эти компоненты.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Использование этого препарата

• GONAL-f предназначен для введения под кожу (подкожно). Готовую смесь можно использовать для нескольких инъекций.
• Первая инъекция GONAL-f должна быть введена под наблюдением врача.
• Врач или медицинский работник научит вас, как вводить GONAL-f, прежде чем вы сможете вводить его самостоятельно.
• Если вы вводите GONAL-f самостоятельно, прочтите и следуйте указаниям в конце этого листа, разделе «Как приготовить и использовать порошок и раствор GONAL-f».

Количество, которое следует использовать

Врач решит, сколько препарата следует вводить и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в международных единицах (МЕ), что отражает маркировку шприцев для введения, поставляемых в упаковке.

Если вы используете другой шприц, маркированный в миллилитрах (мл) вместо МЕ, вы можете найти правильное количество для инъекции в мл в следующей таблице:

Женщины

Если вы не овулируете и имеете нерегулярные или отсутствующие менструации.

• GONAL-f обычно вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните вводить GONAL-f в первые 7 дней менструального цикла. Если у вас отсутствуют менструации, вы можете начать вводить GONAL-f в любой день, который вам удобен.
• Начальная обычная доза GONAL-fчасто индивидуализируется и может корректироваться поэтапно.
• Дневная доза GONAL-f не должна превышать 225 МЕ.
• Когда вы достигнете желаемого результата, вам будет введена единственная инъекция 250 микрограммов «рекombinantной hCG» (r-hCG, hCG, произведенной в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ hCG, через 24-48 часов после последней инъекции GONAL-f. Лучшее время для сексуальных отношений — это тот же день, когда вводится hCG, и следующий день.

Если ваш врач не наблюдает желаемого результата после 4 недель лечения, этот цикл лечения с GONAL-f должен быть прерван. Для следующего цикла ваш врач введет более высокую начальную дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.

Если вы достигли слишком большого результата, лечение будет прервано, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла ваш врач введет более низкую дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.

Если у вас диагностируются очень низкие уровни гормонов FSH и LH

• Начальная обычная доза GONAL-f составляет 75-150 МЕ, вместе с 75 МЕ лютеинизирующей гормона (LH).
• Вы будете использовать эти два препарата каждый день, в течение 5 недель.
• Доза GONAL-f может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ, пока не будет достигнут желаемый результат.
• Когда вы достигнете желаемого результата, вам будет введена единственная инъекция 250 микрограммов «рекombinantной hCG» (r-hCG, hCG, произведенной в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ hCG, через 24-48 часов после последней инъекции GONAL-f и LH. Лучшее время для сексуальных отношений — это тот же день, когда вводится hCG, и следующий день. Как альтернатива, также может быть выполнена внутриматочная инсеминация или другой медицински ассистированный метод размножения, по усмотрению вашего врача.

Если ваш врач не наблюдает желаемого результата после 5 недель, этот цикл лечения с GONAL-f должен быть прерван. Для следующего цикла ваш врач введет более высокую начальную дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.

Если вы достигли слишком большого результата, лечение будет прервано, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла ваш врач введет более низкую дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.

Если вам необходимо развить несколько яйцеклеток для их последующей экстракции перед любым методом медицинской ассистированной размножения

• Начальнаядоза GONAL-fчасто индивидуализируется и может корректироваться поэтапно, до максимальнойдозы 450 МЕ в день.
• Лечение продолжается, пока яйцеклетки не достигнут желаемого состояния.
• Когда яйцеклетки будут готовы, вам будет введена единственная инъекция 250 микрограммов «рекombinantной hCG» (r-hCG, hCG, произведенной в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ hCG, через 24-48 часов после последней инъекции GONAL-f. Это сделает яйцеклетки готовыми к экстракции.

В других случаях ваш врач может прервать овуляцию, используя агонист или антагонист гормона-высвобождающего гонадотропинов (GnRH). В таких случаях введение GONAL-f начинается примерно через 2 недели после начала лечения агонистом GnRH, продолжая оба лечения, пока не будет достигнут желаемый результат. Например, через 2 недели лечения агонистом GnRH вводятся 150-225 МЕ GONAL-f в течение 7 дней. Затем доза корректируется в зависимости от ответа яичников.

Мужчины

• Обычная доза GONAL-f составляет 150 МЕ вместе с hCG.
• Вы будете использовать эти два препарата три раза в неделю в течение, по крайней мере, 4 месяцев.
• Если вы не ответили на лечение после 4 месяцев, ваш врач может порекомендовать вам продолжать использовать эти два препарата, по крайней мере, в течение 18 месяцев.

Если вы используете больше GONAL-f, чем следует

Неизвестны последствия использования слишком большого количества GONAL-f. Однако можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников (SHO), который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в том случае, если также вводится hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»).

Если вы забыли использовать GONAL-f

Если вы забыли использовать GONAL-f, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу как можно скорее, как только вы вспомните, что пропустили дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты у женщин

• Болезненное чувство в области таза, сопровождающееся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (SHO). Это может указывать на то, что яичники слишком сильно реагируют на лечение и развиваются большие яичниковые кисты (см. Раздел 2, в «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Этот побочный эффект часто встречается (он может повлиять на до 1 из 10 человек).
• Синдром гиперстимуляции яичников может усугубиться с явно увеличенными яичниками, снижением мочеиспускания, увеличением веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в животе или в груди. Этот побочный эффект редко встречается (он может повлиять на до 1 из 100 человек).
• В редких случаях могут возникнуть осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как torsion яичников или свертывание крови (он может повлиять на до 1 из 1000 человек).

1 000 человек).

• В очень редких случаях (он может повлиять на до 1 из 10 000 человек) могут возникнуть серьезные осложнения свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников. Это может привести к боли в груди, чувству недостатка воздуха, инсульту или инфаркту миокарда (см. также Раздел 2, в «Проблемы свертывания крови»).

Грубые побочные эффекты у мужчин и у женщин

• Аллергические реакции, такие как сыпь на коже, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть серьезными. Этот побочный эффект очень редко встречается (он может повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Если вы заметите любой из вышеупомянутых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, который может попросить вас прервать лечение GONAL-f.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто(он может повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Кисты в яичниках.
• Болезненное чувство головы.
• Локальные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто(он может повлиять до 1 из 10 человек):

• Боль в животе.
• Тошнота, рвота, диарея, колик и газы.

Очень редко(он может повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь на коже, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть серьезными.
• Астма может ухудшиться.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто(он может повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Локальные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто(он может повлиять до 1 из 10 человек):

• Отек вен на верхней и нижней части яичек (варикоцеле).
• Развитие груди, акне или увеличение веса.

Очень редко(он может повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь на коже, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть серьезными.
• Астма может ухудшиться.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении VАпендице V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона или коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До восстановления не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте GONAL-f, если вы заметите любой видимый признак разрушения, если жидкость содержит частицы или не прозрачна.

После приготовления раствора можно хранить в течение максимум 28 дней.

• Запишите в флаконе GONAL-f день, когда вы приготовили раствор.
• Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не используйте раствор GONAL-f, который остается в флаконе после 28 дней.

После окончания лечения раствор, не использованный, должен быть утилизирован.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

GONAL-f 1050 UI/1,75 мл порошок не следует смешивать с другими препаратами в одной инъекции.

GONAL-f 1050 UI/1,75 мл порошок не следует смешивать с другими флаконами GONAL-f в одном флаконе или шприце.

Состав GONAL-f

• Активное вещество — фоллитропин альфа.
• В каждом валике содержится 1 200 МЕ фоллитропина альфа.
• После реconstitution в 1,75 мл раствора содержится 1 050 МЕ (77 мкг) фоллитропина альфа, что означает, что в каждом мл раствора содержится 600 МЕ (44 мкг) фоллитропина альфа.
• Другие компоненты — сахароза, дигидрофосфат натрия моногидрат и дигидрофосфат натрия дигидрат, а также концентрированный фосфорная кислота и сода каустическая для регулирования pH.
• Растворитель содержит воду для инъекций и бензиловый спирт.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• GONAL-f представлен в виде порошка и растворителя, которые используются для приготовления инъекционного раствора.
• Порошок представляет собой белую таблетку в многодозовом стеклянном флаконе.
• Растворитель представляет собой прозрачный, бесцветный жидкий раствор в предзаряженной игле, содержащей 2 мл.
• GONAL-f представлен в коробках по 1 флакону порошка вместе с 1 предзаряженной иглой растворителя и 15 одноразовыми иглами для инъекций, graduированными в международные единицы (МЕ FSH).

Название регистрации

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Ответственный за производство

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата последней ревизии этого бюллетеня: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

КАК ПРИГОТОВИТЬ И ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ GONAL-f

• В этом разделе объясняется, как приготовить и использовать порошок и растворитель GONAL-f.
• Перед началом приготовления прочтите эти инструкции полностью.
• Наложите инъекцию в одно и то же время каждый день.

1. Очистите руки и найдите чистое место

• Важно, чтобы ваши руки и используемые материалы были как можно чище.
• Удобное место — чистая столешница или поверхность кухни.

1. Соберите и расположите все, что вам понадобится:

• 2 мокрых ватных диска.
• Предзаряженная игла, содержащая растворитель (прозрачный, бесцветный жидкий раствор).
• Флакон, содержащий GONAL-f (белый порошок).
• Пустая игла для инъекции (см. следующую иллюстрацию).

1. Приготовление раствора

• Удалите защитные капсулы с флакона порошка и предзаряженной иглы.
• Возьмите предзаряженную иглу, вставьте иглу в флакон порошка и медленно введите растворитель в флакон с порошком.
• Выньте иглу из флакона и выбросьте ее (поместите защитную капсулу, чтобы избежать травм).
• Этот флакон содержит несколько доз GONAL-f. Вы должны хранить его несколько дней и извлекать только назначенную дозу каждый день.

1. Приготовление иглы для инъекции

• Постучите несколько раз по флакону GONAL-f, приготовленному в пункте 3, без взбалтывания. Проверьте, чтобы раствор был прозрачным и не содержал частиц.
• Возьмите иглу для инъекции и наполните ее воздухом, потянув за стержень до правильной дозы в международные единицы (МЕ FSH).
• Вставьте иглу в флакон, положите флакон вниз и введите воздух.
• Извлеките назначенную дозу GONAL-f с иглой для инъекции, потянув за стержень до правильной дозы в МЕ FSH.

1. Удаление пузырьков воздуха

• Если видите пузырьки воздуха в игле, держите иглу с иглой вверх и постучите по игле, пока воздух не соберется в верхней части. Нажмите на стержень, пока пузырьки воздуха не исчезнут.

1. Инъекция дозы

• Наложите инъекцию немедленно: ваш врач или медицинский работник должны указать вам, где следует сделать инъекцию (например, в животе, в передней части бедра). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выберите каждый день другой участок кожи для инъекции.
• Очистите выбранный участок кожи ватным диском, смоченным в алкоголе, круговыми движениями.
• Нажмите на кожу и вставьте иглу под углом 45°-90°, с движением, подобным броску дротика.
• Наложите под кожу, медленно нажимая на стержень, в соответствии с полученными инструкциями. Не делайте инъекцию прямо в вену. Используйте все время, которое вам понадобится, чтобы ввести всю дозу.
• Выньте иглу немедленно и очистите кожу, где вы сделали инъекцию, ватным диском, смоченным в алкоголе, круговыми движениями.

1. После инъекции

• После инъекции немедленно и безопасно выбросьте использованные иглы, предпочтительно в контейнер для острых предметов.
• Храните стеклянный флакон с приготовленным раствором в безопасном месте, поскольку, возможно, вы его снова понадобитесь. Приготовленный раствор предназначен только для вашего использования и не следует вводить его другим пациентам.
• Для следующих инъекций с приготовленным раствором GONAL-f повторите пункты 4-7.