ГОНАЛ-Ф 1050 МО/1,75 мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

GONAL-f 1050 МО/1,75 мл порошок і розчинник

для ін'єкційної розчини

фолітропін альфа

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GONAL-f і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати GONAL-f
3. Як використовувати GONAL-f
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання GONAL-f
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Як підготувати і використовувати порошок і розчинник GONAL-f

1. Що таке GONAL-f і для чого він використовується

Що таке GONAL-f

GONAL-f містить речовину під назвою «фолітропін альфа». Фолітропін альфа - це тип «фолікуло-стимулюючої гормони» (ФСГ), який належить до сім'ї гормонів, званих «гонадотропінами». Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого використовується GONAL-f

У жінок дорослих, GONAL-f використовується:

• для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не можуть овуляти і які не реагують на лікування речовinou під назвою «цитрат кломіфену».
• разом з іншою речовиною під назвою «лютеїнізуючий гормон альфа» (ЛГ), для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, чиї органи продукують дуже малі кількості гонадотропінів (ФСГ і ЛГ).
• для допомоги у розвитку кількох фолікулів (у кожному з яких міститься яйцеклітина) у жінок, які проходять методи репродуктивної медицини (методи, які можуть допомогти вам завагітіти), такі як «екстракорпоральне запліднення», «інтрацитоплазматичне запліднення сперми» або «трансфер ембріонів».

У чоловіків дорослих, GONAL-f використовується:

• разом з іншою речовиною під назвою «гонадотропін хоріонічний людини» (хГЧ), для допомоги у виробленні сперми у чоловіків, які є безплідними через низьку концентрацію певних гормонів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати GONAL-f

Перед тим, як почати лікування, потрібно оцінити вашу фертильність і фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні розладів фертильності.

Не використовуйте GONAL-f

• якщо ви алергічні на фолікуло-стимулюючий гормон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина в гіпоталамусі або гіпофізі (обидва ці органи належать до мозку).
• якщо ви - жінка:
• • з великими яєчниками або кістами всередині яєчників (кісти яєчників) невідомої етіології.
  • з безпричинним вагінальним кровотечею.
  • з раком яєчників, матки або молочної залози.
  • якщо у вас є стан, який зазвичай робить вагітність неможливою, наприклад, раннє клімакс або вроджена аномалія репродуктивних органів.
• якщо ви - чоловік:
• • з пошкодженими яєчками, які не можуть бути виправлені.

Не використовуйте GONAL-f, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати GONAL-f.

Порфірія

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування, якщо ви або будь-хто з вашої родини страждає на порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо в місцях, які часто піддаються дії сонця, і/або
• якщо у вас є біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати вам перервати лікування.

Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)

Якщо ви - жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і перетворюються на великі кісти. Якщо у вас є біль у тазовій області, швидка вага, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може перервати лікування (див. розділ 4).

У разі відсутності овуляції та дотримання рекомендованої дози та схеми лікування цей синдром менш імовірний. Лікування GONAL-f рідко викликає тяжкий синдром гіперстимулювання яєчників, якщо тільки не застосовується лікарський засіб, який використовується для остаточного дозрівання фолікулів (який містить хоріонічний гонадотропін людини, хГЧ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити вам хГЧ у цьому циклі лікування та порекомендувати вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом至少 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте GONAL-f, у вас є вищий ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійні), ніж при природному заплідненні. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення у вас і вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу GONAL-f у правильний час. Якщо ви проходите методи репродуктивної медицини, ризик багатоплідної вагітності залежить від вашого віку та якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які будуть введені в ваш організм.

Викидень

Якщо ви проходите методи репродуктивної медицини або стимулюєте ваші яєчники для виробництва яйцеклітин, ймовірність викидня є вищою, ніж у середньому у жінок.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або будь-хто з вашої родини раніше страждав на кров'яні згустки в ногах або легенях, інфаркт міокарда або інсульт, у вас може бути вищий ризик цих проблем або їх ускладнення при лікуванні GONAL-f.

Чоловіки з високим рівнем ФСГ у крові

Якщо ви - чоловік, надто високий рівень ФСГ у крові може бути ознакою пошкодження яєчок. Зазвичай GONAL-f не є ефективним у таких випадках.

Якщо ваш лікар вирішить спробувати лікування GONAL-f, для контролю лікування ваш лікар може порекомендувати вам пройти аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

GONAL-f не слід використовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та GONAL-f

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо ви використовуєте GONAL-f з іншими лікарськими засобами, які допомагають овуляції (наприклад, хГЧ або цитрат кломіфену), реакція ваших фолікулів може збільшитися.
• Якщо ви використовуєте GONAL-f разом з агоністом або антагоністом гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ) (ці лікарські засоби зменшують концентрацію статевих гормонів і зупиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза GONAL-f для виробництва фолікулів.

Вагітність та лактація

Не використовуйте GONAL-f, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

GONAL-f містить натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично «не містить натрію».

Коли його готують з розчинником, який постачається, цей лікарський засіб містить 1,23 мг бензилового спирту в кожній дозі 75 МО, що відповідає 9,45 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Захисник голки передзавантаженої шприцу, який містить розчинник для реконституції, містить латекс (суху натуральну гуму), який може викликати важкі алергічні реакції.

Є доступна презентація (GONAL-f 75 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини) без бензилового спирту та латексу у разі, якщо ви алергічні на ці компоненти.

3. Як використовувати GONAL-f

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування цього лікарського засобу

• GONAL-f призначений для введення під шкіру (підшкірної ін'єкції). Підготовлена розчин може бути використана для кількох ін'єкцій.
• Перша ін'єкція GONAL-f повинна бути введена під наглядом вашого лікаря.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас, як вводити GONAL-f, перш ніж ви зможете зробити це самостійно.
• Якщо ви вводите GONAL-f самостійно, прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у кінці цього опису, розділ «Як підготувати та використовувати порошок і розчинник GONAL-f».

Яка кількість повинна бути використана

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу слід вводити та з якою частотою. Дози, описані нижче, вказані в Міжнародних одиницях (МО), що відповідає маркуванню шприців для введення, які постачаються в упаковці.

Якщо ви використовуєте інший шприц, який маркується в мілілітрах (мл) замість МО, ви можете знайти правильну кількість для ін'єкції в мл у наступній таблиці:

Жінки

Якщо ви не овулюєте і маєте нерегулярні місячні чи їх відсутність.

• GONAL-f зазвичай вводиться щоденно.
• Якщо у вас є нерегулярні місячні, почніть використовувати GONAL-f у перші 7 днів менструального циклу. Якщо у вас немає місячних, ви можете почати використовувати лікарський засіб будь-якого дня, який вам зручний.
• Початкова доза GONAL-f зазвичай індивідуалізується та може бути збільшена поступово.
• Добова доза GONAL-f не повинна перевищувати 225 МО.
• Коли буде досягнута бажана реакція, буде введена одна ін'єкція 250 мкг «рекомбінантного хоріонічного гонадотропіну» (р-хГЧ, хГЧ, виготовлений у лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції GONAL-f. Найкращий час для статевого акту - той самий день ін'єкції хГЧ та наступний день.

Якщо ваш лікар не спостерігає бажаної реакції після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування GONAL-f повинен бути перерваний. Для наступного циклу ваш лікар призначить вам вищу початкову дозу GONAL-f, ніж попередня.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде перервано, і вам не буде призначено хГЧ (див. розділ 2, «Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)»). Для наступного циклу ваш лікар призначить вам нижчу дозу GONAL-f, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам потрібно розвинути кілька яйцеклітин для їхньої попередньої екстракції перед будь-яким методом репродуктивної медицини

• Початкова доза GONAL-f зазвичай індивідуалізується поступово до максимальної добової дози 450 МО.
• Лікування триває до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть бажаного рівня розвитку. Ваш лікар буде контролювати це за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.
• Коли яйцеклітини будуть готові, буде введена одна ін'єкція 250 мкг «рекомбінантного хоріонічного гонадотропіну» (р-хГЧ, хГЧ, виготовлений у лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції GONAL-f. Це робить ваші яйцеклітини готовими до їхньої екстракції.

У інших випадках ваш лікар може спочатку перервати овуляцію за допомогою агоніста або антагоніста гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ). У таких випадках введення GONAL-f починається приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, і обидва лікування тривають до досягнення адекватного фолікулярного розвитку. Наприклад, після двох тижнів лікування агоністом ГнРГ вводяться 150-225 МО GONAL-f протягом 7 днів. Потім доза корегується залежно від реакції яєчників.

Чоловіки

• Звичайна доза GONAL-f становить 150 МО разом з хГЧ.
• Ви будете використовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень протягом至少 4 місяців.
• Якщо ви не реагуєте на лікування після 4 місяців, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати використовувати ці два лікарські засоби протягом至少 18 місяців.

Якщо ви використовуєте більше GONAL-f, ніж потрібно

Не відомо, які ефекти можуть бути при використанні надмірної кількості GONAL-f. Однак можна очікувати, що буде досягнутий синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ), який описаний у розділі 4. Однак цей синдром трапляється лише у разі застосування хГЧ (див. розділ 2, «Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули використовувати GONAL-f

Якщо ви забули використовувати GONAL-f, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте про пропущену дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти у жінок

• Біль у нижній частині живота, супроводжуваний нудотою або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування та розвиваються великі кісти яєчників (див. розділ 2, у «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим (може вплинути на до 1 з 10 осіб).
• Синдром гіперстимуляції яєчників може погіршуватися з явним збільшенням яєчників, зниженням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням та/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Цей побічний ефект є рідкісним (може вплинути на до 1 з 100 осіб).
• У рідких випадках також можуть виникати ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як торсія яєчників або згортання крові (може вплинути на до 1 з 1000 осіб).

Побічні ефекти у чоловіків і жінок

• Алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами з диханням, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект є дуже рідкісним (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб).

Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, зверніться негайно до свого лікаря, який може попросити вас припинити лікування ГОНАЛ-ф.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Кісти яєчників.
• Головний біль.
• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, синяк, набряк та/або подразнення.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Біль у животі.
• Нудота, блювота, діарея, спазми та метеоризм.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може погіршуватися.

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, синяк, набряк та/або подразнення.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Набряк вен над та позаду яєчок (варикоцеле).
• Розвиток молочних залоз, акне або збільшення ваги.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може погіршуватися.

Зголошення побічних ефектів

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Зголошенням побічних ефектів ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ГОНАЛ-ф

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона або на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перед відновленням не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте ГОНАЛ-ф, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування, якщо рідини містять частинки або якщо вона не прозора.

Після підготовки розчину його можна зберігати протягом максимум 28 днів.

• Запишіть на флаконі ГОНАЛ-ф день, коли ви підготували розчин.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не використовуйте розчин ГОНАЛ-ф, який залишився у флаконі після 28 днів.

Після закінчення лікування нерозчинений розчин слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

ГОНАЛ-ф 1050 ЄД/1,75 мл порошок не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ін'єкції.

ГОНАЛ-ф 1050 ЄД/1,75 мл порошок не слід змішувати з іншими флаконами ГОНАЛ-ф у одному флаконі або шприці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ГОНАЛ-ф

• Активний інгредієнт - фолітропін альфа.
• Кожен флакон містить 1200 ЄД фолітропіну альфа.
• Після відновлення розчину містить 1050 ЄД (77 мкг) фолітропіну альфа у 1,75 мл розчину, що означає, що містить 600 ЄД (44 мкг) у кожному мілілітрі розчину.
• Інші компоненти - сукроза, дигідрогенфосфат натрію моногідрат та гідрогенфосфат динатрію дигідрат, а також концентрована фосфорна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH.
• Розчинник містить воду для ін'єкційних препаратів та бензиловий спирт.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• ГОНАЛ-ф представлений у вигляді порошку та розчинника, які використовуються для підготовки ін'єкційного розчину.
• Порошок - біла таблетка у флаконі з скла.
• Розчинник - прозора, безбарвна рідини у попередньо заповненому шприці, який містить 2 мл.
• ГОНАЛ-ф представлений у коробках по 1 флакону порошку разом з 1 попередньо заповненим шприцем розчинника та 15 одноразовими шприцами для введення, градуйованими в міжнародних одиницях (ЄД ФСГ).

Власник дозволу на маркетинг

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Як підготувати та використовувати порошок та розчинник ГОНАЛ-ф

• У цьому розділі пояснюється, як підготувати та використовувати порошок та розчинник ГОНАЛ-ф.
• Перед початком підготовки прочитайте ці інструкції повністю.
• Вводьте ін'єкцію в один і той же час кожного дня.

1. Вимийте руки та знайдіть чисте місце

• Важливо, щоб ваші руки та матеріали, які ви використовуєте, були якомога чистішими.
• Підходящим місцем є чистий стіл або поверхня кухні.

1. Зіберіть та розставте все, що вам знадобиться:

• 2 тампони, змочені у спирті.
• Попередньо заповнений шприц, який містить розчинник (прозору рідину).
• Флакон, який містить ГОНАЛ-ф (білий порошок).
• Порожній шприц для ін'єкції (див. наступну ілюстрацію).

1. Підготовка розчину

• Зніміть захисні кришечки з флакону порошку та попередньо заповненого шприца.
• Візьміть попередньо заповнений шприц, вставте голку у флакон порошку та повільно ввійдіть весь розчинник у флакон з порошком.
• Видаліть шприц з флакону та викиньте його (помістіть захисну кришечку, щоб уникнути травм).
• Цей флакон містить кілька доз ГОНАЛ-ф. Ви повинні зберігати його кілька днів та витягувати лише призначену дозу кожного дня.

1. Підготовка шприца для ін'єкції

• Поворотіть флакон ГОНАЛ-ф, підготовлений у пункті 3, без агітування. Перевірте, чи є розчин прозорим та чи не містить жодних частинок.
• Візьміть шприц для ін'єкції та наповніть його повітрям, витягуючи поршень до правильної дози в міжнародних одиницях (ЄД ФСГ).
• Вставте голку у флакон, поставте флакон догори дном та ввійдіть повітря.
• Витягніть призначену дозу ГОНАЛ-ф шприцем для введення, витягуючи поршень до правильної дози в ЄД ФСГ.

1. Видалення повітряних бульбашок

• Якщо ви бачите повітряні бульбашки у шприці, тримайте його з голкою догори та стукаєте по шприці, поки повітря не зіб'ється у верхній частині. Натисніть на поршень, поки повітряні бульбашки не зникнуть.

1. Введення дози

• Введіть розчин негайно: ваш лікар або медсестра вказали вам, де потрібно вводити ін'єкцію (наприклад, у живіт, у передню частину стегна). Для зменшення мінімального подразнення шкіри виберіть кожний день інше місце для ін'єкції.
• Очистіть вибрану ділянку шкіри тампоном, змоченим у спирті, з круговим рухом.
• Потріть шкіру та вставте голку під кутом 45° до 90° з рухом, подібним до дартсу.
• Введіть під шкіру, повільно натискаючи на поршень, згідно з отриманими інструкціями. Не вводьте безпосередньо у вену. Використайте весь час, який вам потрібно, щоб ввійти весь розчин.
• Негайно вийміть голку та очистіть шкіру, де ви зробили ін'єкцію, тампоном, змоченим у спирті, з круговим рухом.

1. Після ін'єкції

• Після закінчення ін'єкції негайно та безпечно викиньте використані шприци, переважно у контейнер для колючих предметів.
• Зберігайте флакон з скла з підготовленою розчином у безпечному місці, оскільки ви, можливо, знову його використаєте. Підготовлений розчин призначений лише для вашого використання та не повинен вводитися іншим пацієнтам.
• Для наступних ін'єкцій з підготовленою розчином ГОНАЛ-ф повторюйте кроки 4-7.