БАРНАСКАН 3000 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

BARNASCAN 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флудезоксиглюкоза (18F)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке BARNASCAN 3000 МБк/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати BARNASCAN 3000 МБк/мл
3. Як використовувати BARNASCAN 3000 МБк/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження BARNASCAN 3000 МБк/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Barnascan 3000 МБк/мл і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Активна речовина, яка міститься в BARNASCAN 3000 МБк/мл, є флудезоксиглюкозою (18F) і призначена для отримання діагностичних зображень деяких частин тіла.

Після введення невеликої кількості BARNASCAN 3000 МБк/мл отримані медичні зображення за допомогою спеціальної камери дозволять лікареві отримати зображення та визначити розташування або розвиток вашої хвороби.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Barnascan 3000 МБк/мл

BARNASCAN 3000 МБк/мл не повинен використовуватися

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до BARNASCAN 3000 МБк/мл або до будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем-ядерником перед тим, як отримати BARNASCAN 3000 МБк/мл:

• якщо ви діабетик і ваш діабет зараз декомпенсований
• якщо у вас є інфекція або запальна хвороба
• якщо у вас є проблеми з нирками

Повідомте вашого лікаря-ядерника у наступних випадках:

• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви перебуваєте у період лактації

Перед введенням BARNASCAN 3000 МБк/мл вам потрібно:

• випити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення.
• уникати будь-якої інтенсивної фізичної активності
• бути на голодному харчуванні протягом щонайменше 4 годин

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років

Використання BARNASCAN 3000 МБк/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень вашим лікарем:

• будь-який лікарський засіб, який може викликати зміну концентрації цукру в крові (глюкемії), такий як лікарські засоби для зниження запалення (кортикостероїди), лікарські засоби для конвульсій (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), лікарські засоби, які впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін…)
• глюкоза
• інсулін
• лікарські засоби, які використовуються для збільшення виробництва клітин крові

Використання BARNASCAN 3000 МБк/мл з харчовими продуктами та напоями

Вам потрібно бути на голодному харчуванні протягом щонайменше 4 годин перед тим, як отримати цей лікарський засіб. Вам потрібно випити багато води та уникати споживання рідин, які містять цукор.

Ваш лікар повинен виміряти вашу глюкемію перед тим, як введення лікарського засобу, оскільки насправді висока концентрація глюкози в крові (гіперглюкемія) може ускладнити інтерпретацію зображень вашим лікарем-ядерником.

Вагітність та лактація

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерника перед тим, як введення BARNASCAN 3000 МБк/мл, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення місячних або якщо ви перебуваєте у період лактації.

У разі сумніву важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує ризик.

Якщо ви перебуваєте у період лактації

Вам потрібно припинити годувати вашу дитину протягом 12 годин після ін'єкції та викинути молоко, яке було видалене протягом цього періоду.

Рішення про відновлення лактації повинно бути прийнято у згоді з фахівцем з ядерної медицини, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що BARNASCAN 3000 МБк/мл малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

BARNASCAN 3000 МБк/мл містить натрій

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу.

Важлива інформація про деякі компоненти BARNASCAN 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій

Цей лікарський засіб містить 0,5% об/об етанол (алкоголь), ця мала кількість відповідає менше 100 мг на дозу.

3. Як використовувати Barnascan 3000 МБк/мл

Існують суворі норми щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. BARNASCAN 3000 МБк/мл буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та введений лише кваліфікованим персоналом, який навчений використовувати його безпечно. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість BARNASCAN 3000 МБк/мл потрібно використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендована кількість для введення дорослому становить від 100 до 400 МБк (у залежності від маси тіла пацієнта, типу камери, використовуваної для отримання зображень, та режиму отримання зображень) Мегабекерель (МБк) - це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу, яка буде введена, буде адаптована до їхньої маси тіла.

Введення BARNASCAN 3000 МБк/мл та проведення процедури

BARNASCAN 3000 МБк/мл вводиться внутрішньовенно.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Після ін'єкції вам потрібно перебувати абсолютно на спокої, не читати та не говорити. Крім того, вам буде запропонована рідинка, і вас попросять сечовипускати негайно перед початком процедури.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

BARNASCAN 3000 МБк/мл вводиться у вигляді однієї ін'єкції в вену за 45-60 хвилин до отримання зображень. Саме отримання зображень триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення BARNASCAN 3000 МБк/мл вам потрібно:

• уникати прямого контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції
• сечовипускати часто, щоб видалити продукт з вашого організму

Якщо вам було введено більше BARNASCAN 3000 МБк/мл, ніж потрібно

Навряд чи буде передозування, оскільки вам буде введена одна точна доза BARNASCAN 3000 МБк/мл, контрольована лікарем-ядерником, який контролює процедуру. Однак, у разі передозування, вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, ваш лікар-ядерник може порекомендувати вам випити багато води, щоб полегшити видалення BARNASCAN 3000 МБк/мл з організму (оскільки основним шляхом видалення цього лікарського засобу є нирковий, тобто з сечею).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання BARNASCAN 3000 МБк/мл, запитайте у лікаря-ядерника, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Введення цього радіофармацевтичного препарату включає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Ваш лікар врахував, що клінічна користь, яку ви отримаєте від тесту з радіофармацевтичним препаратом, перевищує ризик, пов'язаний з випромінюванням.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Barnascan 3000 МБк/мл

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для фахівців.

Не використовуйте BARNASCAN 3000 МБк/мл після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці упаковки: 14 годин з моменту виготовлення.

Не використовуйте BARNASCAN 3000 МБк/мл, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад BARNASCAN 3000 МБк/мл

• Активна речовина - флудезоксиглюкоза (18F). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 3000 МБк флудезоксиглюкози (18F) на момент калібрування.
• Інші компоненти: хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію, етанол та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Активність на флаконі становить від 3000 МБк до 30000 МБк на момент калібрування.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Іспанія

Місцевий представник

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Іспанія

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2014.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Повна технічна документація на BARNASCAN 3000 МБк/мл включена як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним фахівцям додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, проконсультуйтеся з технічною документацією (технічна документація повинна бути включена до коробки).