ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Глюкоза Бакстер 5% розчин для інфузії

Активна речовина: глюкоза

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Глюкоза Бакстер 5% і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Глюкоза Бакстер 5%
3. Як вам буде введено Глюкоза Бакстер 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глюкози Бакстер 5%

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Бакстер 5 % і для чого вона використовується

Глюкоза Бакстер 5% - це розчин цукру (глюкози) у воді.

Глюкоза - одне з джерел енергії організму. Цей розчин для інфузії забезпечує 200 кілокалорій на літр.

Глюкоза Бакстер 5% використовується:

• як джерело рідини та вуглеводів (цукру).
• для розведення або введення інших лікарських засобів, які можна вводити шляхом інфузії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Глюкоза Бакстер 5 %

Вам не слід вводити Глюкозу Бакстер 5%, якщо ви страждаєте на одну з наступних клінічних ситуацій

• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, який не отримує належного лікування, тому концентрація глюкози в крові вища за нормальну (декомпенсований цукровий діабет).
• якщо є ситуації інтолерантності до глюкози, наприклад: коли метаболізм організму не функціонує правильно, наприклад, через тяжкі захворювання (метаболічний стрес).
• кома гіперглікемічна (втрата свідомості). Це一种 коми, яка може виникнути, якщо ви страждаєте на цукровий діабет і не отримуєте належного лікування.
• концентрація глюкози в крові вища за нормальну (гіперглікемія)
• концентрація лактату в крові вища за нормальну (гіперлактатемія).
• інтолерантність (гіперчутливість) до глюкози. Це може виникнути у пацієнтів з алергією на кукурудзу.

Якщо до вашого розчину для інфузії додається інший лікарський засіб, вам потрібно завжди читати опис цього лікарського засобу. Таким чином ви зможете дізнатися, чи безпечний цей лікарський засіб для вас.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали на одну з наступних медичних розладів.

• Перебування рідини в організмі (інтоксикація водою)
• Якщо ви діабетик або маєте високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• Якщо ваші нирки не функціонують так добре, як зазвичай.
• Якщо у вас є сепсис, травма або шок.
• Низькі рівні електролітів (натрій, калій, фосфор, магній) в крові.
• Травма голови за останні 24 години.
• Якщо ви нещодавно мали інсульт (гострий ішемічний інсульт). Високі рівні цукру в крові можуть погіршити ефекти інсульту та вплинути на відновлення.
• Якщо у вас є метаболічні розлади через голодування або дієту, яка не забезпечує належної пропорції необхідних поживних речовин (недоїдання).
• Якщо у вас низькі рівні тіаміну (вітаміну В1) в організмі. Це може виникнути, якщо ви страждаєте на хронічний алкоголізм.
• Алергія на кукурудзу (Глюкоза Бакстер 5% містить глюкозу, отриману з кукурудзи).
• Якщо у вас є стан, який може викликати високі рівні вазопресину, гормону, який регулює рідину в організмі. Це може виникнути, наприклад, через:

• гостре захворювання,
• біль,
• операцію,
• інфекцію, опік або травму голови
• захворювання, пов'язані з серцем, печінкою, нирками або центральною нервовою системою,
• прийом деяких лікарських засобів (див. розділ "Інші лікарські засоби та Глюкоза Бакстер 5%")

Це може збільшити ризик низьких рівнів натрію в крові та викликати головний біль, нудоту, конвульсії, летаргію, кому, запалення мозку та смерть. Запалення мозку збільшує ризик смерті та пошкодження мозку. Люди з вищим ризиком запалення мозку - це:

• дітям
• жінки (особливо якщо вони в репродуктивному віці)
• люди, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму голови.

Під час введення цієї інфузії ваш лікар буде брати зразки крові та сечі для контролю:

• кількості електролітів, таких як калій, в крові (електроліти плазми),
• кількості цукру (глюкози),
• кількості рідини в організмі (водний баланс),
• кислотності крові та сечі (зміни кислотно-лужного балансу).

Як Глюкоза Бакстер 5% містить цукор (глюкозу), вона може збільшити рівень глюкози в крові (гіперглікемію). У разі виникнення цього ваш лікар може:

• регулювати швидкість інфузії
• вводити інсулін для зниження рівня глюкози в крові
• у разі необхідності вводити додатковий калій

Глюкоза Бакстер 5% не повинна вводитися з тією ж голкою, яка використовується для переливання крові. Це може пошкодити еритроцити або викликати їх агрегацію.

Ваш лікар буде враховувати, чи ви отримуєте парентеральне харчування (харчування шляхом інфузії вену).

Під час тривалого лікування Глюкозою Бакстер 5% вам може знадобитися додаткове харчування.

Діти

Глюкоза Бакстер 5% повинна вводитися з особливою обережністю у дітей.

Дітям Глюкоза Бакстер 5% повинна вводитися лікарем або медсестрою. Кількість лікарського засобу, який буде введено, повинна бути визначена лікарем, який спеціалізується на лікуванні дітей, і залежатиме від віку, ваги та стану дитини. Якщо лікарський засіб використовується для введення або розведення іншого лікарського засобу, або якщо інші лікарські засоби вводяться одночасно, доза також може бути змінена.

Під час введення інфузії дітям лікар буде брати зразки крові та сечі для контролю кількості електролітів, таких як калій, в крові (електроліти плазми).

Новонароджені діти, особливо ті, які народилися передчасно або з низькою вагою при народженні, знаходяться у вищому ризику розвитку низьких або високих рівнів глюкози в крові (гіпо- або гіперглікемії) та тому потребують ретельного контролю під час лікування глюкозою шляхом інфузії для забезпечення належного контролю рівня цукру в крові та попередження можливих побічних ефектів у довгостроковій перспективі. Низькі рівні цукру в крові у новонароджених дітей можуть викликати конвульсії, кому, тривалу або дають пошкодження мозку. Високі рівні цукру в крові можуть викликати кровотечу в мозку, бактеріальні або грибкові інфекції, пошкодження очей (ретинопатія недоношених), інфекції в кишечнику (некротизуючий ентероколіт), проблеми з легенями (бронхопульмональна дисплазія), тривале перебування в лікарні та смерть.

Під час введення новонародженим дітям флакон з розчином може бути підключений до пристрою для інфузії, який дозволяє точно вводити необхідну кількість розчину протягом визначеного часу. Лікар або медсестра повинні контролювати пристрій для забезпечення безпеки введення.

Діти (включно з новонародженими та старшими дітьми), які отримують Глюкозу Бакстер 5%, знаходяться у вищому ризику розвитку низького рівня натрію в крові (гіпонатремії) та захворювання, яке впливає на мозок через низькі рівні натрію в крові (гіпонатремічна енцефалопатія).

Інші лікарські засоби та Глюкоза Бакстер 5%

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби чи можете приймати їх.

Глюкоза Бакстер 5% та інші лікарські засоби, які вводяться одночасно, можуть взаємодіяти між собою.

Не приймайте Глюкозу Бакстер 5% з певними гормонами (катехоламінами), включаючи адреналін або стероїди, оскільки вони можуть збільшити рівень цукру в крові.

Деякі лікарські засоби впливають на гормон вазопресин. До них можуть належати:

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (хлорпропамід)
• лікарські засоби для лікування холестерину (клофібрат)
• деякі лікарські засоби проти раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
• антипсихотичні або опіоїдні лікарські засоби для лікування сильного болю
• лікарські засоби для лікування болю та/або запалення (також відомі як НПЗВС)
• лікарські засоби, які імітують або посилюють ефекти вазопресину, наприклад десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та діурезу), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з варикозного розширення вен стравоходу) та окситоцин (використовується для індукції пологів)
• антиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін та окскарбазепін)
• діуретики

Глюкоза Бакстер 5% з харчуванням та напоями

Ви повинні запитати вашого лікаря, які харчові продукти та напої ви можете вживати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Глюкоза Бакстер 5% може бути використана під час вагітності. Однак потрібно бути обережним при використанні глюкози під час пологів.

Фертильність

Немає достатніх даних про вплив Глюкози Бакстер 5% на фертильність, хоча не очікується жодного впливу на неї.

Годування грудьми

Немає достатніх даних про використання Глюкози Бакстер 5% під час годування грудьми, хоча не очікується жодного впливу на неї. Глюкоза Бакстер 5% може бути використана під час годування грудьми.

Однак, якщо до розчину для інфузії додається інший лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми, вам потрібно:

• проконсультуватися з вашим лікарем.
• читати опис лікарського засобу, який додається.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як водити транспортний засіб чи використовувати машини.

3. Як вам буде введено Глюкоза Бакстер 5 %

Глюкоза Бакстер 5% буде введена вам лікарем або медсестрою. Ваш лікар вирішить, яку кількість вам потрібно та коли її потрібно вводити. Це залежатиме від вашого віку, ваги, фізичного стану, причини лікування та того, чи буде інфузія використовуватися для введення або розведення іншого лікарського засобу. Кількість лікарського засобу, який ви отримаєте, також може залежати від інших лікування, які ви приймаєте.

Вам не слід отримувати Глюкозу Бакстер 5%, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Зазвичай Глюкоза Бакстер 5% вводиться через пластикову трубку, підключену до голки, введеної у вену. Зазвичай використовується вена на руці для введення інфузії. Однак ваш лікар може вводити лікарський засіб іншим способом.

Глюкоза Бакстер 5% повинна вводитися повільно, щоб уникнути надмірної продукції сечі (осмотичної діурезу).

Перед та під час інфузії ваш лікар буде контролювати:

• кількість рідини в організмі
• кислотність крові та сечі

кількість електролітів в організмі (особливо натрій, у пацієнтів з високим рівнем гормону вазопресин або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які посилюють ефект вазопресину).

Будь-який залишковий незастосований розчин повинен бути видалений. Вам не слід отримувати Глюкозу Бакстер 5% з флакону, який був відкритий.

Якщо ви отримуєте більше Глюкози Бакстер 5%, ніж потрібно

Якщо ви отримуєте надмірну кількість Глюкози Бакстер 5% або якщо інфузія вводиться занадто швидко, ви можете відчувати такі симптоми:

• нагромадження рідини в тканинах, яке викликає набряк (едем) або інтоксикацію водою, з низьким рівнем натрію в крові (гіпонатремія)
• збільшення кількості сечі, яку ви виробляєте (осмотична діурез)
• надмірна концентрація крові (гіперосмолярність)
• втрата води з організму (дегідратзація)
• високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• присутність глюкози в сечі (гіперглюкозурія)

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте вашого лікаря. Інфузія буде зупинена або зменшена. Вам буде введено інсулін та лікування буде проводитися залежно від симптомів.

Якщо до Глюкози Бакстер 5% був доданий інший лікарський засіб перед надмірним введенням, цей лікарський засіб також може викликати симптоми. Ви повинні читати список можливих симптомів в описі доданого лікарського засобу.

Якщо ви припиняєте інфузію Глюкози Бакстер 5%

Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити інфузію.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза Бакстер 5% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть включати:

• реакції гіперчутливості, включаючи алергічну реакцію (анafilаксію) (можлива маніфестація у пацієнтів з алергією на кукурудзу),
• зміни рівнів хімічних речовин в крові (розлади електролітного балансу).
• високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія).
• втрата води з організму (дегідратзація).
• надмірна кількість рідини в кровоносних судинах (гіперволемія),
• надмірна кількість сечі (поліурія)
• низький рівень натрію в крові, який може розвинутися під час госпіталізації (гіпонатремія) та пов'язане з цим нейрологічне захворювання (гіпонатремічна енцефалопатія). Гіпонатремія може викликати незворотнє пошкодження мозку та смерть через набряк/запалення мозку (див. також розділ 2 "Попередження та обережність").
• реакції, пов'язані з технікою введення:
• • реакція в місці введення:
  • • іритація та запалення вени, в яку вводиться розчин. Це може викликати червоність, біль або свербіж та набряк уздовж вени, в яку вводиться розчин,
    • біль або місцеві реакції (червоність або набряк в місці інфузії),
    • гарячка, пірексія (підвищення температури тіла),
    • інфекція в місці інфузії,
    • витік розчину для інфузії в тканини, які оточують вену (екстравазація), що може пошкодити тканини та викликати утворення рубців,
    • утворення згустку крові (тромбоз вени) в місці інфузії, що викликає біль, набряк або червоність в області згустку.

Якщо до розчину для інфузії був доданий інший лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежатимуть від доданого лікарського засобу. Ви повинні читати список можливих симптомів в описі доданого лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря або медсестру, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Глюкози Бакстер 5 %

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей

Не зберігають при температурі вище 25°C. Не заморожуйте

Глюкоза Бакстер 5% не повинна вводитися після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Вам не слід отримувати Глюкозу Бакстер 5%, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Бакстер 5%

Активний інгредієнт - цукор (глюкоза): 50 г на літр.

Інший компонент - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глюкоза Бакстер 5% від Бакстер - прозора рідина, вільна від видимих частинок. Надходить у скляних флаконах типу II. Кожен флакон закритий пробкою з хлоробутилу типу I, яка, в свою чергу, покрита алюмінієвою кришкою.

Розміри флаконів: 50, 100, 250, 500 або 1000 мл

Флакони постачаються в коробках, кожна з яких містить наступну кількість:

• 25 флаконів по 50 мл
• 25 флаконів по 100 мл
• 30 флаконів по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл
• 10 флаконів по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Власник

Бакстер С.L.

Пует де Каміло 2, 46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)

Відповідальність за виробництво:

Б'єффе Медітал С.п.А.

Віа Нова Провінчіале

23034 Гросотто (СО)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Обробка та підготовка

Парентеральні розчини повинні бути візуально перевірені перед введенням для виявлення частинок та забарвлення, якщо це дозволяє розчин та упаковка. Використовуйте тільки якщо розчин прозорий, без видимих частинок та якщо упаковка не пошкоджена. Вводьте негайно після підключення інфузійної системи.

Розчин повинен вводитися стерильним обладнанням з використанням асептичної техніки. Обладнання повинно бути промите розчином для запобігання потраплянню повітря в систему.

Додання електролітів може бути показане залежно від клінічних потреб пацієнта.

Лікарські засоби можуть вводитися до інфузії або під час інфузії через точку введення.

Коли здійснюються додання лікарських засобів, перевіряйте остаточну осмолярність перед парентеральним введенням. Потрібно здійснити повну та ретельну асептичну суміш будь-якого лікарського засобу. Розчини, що містять лікарські засоби, повинні використовуватися негайно та не повинні зберігатися.

Додання інших лікарських засобів або використання неправильної техніки введення можуть спричинити появу гарячкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі появи побічної реакції інфузію слід негайно перервати.

Для уникнення потенційно смертельної передозування під час інфузії внутрішньовенних розчинів новонародженим слід звернути особливу увагу на спосіб введення. Коли використовується шприц-насос для введення рідини або лікарських засобів внутрішньовенно новонародженим, не слід залишати підключеним флакон розчину до шприца.

Коли використовується інфузійний насос, усі зажими системи введення повинні бути закриті перед видаленням обладнання введення з насоса або відключенням насоса. Це потрібно незалежно від того, чи обладнання введення має пристрій проти вільного потоку.

Пристрій внутрішньовенної інфузії та обладнання введення повинні часто контролюватися.

Викидайте після одного використання.

Викидайте частково невикористані упаковки.

Не підключайте частково використані флакони знову.

Не зберігайте розчини, що містять інші лікарські засоби.

Під час додавання лікарських засобів до Глюкози Бакстер 5% слід використовувати асептичну техніку.

Перемішайте розчин добре при додаванні лікарських засобів.

1- Для відкриття

• Видаліть алюмінієву кришку, яка захищає пробку

• Перевірте прозорість розчину та відсутність чужорідних частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить частинки.

2- Підготовка до введення

Використовуйте стерильний матеріал для підготовки та введення.

• Підвісіть упаковку за допомогою кронштейна, який супроводжує коробку з упаковкою.

• Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії.

• Підключіть обладнання введення. Дивіться інструкції, які супроводжують обладнання, для підключення, промивання та введення розчину.

3- Техніки введення лікарських засобів

Попередження: Додані лікарські засоби можуть бути не сумісними (див. розділ 5 "Не сумісність доданих лікарських засобів").

Для додавання лікарських засобів перед введенням.

• Дезінфікуйте точку введення.

• Використовуючи шприц з голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть точку введення та введіть.

• Перемішайте лікарські засоби та розчин ретельно. Для лікарських засобів високої густини, таких як хлорид калію, рухайте трубки плавно під час їхнього вертикального положення та перемішайте.

Обережно: не зберігайте флакони з доданими лікарськими засобами.

Для додавання лікарських засобів під час введення

• Закрийте зажим обладнання.

• Дезінфікуйте точку введення.

• Використовуючи шприц з голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть точку введення та введіть.

• Видаліть упаковку з інфузійної системи та/або поверніть її у вертикальне положення.

• Перемішайте розчин та лікарські засоби ретельно.

• Помістіть упаковку у положення використання, знову відкрийте зажим та продовжуйте введення.

1. Строк придатності під час використання (додані лікарські засоби)

Перед використанням слід встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого доданого лікарського засобу при pH розчину Глюкози Бакстер 5% у скляному флаконі.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт слід використовувати негайно, якщо тільки додавання лікарських засобів не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо не використовувати негайно, умови та терміни зберігання, які застосовуються до використання, є відповідальністю користувача.

5- Не сумісність доданих лікарських засобів

Як і у всіх парентеральних розчинах, не сумісність доданих лікарських засобів у скляному флаконі повинна бути перевірена перед додаванням.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні не сумісності доданого лікарського засобу з Глюкозою Бакстер 5% шляхом перевірки можливої зміни кольору та/або осаду, нерозчинних комплексів або появи кристалів. Слід проконсультуватися з інструкцією лікарського засобу, який буде доданий.

Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді при pH розчину Глюкози Бакстер 5%.

Коли додається сумісний лікарський засіб з Глюкозою Бакстер 5%, розчин повинен бути використаний негайно.

Не слід використовувати ті лікарські засоби, які відомо є не сумісними.