ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 10% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Глюкоза Бакстер 10%розчин для інфузії

Активна речовина: Глюкоза

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб називається "Глюкоза Бакстер 10% розчин для інфузії", але в цьому описі він буде називатися "Глюкоза Бакстер 10%".

Зміст опису:

1. Що таке Глюкоза Бакстер 10% і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Глюкоза Бакстер 10%
3. Як вам буде введено Глюкоза Бакстер 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глюкози Бакстер 10%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Бакстер 10% і для чого вона використовується

Глюкоза Бакстер 10% - це розчин цукру (глюкози) у воді. Глюкоза - одна з основних джерел енергії організму. Цей розчин для інфузії забезпечує 400 кілокалорій на літр.

Глюкоза Бакстер 10% використовується для:

• забезпечення джерела цукру (вуглеводів) самостійно або, якщо потрібно, для парентерального харчування. Парентеральне харчування використовується для харчування пацієнтів, які не можуть їсти. Воно здійснюється шляхом повільного введення (інфузії) через вену.
• профілактики або лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії, яка викликає симптоми, але не є смертельною).
• забезпечення пацієнту додаткової рідини, коли організм не має достатньо води (дегідрація) і вам потрібно додаткове джерело цукру (вуглеводів).

• розбавлення іншими лікарськими засобами, які потрібно вводити внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Глюкоза Бакстер 10%

Вам не буде введено Глюкоза Бакстер 10%, якщо ви страждаєте на які-небудь з наступних захворювань:

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, який не отримує належного лікування, тому рівень глюкози в крові вищий за нормальний (декомпенсований цукровий діабет),
• кома гіперглікемічна. Це тип коми, який може виникнути, якщо ви страждаєте на цукровий діабет і не отримуєте належного лікування,
• гемодилюція через надмірне введення рідини,
• коли є надмірна кількість рідини в позаклітинних просторах організму (гіпергідрація позаклітинна),
• коли є підвищений об'єм крові в судинах, ніж повинен бути (гіперволемія),
• рідина гіперглікемічна,
• гіперлактатемія,
• важка ниркова недостатність (коли нирки не функціонують належним чином і потрібна діаліз).
• невиправлена серцева недостатність. Якщо серцева недостатність не була належним чином виправлена і викликає симптоми, такі як:

• затруднення дихання,
• набухання щиколоток,
• якщо є накопичення рідини під шкірою, яке впливає на весь організм, включаючи мозок і легені (генералізований едема),
• захворювання печінки, яке викликає накопичення рідини в череві (цирроз асцитичний),
• будь-яка інша умова, яка впливає на те, як ваш організм контролює рівень цукру,
• непереносимість (гіпersenситивність) до глюкози. Це може виникнути у пацієнтів з алергією на кукурудзу.

Якщо до розчину для інфузії додається інший лікарський засіб, прочитайте його опис. Таким чином, ви будете переконані, що можете приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Глюкоза Бакстер 10% - це гіпертонічний розчин (концентрований). Ваш лікар буде це враховувати при розрахунку кількості розчину, який буде введено.

Якщо ви розвиваєте або мали які-небудь з наступних захворювань, повідомте своєму лікарю.

• Цукровий діабет,
• ниркова недостатність,
• захворювання, яке може бути смертельним (критична гостра хвороба),
• повідомте своєму лікарю, якщо ви мали травму голови за останні 24 години,
• підвищення тиску всередині черепа (гіпертензія внутрішньочерепна),
• інсульт через згортання крові в судині (інсульт мозку),
• серцева хвороба (серцева недостатність),
• легенева хвороба (легенева недостатність),
• зниження виробництва сечі (олігурія або анурія),
• надмірна кількість рідини в організмі (інтоксикація водою),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• алергія на кукурудзу (Глюкоза Бакстер 10% містить цукор, отриманий з кукурудзи).

• Якщо у вас є стан, який може викликати підвищений рівень вазопресину, гормону, який регулює рідину в організмі. Ви можете мати підвищений рівень вазопресину в організмі, оскільки, наприклад:

• ви мали гостру і тяжку хворобу,
• ви маєте біль,
• ви пройшли операцію,
• ви маєте інфекції, опіки або травму голови
• ви маєте захворювання, пов'язані з серцем, печінкою, нирками або центральною нервовою системою,
• ви приймаєте певні лікарські засоби (див. Інші лікарські засоби та Глюкоза Бакстер 10%).

Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові і може викликати головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, запалення мозку і смерть. Запалення мозку збільшує ризик смерті і пошкодження мозку. Люди з вищим ризиком запалення мозку - це:

• дітям
• жінки (особливо якщо вони в репродуктивному віці)
• люди, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму голови.

Коли ви отримуєте цю інфузію, ваш лікар буде контролювати:

• кількість електролітів, таких як натрій і калію, в крові (електроліти плазми),
• кількість цукру (глюкози),
• кількість рідини в організмі (водний баланс),
• кислотність крові і сечі (зміни кислотно-лужного балансу).

Ваш лікар буде регулювати кількість розчину для інфузії відповідно до результатів аналізів. Ці тести покажуть лікарю, чи потрібно вам додаткове введення калію, хімічної речовини крові. Якщо це необхідно, його можна введити внутрішньовенно.

Оскільки Глюкоза Бакстер 10% містить цукор (глюкозу), вона може викликати підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемію). Якщо це відбувається, лікар може:

• регулювати швидкість інфузії,
• вводити інсулін для зниження рівня цукру в крові,
• у разі необхідності вводити додаткове калію.

Це дуже важливо:

• якщо ви страждаєте на цукровий діабет,
• якщо ваші нирки не функціонують так добре, як зазвичай,
• якщо ви недавно мали інсульт (гострий ішемічний інсульт мозку). Вищі рівні цукру в крові можуть погіршити ефекти інсульту і вплинути на відновлення,
• якщо ви маєте метаболічні розлади через голод або дієту, яка не забезпечує належного співвідношення необхідних речовин (недоїдання),
• якщо ви маєте низький рівень тіаміну (вітаміну В1). Це може статися, якщо ви страждаєте на хронічний алкоголізм.

Цей розчин не буде введено за допомогою однієї і тієї ж голки, яку використовують для переливання крові, оскільки це може пошкодити червоні кров'яні тіла або викликати їх агрегацію.

Діти

Глюкоза Бакстер 10% повинна бути введена з особливою обережністю у дітей.

Дітям повинна бути введена Глюкоза Бакстер 10% лікарем або медсестрою. Кількість, яка буде введена, повинна бути визначена лікарем, який спеціалізується на лікуванні дітей, і залежатиме від віку, ваги і стану дитини. Якщо вона використовується для введення або розбавлення іншого лікарського засобу, або якщо вводяться інші лікарські засоби одночасно, доза також може бути змінена.

Коли інфузія вводиться дітям, лікар буде брати аналізи крові і сечі для контролю рівня електролітів, таких як калію, в крові (електроліти плазми).

Новонароджені - особливо передчасно народжені і з низькою вагою при народженні - знаходяться під вищим ризиком розвитку низького або високого рівня цукру в крові (гіпо- або гіперглікемії). Тому їм потрібен тісний контроль під час лікування розчинами глюкози внутрішньовенно, який забезпечить контроль рівня цукру в крові для уникнення можливих побічних ефектів у довгостроковій перспективі. Низький рівень цукру в крові у новонароджених може викликати тривалі судоми, кому і пошкодження мозку. Вищі рівні цукру в крові можуть викликати кровотечу в мозку, бактеріальні або грибкові інфекції, пошкодження очей (ретинопатія недоношених), інфекції в кишечнику (некротизуючий ентероколіт), проблеми з легенями (бронхопульмональна дисплазія), тривале перебування в лікарні і смерть.

Коли інфузія вводиться новонародженому, пляшка з розчином може бути підключена до пристрою для інфузії, який дозволяє точно вводити необхідну кількість протягом визначеного інтервалу часу. Лікар або медсестра будуть контролювати пристрій для забезпечення безпечного введення.

Дітям (включаючи новонароджених і старших дітей), яким вводиться Глюкоза Бакстер 10%, знаходяться під вищим ризиком розвитку низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія гіпоосмоларна) і захворювання, яке впливає на мозок через низький рівень натрію в крові (гіпонатріємічна енцефалопатія).

Інші лікарські засоби та Глюкоза Бакстер 10%

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Глюкоза Бакстер 10% і будь-який інший лікарський засіб, прийнятий одночасно, можуть взаємодіяти між собою.

Не використовуйте Глюкоза Бакстер 10% з певними гормонами (катехоламінами) включаючи адреналін або стероїди, оскільки вони підвищують рівень цукру в крові.

Деякі лікарські засоби впливають на гормон вазопресин. Це можуть включати:

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (хлорпропамід)
• лікарські засоби для лікування холестерину (клофібрат)
• деякі лікарські засоби проти раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
• антипсихотичні лікарські засоби
• опіоїди для лікування сильного болю
• лікарські засоби для лікування болю і/або запалення (також відомі як НПЗВ)
• лікарські засоби, які імітують або посилюють ефекти вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги і сечовипускання), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) і окситоцин (використовується для індукції пологів)
• антиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін і окскарбазепін)
• діуретики

Використання Глюкози Бакстер 10% з їжею і напоями

Ви повинні запитати свого лікаря, що можна їсти або пити.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Глюкоза Бакстер 10% може бути використана під час вагітності. Однак потрібно бути обережним при використанні розчину глюкози під час пологів.

Фертильність

Немає достатніх даних про вплив глюкози на фертильність, хоча не очікується жодного ефекту на неї.

Лактація

Немає достатніх даних про використання розчину глюкози під час лактації, хоча не очікується жодного ефекту на неї. Глюкоза Бакстер 10% може бути використана під час лактації.

Однак, якщо до розчину для інфузії додається інший лікарський засіб під час вагітності або лактації, ви повинні:

• проконсультуватися з лікарем.
• прочитати опис лікарського засобу, який буде додано.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

3. Як вам буде введено Глюкоза Бакстер 10%

Глюкоза Бакстер 10% буде введена вам лікарем або медсестрою. Ваш лікар вирішить, яку кількість вам потрібно і коли її потрібно вводити. Це залежатиме від вашого віку, ваги, фізичного стану і причини лікування. Кількість, яку ви отримаєте, також може бути залежна від інших лікування, які ви приймаєте.

Ви не повинні отримувати Глюкоза Бакстер 10%, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Зазвичай, Глюкоза Бакстер 10% буде введена вам через пластикову трубку, підключену до голки, введеної в вену. Зазвичай використовують вену на руці для введення інфузії. Однак ваш лікар може вирішити інший спосіб введення.

Перед і під час інфузії лікар буде контролювати:

• кількість рідини в організмі
• кислотність крові і сечі
• кількість електролітів в організмі (особливо натрію, у пацієнтів з високим рівнем вазопресину, або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які підвищують ефект вазопресину).

Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений. Ви не повинні отримувати Глюкоза Бакстер 10% з відкритої пляшки.

Якщо ви отримуєте більше Глюкози Бакстер 10%, ніж потрібно

Якщо ви отримуєте надмірну кількість Глюкози Бакстер 10% (передозування) або якщо інфузія вводиться занадто швидко або часто, можуть виникнути наступні симптоми:

• накопичення рідини в тканинах, яке викликає набухання (едема) або інтоксикацію водою, з низьким рівнем натрію в крові (гіпонатріємія),
• вищий рівень цукру в крові, ніж нормальний (гіперглікемія),
• з підвищенням концентрації крові (гіпертонія),
• присутність глюкози в сечі (глюкозурія),
• збільшення кількості сечі, яку ви виробляєте (осмотична діурез),
• втрата рідини в організмі (дегідрація),

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте своєму лікарю негайно. Інфузія буде зупинена або зменшена. Буде введено інсулін і проведено лікування відповідно до симптомів.

Якщо до розчину для інфузії було додано інший лікарський засіб перед надмірним введенням, цей лікарський засіб також може викликати симптоми. Ви повинні прочитати список можливих симптомів в описі доданого лікарського засобу.

Якщо ви припиняєте інфузію з Глюкозою Бакстер 10%

Лікар вирішить, коли потрібно припинити цю інфузію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть включати:

• реакції гіпersenситивності, включаючи алергічну реакцію (анafilаксія, яка може виникнути у пацієнтів з алергією на кукурудзу),

• затруднення дихання,
• запалення шкіри обличчя і губ або запалення горла,
• лихоманка,
• судоми (уртикарія),
• виразка на шкірі,
• червоність шкіри (еритема шкіри),
• озноб,

• зміни рівня електролітів крові (електролітні порушення), включаючи
• низький рівень натрію в крові, який може виникнути під час госпіталізації (гіпонатріємія госпітальна) і пов'язане з цим неврологічне захворювання (гіпонатріємічна енцефалопатія гостра). Гіпонатріємія може викликати незворотнє пошкодження мозку і смерть через едема/запалення мозку (див. також розділ "Попередження та застереження").
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія),
• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія),
• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• вищий рівень цукру в крові (гіперглікемія),

• надмірна кількість рідини в судинах (гемодилюція та гіперволемія),
• глюкоза в сечі (глюкозурія),
• реакції, пов'язані з шляхом введення:
• лихоманка, реакція на введення (пірексія),
• інфекція в місці введення,
• втеча розчину для інфузії в тканини, які оточують вену (екстравазація). Це може пошкодити тканини і викликати рубці,
• утворення згустку (тромбоз) в місці інфузії, який викликає біль, запалення або червоність в місці згустку,
• запалення і подразнення вени, через яку здійснюється інфузія (флебіт). Це може викликати червоність, біль або свербіж або набухання вені інфузії,
• реакція або біль місцево (червоність або набухання в місці інфузії),
• потіння.

Якщо до розчину для інфузії було додано інший лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти. Це залежатиме від доданого лікарського засобу. Ви повинні прочитати опис цього лікарського засобу для отримання списку можливих симптомів.

Якщо виникнуть побічні ефекти, інфузія повинна бути зупинена.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Глюкози Бакстер 10%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Глюкоза Бакстер 10% не повинна бути введена після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці і в упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Глюкоза Бакстер 10% не повинна бути введена, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГлюкози Бакстер 10%

Активна речовина - глюкоза (у вигляді моногідрату): 100 г на літр.

Єдиним іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Формула на 250 мл

Глюкоза (у вигляді моногідрату): 25 г

Формула на 500 мл

Глюкоза (у вигляді моногідрату): 50 г

Формула на 1000 мл

Глюкоза (у вигляді моногідрату): 100 г

Вигляд Глюкози Бакстер 10% та вміст упаковки

Глюкоза Бакстер 10% - це прозорий розчин, без видимих частинок. Він випускається у скляних флаконах типу II. Кожен флакон закритий пробкою з хлоробутілу типу I, яка вкрита алюмінієвою кришкою.

Розміри флакона: 250 мл, 500 мл або 1000 мл.

Флакони постачаються в коробках, кожна з яких містить наступну кількість:

• 1 флакон на 250 мл
• 10 флаконів на 500 мл
• 1 флакон на 500 мл
• 1 флакон на 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та особи, відповідальні за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Особа, відповідальна за виробництво:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Обробка та підготовка

Розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений перед використанням.

Парентеральні розчини повинні бути візуально перевірені перед введенням для виявлення частинок і деколорізації, якщо це дозволяє розчин і упаковка. Використовуйте флакон лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, не містить видимих частинок і упаковка не пошкоджена. Його слід вводити негайно після введення інфузійної системи.

Розчин повинен вводитися стерильним обладнанням з використанням асептичної техніки. Обладнання повинно бути заправлено розчином для запобігання потрапляння повітря в систему.

Додання електролітів може бути показане залежно від клінічних потреб пацієнта.

Лікарські засоби можуть бути додані до розчину перед інфузією або під час неї через порт введення. Коли вони використовуються, слід перевірити остаточну осмолярність перед парентеральним введенням. Змішування повинно бути асептичним і проводитися з великою обережністю. Розчини, що містять додаткові лікарські засоби, не повинні зберігатися і повинні використовуватися негайно.

Для уникнення потенційно смертельної передозування під час інфузії внутрішньовенних розчинів у новонароджених слід звернути особливу увагу на спосіб введення. Коли використовується шприц-насос для введення рідини або лікарських засобів внутрішньовенно новонародженим, не слід залишати підключеним флакон рідини до шприца.

Коли використовується насос для інфузії, всі зажими інфузійної системи повинні бути закриті перед видаленням інфузійної системи з насоса або її заміни. Це потрібно незалежно від того, чи має інфузійна система пристрій проти вільного потоку.

Повне обладнання пристрою та його введення шляхом інфузії повинно часто контролюватися.

Викиньте після одного використання.

Викиньте невикористані залишки.

Не підключайте частково використані флакони знову.

Не зберігайте розчини, що містять інші лікарські засоби.

Під час додавання лікарських засобів до Глюкози Бакстер 10% слід використовувати асептичну техніку.

Хорошо перемішайте розчин при додаванні лікарських засобів.

1. Для відкриття

• Видаліть алюмінієву кришку, яка захищає пробку

• Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

1. Підготовка до введення

Використовуйте стерильний матеріал для підготовки та введення.

• Підвісіть флакон за допомогою підвіски, яка супроводжує коробку з упаковкою.

• Використовуйте антисептичний метод для підготовки інфузії.

• Підключіть інфузійну систему. Дивіться інструкції, які супроводжують інфузійну систему, для підключення, заправки та введення розчину.

1. Техніки для введення доданих лікарських засобів

Попередження: додані лікарські засоби можуть бути не сумісними.

Для додавання лікарських засобів перед введенням

• Дезінфікуйте місце введення.

• Використовуючи шприц з голкою діаметром 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть місце введення та введіть.

• Хорошо перемішайте лікарські засоби та розчин. Для лікарських засобів з високою густиною, таких як хлорид калію, рухайте трубки плавно під час вертикального положення та перемішайте.

Обережно: не зберігайте флакони з доданими лікарськими засобами.

Для додавання лікарських засобів під час введення

• Закрийте зажим інфузійної системи.

• Дезінфікуйте місце введення.

• Використовуючи шприц з голкою діаметром 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть місце введення та введіть.

• Видаліть флакон з інфузійної системи та/або поверніть його у вертикальне положення.

• Хорошо перемішайте розчин та лікарські засоби.

• Помістіть флакон знову у робоче положення, відкрийте зажим та продовжуйте введення.

1. Строк придатності під час використання (додані лікарські засоби)

Хімічна та фізична стабільність доданих лікарських засобів у pH Глюкози Бакстер 10% у скляному флаконі повинна бути визначена перед використанням.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт повинен використовуватися негайно, якщо тільки реконституція не проводилася в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання використовуються на відповідальність користувача.

1. Несумісність доданих лікарських засобів

Розчин глюкози не повинен вводитися одночасно з, до або після введення крові через ту саму інфузійну систему, оскільки це може спричинити гемоліз та утворення згустків.

Слід оцінити несумісність лікарських засобів, які будуть додані до Глюкози Бакстер 10%, перед їх додаванням.

У відсутності досліджень про несумісність, цей продукт не повинен змішуватися з іншими.

Слід консультуватися з інструкцією лікарського засобу, який буде доданий.

Перед додаванням лікарського засобу, перевірте, чи є він розчинним та стабільним у воді в інтервалі pH Глюкози Бакстер 10% (pH 3,5 до 6,5).

Коли додається сумісний лікарський засіб до Глюкози Бакстер 10%, розчин повинен вводитися негайно.

Не слід використовувати лікарські засоби, які є несумісними